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  • 【首发】威尔视完成数千万元Pre-A轮融资，守护国人眼健康的“睛”彩未来
    医药投融资
    【首发】威尔视完成数千万元Pre-A轮融资，守护国人眼健康的“睛”彩未来
    深圳威尔视科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，资金将用于核心项目上市临床注册。威尔视致力于眼健康行业整体解决方案，掌握角膜接触镜全流程技术，拥有专业团队，已在浙江台州仙居设立华东大本营。公司产品包括OK镜、RGP、巩膜镜等，在多项比赛中获奖。蓝湾科创集团投资威尔视，看好其技术创新和市场潜力，期待其成为眼视光领域领军企业。
    动脉网
    2023-08-29
    蓝湾科创集团 深圳威尔视科技有限公司
  • LIB Therapeutics 宣布 Lerodalcibep 在杂合子家族性高胆固醇血症 （LIBerate-HeFH） 试验中的 3 期长期疗效和安全性取得积极结果
    研发注册政策
    LIB Therapeutics 宣布 Lerodalcibep 在杂合子家族性高胆固醇血症 （LIBerate-HeFH） 试验中的 3 期长期疗效和安全性取得积极结果
    LIB Therapeutics公司宣布LIBerate-HeFH临床试验结果，该试验评估了其每月注射一次的PCSK9抑制剂lerodalcibep在异型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中的疗效、安全性和耐受性。结果显示，lerodalcibep在降低LDL-C方面表现出显著且持久的疗效，平均降低81毫克/分升，且耐受性良好。该研究为HeFH患者提供了有效降低LDL-C的替代方案，有助于实现最新的欧洲心脏病学会和心血管病学会的LDL-C目标。LIB Therapeutics公司正在开展其他两项关键性3期临床试验，以进一步评估lerodalcibep在心血管疾病患者中的疗效。
    Businesswire
    2023-08-29
    LIB Therapeutics LLC
  • 杨森向美国食品药品监督管理局提交补充新药申请，寻求全面批准 BALVERSA®（厄达非替尼）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌和特定成纤维细胞生长因子受体基因改变的患者
    研发注册政策
    杨森向美国食品药品监督管理局提交补充新药申请，寻求全面批准 BALVERSA®（厄达非替尼）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌和特定成纤维细胞生长因子受体基因改变的患者
    Janssen制药公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于BALVERSA®（erdafitinib）的新药补充申请，寻求对其用于治疗具有FGFR3基因突变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的全面批准。该药物是一种激酶抑制剂，根据3期THOR研究的确认数据，与化疗相比，在治疗该疾病的患者中，死亡风险降低了36%。BALVERSA®于2018年获得FDA的突破性疗法指定，并于2019年获得加速批准，用于治疗具有FGFR3或FGFR2基因突变的局部晚期或mUC成人患者，且在至少一线含铂化疗后疾病进展。sNDA提交基于3期THOR研究队列1的随机数据，以确认BALVERSA®的临床益处。该研究达到了总生存期（OS）的主要终点，接受BALVERSA®治疗的患者在预定的中期分析数据截止日期时，中位OS超过一年。
    PRNewswire
    2023-08-29
    Janssen Pharmaceutic
  • 联拓生物宣布 Mavacamten 3 期 EXPLORER-CN 试验结果在欧洲心脏病学会年会上发表，并同时在 JAMA 心脏病学杂志上发表
    研发注册政策
    联拓生物宣布 Mavacamten 3 期 EXPLORER-CN 试验结果在欧洲心脏病学会年会上发表，并同时在 JAMA 心脏病学杂志上发表
    EXPLORER-CN临床试验数据在ESC 2023会议上公布，并发表于JAMA Cardiology，显示mavacamten在治疗中国患者梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）方面表现出显著疗效。该药改善了患者的左心室流出道（LVOT）峰值梯度、LVOT梗阻、临床症状、健康状况、心脏生物标志物和心脏结构。研究证实，mavacamten的疗效在中国患者中得到了验证，具有成为中国患者治疗新选择的前景。
    GlobeNewswire
    2023-08-29
    上海联拓生物科技有限公司
