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  • Camurus 获得 FDA 的 IND 批准，以 CAM2029 进入 3 期治疗肢端肥大症
    研发注册政策
    Camurus 获得 FDA 的 IND 批准，以 CAM2029 进入 3 期治疗肢端肥大症
    瑞典LUND，2019年6月20日——专注于严重和慢性疾病长效药物的生物制药公司Camurus宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其提交的关于CAM2029每月一次皮下注射长效奥曲肽用于治疗肢端肥大症的IND申请，将启动该药物的III期临床试验。Camurus总裁兼首席执行官Fredrik Tiberg表示，他们很高兴获得IND批准，并将开始进行CAM2029的III期研究。CAM2029有望成为首个可方便自我注射的长效奥曲肽产品，从而提高肢端肥大症患者的生存质量。该III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多国多中心研究，将在美国和欧洲的约50个临床中心进行，预计将于2021年初完成。肢端肥大症是一种罕见的慢性激素失调，当垂体腺分泌过多的生长激素时发生，通常由于垂体上的良性肿瘤引起。该病与生活质量下降、预期寿命缩短和心血管死亡率风险因素增加有关。CAM2029是一种长效皮下注射奥曲肽制剂，采用Camurus专有的FluidCrystal®注射给药技术，提供方便的自我注射。此外，与市场领先产品Sandostatin® LAR®相比，CAM2029的奥曲肽生物利用度更高（约500%），在未对当前疗法
    PRNewswire
    2019-06-20
    Camurus AB
  • LAFace洛美医疗联合创始人雷蒙德-道格拉斯发布TED新药物临床报告
    研发注册政策
    LAFace洛美医疗联合创始人雷蒙德-道格拉斯发布TED新药物临床报告
    雷蒙德·道格拉斯教授在2019年美国内分泌医师协会年会（AACE2019）上就治疗甲状腺相关性眼病（TED）的新药Teprotumumab的III期临床研究结果进行了报告，结果显示该药在缓解TED患者突眼症状方面效果显著，治疗组有效率高达78%，远超安慰剂组的7.1%。这一研究结果有望加速Teprotumumab获得美国FDA批准上市，为TED患者带来新的治疗希望。道格拉斯教授作为LAFace洛美医疗联合创始人，在眼眶面部整形和重建领域有丰富经验，致力于为患者提供先进的修复治疗手段。
    美通社
    2019-06-20
  • CSL Behring 将在 2019 年周围神经学会年会上展示使用 Hizentra ® [人类正常免疫球蛋白，20%，皮下注射] 治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 （CIDP） 的临床进展和见解
    研发注册政策
    CSL Behring 将在 2019 年周围神经学会年会上展示使用 Hizentra ® [人类正常免疫球蛋白，20%，皮下注射] 治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 （CIDP） 的临床进展和见解
    全球生物制药领导者CSL Behring宣布支持在意大利热那亚举行的2019年周围神经学会年会上展示八篇科学海报，包括PATH临床试验扩展研究的新见解、长期生活质量分析和IgG水平作为预测CIDP治疗反应的潜在生物标志物的评估。PATH是迄今为止进行的最大规模的CIDP患者临床试验。CSL Behring还将举办一场名为“在CIDP的诊断和治疗挑战中导航”的研讨会，讨论CIDP的诊断和治疗问题。CSL Behring提供针对CIDP患者的生物制剂组合，包括Hizentra和Privigen，这两种产品均获得日本厚生劳动省批准用于CIDP治疗。CSL Behring致力于通过分析试验扩展结果，继续推进患者护理，并为CIDP患者的生活质量改善提供创新。
    PRNewswire
    2019-06-20
    CSL Ltd
  • Trevena 宣布启动 oliceridine 的健康志愿者研究
    研发注册政策
    Trevena 宣布启动 oliceridine 的健康志愿者研究
    Trevena公司宣布启动了其领先候选药物oliceridine的QT间期研究，用于治疗中度至重度急性疼痛。这项研究旨在收集美国食品药品监督管理局（FDA）要求的额外QT间期数据，以重新提交oliceridine的新药申请（NDA）。公司预计在2019年第四季度报告顶线数据，并计划在2020年第一季度尽早重新提交NDA。研究将在健康志愿者中进行，预计提交约60名志愿者的数据，其中至少20名志愿者将接受27毫克的累积剂量，这是oliceridine建议的每日最大剂量。
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    Trevena Inc
