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  • Valneva 宣布与 GSK 达成共同协议，终止战略联盟协议;重新获得对研发的控制权
    医投速递
    Valneva 宣布与 GSK 达成共同协议，终止战略联盟协议;重新获得对研发的控制权
    Valneva与GSK共同决定结束与Novartis和Intercell之间原定的战略联盟协议，Valneva将支付GSK共计1.6亿欧元，以获得对Lyme疫苗的市场推广权。Valneva现在完全控制其主要研发资产，包括Lyme疫苗候选药物VLA15，该疫苗是全球唯一的处于临床阶段的Lyme疫苗候选药物。Valneva还致力于推进其针对登革热的疫苗候选药物VLA1553的研发，该疫苗也获得了FDA的快速通道资格。Valneva的CEO表示，公司现在可以独立决定所有疫苗候选药物的研发策略，并有望最大化其经济潜力。GSK疫苗研发部门负责人表示，双方的合作关系对双方都有益，GSK选择提前终止协议以集中资源。
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    GSK PLC Vivalis SA
  • 百济神州在第15届ICML上公布两项泽布替尼用于治疗套细胞淋巴瘤患者的临床试验更新结果
    研发注册政策
    百济神州在第15届ICML上公布两项泽布替尼用于治疗套细胞淋巴瘤患者的临床试验更新结果
    百济神州在第15届国际恶性淋巴瘤会议上公布其研发的BTK抑制剂泽布替尼在治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者中的临床研究更新结果。研究显示，泽布替尼在MCL患者中表现出深入、持久的缓解效果，且总体耐受性良好。在中国进行的2期临床试验中，86位患者接受泽布替尼治疗，其中83.7%的患者达到总缓解率，77.9%的患者完全缓解。在全球进行的1/2期临床试验中，85.4%的患者达到总缓解率，29.2%的患者完全缓解。此外，百济神州计划于2019年或2020年初在美国递交首项泽布替尼的新药上市申请。
    美通社
    2019-06-19
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 拜耳的 Stivarga® （regorafenib） 成为首个用于研究脑癌新疗法的临床试验平台的化合物
    研发注册政策
    拜耳的 Stivarga® （regorafenib） 成为首个用于研究脑癌新疗法的临床试验平台的化合物
    Bayer公司宣布，其Stivarga（regorafenib）药物在GBM AGILE（胶质母细胞瘤适应性全球创新学习环境）平台试验中开始招募新诊断和复发性胶质母细胞瘤患者。这是全球首个针对胶质母细胞瘤的国际临床试验项目，由全球适应性研究联盟（GCAR）赞助。Bayer的Stivarga将是该试验中首个被评估的药物。胶质母细胞瘤的治疗选择和患者预后几十年来基本没有变化，95%的患者在诊断后五年内死亡，超过一半的患者在诊断后的前15个月内死亡。Bayer将为Stivarga臂的试验提供药物供应和支持。到2019年底，GBM AGILE将在美国40多个学术医疗中心和社区机构开放，并计划到2020年扩展到欧洲、中国、加拿大和澳大利亚。Bayer的制药部门高级副总裁兼肿瘤开发负责人Scott Z. Fields表示，他们期待看到regorafenib如何有可能帮助这些急需治疗的患者。Stivarga是一种由Bayer开发的化合物，2017年4月获得批准用于治疗肝细胞癌患者。在美国，Stivarga还被用于治疗转移性结直肠癌（CRC）患者和胃肠道间质瘤（GIST）患者。Stivarga在90多个国家获得批准。
    PRNewswire
    2019-06-19
    Bayer AG
  • CytRx Corporation 强调 Arimoclomol 被许可方 Orphazyme A/S 准备在欧洲提交 C 型尼曼匹克病的监管申请
    研发注册政策
    CytRx Corporation 强调 Arimoclomol 被许可方 Orphazyme A/S 准备在欧洲提交 C 型尼曼匹克病的监管申请
