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  • REGENXBIO 宣布在 2023 年先天性代谢缺陷研究学会年度研讨会上发表演讲
    研发注册政策
    REGENXBIO 宣布在 2023 年先天性代谢缺陷研究学会年度研讨会上发表演讲
    REGENXBIO公司在2023年8月29日至9月1日在以色列耶路撒冷举行的代谢性遗传疾病研究学会年度研讨会上，将展示其一次性AAV基因疗法在神经退行性溶酶体储存疾病治疗方面的临床试验数据。包括RGX-121和RGX-111两种基因疗法的研究进展，以及RGX-181治疗CLN2疾病的一期临床试验数据。此外，还有关于RGX-181在治疗CLN2疾病患者中的6个月随访数据和MPS II疾病患者日常生活技能的对比研究。REGENXBIO致力于通过其专有的AAV基因递送平台，推动五种AAV疗法在2025年前进入关键阶段或商业化。
    PRNewswire
    2023-08-24
    REGENXBIO Inc
  • Peak Bio， Inc. 在 2023 AACR 年会上以壁报形式展示突出差异化 Trop2 PH1（新型有效载荷）ADC 潜力的临床前数据
    研发注册政策
    Peak Bio， Inc. 在 2023 AACR 年会上以壁报形式展示突出差异化 Trop2 PH1（新型有效载荷）ADC 潜力的临床前数据
    Peak Bio，一家专注于开发治疗肿瘤和罕见病的下一代疗法的临床阶段生物制药公司，展示了其在肿瘤学平台上的抗体药物偶联物（ADC）管线进展。该管线采用创新的payload/toxin，与抗体结合以精确寻找并摧毁癌细胞。公司近期在AACR 2023会议上发布了关于Trop2 PH1 ADC的研究，该ADC在多种实体肿瘤中显示出单位数纳摩尔的有效性，并在胃癌模型中表现出比同类产品更低的DAR和剂量下的更强TGI。公司CEO和COO Stephen LaMond表示，这些积极的临床前数据支持公司寻求IND申请，并相信新型payload和ADC在癌症治疗中的需求将持续增长。Peak Bio还拥有针对遗传罕见病Alpha1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的领先产品PHP-303，目前正等待启动II期临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-08-24
  • Comanche Biopharma 获得美国 FDA CBP-4888 快速通道资格，用于治疗 sFlt-1 介导的早产子痫前期
    研发注册政策
    Comanche Biopharma 获得美国 FDA CBP-4888 快速通道资格，用于治疗 sFlt-1 介导的早产子痫前期
    Comanche Biopharma公司宣布，其研发的siRNA疗法CBP-4888获得美国FDA的快速通道资格，用于治疗由sFlt1介导的早产先兆子痫。CBP-4888目前正在进行1期临床试验。FDA的快速通道计划旨在加速治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的创新疗法的开发和审查。Comanche Biopharma致力于降低全球孕产妇和早产风险，目前正开发针对先兆子痫的治疗方案。先兆子痫是全球常见的严重妊娠并发症，每年影响超过1000万妇女，导致约80,000名孕产妇和500,000名胎儿及新生儿死亡。Comanche Biopharma的使命是消除全球范围内的先兆子痫。
    PRNewswire
    2023-08-24
    Comanche Biopharma C
  • 康哲药业获得抗缺血性脑卒中1类新药独家许可权利
    交易并购
    康哲药业获得抗缺血性脑卒中1类新药独家许可权利
    康哲药业获得抗缺血性脑卒中1类新药独家许可权利
    微信
    2023-08-24
    康哲药业控股有限公司
  • RedShift BioAnalytics 宣布与 Flownamics 达成 The Director（TM） Liquid Handler 的分销协议。
    交易并购
    RedShift BioAnalytics 宣布与 Flownamics 达成 The Director（TM） Liquid Handler 的分销协议。
    RedShift BioAnalytics宣布与Flownamics签订全球分销协议，推出Flownamics Director液体处理器。该系统专为生物工艺和细胞系开发优化，可消除技术人员手动准备和加载样本的需求，并实现数据自动传输。RedShiftBio的HaLCon分析仪与之配合，提供HPLC质量的蛋白质浓度测量，具有快速分析时间，无需色谱学专业知识。此合作旨在提高效率，通过实时监测和自动化样本处理，实现生物反应器的高效利用和成本节约。
    美通社
    2023-08-24
    Flownamics Analytica Redshift Systems Cor
  • 华医系统获得抗缺血性脑卒中 1 类创新药独家许可
    交易并购
    华医系统获得抗缺血性脑卒中 1 类创新药独家许可