  • 同类第一个检查点抑制剂BI 765063的临床研究取得进展
    研发注册政策
    同类第一个检查点抑制剂BI 765063的临床研究取得进展
    勃林格殷格翰与OSE Immunotherapeutics SA合作，在2019年6月20日宣布其新药BI 765063（代号OSE-172）的I期临床试验已为首位患者确定剂量并开始治疗。BI 765063是一种针对骨髓细胞检查点抑制剂SIRPα的单克隆抗体拮抗剂，旨在与勃林格殷格翰的PD-1拮抗剂BI 754091联合使用治疗晚期实体肿瘤。该试验由OSE Immunotherapeutics开展，勃林格殷格翰拥有排他性权益，并已支付1500万欧元阶段性付款。此研究旨在评估BI 765063的安全性、药代动力、药效和初步疗效。
    美通社
    2019-06-20
  • 36氪首发 | 「微脉」获1亿美元新一轮系列融资，进一步打造本地化医疗健康服务入口
    医药投融资
    36氪首发 | 「微脉」获1亿美元新一轮系列融资，进一步打造本地化医疗健康服务入口
    微脉，一家以城市为单位连接医疗健康资源的本地一站式医患服务平台，已完成1亿美元新一轮系列融资，由IDG资本领投，老股东跟投。本轮融资将用于加快城市布局、技术迭代和团队完善。微脉通过连接本地公立医疗机构和医生，提供预约挂号、在线咨询、全流程支付等服务，旨在构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式。微脉创始人裘加林强调，微脉的核心是提升医患信任度，以城市为单位构建医疗健康服务，覆盖全国17个省份，服务超1.5亿人口。微脉的发展目标包括优化存量资源、拓展服务内容和发展互联网医院，实现线上线下互通的网络门诊模式。
    36氪
    2019-06-20
    IDG资本 元璟资本 千骥资本 源码资本 经纬创投 微脉技术有限公司
  • DiaMedica Therapeutics 宣布 DM199 在慢性肾病参与者中 1b 期试验的中期结果
    研发注册政策
    DiaMedica Therapeutics 宣布 DM199 在慢性肾病参与者中 1b 期试验的中期结果
    DiaMedica Therapeutics Inc.宣布了其DM199（重组KLK1）在28名中度至重度慢性肾病（CKD）患者中的1b期临床试验的初步结果。结果显示，DM199在测试剂量下表现出良好的安全性和耐受性，未出现药物相关的严重不良事件。研究还确定了剂量范围，公司认为这有助于恢复CKD患者的正常KLK1水平。在生物标志物（如NO和PGE2）、肾脏功能（eGFR）和尿液白蛋白（UACR）方面观察到积极的早期信号，支持将DM199推进至2期临床试验。公司预计将在2019年下半年开始2期试验，并计划在2019年第四季度至2020年第一季度进行中期分析。此外，公司将于2019年6月20日举办电话会议和网络直播，向投资者和分析师介绍这些结果和2期试验的设计。
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    DiaMedica Inc
  • Bavarian Nordic 启动冻干 MVA-BN® 天花疫苗的 3 期试验
    研发注册政策
    Bavarian Nordic 启动冻干 MVA-BN® 天花疫苗的 3 期试验
    德国拜耳生物技术公司宣布启动了一项关键性的3期临床试验，以评估其冻干型MVA-BN®天花疫苗的免疫原性和安全性。该试验涉及1110名未接种牛痘的健康志愿者，并将评估三种连续的疫苗批次。公司预计将在2021年完成研究，并计划在2022年获得冻干疫苗的批准。这项研究是公司与美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）5.39亿美元合同的一部分，旨在为美国战略国家储备提供冻干MVA-BN。拜耳生物技术公司自2003年以来一直与美国政府合作开发MVA-BN天花疫苗，并已向美国战略国家储备供应了2800万剂液态冷冻版本。
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    Bavarian Nordic A/S
  • Portola 公布其口服 SYK/JAK 抑制剂 Cerdulatinib 用于既往接受过重度治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的新中期数据
    研发注册政策
    Portola 公布其口服 SYK/JAK 抑制剂 Cerdulatinib 用于既往接受过重度治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的新中期数据
