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  • ACELYRIN， INC. 宣布 Izokibep 治疗中度至重度化脓性汗腺炎的安慰剂对照临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    ACELYRIN， INC. 宣布 Izokibep 治疗中度至重度化脓性汗腺炎的安慰剂对照临床试验的顶线结果
    在ACELYRIN公司进行的2b/3期临床试验中，评估了izokibep治疗中度至重度痤疮的疗效和安全性。尽管主要终点HiSCR75在16周时未达到统计学意义，izokibep在160mg每周一次的剂量下表现出早期HiSCR100反应，剂量效应明显，且安全性良好。公司计划继续评估160mg每周一次的剂量，并探索izokibep在治疗其他疾病如葡萄膜炎和银屑病关节炎的潜力。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    ACELYRIN Inc
  • FDA 对更新的 mRNA COVID-19 疫苗采取行动，以更好地预防当前流行的变体
    研发注册政策
    FDA 对更新的 mRNA COVID-19 疫苗采取行动，以更好地预防当前流行的变体
    美国食品药品监督管理局批准并授权紧急使用针对当前流行变异株的更新版COVID-19疫苗，以提供更好的对严重后果的保护，包括住院和死亡。这些更新版mRNA疫苗由ModernaTX公司和Pfizer公司制造，包括针对Omicron变异株XBB.1.5的单价成分。FDA专家顾问的意见和证据表明，这些疫苗符合严格的科学标准，包括安全性、有效性和制造质量。更新的mRNA疫苗适用于12岁及以上人群，紧急使用授权适用于6个月至11岁人群。同时，二价Moderna和Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗在美国不再授权使用。
    PRNewswire
    2023-09-12
    Food and Drug Admini Pfizer Inc
  • 人工智能驱动的预测性医疗诊断公司 Spectral MD 宣布完成业务合并
    医药投融资
    人工智能驱动的预测性医疗诊断公司 Spectral MD 宣布完成业务合并
    Spectral AI，一家专注于AI驱动的伤口愈合评估的医疗诊断公司，宣布将从2023年9月12日起在纳斯达克全球市场以“MDAI”为股票代码开始交易。公司基于其自主研发的DeepView®系统，利用AI技术为临床医生提供伤口愈合潜力的客观即时评估。Spectral AI已获得超过1.3亿美元的美国政府合同，用于开发其专有的伤口愈合评估技术，并扩展其AI技术平台应用于糖尿病足溃疡等多个临床指征。公司已提交对美国政府的烧伤伤口成像技术合同提案，预计将在2023年获得批准。Spectral AI的上市预计将推进其商业化进程，并加强其领导团队，包括首席执行官Wensheng Fan、首席运营官Niko Pagoulatos博士和总法律顾问Vincent Capone。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    Rosecliff Acquisitio
  • AIM ImmunoTech 宣布罗斯威尔公园综合癌症中心研究的完整顶线数据报告，该研究评估 Ampligen® 作为趋化因子调节 （CKM） 方案的一个组成部分，与紫杉醇一起治疗早期三阴性乳腺癌
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 宣布罗斯威尔公园综合癌症中心研究的完整顶线数据报告，该研究评估 Ampligen® 作为趋化因子调节 （CKM） 方案的一个组成部分，与紫杉醇一起治疗早期三阴性乳腺癌
    Roswell Park Comprehensive Cancer Center公布了其针对早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者使用Ampligen作为CKM治疗方案组成部分的1期临床试验的完整主要结果。结果显示，治疗耐受性良好，66%的患者达到病理完全缓解（pCR）+微小浸润性残留疾病（ypTmic），与pembrolizumab/新辅助化疗（NAC）相当。该研究由Roswell Park的医学肿瘤学家Shipra Gandhi博士领导，并与免疫学主席和科学副总统Pawel Kalinski博士合作。研究主要评估了治疗的安全性和耐受性，结果显示治疗耐受性良好，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为1级或2级，无剂量限制性毒性（DLTs）或延迟或免疫相关毒性。次要终点包括pCR率，其中5/9（56%）的患者达到pCR，另有1名患者达到ypTmic。这些结果现在已在ClinicalTrials.gov上公布。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    AIM ImmunoTech Inc
  • FASENRA 在嗜酸性肉芽肿性多血管炎 （EGPA） 的 MANDARA III 期试验中达到主要终点
    研发注册政策
    FASENRA 在嗜酸性肉芽肿性多血管炎 （EGPA） 的 MANDARA III 期试验中达到主要终点