  • Pliant Therapeutics 宣布即将在 2023 年欧洲呼吸学会国际大会上发表三场演讲
    研发注册政策
    Pliant Therapeutics 宣布即将在 2023 年欧洲呼吸学会国际大会上发表三场演讲
    Pliant Therapeutics公司宣布将在2023年9月9日至13日在意大利米兰举行的欧洲呼吸学会国际大会上进行三项展示。这些展示包括关于bexotegrast（PLN-74809）的口服和海报报告，该药物是一种针对纤维化的新型疗法，用于治疗间质性肺疾病。此外，还将展示bexotegrast在治疗IPF和PSC的IIa期INTEGRIS-IPF研究的安全性、耐受性和抗纤维化活性，以及循环ITGB6水平在IPF患者中升高，并在肺移植后降低的研究。Pliant Therapeutics专注于发现和开发治疗纤维化的新型疗法，其领先产品bexotegrast已获得FDA和EMA的快速通道和孤儿药资格认定。
    GlobeNewswire
    2023-08-29
    Pliant Therapeutics
  • Galapagos 宣布开始选择性 TYK2 抑制剂 GLPG3667 治疗活动性系统性红斑狼疮患者的 2 期研究
    研发注册政策
    Galapagos 宣布开始选择性 TYK2 抑制剂 GLPG3667 治疗活动性系统性红斑狼疮患者的 2 期研究
    Galapagos NV宣布，其新型口服可逆性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂GLPG3667在治疗炎症和自身免疫疾病方面取得进展，目前正在进行2期临床试验。该公司宣布，GALACELA临床试验的第一位患者已被随机分配，这是一项针对系统性红斑狼疮（SLE）患者的2期临床试验。GALACELA试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估GLPG3667在活跃SLE成人患者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该试验将在大约140名SLE成人患者中，对GLPG3667或安慰剂进行每日一次的口服给药，持续32周。主要终点是在第32周达到SLE反应指数（SRI）-4反应的患者比例。次要疗效终点包括在第32周达到基于英国群岛狼疮评估组（BILAG）的复合狼疮评估（BICLA）反应的患者比例，第16周时CLASI-A评分减少≥50%的患者比例，第32周达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的患者比例，以及第32周与基线相比28个关节的压痛、肿胀和压痛及肿胀（活动）关节的变化。Galapagos公司表示，对GLPG3667在SLE患者中的潜在作用感到兴奋，并期待推进该候选药物的临床开发。
    GlobeNewswire
    2023-08-29
    Galapagos NV
  • Cantex Pharmaceuticals 宣布启动一项由研究者发起的 2 期临床试验，研究 Azeliragon 联合立体定向放射外科治疗脑转移瘤
    研发注册政策
    Cantex Pharmaceuticals 宣布启动一项由研究者发起的 2 期临床试验，研究 Azeliragon 联合立体定向放射外科治疗脑转移瘤
    Cantex Pharmaceuticals宣布启动一项针对脑转移患者使用其药物azeliragon与立体定向放射外科结合治疗的二期临床试验，旨在评估其安全性和有效性。azeliragon是一种口服药物，每日一次，能抑制RAGE受体与某些配体（如HMGB1和S100蛋白）的相互作用。该试验旨在确定azeliragon能否在联合立体定向放射外科治疗时，减少或消除强效糖皮质激素dexamethasone的需求，以控制脑肿胀并提高放疗效果。Cantex正在开发针对多种癌症和COVID-19患者的治疗，包括胶质母细胞瘤、乳腺癌、胰腺癌和预防急性肾损伤。
    PRNewswire
    2023-08-29
    Cantex Pharmaceutica
  • Inotiv 宣布将其以色列业务出售给 Harlan Holdings Ltd。
    交易并购
    Inotiv 宣布将其以色列业务出售给 Harlan Holdings Ltd。
    Inotiv公司宣布将其以色列业务出售给Harlan Holdings Ltd.，交易包括约120万美元的现金、250万美元的应收票据以及美国Teklad饮食制造工厂的所有权。此外，Inotiv与买家签订了五年供应协议和四年独家销售协议，并将在四年内获得2%的版税。Inotiv总裁兼首席执行官Robert Leasure表示，此次交易符合公司优化全球足迹的计划，并对其业务增长保持信心。Inotiv还持有其他待售资产，主要涉及已关闭的设施。
    MarketScreener
