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  • BioArctic 在日本获得针对帕金森病的新抗体专利
    研发注册政策
    BioArctic 在日本获得针对帕金森病的新抗体专利
    BioArctic AB宣布，日本专利局授予其抗体BAN0805的新药物质专利，该抗体是公司发明用于治疗帕金森病的潜在药物。该专利将于2041年到期，可能延长至2046年。该专利针对的BAN0805是一种单克隆抗体，能选择性地结合并消除称为寡聚体和原纤维的病理聚集形式，同时保留α-突触蛋白的生理单体形式。目的是开发一种能够阻止或减缓帕金森病进展的治疗方法。2021年9月在国际帕金森病和运动障碍大会上，BAN0805的1期研究结果显示，支持抗体在2期研究中以每月一次的剂量继续开发。BioArctic首席执行官Gunilla Osswald表示，这一专利的授予为BAN0805提供了宝贵且广泛的专利保护期，进一步增强了公司的专利组合，并支持其在帕金森病和其他突触蛋白病中的潜在治疗开发工作。
    PRNewswire
    2023-08-23
  • 昌郁医药宣布XG005镇痛在研产品完成在美国的手术后疼痛临床2b/3期试验首例患者入组
    研发注册政策
    昌郁医药宣布XG005镇痛在研产品完成在美国的手术后疼痛临床2b/3期试验首例患者入组
    昌郁医药宣布其自主研发的XG005口服片剂在美国进行的2b/3期临床试验已完成首例患者入组及给药，合作机构为Lotus Clinical Research, LLC，计划入组450例拇外翻手术疼痛患者。该试验旨在评估XG005片剂在拇外翻手术受试者的安全性和疗效，由昌郁医药首席医学官姜广良博士全程指导，包括安慰剂对照、高剂量和低剂量试验药物组。XG005是一款全新非阿片类“双效”偶合镇痛药物，可同时治疗炎性和神经性疼痛，有望减少阿片药物的术后使用及其副作用。昌郁医药致力于开发疼痛及中枢神经领域的创新药，已获得多家投资机构的认可和支持。
    微信公众号
    2023-08-23
  • 基因泰克提供 PD-L1-高转移性非小细胞肺癌 III 期 SKYSCRAPER-01 研究的最新进展
    研发注册政策
    基因泰克提供 PD-L1-高转移性非小细胞肺癌 III 期 SKYSCRAPER-01 研究的最新进展
    Genentech公司发现第二阶段中期分析结果意外泄露，该分析评估了抗-TIGIT免疫疗法tiragolumab与Tecentriq（atezolizumab）联合用药作为一线治疗PD-L1高表达局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。SKYSCRAPER-01研究正在进行中，且对患者和研究人员保持盲法。中期分析结果显示，tiragolumab联合Tecentriq组的总生存期中位数为22.9个月，Tecentriq单药组为16.7个月，风险比（HR）为0.81。分析基于2022年11月的数据截止，中位随访时间为15.5个月。数据显示，tiragolumab联合Tecentriq具有良好的耐受性，未发现新的安全信号。SKYSCRAPER-01是一项全球性三期、随机双盲研究，评估tiragolumab联合Tecentriq与Tecentriq单药在534名PD-L1高表达局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。Tiragolumab是一种新型免疫检查点抑制剂，可选择性结合TIGIT，抑制免疫反应。Tecentriq是一种单克隆抗体，旨在与PD-L1蛋白结合，阻断其与PD-1和B7.1受
    Businesswire
    2023-08-23
    Genentech Inc
  • [根据 LR 第 53 条的临时公告]罗氏提供 PD-L1 高转移性非小细胞肺癌 III 期 Skyscraper-01 研究的最新进展
    研发注册政策
    [根据 LR 第 53 条的临时公告]罗氏提供 PD-L1 高转移性非小细胞肺癌 III 期 Skyscraper-01 研究的最新进展