    Portola Pharmaceuticals宣布了其研发的口服SYK/JAK抑制剂cerdulatinib在复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者中的2a期临床试验的新进展。研究结果显示，在接受单药cerdulatinib或与利妥昔单抗联合治疗的40名患者中，客观缓解率（ORR）为45%，其中13%的患者达到完全缓解（CR），33%的患者达到部分缓解（PR），25%的患者疾病稳定（SD）。在联合治疗组的17名患者中，ORR为62%，其中8%的患者达到CR，54%的患者达到PR，39%的患者达到SD。cerdulatinib总体耐受性良好，安全性特征在两组中相似，最常见的不良事件包括脂酶升高、中性粒细胞减少、淀粉酶升高和腹泻。Portola表示，这些初步结果令人鼓舞，并期待继续收集更多数据以进一步了解cerdulatinib在复发/难治性FL患者中的安全性和有效性。同时，公司正在推进cerdulatinib在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的开发，并计划在年底前启动注册性试验。
    PRNewswire
    2019-06-20
    Portola Pharmaceutic
  • VuVatech 与 Octex Group 合作生产阴道扩张器
    交易并购
    VuVatech 与 Octex Group 合作生产阴道扩张器
    VuVatech公司与The Octex集团合作生产VuVa磁性扩张器，这是一种非处方专利治疗设备，旨在帮助因外阴痛、阴道痉挛、阴道萎缩、阴道狭窄等导致性交疼痛的女性。VuVa磁性扩张器通过增加血流量和缓解性不适，帮助女性缓解盆腔疼痛和性不适。VuVatech公司总裁兼联合创始人Tara Langdale-Schmidt，一位盆腔疼痛患者，发明了这款医疗设备。她将磁铁的原理应用于阴道扩张器，以提供一种非侵入性的整体解决方案。The Octex集团作为佛罗里达州领先的医疗设备合同制造商，位于Sarasota，将负责生产VuVatech的产品。美国国家医学图书馆数据显示，美国约有3200万女性患有外阴和阴道萎缩症状，而美国妇产科学会指出，性交疼痛（性交痛）在女性中非常普遍。
    美通社
    2019-06-20
    Octex LLC Vuvatech LLC
  • Spero Therapeutics宣布与Bill & Melinda Gates医学研究所合作开发用于结核病的SPR720
    交易并购
    Spero Therapeutics宣布与Bill & Melinda Gates医学研究所合作开发用于结核病的SPR720
    Spero Therapeutics与比尔及梅琳达·盖茨医学研究所合作，共同开发SPR720以治疗由结核分枝杆菌引起的肺感染，该疾病被世界卫生组织列为重大关切。SPR720是一种口服抗菌剂，目前由Spero Therapeutics开发用于治疗罕见非结核分枝杆菌（NTM）感染。Spero授予盖茨医学研究所独家许可，以开发、生产和商业化SPR720用于治疗结核病（TB），特别是在低收入和中等收入国家（LMIC）。盖茨医学研究所将资助SPR720针对TB的预临床和临床试验，并资助某些旨在推进其慈善目的的协作活动。SPR720由Vertex Pharmaceuticals发现，并于2016年被Spero Therapeutics收购。Vertex和Spero已达成协议，以实现Spero与比尔及梅琳达·盖茨医学研究所之间的合作，以进一步开发该化合物在低收入和中等收入国家的应用。Spero Therapeutics首席执行官Ankit Mahadevia表示，他们期待与盖茨医学研究所合作，推进SPR720的开发，以帮助解决低收入国家中TB的公共卫生危机。盖茨医学研究所首席执行官Penny Heaton博士表示，他们很高
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    Bill & Melinda Gates Spero Therapeutics I
  • IBRI 许可协议，用于访问 Lilly 的 Fab 噬菌体展示文库
    交易并购
    IBRI 许可协议，用于访问 Lilly 的 Fab 噬菌体展示文库
    印第安纳生物科学研究所（IBRI）与艾利·利利公司签订许可协议，获取利利公司的专利Fab噬菌体展示库，以加速新抗体的发现和验证，提高人类健康水平。该协议使IBRI的制药生物技术中心（PBC）能够利用该库识别新的抗体并验证新诊断的有效性。噬菌体展示库是一个包含已知噬菌体遗传信息的数据库，用于发现和开发新型生物疗法。IBRI将利用这一技术建立合作伙伴关系，开发针对多种疾病靶点的新的诊断工具和治疗方法。此举体现了IBRI与工业界和学术界之间在技术创新和转化方面的战略协作。
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    Eli Lilly & Co Indiana Biosciences
  • Axovant 和 Yposkesi 签署基因疗法开发和生产战略合作伙伴关系
    交易并购
    Axovant 和 Yposkesi 签署基因疗法开发和生产战略合作伙伴关系