    AstraZeneca公司宣布，其生物制剂FASENRA（benralizumab）在针对嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者的三期临床试验MANDARA中取得了积极的高级别结果。该试验显示，FASENRA在减轻EGPA症状方面与目前唯一获批的治疗药物mepolizumab相当，且在减少需要口服皮质类固醇（OCS）的患者中表现出非劣效的缓解率。EGPA是一种罕见的免疫介导性血管炎，可导致多个器官受损。该试验结果表明，每月一次的单次注射FASENRA可能有助于患者达到与现有标准治疗相当的缓解率。FASENRA是一种针对嗜酸性粒细胞的治疗方法，目前在美国、欧盟、日本和其他国家获得批准，用于治疗严重的嗜酸性粒细胞哮喘（SEA）。
    Businesswire
    2023-09-12
    AstraZeneca PLC
  • IO Biotech 宣布了与其 IO102-IO103 治疗性癌症疫苗相关的新数据，该疫苗今天在 IASLC 2023 年世界肺癌会议上发表
    研发注册政策
    IO Biotech 宣布了与其 IO102-IO103 治疗性癌症疫苗相关的新数据，该疫苗今天在 IASLC 2023 年世界肺癌会议上发表
    IO Biotech宣布，在2023年IASLC世界肺癌大会上，其IO102-IO103癌症疫苗与Pembrolizumab（KEYTRUDA）联合作为非小细胞肺癌一线治疗的初步数据令人鼓舞。这些数据来自一项名为IOB-022/KN-D38的2期篮子试验，该试验评估了IO102-IO103与Pembrolizumab的联合治疗在转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。初步分析显示，超过一半的评估患者（8/15，53.3%）有部分反应，且未观察到额外的显著系统性毒性。IO Biotech首席医疗官Qasim Ahmad表示，这些数据表明IO102-IO103与Pembrolizumab的联合治疗可能成为非小细胞肺癌患者的有效且耐受性良好的一线治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    IO Biotech Inc University of Califo
  • 在克罗恩病的头对头研究中，艾伯维的 SKYRIZI（R） （risankizumab） 与 Stelara（R） （优特克单抗） 相比达到所有主要和次要终点
    研发注册政策
    在克罗恩病的头对头研究中，艾伯维的 SKYRIZI（R） （risankizumab） 与 Stelara（R） （优特克单抗） 相比达到所有主要和次要终点
    AbbVie公司宣布，其药物SKYRIZI（risankizumab）在针对克罗恩病的头对头3期临床试验SEQUENCE中，与Stelara（ustekinumab）相比，达到了所有主要和次要终点。该研究评估了risankizumab在治疗对一种或多种抗TNF治疗失败的成年中度至重度活动性克罗恩病患者中的疗效。risankizumab在24周时达到了非劣效性主要终点（CDAI临床缓解），在48周时达到了优于ustekinumab的次要终点（内镜下缓解）。安全性结果与risankizumab的整体安全性概况一致，未发现新的安全风险。 AbbVie表示，这些结果证明了SKYRIZI在帮助患者实现临床和内镜下缓解方面的潜力，并强调了SKYRIZI作为克罗恩病有效治疗选择的地位。该研究的完整结果将在未来的医学会议上公布，并提交给同行评审期刊发表。
    美通社
    2023-09-12
    AbbVie Inc Boehringer Ingelheim
  • Zura Bio 与 Benaroya 研究所签订赞助研究协议
    交易并购
    Zura Bio 与 Benaroya 研究所签订赞助研究协议
    Zura Bio Limited与Benaroya Research Institute达成一项赞助研究协议，旨在进一步研究IL-7R在TSLP和IL-7信号通路中的关键作用。Zura Bio正在推进ZB-168，一种针对IL-7R的单克隆抗体，用于治疗免疫和炎症性疾病。该合作将利用Benaroya Research Institute专家Dr. Steve Ziegler在TSLP和IL-7生物学领域的专业知识，他自1993年以来一直在研究TSLP，并开发了多种研究蛋白质的工具和策略。Zura Bio致力于开发针对免疫和炎症性疾病的创新药物，目前正推进三个资产，包括ZB-106、ZB-168和ZB-880，旨在证明其在系统性硬化症、硬化性汗腺炎和其他未满足需求的创新适应症中的疗效、安全性和剂量便利性。
    Businesswire
    2023-09-12
    Zura Bio Ltd
  • PROCEPT BioRobotics（R） 获得美国 FDA 研究设备豁免，以研究 Aquablation（R） 疗法治疗前列腺癌
    研发注册政策
    PROCEPT BioRobotics（R） 获得美国 FDA 研究设备豁免，以研究 Aquablation（R） 疗法治疗前列腺癌