    罗氏公司宣布，其正在进行中的SKYSCRAPER-01三期临床试验中，关于评估抗TIGIT免疫疗法tiragolumab联合Tecentriq（atezolizumab）与单独使用Tecentriq作为PD-L1高表达局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的第二阶段中期分析结果意外泄露。该研究目前仍处于盲法阶段，所有其他tiragolumab项目研究按计划继续进行。中期分析结果显示，tiragolumab联合Tecentriq组的总生存期中位数为22.9个月，而单独使用Tecentriq组的总生存期中位数为16.7个月，风险比（HR）为0.81。此外，tiragolumab联合Tecentriq具有良好的耐受性，未发现新的安全性信号。SKYSCRAPER-01是一项全球性的随机双盲三期研究，旨在评估tiragolumab联合Tecentriq与单独使用Tecentriq在534名PD-L1高表达局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。罗氏公司是全球领先的生物技术公司，致力于通过科学创新发现和开发药物和诊断产品，以改善和挽救全球人们的生命。
    GlobeNewswire
    2023-08-23
  • 凌科药业宣布LNK01001在治疗强直性关节炎的 Ⅱ 期临床试验中取得积极顶线数据
    研发注册政策
    凌科药业宣布LNK01001在治疗强直性关节炎的 Ⅱ 期临床试验中取得积极顶线数据
    凌科药业宣布其创新药LNK01001治疗强直性脊柱炎的II期临床试验取得积极结果，主要疗效终点达到预期，安全性良好。该研究由中国医学科学院北京协和医院领衔，纳入177例对非甾体抗炎药疗效不足的患者，结果显示LNK01001在治疗12周时，高、低剂量组均显著优于安慰剂组，且起效迅速。公司计划推进LNK01001的Ⅲ期临床试验，并探索更多适应症。
    美通社
    2023-08-23
  • Apellis 提供 SYFOVRE®（pegcetacoplan 注射液）注射套件和罕见安全性事件的最新信息
    研发注册政策
    Apellis 提供 SYFOVRE®（pegcetacoplan 注射液）注射套件和罕见安全性事件的最新信息
    Apellis公司对注射套件进行了更新，发现某些注射套件中19号滤针存在内部结构变异，建议使用18号滤针的套件。目前已有超过10万支SYFOVRE注射剂在临床试验和商业使用中分发，视网膜血管炎事件发生率极低。公司对SYFOVRE的安全性和有效性表示信心，并致力于为患者提供安全有效的治疗。
    GlobeNewswire
    2023-08-23
    Apellis Pharmaceutic
  • 百时美施贵宝获得欧盟委员会批准 Opdivo（纳武利尤单抗）作为完全切除的 IIB 期或 IIC 期黑色素瘤患者的辅助治疗
    研发注册政策
    百时美施贵宝获得欧盟委员会批准 Opdivo（纳武利尤单抗）作为完全切除的 IIB 期或 IIC 期黑色素瘤患者的辅助治疗
    欧洲委员会批准了Bristol Myers Squibb公司Opdivo（尼伏单抗）作为单一疗法，用于治疗经过完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤的成年人和12岁及以上的青少年。这一批准基于CheckMate-76K试验的结果，并建立在2018年基于CheckMate-238试验结果的批准之上。Opdivo现在被指示用于欧盟，作为12岁及以上的成年人和青少年IIB或IIC期黑色素瘤的辅助治疗，或黑色素瘤伴有淋巴结侵犯或转移性疾病且已接受完全切除的患者。Opdivo是目前唯一在两个批准之间被指示作为IIB、IIC、III期以及IV期切除黑色素瘤的辅助治疗的PD-1抑制剂。这一批准基于CheckMate-76K试验的结果，试验中Opdivo将复发或死亡的风险降低了58%，与安慰剂相比（风险比[HR] 0.42；95% CI：0.30-0.59；p
    Businesswire
    2023-08-23
  • Celcuity 宣布计划在转移性去势抵抗性前列腺癌中进行 1b/2 期临床试验
    研发注册政策