    中国医疗系统控股有限公司（CMS）于2023年8月24日宣布，与南京诺诚达药业有限公司（NeuroDawn Pharmaceutical）签订合作协议，获得抗缺血性脑卒中脑细胞保护剂和一类创新药物Y-3注射剂（Y-3注射剂或产品）在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的独家推广权。Y-3注射剂是一种用于缓解急性缺血性脑卒中引起的神经症状和日常生活功能障碍的一类创新药物注射剂，具有明确的药理作用机制，有利于发挥脑细胞保护作用，并具有快速抗抑郁和抗焦虑功能，有望成为治疗脑卒中和卒中后抑郁的第一种新型脑细胞保护剂。产品将丰富集团的心脑血管（包括中枢神经系统）管线。Y-3注射剂目前在中国进行II期临床试验，如在中国获得批准上市，将为中国的缺血性脑卒中患者提供新的治疗选择，满足临床对安全有效药物的需求，从而造福患者。
    GlobeNewswire
    2023-08-24
    南京宁丹新药技术有限公司
  • Ceramedix 获得 2B 期 NIH SBIR 资助，以评估其主要候选药物的非临床药理学以支持 IND 提交
    医药投融资
    Ceramedix 获得 2B 期 NIH SBIR 资助，以评估其主要候选药物的非临床药理学以支持 IND 提交
    Ceramedix公司获得了一项价值约300万美元的美国国立卫生研究院（NIH）小型企业创新研究（SBIR）二期B阶段资助，用于评估其领先候选药物的非临床药理学，以支持新药申请（IND）的提交。这项资助由美国卫生与公众服务部下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）提供，旨在支持研发一种针对辐射暴露引起的疾病的抗体类药物。该药物通过阻断细胞死亡信号通路来减轻或治疗因辐射暴露引起的疾病。资助将用于建立Ceramedix的独立效力检测能力，以及体外研究以更好地理解抗体的药理学，同时还将资助体内研究，以指导剂量选择和剂量安排，这对于向美国食品药品监督管理局（FDA）提交IND申请至关重要。Ceramedix的抗体能够通过阻断细胞死亡信号通路来保护并减轻致命的胃肠道急性辐射综合征（GI-ARS），这些抗体有望成为首个获得FDA批准和可用的GI-ARS治疗药物。
    美通社
    2023-08-24
    Ceramedix Holding LL National Institutes Memorial Sloan Kette National Institute o US Department of Hea
  • Recce Pharmaceuticals 在 RECCE（R） 327 治疗糖尿病足感染的 I/II 期临床试验中为患者给药
    研发注册政策
    Recce Pharmaceuticals 在 RECCE（R） 327 治疗糖尿病足感染的 I/II 期临床试验中为患者给药
    Recce Pharmaceuticals宣布在澳大利亚进行的一项针对糖尿病足部感染（DFI）的Phase I/II临床试验中，已对受试者进行了RECCE 327（R327）的给药。该试验是目前澳大利亚最大的DFI研究，旨在评估R327作为局部广谱抗菌剂的安全性和有效性。试验在位于新南威尔士州利物浦医院的西南悉尼肢体保护和伤口研究单位进行，预计本季度（Q3 CY23）将公布中期数据。该研究由受过R327治疗DFI培训的门诊护士支持，旨在确保每日给药并监测伤口健康。糖尿病是美国非创伤性下肢截肢的主要原因，每年治疗糖尿病足部疾病的花费高达90-130亿美元。Recce Pharmaceuticals正在开发一种新型合成抗菌剂，旨在解决全球健康问题，包括抗生素耐药超级细菌和新兴病毒病原体。
    2023-08-24
    Liverpool Hospital Recce Pharmaceutical
  • Radiopharm Theranostics 扩大与 TerThera 的供应协议，用于铽 161 同位素在前列腺癌中的应用
    交易并购
    Radiopharm Theranostics 扩大与 TerThera 的供应协议，用于铽 161 同位素在前列腺癌中的应用
    Radiopharm Theranostics与TerThera签订扩展供应协议，将供应Terbium-161同位素用于开发新型放射性药物RAD 402，该药物针对晚期前列腺癌。RAD 402通过将Tb-161与专有单克隆抗体结合，针对KLK3表达，KLK3在前列腺癌细胞中高度表达，而在健康组织中表达有限。Radiopharm计划在2024年下半年开始进行RAD 402的I期剂量递增试验，评估其在晚期前列腺癌患者中的安全性和有效性。Terbium-161具有独特的辐射发射特性，包括Auger电子和短程β粒子，在选择性破坏肿瘤细胞的同时，对周围健康组织影响较小。TerThera将满足全球肿瘤学领域对放射性同位素的需求，提供可持续且不间断的Tb-161供应。
    GlobeNewswire
    2023-08-24
    Radiopharm Theranost TerThera