    Axovant Sciences Ltd.与Yposkesi签订战略合作伙伴关系，获得Yposkesi的cGMP级病毒载体生产优先访问权和预留产能，以支持其基因治疗项目的全球开发和商业化。Yposkesi将提供工艺开发、技术转移、生产规模扩大、质量控制和质量保证等方面的专业知识。此次合作将支持Axovant的基因治疗项目，特别是基于AAV的基因治疗项目，旨在为患者大规模提供基因疗法。Yposkesi作为欧洲最大的基因治疗CDMO，拥有丰富的GMP开发和制造经验，并计划到2021年扩大生产规模以满足不断增长的需求。
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    Sio Gene Therapies I Yposkesi SAS
  • Versiti 血液研究所获得 $13M 研究资助
    医药投融资
    Versiti 血液研究所获得 $13M 研究资助
    Versiti血研所获得1300万美元研究资助，用于研究罕见出血性疾病冯·维勒布兰德病（VWD）。该研究所将利用这笔来自美国国立卫生研究院（NIH）的五年期资金，追踪患者出血量，研究年龄、压力、手术和遗传因素等变量，以确定VWD的分子原因，并提高对该疾病的诊断准确性。这项研究是“齐默曼VWD生物学计划”的一部分，Versiti血研所已在此计划中贡献了宝贵的研究成果超过十年，并取得了改善VWD患者治疗和医疗护理的重大发现。Versiti将与多所医院和研究机构合作，共同推进VWD的研究和治疗。
    美通社
    2019-06-20
    National Institutes Versiti Blood Resear
  • Confo Therapeutics 获得 VLAIO 的 170 万欧元赠款，用于开发用于孤儿适应症的新型 GPCR 调节化合物
    医药投融资
    Confo Therapeutics 获得 VLAIO 的 170 万欧元赠款，用于开发用于孤儿适应症的新型 GPCR 调节化合物
    比利时根特，2019年6月20日——新兴药物发现公司Confo Therapeutics今日宣布，已获得弗拉芒创新与企业家精神（VLAIO）提供的170万欧元资助。这笔资助将持续两年，用于支持公司的一项专有临床前项目，该项目针对神经遗传病。此外，该资助还将支持Confo Therapeutics与Patrik Verstreken教授（VIB-KU Leuven脑与疾病研究中心）、Peter de Witte教授（KU Leuven分子生物发现）和Guy Bormans教授（KU Leuven放射性药物研究）团队在转化生物学方面的研究工作。更多关于Confo Therapeutics的信息请访问其官方网站。
    2019-06-20
    Confo Therapeutics N Flanders Innovation
  • Kane Biotech 和 Nestlé 达成和解
    交易并购
    Kane Biotech 和 Nestlé 达成和解
    Kane Biotech Inc.与Nestec和Nestlé Purina达成和解协议，解决2018年2月26日提起的诉讼。具体和解细节保密，但根据证券法规定，该和解对Kane Biotech具有重要意义。Kane Biotech是一家专注于微生物生物膜预防和去除技术的生物技术公司，拥有多项专利、知识产权和产品。公司产品包括StrixNB、DispersinB、Aledex等，并在TSX Venture Exchange上市。该和解对公司未来发展可能产生重大影响。
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    Kane Biotech Inc Nestle SA
  • Bound Tree Medical 将收购 Concordance Healthcare Solutions 的 EMS 业务
    交易并购
    Bound Tree Medical 将收购 Concordance Healthcare Solutions 的 EMS 业务
    Bound Tree Medical宣布收购Concordance Healthcare Solutions的EMS业务，双方已签署最终协议。自2019年7月15日起，Bound Tree将全权运营Concordance的EMS业务，并使用Bound Tree品牌。Concordance Healthcare Solutions是一家大型独立医疗用品和供应链解决方案分销商，拥有40年EMS行业经验。此次收购将使Bound Tree的产品和服务覆盖更广泛的EMS市场，同时承诺继续提供优质的产品和服务。Bound Tree将尊重所有现有Concordance EMS合同，并确保客户继续获得优质的产品和服务。
    美通社
    2019-06-20
    Bound Tree Medical L Concordance Healthca
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