    Celcuity 宣布计划在转移性去势抵抗性前列腺癌中进行 1b/2 期临床试验
    Celcuity公司获得FDA批准，可进行gedatolisib与Nubeqa（darolutamide）联合治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验。该公司计划在2024年第一季度开始招募最多54名mCRPC患者进行1b/2期临床试验。试验将评估gedatolisib与darolutamide联合使用的安全性、耐受性和推荐剂量，并评估患者的无进展生存期。Celcuity将于2023年9月21日举办虚拟科学日活动，向分析师和投资者介绍gedatolisib及其临床开发策略。
    GlobeNewswire
    2023-08-23
    Celcuity Inc
  • Rapport Therapeutics 在 B 轮融资中筹集了 1.5 亿美元，并宣布了关键董事会任命，以进一步推进精准神经医学平台
    医药投融资
    Rapport Therapeutics 在 B 轮融资中筹集了 1.5 亿美元，并宣布了关键董事会任命，以进一步推进精准神经医学平台
    Rapport Therapeutics，一家利用受体相关蛋白（RAPs）科学推进精准神经药物的临床阶段生物技术公司，宣布已成功筹集1.5亿美元B轮融资。此轮融资由Cormorant Asset Management领投，包括Fidelity Management & Research Company、Goldman Sachs Asset Management、Logos Capital、Perceptive Advisors、Sofinnova Investments、Surveyor Capital（Citadel公司）以及T. Rowe Price Associates，Inc.等机构投资。同时，Rapport任命了Cormorant Asset Management的Managing Director Raymond Kelleher，M.D.，Ph.D.和Sofinnova Investments的Managing Partner James Healy，M.D.，Ph.D.为公司董事会成员。Rapport致力于利用其独特的RAPs技术，针对特定神经解剖区域中的受体，推进癫痫和精神性疾病的临床项目
    Biospace
    2023-08-23
    ARCH Venture Partner Goldman Sachs Asset Johnson & Johnson In Logos Capital Perceptive Advisors Sofinnova Partners Surveyor Capital T. Rowe Price Third Rock Ventures 富达国际 鱼鹰资管
  • Medigene 将其共刺激 switch 蛋白的知识产权扩展到其他免疫细胞类型
    医投速递
    Medigene 将其共刺激 switch 蛋白的知识产权扩展到其他免疫细胞类型
    Medigene公司宣布扩展其PD1-41BB和CD40L-CD28共刺激开关蛋白的知识产权许可，使其可用于除T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）以外的其他细胞类型，并在嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法中应用（专利号WO2017/162797A1）。这些技术由合作伙伴Helmholtz Munich开发，并独家许可给Medigene。这一知识产权许可的扩展将使Medigene能够将这两种共刺激开关蛋白应用于多种细胞类型，包括T细胞以外的细胞，从而增强其基于TCR的疗法的肿瘤细胞杀伤活性、增殖和持久性。此外，这一许可扩展还使Medigene能够提高对先前疗法反应不足且PD-L1上调的癌症患者的CAR-T疗法的疗效。Medigene首席执行官Selwyn Ho表示，他们很高兴继续与Helmholtz Munich的优秀合作，并扩展知识产权许可，以便将PD1-41BB和CD40L-CD28共刺激开关蛋白的抗癌增强作用扩展到TCR-T疗法以外的其他细胞类型。
