Lyra Therapeutics公司宣布，其针对慢性鼻窦炎（CRS）患者的LYR-210生物可吸收鼻内植入物关键性3期ENLIGHTEN I临床试验已全面完成招募。LYR-210旨在为CRS患者提供长达六个月的持续抗炎药物（mometasone furoate，MF）治疗。预计ENLIGHTEN I的主要结果将在2024年上半年公布。公司正在全力推进第二个关键性3期临床试验ENLIGHTEN II的招募工作，预计将在2024年下半年完成。LYR-210是一种生物可吸收的鼻内植入物，旨在通过简单办公室程序植入，持续提供六个月的抗炎治疗。Lyra Therapeutics致力于开发针对CRS的长期抗炎疗法，LYR-210和LYR-220两种产品候选人在临床试验中表现出良好的疗效和安全性。

Societal CDMO于2023年8月28日完成了20,750,000股普通股（或普通股等价物）的公开募股，每股价格为0.40美元，募股总额为830万美元。公司计划将募股所得净收益用于一般公司用途，以支持其增长目标。公司CEO David Enloe表示，这一融资为Societal提供了额外的资金，以支持其持续执行增长目标。此外，公司最近任命了Matt Arens加入董事会，他是生命科学行业备受尊敬的投资者，拥有支持成长型医疗保健公司的记录。Societal CDMO是一家提供从小分子药物研发到商业制造和包装的全方位服务的CDMO，拥有在Gainesville和San Diego的先进设施。

加拿大蒙特利尔的生物制药公司Laurent Pharmaceuticals宣布，已获得加拿大卫生部的批准，启动名为ESSOR的适应性2/3期随机安慰剂对照试验，测试其口服药物候选物LAU-7b作为治疗长期COVID的潜在药物。该试验的2期部分将涉及204名患有中度至重度长期COVID的成年患者，并获得加拿大政府通过国家研究委员会工业研究援助计划（IRAP）的财务支持。LAU-7b是一种针对宿主细胞的口服COVID-19治疗药物，通过阻止病毒进入宿主细胞膜脂质来阻止其进入和复制，并显示出对肺部和大脑的急性炎症和慢性炎症的促解作用，这两者是长期COVID患者受影响最严重的器官。目前，LAU-7b正在进行的RESOLUTION 3期试验中评估住院的COVID-19患者。在RESOLUTION 2期试点部分的结果显示，与安慰剂相比，LAU-7b在该患者群体中降低了100%进展到机械通气或死亡的风险。ESSOR试验旨在评估LAU-7b作为治疗长期COVID的疗效和安全性，旨在减轻疾病对日常活动的影响。

Nevia Bio（前称Gina Life），一家专注于开发机器学习赋能的妇女健康早期检测平台的公司，于2023年8月29日在以色列海法宣布完成了一轮310万美元的种子轮融资。本轮融资由MindUP Digital Health Incubator和现有投资者共同参与，并得到了Pitango HealthTech、Alive Israel HealthTech Fund以及特拉维夫理工学院的资本支持。此次种子轮融资紧随公司190万美元的预种子轮融资之后，使得Nevia Bio至今的总融资额达到了500万美元。

杭州奥默医药股份有限公司自主研发的新一代靶向肌松拮抗剂Aom0498的第二项III期临床试验成功揭盲，标志着国内两项确证性III期临床研究开发计划基本完成。Aom0498疗效显著，安全性数据优于同类产品，有望成为肌松拮抗领域的best-in-class原创新药。该药将为脑科、眼科等精细手术及重大外科手术提供更安全、更有效的操作条件，降低术后并发症风险。奥默医药致力于成为麻醉和心脑血管等领域原研创新药全球化、产业化的世界领先制药企业，已完成多项国家重大科技专项，拥有国内外新药发明专利49项，未来将继续以技术创新和产品创新为核心，为医生和患者提供更多临床急需药物。

Aryastha Life Sciences，一家领先的医疗合同研发组织，成功完成A轮融资，获得知名投资者Vessella Group的大力支持。此次战略投资将助力Aryastha在药物发现和开发领域实现重大突破，其愿景是提供针对未满足临床需求的卓越解决方案。Aryastha利用印度先进的研发基础设施，计划在美国扩张，并计划利用人工智能、患者样本和多功能干细胞的高级临床前模型，即“Aryastha的Bio Solutions™”，进行高效的药物筛选。这种创新方法加速了候选药物的转化，简化了整个价值链的服务，并解决了制药行业的挑战。Aryastha致力于变革药物发现，吸引顶尖人才，致力于影响医疗保健。凭借尖端设施和熟练的团队，Aryastha营造了一个创新的环境。与Vessella Group的合作为医疗保健领域带来了变革性的机会。Vessella的投资认可了外包在药物发现和开发中的重要性，与Aryastha的专业技能相契合。在具有远见卓识的领导下，Aryastha正准备推进科学解决方案，提供优质的医疗保健服务。