    CytRx公司下属的合作伙伴Orphazyme A/S计划在2020年上半年向欧洲药品管理局（EMA）提交arimoclomol药物在尼曼匹克病C型（NPC）治疗中的上市许可申请（MAA）。基于EMA科学咨询工作组提供的建议，Orphazyme将包括12个月开放标签扩展研究在内的额外NPC数据纳入MAA提交。此外，Orphazyme计划在夏季与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论arimoclomol在NPC治疗中的未来路径，并期待在收到FDA书面评论后提供更新。CytRx公司总裁兼首席运营官Eric Curtis表示，对Orphazyme在arimoclomol项目上的进展感到满意，并称赞其对治疗NPC患者的承诺。CytRx公司有权在arimoclomol在美国和欧洲获得批准后分别获得600万美元和400万美元的款项，以及在这两个地区的净销售额提成。NPC是一种罕见的遗传性疾病，影响儿童，其症状从出生后几个月内的死亡到成年后才被诊断的渐进性疾病。Arimoclomol是一种研究性药物，可增强热休克蛋白（HSPs）的产生，已被Orphazyme用于治疗NPC、戈谢病、散发性包涵体肌炎和肌萎缩侧索硬化症。
    PRNewswire
    2019-06-19
    CytRx Corp
  • Samumed 剂量 Lorecivivint 治疗膝骨关节炎的 3 期 STRIDES-X 射线试验的第一名受试者
    研发注册政策
    Samumed 剂量 Lorecivivint 治疗膝骨关节炎的 3 期 STRIDES-X 射线试验的第一名受试者
    Samumed公司宣布在其Phase 3 STRIDES-X-ray试验中为首位患者注射了lorecivivint（SM04690），这是一种调节Wnt通路的CLK/DYRK抑制剂，用于治疗膝骨关节炎（OA）。该试验旨在支持lorecivivint作为潜在疾病修饰性骨关节炎药物（DMOAD）的开发。试验为期56周，为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估单次关节内注射0.07毫克lorecivivint对中重度膝骨关节炎患者的疗效和安全性。Samumed已设计了一个全面的Phase 3临床试验计划，包括多个关键试验，以评估lorecivivint对OA疾病结构进展的影响。这些试验旨在支持最终的新药申请和lorecivivint作为骨关节炎治疗药物的潜在批准。
    GlobeNewswire
    2019-06-19
    Biosplice Therapeuti
  • Melinta Therapeutics 宣布美国 FDA 接受 BAXDELA®（德拉沙星）用于治疗社区获得性细菌性肺炎的补充新药申请
    研发注册政策
    Melinta Therapeutics 宣布美国 FDA 接受 BAXDELA®（德拉沙星）用于治疗社区获得性细菌性肺炎的补充新药申请
    Melinta Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受BAXDELA（delafloxacin）的补充新药申请（sNDA），并给予优先审评。该申请旨在将BAXDELA的适应症扩展至治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的成人患者。FDA基于BAXDELA之前获得的合格传染病产品（QIDP）资格，给予优先审评，并设定了PDUFA日期为2019年10月24日。sNDA基于一项III期临床试验，该试验比较了BAXDELA与莫西沙星在治疗CABP的疗效和安全性。结果显示，BAXDELA在早期临床反应和治愈测试中的疗效与莫西沙星相当，且BAXDELA总体上是安全和耐受性良好的。BAXDELA于2017年获得FDA批准，用于治疗由指定易感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。
    GlobeNewswire
    2019-06-19
    Melinta Therapeutics
  • 科济生物全人BCMA-CAR T治疗多发性骨髓瘤获美国FDA临床试验许可
    研发注册政策
    科济生物全人BCMA-CAR T治疗多发性骨髓瘤获美国FDA临床试验许可