    PROCEPT BioRobotics获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IDE批准，以研究Aquablation疗法在治疗前列腺癌方面的安全性和有效性。该批准允许公司在美国开展一项单臂可行性研究，旨在评估Aquablation疗法对局部前列腺癌患者的治疗效果。研究将在三所著名癌症中心进行，包括Keck医疗中心、佩尔默特癌症中心和Mount Sinai Tisch癌症中心。Aquablation疗法以其在切除良性前列腺增生（BPH）组织方面的有效性和安全性而闻名，为泌尿科医生提供了一种治疗局部前列腺癌的新方法。该疗法利用水射流技术精确切除前列腺组织，同时保持患者的生活质量。PROCEPT BioRobotics首席执行官Reza Zadno表示，获得IDE批准是公司的一个重要里程碑，旨在通过研究加强临床证据，并与全国顶尖的癌症医生合作。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
  • 生物技术公司ROME Therapeutics完成超额认购7200万美元B轮融资，以支持自身免疫性疾病的先导项目进入临床开发
    医药投融资
    生物技术公司ROME Therapeutics完成超额认购7200万美元B轮融资，以支持自身免疫性疾病的先导项目进入临床开发
    2023年9月12日，生物技术公司ROME Therapeutics宣布完成7200万美元超额认购的B轮扩展融资，使B轮融资总额达到1.49亿美元。此次融资扩大了ROME的投资银团，新投资者包括Johnson & Johnson Innovation-JJDC、百时美施贵宝、Eurofarma Ventures、Luma Group、Mirae Asset Capital以及家族办公室Raycap和Sigmas Group。现有投资者ARCH Ventures、GV、Section 32、Sanofi Ventures、Andreessen Horowitz、Mass General Brigham Ventures、Casdin Capital和Alexandria Venture Investments也参与了本轮投资。ROME计划利用B轮扩展募集的资金用于推进其候选药物LINE-1逆转录酶（RT）抑制剂的早期临床试验，包括评估安全性和确定最佳剂量的1期研究，以及旨在证明其机制的其他研究。ROME计划开发用于一系列严重自身免疫性疾病的候选药物，包括LINE-1异常表达的狼疮。ROME还计划继续推进其早期产
    vcaonline
    2023-09-12
    GV Mirae Asset Capital Sigmas Group Section 32 Alexandria Venture I 百时美施贵宝 Andreessen Horowitz Mass General Brigham Johnson & Johnson In Casdin Capital 赛诺菲 ARCH Ventures Partne ROME Therapeutics In
  • Eurofins Genomics 采用 Olink（R） 技术推进蛋白质组学研究并加速精准医学项目
    交易并购
    Eurofins Genomics 采用 Olink（R） 技术推进蛋白质组学研究并加速精准医学项目
    Eurofins Genomics与Olink Holding AB达成合作，采用Olink的先进蛋白质组学技术，以提升其在研究、人口健康和监管临床试验领域的服务。Olink平台提供高灵敏度和特异性的蛋白质生物标志物测量，其最新产品Olink Explore HT允许科学家使用仅2毫升样本准确测量超过5300种蛋白质。Eurofins Genomics将利用Olink技术扩展其多组学服务，促进蛋白质生物标志物的发现和验证，并应用于疾病发展、进展和结果的研究。此举旨在加深对基因、蛋白质和疾病之间复杂联系的理解，以推动精准医疗的发展。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    Eurofins Genomics Olink Proteomics AB
  • Relievant Medsystems 宣布进行汇总分析，证明 Intracept 程序可显著降低与腰痛相关的医疗保健利用率
    研发注册政策
    Relievant Medsystems 宣布进行汇总分析，证明 Intracept 程序可显著降低与腰痛相关的医疗保健利用率
    Relievant Medsystems发布了一项综合分析，显示其Intracept手术在五年后显著降低了腰痛相关医疗保健利用。研究发现，与手术前相比，患者对阿片类药物和腰椎间盘注射的需求显著减少。这项分析发表在《疼痛医学》杂志上，该杂志是美国疼痛医学学会的官方期刊。研究指出，Intracept手术对于治疗慢性腰痛，特别是由椎间盘损伤引起的腰痛，具有长期有效性和安全性。
    Einpresswire
    2023-09-12
    Relievant Medsystems University of Utah S
  • CancerVAX 扩展开发管道，包括通用 CAR-T 细胞平台
    交易并购
    CancerVAX 扩展开发管道，包括通用 CAR-T 细胞平台
    CancerVAX公司宣布将开发一款名为Universal CAR-T Cell Platform的通用CAR-T细胞平台，旨在大幅降低CAR-T细胞癌症疗法的成本。这一平台基于UCLA开发的纳米粒子技术，可体内重编程T细胞成为CAR-T细胞，针对不同癌症进行靶向治疗。CancerVAX与UCLA合作，已有三个项目：治疗儿童骨癌Ewing肉瘤、通用癌症疫苗和低成本的通用CAR-T细胞平台。公司CEO Ryan Davies表示，希望降低CAR-T细胞疗法的成本，帮助更多患者。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    CancerVAX Inc University of Califo