  • Aspen Neuroscience 将与 Rune Labs 和 Emerald Innovations 合作，将主动和被动数字健康监测纳入 Trial Ready 队列筛选研究
    交易并购
    Aspen Neuroscience 将与 Rune Labs 和 Emerald Innovations 合作，将主动和被动数字健康监测纳入 Trial Ready 队列筛选研究
    Aspen Neuroscience与Emerald Innovations和Rune Labs合作，将主动和被动数字健康监测融入其针对帕金森病（PD）细胞疗法ANPD001的Trial-Ready Screening Cohort Study中。该研究旨在通过收集患者的运动功能客观指标，包括被动在家监测和主动监测，以提供患者疾病进展的数据。Emerald Innovations的“无形”离体传感器和Rune Labs的StriveStudy平台将用于收集数据，以更好地理解PD患者的症状活动，并推动个性化细胞疗法的临床测试。
    美通社
    2023-08-24
    Aspen Neuroscience I
  • Verrica Pharmaceuticals 宣布向 FFF Enterprises 首次出售 YCANTH（TM）
    医投速递
    Verrica Pharmaceuticals 宣布向 FFF Enterprises 首次出售 YCANTH（TM）
    Verrica Pharmaceuticals宣布其首个产品YCANTH（原名VP-102）首次商业销售给独家分销合作伙伴FFF Enterprises。YCANTH是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一治疗 molluscum（一种高度传染性的病毒性皮肤感染）的药物，每年影响美国约600万人，主要是儿童。FFF Enterprises作为Verrica的独家分销合作伙伴，将帮助Verrica将YCANTH引入美国皮肤科和儿科社区，让数百万患者能够获得首个FDA批准的molluscum治疗方法。Verrica计划在11月提供更详细的进展更新。
    MarketScreener
    2023-08-24
    FFF Enterprises Verrica Pharmaceutic
  • XNK Therapeutics 与卡罗林斯卡大学医院就急性髓性白血病 （AML） 开展研究合作
    交易并购
    XNK Therapeutics 与卡罗林斯卡大学医院就急性髓性白血病 （AML） 开展研究合作
    XNK Therapeutics与瑞典卡罗琳斯卡大学医院达成合作，共同研究XNK02自体自然杀伤（NK）细胞疗法在治疗急性髓系白血病（AML）中的适用性。双方将进行大规模的AML患者免疫细胞生物反应器培养研究，利用XNK的专有技术激活和扩增细胞，研究其体外杀伤肿瘤细胞的能力。此研究旨在进一步探究NK细胞生长过程，评估XNK02作为新型AML治疗药物的可能性。此外，XNK Therapeutics还与德克萨斯大学MD安德森癌症中心合作，研究XNK02在疾病不同阶段的AML患者材料中的应用。AML是全球成年人最常见的急性白血病，每年约有20万新病例，约15万人死亡。当前治疗手段包括化疗、放疗、干细胞移植和靶向治疗等，但5年生存率仅约30%。
    美通社
    2023-08-24
    Karolinska Universit XNK Therapeutics AB MD Anderson Cancer C
  • IMUNON 进入 CRADA，用于 PlaCCine 模式在拉沙病毒预防性疫苗中的临床前研究
    交易并购
    IMUNON 进入 CRADA，用于 PlaCCine 模式在拉沙病毒预防性疫苗中的临床前研究
    IMUNON公司与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）签署了为期三年的合作协议，共同研究两种基于DNA的Lassa病毒疫苗候选品。该研究旨在评估疫苗在动物模型中的免疫原性和有效性，包括对非人类灵长类动物疾病模型进行prime和prime-boost疫苗策略的评估。Lassa病毒是一种由啮齿动物传播的病毒，可引起致命的Lassa热，每年约有5000人死亡。目前尚无针对Lassa病毒的疫苗或治疗方法。IMUNON公司对PlaCCine疫苗候选品的前景表示乐观，认为其具有更长的保质期、灵活的制造工艺，并有望解决现有疫苗的局限性。
    Biospace
    2023-08-24
    Imunon Inc National Institute o
  • Abata Therapeutics 宣布推出第二个开发候选药物 ABA-201，这是一种用于治疗 1 型糖尿病的新型 Treg 细胞疗法
    研发注册政策
    Abata Therapeutics 宣布推出第二个开发候选药物 ABA-201，这是一种用于治疗 1 型糖尿病的新型 Treg 细胞疗法