    上海CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药宣布，其自主研发的CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的新药临床试验已获美国FDA批准，这是继2019年2月中国国家药品监督管理局默示许可后的第二个国家或地区临床许可。CT053 CAR-BCMA T细胞是科济生物的创新药物，主要针对复发/难治多发性骨髓瘤。该产品在美国的临床试验许可标志着中国原研CAR-T项目首次在美独立申请IND并获得批准。科济生物期待CT053 CAR-BCMA T细胞能尽快在中美推进注册临床试验，为更多晚期多发性骨髓瘤患者带来希望。
    美通社
    2019-06-19
  • 在最近的 FDA 会议后，ObsEva 正在推进 Nolasiban 用于 IVF 的美国 3 期试验
    研发注册政策
    在最近的 FDA 会议后，ObsEva 正在推进 Nolasiban 用于 IVF 的美国 3 期试验
    ObsEva公司宣布与美国FDA召开了EOP2会议，明确了其口服药物nolasiban的关键开发问题，预计将在今年第四季度或2020年初开始美国III期临床试验。会议讨论了nolasiban在提高接受单胚胎移植（Day 5 SET）的IVF女性活产率方面的试验设计问题。ObsEva预计将与FDA合作解决随机化时间、前次IVF失败次数等问题，并计划在2019年第三季度提交更新后的IND和IMPLANT 3试验方案。此外，ObsEva还计划在欧洲提交基于IMPLANT 2和IMPLANT 4试验结果的MAA申请。Nolasiban是一种口服药物，有望降低子宫收缩、改善子宫血流并增强子宫内膜对胚胎植入的接受性，从而提高接受辅助生殖技术（ART）患者的成功怀孕和活产率。
    GlobeNewswire
    2019-06-19
    ObsEva SA
  • Medimetriks Pharmaceuticals 专注于通过 3 期试验推进 MM36（二法司特）;清偿欠 Knight Therapeutics 的债务
    研发注册政策
    Medimetriks Pharmaceuticals 专注于通过 3 期试验推进 MM36（二法司特）;清偿欠 Knight Therapeutics 的债务
    Medimetriks Pharmaceuticals宣布正在与各方讨论融资方案，以推进MM36（difamilast）进入3期关键性试验并争取FDA批准。公司已偿还Knight Therapeutics的剩余债务，摆脱了第三方债务。MM36是公司针对轻度至中度特应性皮炎（AD）的3期准备资产。公司相信MM36可能成为治疗AD患者的重要新疗法，AD是一种影响1800万美国人的慢性炎症性疾病。Medimetriks拥有MM36在美国的开发和商业化独家权利，该药由Otsuka Pharmaceutical发现，是一种非甾体局部抗炎PDE4抑制剂，用于AD的潜在治疗。MM36通过抑制被认为引起AD症状的细胞因子和化学介质的生产来发挥抗炎作用。在2期研究中，MM36已被证明在每日两次应用于2岁及以上AD患者时安全、耐受性良好，并能提供快速和持续的瘙痒缓解。Knight Therapeutics是一家总部位于加拿大的专业制药公司，专注于收购或授权创新制药产品。Medimetriks是一家领先的独立品牌皮肤科公司，拥有整合的开发能力和强大的商业运营。
    PRNewswire
    2019-06-19
    Medimetriks Pharmace
  • Ironwood 和 Allergan 报告了 LINZESS ®（利那洛肽）在成人肠易激综合征伴便秘 （IBS-C） 中的 IIIb 期试验的积极顶线数据
    研发注册政策
    Ironwood 和 Allergan 报告了 LINZESS ®（利那洛肽）在成人肠易激综合征伴便秘 （IBS-C） 中的 IIIb 期试验的积极顶线数据