    2023-08-29
    Inotiv Inc
  • 宜联TMALIN®与和铂Harbour Mice®平台强强联合，和铂首款ADC药物HBM9033在美国获批新药研究许可
    交易并购
    宜联TMALIN®与和铂Harbour Mice®平台强强联合，和铂首款ADC药物HBM9033在美国获批新药研究许可
    宜联TMALIN®与和铂Harbour Mice®平台强强联合，和铂首款ADC药物HBM9033在美国获批新药研究许可
    2023-08-29
  • Oculis 报告 2023 年第二季度和上半年财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Oculis 报告 2023 年第二季度和上半年财务业绩并提供公司最新情况
    Oculis Holding AG在2023年第二季度和上半年发布了财务报告，并更新了公司进展。公司成功推进了其主导产品OCS-01的临床试验，包括糖尿病黄斑水肿（DME）和术后炎症及疼痛的积极结果。Oculis还成功在纳斯达克上市，并在上半年筹集了约1.46亿美元。公司正在推进OCS-01、OCS-02和OCS-05的临床项目，并计划在2024年实现多个关键里程碑。财务方面，截至2023年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资1.14亿瑞士法郎或1.27亿美元，较2022年12月31日的1980万瑞士法郎或2140万美元有所增加。
    GlobeNewswire
    2023-08-29
    Oculis Holding AG Byers Eye Institute Stanford University
  • PureTech Health plc – 半年报告
    医投速递
    PureTech Health plc – 半年报告
    PureTech Health plc在2023年上半年取得了显著进展，其研发引擎产生了27个新的治疗药物和候选药物，其中两个已获得美国FDA和欧洲监管机构的批准，第三个预计将很快提交FDA审批。公司拥有多个完全拥有的项目，包括LYT-100、LYT-200、LYT-300和LYT-310，这些项目在临床和战略上取得了显著进展。此外，公司旗下的成立实体也在商业和临床方面取得了进展，例如Karuna、Akili、Gelesis、Vedanta、Vor Bio、Sonde和Entrega。PureTech Health的财务状况稳健，截至2023年6月30日，公司拥有3.5亿美元的现金和现金等价物。公司预计未来12至24个月内将实现多个重要里程碑，包括LYT-100的IIb期临床试验结果、LYT-300的焦虑和抑郁治疗试验、LYT-310的I期临床试验以及LYT-200的AML治疗试验。
    Businesswire
    2023-08-29
    PureTech Health PLC Royalty Pharma plc Shionogi & Co Ltd
  • NutriLeads 的益生元 BeniCaros 在澳大利亚和新西兰食品、饮料和补充剂中被通知用于免疫健康声明
    医投速递
    NutriLeads 的益生元 BeniCaros 在澳大利亚和新西兰食品、饮料和补充剂中被通知用于免疫健康声明
    NutriLeads公司宣布，其基于胡萝卜渣的预生物纤维BeniCaros在澳大利亚和新西兰获得八项食品健康声明批准，这些声明基于科学证据和随机临床试验结果，包括支持免疫健康、减轻感冒症状等。BeniCaros作为一种植物基的精准预生物纤维，能够提高免疫系统和肠道健康，为产品创新提供新机遇。NutriLeads与Pathway International合作，将BeniCaros推向澳大利亚和新西兰市场。
    GlobeNewswire
    2023-08-29
    NutriLeads BV Pathway Internationa
  • Alvotech 和 Bioventure 宣布 AVT02（阿达木单抗）在埃及获得批准
    研发注册政策
    Alvotech 和 Bioventure 宣布 AVT02（阿达木单抗）在埃及获得批准
    Alvotech和Bioventure宣布埃及批准AVT02（阿达木单抗）的生物类似物，这是双方战略合作的第二个生物类似物批准。该药物被用于治疗类风湿性关节炎和其他炎症性疾病，有助于提高患者对生物制剂的获取，降低成本。这是Alvotech在提高全球患者对更经济实惠的生物制剂的获取方面的又一重要里程碑，同时也是Bioventure和阿达木单抗在埃及获得批准的重要时刻。Bioventure是Alvotech在中东和北非的商业化独家战略合作伙伴，负责AVT02（阿达木单抗）和其他生物类似物候选产品的商业化。
    雅虎财经
    2023-08-29
    Alvotech hf