明济生物宣布其PD-L1/CD40双抗产品B901在复旦大学附属肿瘤医院完成中国Ⅰ期临床试验首例患者入组和用药，评估B901在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。B901具有PD-L1依赖的CD40激动活性和PD-L1/PD-1信号通路阻断活性，可特异性激活CD40，增强抗肿瘤药效。明济生物致力于创新生物药研发，拥有自主知识产权的创新大分子药物研发平台，旨在为患者提供高质量的创新生物药。

英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准了罗氏公司（Roche）的Tecentriq® SC（atezolizumab）皮下注射剂型，适用于包括某些类型的肺癌、膀胱癌、乳腺癌和肝癌在内的所有Tecentriq静脉注射剂型适应症。Tecentriq SC皮下注射仅需约七分钟，相比静脉注射的30-60分钟，为患者节省时间，并有助于节约医疗资源。Tecentriq SC是罗氏的第四种皮下癌症疗法，多项肿瘤学研究显示，大多数癌症患者普遍更倾向于皮下注射而非静脉注射，因为皮下注射减少了不适、易于操作且治疗时间更短。Tecentriq SC基于IMscin001研究的关键数据，该研究显示皮下注射Tecentriq与静脉注射Tecentriq在血液中的Tecentriq水平相当，且安全性和疗效与静脉注射剂型一致。目前，Tecentriq SC的市场授权申请正在北爱尔兰的欧洲药品管理局（EMA）评估中，美国食品药品监督管理局（FDA）和其他全球卫生当局的评估也在进行中。

2023年欧洲心血管学会（ESC）年会上，恒瑞医药自主研发的抗PCSK9单克隆抗体瑞卡西单抗（SHR-1209）的III期临床研究（REMAIN-1）入选Late-breaking Science口头报告。该研究评估了瑞卡西单抗单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的疗效和安全性，结果显示瑞卡西单抗能够有效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），疗效可持续，安全性良好，给药周期灵活。恒瑞医药在心血管疾病领域持续探索创新，已研发包括瑞卡西单抗在内的4款创新药物，并积极布局全球研发，致力于为全球患者提供更多更好的新药。

在2023年欧洲心脏病学会大会上，Sercapharmaceuticals公司展示了其创新药物13-M的初步临床数据，该药物旨在减少心肌梗死后再灌注和支架植入过程中的组织损伤。13-M是一种独特的小分子，能够干扰肾上腺素能SERCA2活性，从而减少梗死面积并保护心脏功能。研究显示，通过阻断SERCA2活性的肾上腺素调节，可以降低梗死面积并保护心脏功能。13-M是一种具有蛋白质-蛋白质相互作用（PPI）特性的小分子新药，能够调节SERCA2钙泵，并首次针对AKAP18d-PLB相互作用。该药物有望为心肌梗死后患者提供突破性的治疗，目前正处于临床前药物开发阶段。Sercapharmaceuticals计划在2024年提交IND申请，并在同年开始进行1期临床试验。

华津医药自主研发的溶瘤细菌桑美威克获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌，这是桑美威克获得的第三项孤儿药资格认定。小细胞肺癌是肺癌中恶性程度高、治疗手段有限、生存期短的恶性肿瘤。孤儿药资格认定意味着桑美威克将享受一系列激励政策，包括市场独占权、免除申请费和税收减免等。桑美威克是全球首个进入临床试验阶段的可精准靶向并快速溶解肿瘤的基因工程生物制品，已获得多项发明专利，并在美国和中国台湾进行临床试验。

Boan Biotech宣布其BA1202双特异性抗体开始进行中国首例临床试验，该抗体针对CEA/CD3，有望单独或与其他药物联合使用，以激活T细胞杀死肿瘤细胞。BA1202采用创新的双蝴蝶形状抗体格式，降低细胞因子释放综合征风险，同时保持良好疗效。临床试验结果显示，BA1202对CEA阳性肿瘤细胞具有显著的杀伤活性，且与其他药物联合使用时，在体内表现出增强的抗肿瘤效果。Boan Biotech致力于推进BA1202的临床开发，为胃癌、肺癌和结直肠癌等CEA阳性恶性肿瘤患者提供突破性疗法。该公司是一家全面整合的生物制药公司，专注于肿瘤学、自身免疫性疾病、眼科和代谢性疾病等领域，拥有多个药物发现平台，并在全球范围内开发生物制药产品。