    Ironwood Pharmaceuticals和Allergan宣布LINZESS（linaclotide）290 mcg在治疗成人肠易激综合征便秘型（IBS-C）患者的多项腹部症状方面取得积极结果。该三期临床试验达到主要多成分终点，显示LINZESS与安慰剂相比，可改善IBS-C患者的腹胀、疼痛和不适等整体腹部症状。试验还达到了两个次要终点。LINZESS由Ironwood和Allergan在美国销售，用于治疗IBS-C或慢性特发性便秘（CIC）的成人。研究显示，约95%的IBS-C成人患者会经历令人烦恼的腹部胀气、疼痛和/或不适，其中大多数患者每周至少出现一次。美国约有1300万IBS-C成人患者。LINZESS在临床试验中表现出良好的耐受性，最常见的不良事件是腹泻。在治疗期间，290 mcg LINZESS组的腹泻发生率为4.6%，而安慰剂组的腹泻发生率为1.6%。
    Businesswire
    2019-06-19
    Allergan PLC Ironwood Pharmaceuti
  • 康泰伦特将收购位于意大利阿纳尼的百时美施贵宝制造工厂
    交易并购
    康泰伦特将收购位于意大利阿纳尼的百时美施贵宝制造工厂
    Bristol-Myers Squibb与Catalent宣布，Catalent将收购Bristol-Myers Squibb位于意大利Anagni的口服固体、生物制剂和灭菌产品制造及包装设施。Catalent是全球领先的先进递送技术、药物、生物制剂、基因疗法和消费者健康产品开发与制造解决方案提供商。交易预计于2019年底完成，需获得监管批准、工会信息咨询程序以及满足其他常规交割条件。Anagni工厂将成为Catalent在欧洲的生物制剂和口服固体剂量制造及包装的重要基地，同时继续为Bristol-Myers Squibb制造现有产品组合。Bristol-Myers Squibb表示，此次出售将使Anagni工厂继续发挥其在员工、社区和患者中的关键作用，同时公司将继续在意大利保持战略存在。
    Bristol Myers Squibb News
    2019-06-19
    Bristol Myers Squibb
  • 理光宣布与 Elixirgen Scientific 建立战略业务合作伙伴关系
    交易并购
    理光宣布与 Elixirgen Scientific 建立战略业务合作伙伴关系
    Ricoh公司与Elixirgen Scientific公司宣布建立战略合作伙伴关系，旨在开发基于细胞分化技术的创新生物医学产品和服务，支持药物发现。双方计划到2025年将生物医学业务扩展至200亿日元（18.6亿美元）。合作内容包括制造和提供由诱导多能干细胞（iPS细胞）分化而来的细胞、种植精确分化细胞的细胞芯片以及药物反应评估服务。Ricoh将收购Elixirgen Scientific 34.5%的股份，并在今年在北美启动生物医学业务。Elixirgen Scientific的Quick-Tissue™技术能够高效、同质化地在10天内将iPS细胞和胚胎干细胞诱导为各种类型的细胞。Ricoh的生物打印技术通过其40年磨一剑的喷墨头技术，能够精确控制细胞数量和位置。Ricoh进入医疗保健市场已有12年，专注于解决社会挑战，如全球医疗保健水平差异等问题。
    美通社
    2019-06-19
    Elixirgen Scientific Ricoh Co Ltd
  • 现代 Hope On Wheels 向 Levine Children's 颁发 100,000 美元的现代影响力奖赠款，以支持儿科癌症研究
    医药投融资
    现代 Hope On Wheels 向 Levine Children's 颁发 100,000 美元的现代影响力奖赠款，以支持儿科癌症研究
    Hyundai Hope On Wheels向莱文儿童医院颁发10万美元的Hyundai Impact Award Grant，以支持儿童癌症研究。该机构是今年77个获奖机构之一，共获得1600万美元的新资金，用于开发治疗儿童癌症的创新方法。自1998年以来，Hyundai Hope On Wheels已成为美国最大的儿童癌症研究资助者之一，累计资助达1.6亿美元。今年的活动主题“每一分钟都很珍贵”，旨在庆祝儿童生活中的重要时刻，并通过支持创新研究和新型疗法，确保每个孩子都能享受更多生命的珍贵时刻。
    美通社
    2019-06-19
    Atrium Health Levine Hyundai Hope on Whee
  • Seven and Eight Biopharmaceuticals Inc. 宣布开展临床合作
    交易并购
    Seven and Eight Biopharmaceuticals Inc. 宣布开展临床合作