    MarketScreener
    2023-08-23
    Medigene AG Helmholtz Zentrum Mu
  • Stempeutics 细胞疗法治疗膝骨关节炎的 3 期试验结果发表在美国运动医学杂志 （AJSM） 上
    研发注册政策
    Stempeutics 细胞疗法治疗膝骨关节炎的 3 期试验结果发表在美国运动医学杂志 （AJSM） 上
    Stempeutics公司宣布其针对膝骨关节炎的Stempeucel-OA疗法在《美国运动医学杂志》上发表了III期临床试验结果。该随机、双盲、对照研究显示，与安慰剂组相比，Stempeucel-OA单次注射在6个月和12个月时显著改善了WOMAC总分、疼痛、僵硬和身体功能子评分以及VAS评分。MRI T2映射显示，在12个月随访中，Stempeucel-OA组膝关节内侧股骨髁间室深层软骨没有恶化，而安慰剂组则出现显著和逐渐恶化的软骨。该研究的数据表明，异体细胞疗法有可能解决年轻膝骨关节炎患者未满足的需求，这些患者接受传统治疗只能提供暂时的疼痛缓解，并不能改变疾病进程。Stempeucel-OA有望提供一流的疼痛缓解、改善僵硬、提高身体功能、改善生活质量，并有可能再生/维持软骨，延缓2级和3级膝骨关节炎患者的疾病进展。这些结果可能为细胞再生治疗领域带来新的发展方向。
    Businesswire
    2023-08-23
    Stempeutics Research Kasturba Medical Col
  • 听力损失公司 Acousia Therapeutics 将在 8 月和 9 月的美国和欧洲会议上展示潜在客户开发计划的关键经验和数据
    研发注册政策
    听力损失公司 Acousia Therapeutics 将在 8 月和 9 月的美国和欧洲会议上展示潜在客户开发计划的关键经验和数据
    德国听力损失公司Acousia Therapeutics将在8月29日至9月5日于美国和欧洲的会议上展示其领先候选药物开发项目ACOU085和ACOU082的关键学习成果和数据。这些项目分别处于临床阶段和后期临床阶段，旨在治疗和预防年龄相关性听力损失。公司将参加在波士顿举行的第三年内在耳疾病治疗峰会，并在伦敦的2023年听力治疗峰会和第58届内耳生物学研讨会及研讨会上进行四场报告。ACOU085是一种针对外毛细胞靶向Kv7.4激活剂的原创小分子耳保护药物候选者，已完成一期临床试验，预计将在2023年第四季度进入二期临床试验。ACOU082是一种口服小分子Kv7.4，有望增强自然听力并保护慢性、进行性听力损失患者的听力。
    美通社
    2023-08-23
    Acousia Therapeutics
  • Curi Bio 获得超过 $4.4M 的 NIH 赠款以推进转化科学
    医药投融资
    Curi Bio 获得超过 $4.4M 的 NIH 赠款以推进转化科学
    Curi Bio获得来自美国国立卫生研究院（NIH）的440万美元SBIR资助，以支持其开创性工作，包括开发人类肌肉平台和3D神经肌肉接头模型，用于药物发现和疾病建模。这些资助将帮助公司推进其在肌营养不良症（DMD）治疗和肉毒杆菌毒素（Botox）效能评估方面的研究，旨在通过使用人类干细胞和3D组织平台来加速新药的开发。此外，Curi Bio还荣获2020年Tibbetts奖，以表彰其在SBIR和SBTT计划中推动美国高科技创新方面的杰出贡献。
    Businesswire
    2023-08-23
    Curi Bio Inc National Institutes National Center for
  • Ferronova 和普渡大学研究基金会 （PRF） 签署许可协议，将成纤维细胞活化蛋白 （FAP） 抑制剂用于放射治疗
    交易并购
    Ferronova 和普渡大学研究基金会 （PRF） 签署许可协议，将成纤维细胞活化蛋白 （FAP） 抑制剂用于放射治疗