  • Nine Square Therapeutics 获得 Michael J. Fox 基金会的 450 万美元赠款，用于推进新型 Parkin 激活剂的开发
    医药投融资
    Nine Square Therapeutics 获得 Michael J. Fox 基金会的 450 万美元赠款，用于推进新型 Parkin 激活剂的开发
    九方生物技术公司获得来自迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）的450万美元研究资助，用于加速开发治疗帕金森病的创新药物。该公司专注于发现新型小分子治疗严重神经退行性疾病，其研发的Parkin激活剂在帕金森病细胞模型中表现出促进线粒体周转和改善线粒体功能的能力。九方生物由生命科学风险投资公司苹果树伙伴（ATP）和加州大学旧金山分校的知名科学家共同创立，致力于通过结合表型图像细胞分析、计算分子建模和化学方法，以及临床研究，快速开发更有效的药物。
    Businesswire
    2023-09-12
    Nine Square Therapeu The Michael J Fox Fo
  • Exelixis 和 Insilico Medicine 就 USP1 抑制剂 IN ISM3091 达成独家全球许可协议
    交易并购
    Exelixis 和 Insilico Medicine 就 USP1 抑制剂 IN ISM3091 达成独家全球许可协议
    Exelixis公司与Insilico Medicine公司达成独家许可协议，授予Exelixis全球开发和商业化ISM3091的权利，ISM3091是一种针对USP1的潜在最佳小分子抑制剂，在BRCA突变肿瘤的背景下成为合成致死靶点。根据协议，Insilico授予Exelixis独家、全球范围内的许可，以开发和商业化ISM3091及其他USP1靶向化合物，Exelixis将支付Insilico 8000万美元的前期费用，预计在2023年第三季度支付。ISM3091具有强大的抗肿瘤活性、耐受性和药代动力学特性，有望成为Exelixis临床阶段管线的重要补充。Insilico Medicine的创始人兼首席执行官Alex Zhavoronkov表示，ISM3091是Chemistry42平台产生的第三个临床阶段项目，该平台是Insilico Medicine用于小分子药物发现的人工智能平台。Exelixis计划加速ISM3091的1期临床试验入组。
    Businesswire
    2023-09-12
    Exelixis Inc Insilico Medicine In
  • 抗 Siglec-15 抗体 NC318 联合 Pembrolizumab （NCT04699123） 的 2 期研究显示对晚期 PD-1 轴抑制剂难治性 NSCLC 患者的临床活性
    研发注册政策
    抗 Siglec-15 抗体 NC318 联合 Pembrolizumab （NCT04699123） 的 2 期研究显示对晚期 PD-1 轴抑制剂难治性 NSCLC 患者的临床活性
    NextCure公司宣布，其研发的Siglec-15单克隆抗体NC318与Pembrolizumab联合治疗晚期PD-1轴抑制剂难治性非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床试验结果显示，该联合治疗方案在患者中表现出临床活性。试验中，28%的患者（5/18）获得了持久的临床获益，包括部分缓解或疾病稳定超过6个月。此外，该联合治疗方案在单药治疗和联合治疗中均表现出良好的耐受性。基于这些初步积极的结果，Yale大学将继续招募患者以进一步证实NC318的临床活性。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    NextCure Inc Yale Cancer Center Yale University
  • NeurAxis 宣布发表前瞻性研究，显示 IB-Stim（TM） 改善 IBS 青少年的生活质量
    研发注册政策
    NeurAxis 宣布发表前瞻性研究，显示 IB-Stim（TM） 改善 IBS 青少年的生活质量
    NeurAxis公司发布了一项关于IB-Stim治疗儿童疼痛相关肠道-大脑互动疾病的研究，该研究发表在2023年9月的《疼痛研究前沿》杂志上。该研究由橙县儿童医院的研究人员领导，对31名11至18岁的功能性腹痛疾病（FAPDs）青少年在治疗前后进行了前瞻性调查。结果显示，治疗后患者腹痛、恶心、残疾和焦虑症状显著减少，家长评估孩子的生命质量显著改善，全球健康评分也显著提高。NeurAxis公司表示，他们将继续努力确保每个孩子都能获得必要的治疗。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    Neuraxis Inc Childrens Hospital o
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