    Seven and Eight Biopharmaceuticals Inc.与Roche签署了临床研究合作协议，旨在探索其免疫调节剂BDB001与PD-L1单克隆抗体atezolizumab的联合应用，以治疗实体瘤。BDB001针对TLR7和8，能够刺激特定类型的先天免疫反应，增强抗肿瘤免疫力。根据协议，Seven and Eight将负责开展临床研究，评估BDB001和atezolizumab联合治疗方案的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及抗肿瘤活性。Seven and Eight是一家专注于开发新型抗癌免疫疗法的临床阶段生物技术公司，拥有丰富的全球知识产权组合，其主导产品BDB001正在进行美国I期临床试验。
    Biospace
    2019-06-19
    Roche Holding AG Seven and Eight Biop
  • Thermo Fisher Scientific 和 Predictive Laboratories 宣布开展全球不孕症研究合作
    交易并购
    Thermo Fisher Scientific 和 Predictive Laboratories 宣布开展全球不孕症研究合作
    Thermo Fisher Scientific与Predictive Laboratories宣布全球不孕不育研究合作，旨在研究女性不孕的遗传因素。该合作将利用Thermo Fisher的生殖健康产品，包括Applied Biosystems的CarrierScan检测、Ion ReproSeq PGS检测、CytoScan Dx检测和Ion AmpliSeq Exome RDY全外显子测序。不孕不育有多种潜在原因，其中女性常见的原因包括不规律的排卵、输卵管阻塞和子宫内膜异位症。合作旨在阐明子宫内膜异位症的遗传基础，以更准确地定义哪些女性会经历不孕。全球约有7000万至8000万夫妇面临不孕问题，这导致严重的抑郁、焦虑和工作生产力下降。通过识别可能难以怀孕的女性，可以实施早期干预和个性化治疗计划，从而减少成功怀孕所需的周期数。
    美通社
    2019-06-19
    Predictive Laborator Thermo Fisher Scient
  • 生物制药公司RAPT Therapeutics宣布完成3700万美元C+轮融资，研发口服小分子免疫调节药物
    医药投融资
    生物制药公司RAPT Therapeutics宣布完成3700万美元C+轮融资，研发口服小分子免疫调节药物
    2019年6月19日，生物制药公司RAPT Therapeutics宣布完成3700万美元C+轮融资，本轮融资由T. Rowe Price Associates提供财务咨询服务，投资方包括Column Group（通过旗下Ponoi Capital基金进行投资）、GV、凯鹏华盈（Kleiner Perkins）、Topspin Partners和新基公司等现有投资者。
    2019-06-19
    GV 新基制药 Topspin Fund Kleiner Perkins The Column Group RAPT Therapeutics In
  • Quadrant Biosciences 在自闭症检测方面迈出下一步
    医药投融资
    Quadrant Biosciences 在自闭症检测方面迈出下一步
    Quadrant Biosciences获得NIH的330,000美元补助金，用于对1,000名儿童进行全外显子测序，以研究自闭症谱系障碍（ASD）。这项研究旨在通过分析基因组中编码蛋白质的区域，寻找精确的生物标志物，以改善ASD的诊断、临床护理和患者预后。ASD是一种影响个人沟通能力和社交技能的疾病，发病率在过去40年中增长了10倍。Quadrant Biosciences将利用这些资金进一步研究基因组中编码区域的变异与之前研究中发现的表观遗传生物标志物之间的关系，并探索这些变异如何帮助识别基于人群祖先的差异。
    美通社
    2019-06-19
    Quadrant Biosciences The National Institu
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