    澳大利亚生物技术公司Ferronova宣布与普渡研究基金会（PRF）签订许可协议，将PRF的专利FAP抑制剂应用于磁共振成像（MRI）和MRI引导的治疗。该协议将Ferronova的专利FerroTrace平台、一种超顺磁性氧化铁纳米颗粒（SPION）配方与PRF的专利FAP抑制剂结合，用于治疗如胶质母细胞瘤、前列腺癌和胰腺癌等难以治疗的癌症。普渡大学的研究人员开发了FAP抑制剂，该抑制剂通过抑制与癌症相关成纤维细胞（CAFs）形成相关的通路来发挥作用，同时减少胶原蛋白I的形成，这是一种与肿瘤生长相关的蛋白质。Ferronova正在与南澳大利亚大学和悉尼大学合作开发FerroTrace和FAP抑制剂，该项目由合作研究中心项目（CRC-P）资助。胶质母细胞瘤是中枢神经系统最常见的侵袭性原发性恶性肿瘤，尽管进行了积极的化疗和最大手术切除，但患者的生存率仍然很低。Ferronova首席执行官Stewart Bartlett表示，这一合作有望改变现状，并有望在未来对这种悲剧性疾病的患者管理产生积极影响。
    Businesswire
    2023-08-23
    Ferronova Ltd Purdue Research Foun Australian Governmen Purdue University South Australian Hea University of South University of Sydney
  • Neoss（R） 集团与 Apex-Material e Equipamento Médico， Lda 签署在葡萄牙分销的协议
    交易并购
    Neoss（R） 集团与 Apex-Material e Equipamento Médico， Lda 签署在葡萄牙分销的协议
    Neoss Group与葡萄牙的Apex-Material e Equipamento Mdico, Lda签署了分销协议，标志着Neoss Group在葡萄牙市场的扩张战略迈出重要一步。Apex-Material e Equipamento Mdico, Lda自1986年以来一直致力于牙科医学领域，提供有吸引力和竞争力的解决方案，与Neoss Group的合作将有助于在葡萄牙市场推广Neoss的产品。Neoss Group投资葡萄牙市场旨在满足医生和患者的多样化需求，而Apex-Material e Equipamento Mdico, Lda将作为其合作伙伴，提供高质量牙科植入治疗方案。
    美通社
    2023-08-23
    Neoss Ltd
  • 美敦力就 FDA 循环系统设备咨询小组对 Symplicity Spyral 肾去神经系统的投票发表声明
    研发注册政策
    美敦力就 FDA 循环系统设备咨询小组对 Symplicity Spyral 肾去神经系统的投票发表声明
    Medtronic宣布了美国食品药品监督管理局（FDA）心血管系统设备咨询委员会（CSDP）对Symplicity Spyral肾去神经（RDN）系统审查结果的声明。委员会在安全性问题上一致投票支持（13-0），在有效性问题上以7-6票赞成Symplicity血压手术。在设备的风险/收益特征上，投票结果为6-6，其中一人弃权，最终以6-7票结束。Medtronic表示将与美国FDA合作，为患有高血压的数百万患者提供新的治疗方案。Symplicity血压手术有潜力填补高血压治疗领域的一个重要空白，目前该系统在全球70个国家获得商业使用批准，但在美国、日本和加拿大仅限于研究性使用。
    美通社
    2023-08-23
    Medtronic PLC Piedmont Heart Insti
  • Trisol 宣布在美国成功植入经导管三尖瓣
    研发注册政策
    Trisol 宣布在美国成功植入经导管三尖瓣
    Trisol公司宣布在美国成功实施了其经导管三尖瓣置换装置，这是作为美国食品药品监督管理局批准的早期可行性研究的一部分。在亚特兰大的皮德蒙特心脏研究所和弗吉尼亚大学健康系统，两位患者分别接受了这一手术，术后三尖瓣返流情况均得到显著改善，患者均在术后两天内出院。Trisol的经导管三尖瓣置换装置具有独特设计，旨在减少术后并发症，并有望在治疗严重三尖瓣返流方面发挥重要作用。
    美通社
    2023-08-23
    Piedmont Heart Insti Trisol Medical Ltd
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