    Abata Therapeutics宣布其第二个开发候选药物ABA-201，这是一种针对1型糖尿病（T1D）患者的疾病修饰性Treg细胞疗法，适用于仍有胰岛β细胞功能的患者。该公司在两年内成功开发了两种针对严重自身免疫性疾病的独特治疗候选药物。ABA-201基于科学文献，旨在通过靶向胰腺和引流淋巴结，抑制胰岛β细胞破坏并保护剩余的β细胞质量。该疗法有望延缓T1D的发作，并可能促进受损组织的修复。Abata Therapeutics与ElevateBio的合作伙伴关系得到扩展，以加速ABA-201项目的进展。JDRF T1D基金对Abata的投资和未来支持显示出对Treg疗法治疗T1D的信心。Abata Therapeutics还在建立一支由知名临床顾问组成的团队，以支持ABA-201项目。
    Businesswire
    2023-08-24
    Abata Therapeutics I Juvenile Diabetes Re ElevateBio LLC Harvard Medical Scho Immune Tolerance Net Indiana University S Joslin Diabetes Cent University of Califo Yale School of Medic
  • Xcell Biosciences和徕博科在细胞和基因治疗合作中实现关键数据里程碑
    医投速递
    Xcell Biosciences和徕博科在细胞和基因治疗合作中实现关键数据里程碑
    Xcell Biosciences Inc.与全球领先的实验室服务公司Labcorp合作，在细胞和基因治疗研发领域取得重要进展。双方共同利用Xcellbio的AVATAR平台，对肿瘤靶向CAR T细胞进行代谢重编程，以提高其在抑制性实体瘤微环境中的功效和持久性。合作成果包括支持新的知识产权申请和在国际会议上展示的数据，这些数据展示了利用AVATAR平台增强CAR T细胞扩增、病毒转导和功效的效果。此外，研究还扩展到探索CAR T细胞以外的细胞类型，以加速新型疗法的发现和开发。双方的合作推动了细胞和基因治疗研究，并致力于提升患者治疗效果。
    Businesswire
    2023-08-24
    Xcell Biosciences In
  • 堪萨斯城大学因“开创性”胰腺癌研究而获得认可
    医投速递
    堪萨斯城大学因“开创性”胰腺癌研究而获得认可
    堪萨斯城大学副教授Ehab Sarsour及其学生研究人员发现，通过重新利用用于治疗高脂血症的药物Acipimox，可以治疗胰腺癌肿瘤的微环境，从而为治疗胰腺癌开辟了一条新的途径。这一发现基于Sarsour博士2020年在《生物化学杂志》发表的研究，以及近期在《自由基生物学与医学杂志》发表的摘要。研究发现，胰腺癌细胞从脂肪酸中获得支持，这些脂肪酸滋养胰腺癌肿瘤并保护它们免受辐射和化疗的影响。随着人类年龄的增长，由于依赖于脂肪酸和脂质的代谢变化，癌症的风险增加。脂肪酸有助于胰腺肿瘤细胞抵抗辐射和化疗。第三年的医学生和研究员Katiana Hebbert将Acipimox重新用于在放疗和化疗之前靶向癌细胞周围的环境。结果显示，癌症细胞变得更弱，剥夺了它们从微环境中获得营养的能力。该药物能够通过降低癌细胞周围细胞内外脂肪酸的水平来停止癌细胞的生长。Hebbert表示，他们能够通过激活代谢检查点来阻止癌细胞的增殖，这是癌细胞不停止分裂和进展的主要原因。如果这项研究能够帮助放疗和化疗更好地发挥作用，同时限制正常细胞的毒性，那将是一个巨大的突破。Hebbert将因她的工作获得国际辐射研究大会颁发的荣誉奖项，并将在蒙特利尔
    美通社
    2023-08-24
    Kansas City Universi University of Califo University of Iowa
  • Royalty Pharma 和 Ferring Pharmaceuticals 就新型膀胱内基因治疗药物 Adstilladrin（R） （nadofaragene firadenovec-vncg） 达成 5 亿美元的专利费协议
    交易并购
    Royalty Pharma 和 Ferring Pharmaceuticals 就新型膀胱内基因治疗药物 Adstilladrin（R） （nadofaragene firadenovec-vncg） 达成 5 亿美元的专利费协议
    Royalty Pharma以3亿美元 upfront payment 和2亿美元里程碑支付的方式，收购了Ferring Pharmaceuticals的Adstiladrin（nadofaragene firadenovec-vncg）在美国的合成版税，版税比例从5.1%增至8.0%，预计将持续至2030年代初期。Adstiladrin是一种针对BCG耐药的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的基因疗法，FDA已批准其上市。Ferring计划通过早期经验项目在2023年10月提供该疗法。Royalty Pharma表示，这笔投资体现了对Adstiladrin治疗未满足医疗需求的信心，并有望成为Ferring的关键增长动力。
    Businesswire
    2023-08-24
    Ferring Pharmaceutic Royalty Pharma plc
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