  • ENA Respiratory 扩大领导团队并扩大美国国防部的资助，以支持 INNA-051 在社区获得性病毒性呼吸道感染中的 II 期项目
    医药投融资
    ENA Respiratory 扩大领导团队并扩大美国国防部的资助，以支持 INNA-051 在社区获得性病毒性呼吸道感染中的 II 期项目
    ENA Respiratory获得美国国防部380万美元合同延期，用于支持INNA-051项目，该药物是一种新型鼻内免疫调节剂，旨在预防高风险人群呼吸病毒感染并发症。此外，公司任命了新的临床领导和顾问，以加速研发进程。新资金将支持非临床毒理学和安全性研究，以支持为期三个月的季节性预防性2b期研究。公司还宣布了新的临床领导层和顾问，包括医学发展领导者Ruth Tal-Singer博士、临床顾问兼临时首席医疗官Courtney Crim博士以及临床顾问Bruce Miller博士，他们将在研发项目中发挥关键作用。
    NTB Kommunikasjon
    2023-08-29
    US Department of Def Defense Innovation U US Government
  • Biostax Corp. 与 Immgenuity， Inc. 签署合作协议，寻求缓解 HIV
    交易并购
    Biostax Corp. 与 Immgenuity， Inc. 签署合作协议，寻求缓解 HIV
    Biostax Corp.与Immgenuity, Inc.签署合作协议，共同研究利用Biostax的Lodonal和JKB-122以及Immgenuity的IMTV014来治疗HIV，以期实现HIV患者的缓解。双方将合作推进新型免疫疗法的开发，利用Immgenuity在免疫细胞识别和免疫逃逸机制方面的技术专长，以及Biostax在naltrexone作为免疫增强和抗炎剂方面的丰富经验。Immgenuity的IMTV014疫苗平台是一种免疫疗法，通过恢复免疫信号，有望清除病毒。Biostax的Lodonal和JKB-122在前期临床试验中显示出调节免疫系统的潜力，有望作为联合疗法的一部分，帮助HIV患者实现缓解和免疫恢复。
    GlobeNewswire
    2023-08-29
    Immune Therapeutics
  • 子痫前期基金会资助的遗传研究发现子痫前期的两个不同的分子“面孔”
    研发注册政策
    子痫前期基金会资助的遗传研究发现子痫前期的两个不同的分子“面孔”
    以色列理工学院和拉姆巴姆医院的Amit Zeisel博士和Ido Solt博士及其研究团队与哈达萨医院的Simcha Yagel教授合作，发表了一项关于妊娠高血压疾病先兆子痫的新研究。该研究揭示了先兆子痫存在两种不同的分子途径，并利用单细胞转录组学技术对早发型和晚发型先兆子痫的病例进行了研究，以了解胎盘细胞如何受到两种疾病形式的影响。研究发现，早发型先兆子痫的胎盘中许多基因发生严重失调，而晚发型患者则没有这种情况。这一发现对治疗具有重要意义，因为这意味着需要根据这两种不同的亚型定制治疗方案。该研究有助于更好地理解先兆子痫的基本机制，并为预防治疗提供了新的方向。
    美通社
    2023-08-29
    Hadassah University Preeclampsia Foundat RAMBAM MEDICAL CENTE Technion - Israel In
  • 正如 Molecular Cancer Therapeutics 报道的那样，Shuttle Pharma 的选择性 HDAC6 抑制剂在临床前研究中被证明可刺激先天免疫反应
    研发注册政策
    正如 Molecular Cancer Therapeutics 报道的那样，Shuttle Pharma 的选择性 HDAC6 抑制剂在临床前研究中被证明可刺激先天免疫反应
    Shuttle Pharma公司宣布，其研发的HDAC6抑制剂（SP-2-225）在临床试验中显示出刺激先天免疫反应的能力，该研究发表在《分子癌症治疗学》期刊上。该研究由乔治城大学和隆巴迪综合癌症中心的Satish Noonepalle博士为首作者，报道了该抑制剂在放疗后增强免疫反应的效果。Shuttle Pharma的CEO Anatoly Dritschilo博士指出，这一发现支持了将选择性HDAC6抑制剂与放疗结合使用，以改善抗肿瘤免疫反应和预防放疗后的肿瘤复发。该研究得到了NIH和国家癌症研究机构的资助，并使用了Shuttle Pharma提供的HDAC6抑制剂。
    美通社
    2023-08-29
    Georgetown Universit Lombardi Comprehensi Shuttle Pharmaceutic American Association Cancer Research Inst National Institutes
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