欧洲委员会批准了Evrysdi（risdiplam）在欧洲联盟的营销授权扩展，使其可用于治疗所有年龄段的脊髓性肌肉萎缩症（SMA）患者，包括出生后至两个月大的婴儿。这一决定基于正在进行中的RAINBOWFISH试验的初步数据，显示大多数接受Evrysdi治疗的婴儿在12个月的治疗时间内能够站立和行走，这与健康婴儿的典型时间框架相符。Evrysdi是唯一一种非侵入性的SMA疗法，已在100个国家获得批准，全球已有超过11,000名患者接受治疗。该药物的批准是基于对SMN2基因拷贝数在1到4个之间的婴儿进行的临床试验数据，这些婴儿在出生后至六周大之间被诊断出患有SMA Type 1。Roche公司表示，这一批准扩展将使婴儿在出生后不久就能接受Evrysdi治疗，从而最大程度地提高他们达到坐、站和行走等里程碑的机会。

Faron Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其完全拥有的资产bexmarilimab孤儿药资格（ODD），用于治疗急性髓系白血病（AML）。这一资格将支持bexmarilimab的开发，并为其提供市场独占权、免除FDA申请费和合格临床试验的税收抵免等好处。bexmarilimab目前正在进行一项名为BEXMAB的I/II期临床试验，旨在评估其在AML和骨髓增生异常综合征（MDS）治疗中的安全性和耐受性。该试验的最新数据显示，bexmarilimab与标准治疗方案联合使用时，在缓解率和患者生存质量方面显示出积极效果。预计剂量递增、富集队列的评估和II期临床试验的启动将在2023年第四季度完成。

美国食品和药物管理局（FDA）批准了Bristol Myers Squibb公司（BMY）的Reblozyl®（luspatercept-aamt）用于治疗未经促红细胞生成素刺激剂（ESA）使用（ESA阴性）的成人低至中危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的贫血，这些患者可能需要定期输血。这一扩大适应症是基于关键性3期COMMANDS试验的初步结果，其中Reblozyl在红细胞输血独立性（RBC-TI）和血红蛋白（Hb）增加方面表现出优于艾泼肽（一种ESA）的疗效，无论是否有铁粒幼细胞状态。这些结果强调了Reblozyl在治疗旅程中早期解决慢性贫血的能力，适用于更广泛的病人群体。该研究的主要终点是58.5%接受Reblozyl治疗的患者的RBC-TI至少持续12周，平均血红蛋白（Hb）增加至少1.5 g/dL，而接受艾泼肽治疗的患者中这一比例为31.2%。最常见的不良反应包括腹泻、疲劳、高血压、周围性水肿、恶心和呼吸困难。Bristol Myers Squibb表示，这一批准标志着其在MDS贫血患者承诺中的重要里程碑，提供了持久且更有效的治疗选择，使用更方便且更频繁的给药方式。

8月26日下午，湘西土家族苗族自治州疾控中心举行了全球首个重组诺如病毒双价疫苗湖南省Ⅲ期临床研究项目启动仪式。该项目由中国生物兰州生物制品研究所和国药中生生物技术研究院共同申报，是继河南、河北后，在第三个省份启动入组工作。启动仪式上，中国生物技术股份有限公司首席科学家邹勇强调，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，将为加快疫苗上市、应对诺如流行暴发、解决全球无苗可用的局面发挥重要作用。湘西州疾控中心相关负责人表示，参与该研究意义重大，有利于提高湘西州疾病预防工作人员专业技能，推动医防融合，推进健康湘西建设。启动仪式后，湖南省疾控中心专家对研究者进行了培训和演练。8月29日，湖南省Ⅲ期临床研究项目将正式启动入组工作。诺如病毒是一种全球范围内重要的食源性病毒，感染后可引起急性胃肠炎，目前尚无针对性的疫苗和特效药。

中国多中心临床研究发表在Nature Communication，探索信迪利单抗联合同步放化疗在局部晚期胃及胃食管交界处癌治疗中的疗效。结果显示，pCR率为38.2%，显著高于研究假设，79.4%的患者实现MPR，所有患者均接受R0切除术。中位DFS和EFS分别为17.0个月和21.1个月。研究显示，信迪利单抗+cCRT作为局部晚期G/GEJ腺癌围手术期治疗具有有希望的疗效和可管控的安全性。