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  • Alligator Bioscience 提交 ATOR-1017 临床试验申请
    研发注册政策
    Alligator Bioscience 提交 ATOR-1017 临床试验申请
    瑞典生物技术公司Alligator Bioscience宣布提交了其完全拥有的4-1BB抗体ATOR-1017的临床试验授权申请，用于治疗转移性癌症。ATOR-1017是一种免疫刺激性的IgG4抗体，通过协同刺激受体4-1BB激活肿瘤特异性T细胞和NK细胞。这项即将进行的I期研究将评估ATOR-1017的安全性和耐受性，并确定后续II期研究的推荐剂量。Alligator Bioscience首席执行官Per Norlén表示，期待在监管机构批准ATOR-1017申请后开始患者招募，并相信该药物有望产生强大而持久的免疫反应，同时通过肿瘤导向的免疫激活最小化副作用。这是Alligator Bioscience第三个进入临床试验的药物候选，公司致力于开发下一代癌症免疫疗法。
    PRNewswire
    2019-06-18
    Alligator Bioscience
  • Therapix Biosciences 宣布 Assuta 医学中心阻塞性睡眠呼吸暂停项目的 IIa 期研究中期结果
    研发注册政策
    Therapix Biosciences 宣布 Assuta 医学中心阻塞性睡眠呼吸暂停项目的 IIa 期研究中期结果
    Therapix Biosciences Ltd.宣布，其Phase IIa临床试验中期结果显示，THX-110（一种大麻素组合疗法）对成人阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的症状有积极影响。该研究在以色列Assuta医疗中心进行，由Yaron Dagan教授领导，包括30名OSA患者，旨在评估THX-110每日一次口服给药的安全性、耐受性和疗效。中期报告显示，7名完成研究的患者中有4名在所有评估参数方面均有显著改善，包括AHI指数和ODI指数的降低，1名患者显示轻微改善。Adi Zuloff-Shani博士表示，这些中期研究结果令人鼓舞，表明THX-110可能为OSA患者提供一种新的药物治疗选择。Yaron Dagan教授认为，这些结果令人鼓舞，并建议进行更大规模的研究。Ascher Shmulewitz博士表示，这些数据是加速Therapix临床项目的重要催化剂。
    PRNewswire
    2019-06-18
    SciSparc Ltd
  • Theravance Biopharma 在 2019 年国际帕金森病及相关疾病协会 （IAPRD） 世界大会上报告了安普西汀 （TD-9855） 2 期研究的新数据
    研发注册政策
    Theravance Biopharma 在 2019 年国际帕金森病及相关疾病协会 （IAPRD） 世界大会上报告了安普西汀 （TD-9855） 2 期研究的新数据
    Theravance Biopharma在2019年国际帕金森病及相关疾病协会世界大会上报告了其研发药物Ampreloxetine（TD-9855）在神经源性体位性低血压（nOH）患者中的2期临床试验新数据。结果显示，在20周的治疗期间，Ampreloxetine对nOH症状严重程度的改善持续存在，但在治疗结束后，这些改善逐渐恶化，症状严重程度恢复到基线水平。研究还显示，Ampreloxetine治疗可显著提高nOH患者的站立收缩压至正常水平，且药物耐受性良好。基于这些结果，Theravance Biopharma于2019年1月启动了Ampreloxetine在nOH患者中的3期临床试验。
    PRNewswire
    2019-06-18
    Theravance Biopharma
  • BioMarin 宣布《新英格兰医学杂志》发表 Vosoritide 2 期研究，显示软骨发育不全儿童持续年化生长长达 42 个月
    研发注册政策
    BioMarin 宣布《新英格兰医学杂志》发表 Vosoritide 2 期研究，显示软骨发育不全儿童持续年化生长长达 42 个月
    BioMarin制药公司宣布，其研究药物vosoritide在治疗儿童软骨发育不全（最常见的不成比例矮小症）方面的临床试验取得积极进展。NEJM在线发表了关于vosoritide的Phase 2剂量寻找和扩展研究的成果，显示该药物在5至14岁儿童中表现出良好的耐受性和轻微的副作用，并在长达42个月的治疗期间持续增加年化生长速度。此外，公司还宣布已达到一项针对2至5岁婴儿和幼儿的Phase 2研究的首个队列（n=30）的入组目标。Vosoritide在美国和欧洲均获得孤儿药资格认定，BioMarin预计将在2019年底前获得Phase 3研究的初步结果。
    PRNewswire
    2019-06-18
    BioMarin Pharmaceuti
  • Medicenna 公布了 MDNA55 治疗复发性胶质母细胞瘤的 2b 期试验的初步顶线临床结果
    研发注册政策
    Medicenna 公布了 MDNA55 治疗复发性胶质母细胞瘤的 2b 期试验的初步顶线临床结果
    Medicenna Therapeutics Corp.公布了其IIb期临床试验MDNA55的初步结果，该试验针对复发性胶质母细胞瘤（rGBM），一种常见的脑癌。结果显示，MDNA55治疗患者的疾病控制率高达83%，且在IL4R表达水平高的患者中显示出生存改善的迹象。MDNA55是一种IL4引导的毒素，通过先进的药物递送技术直接注入脑肿瘤，以减少全身暴露。该试验还显示，与IL4R阴性患者相比，IL4R阳性患者的生存期延长了七个月。此外，MDNA55的安全性与之前试验相似，没有系统性毒性，无临床意义的实验室异常和药物相关死亡。Medicenna计划在波士顿举行的免疫肿瘤药物大会上详细介绍这些结果。
    PRNewswire
    2019-06-18
    Medicenna Therapeuti
  • CymaBay Therapeutics 宣布开始 Seladelpar 治疗原发性硬化性胆管炎的临床研究
    研发注册政策
    CymaBay Therapeutics 宣布开始 Seladelpar 治疗原发性硬化性胆管炎的临床研究
    CymaBay Therapeutics宣布其新药seladelpar获得美国FDA批准用于治疗原发性硬化性胆管炎（PSC），这是一种罕见的慢性胆汁淤积性肝病。公司将启动一项针对PSC患者的Phase 2临床试验，以评估seladelpar的安全性和疗效。Seladelpar是一种口服的PPARδ激动剂，已在开发中用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。该研究将招募约100名患者，在全球60个地点进行。CymaBay Therapeutics致力于开发针对肝脏和其他慢性疾病的创新疗法，以解决患者的未满足医疗需求。
    GlobeNewswire
    2019-06-18
    CymaBay Therapeutics
  • Alnylam 宣布 ONPATTRO ® 在日本获批用于治疗遗传性 ATTR 淀粉样变性伴多发性神经病
    研发注册政策
    Alnylam 宣布 ONPATTRO ® 在日本获批用于治疗遗传性 ATTR 淀粉样变性伴多发性神经病
    Alnylam制药公司宣布，日本厚生劳动省批准了其RNA干扰疗法ONPATTRO（patisiran）用于治疗伴有多发性神经病变的遗传性转甲状腺素蛋白介导的（hATTR）淀粉样变性。这是日本首个批准的RNA干扰疗法，Alnylam将在日本直接销售和推广该药物。该疗法针对TTR基因突变导致的hATTR淀粉样变性，具有减轻和可能逆转多发性神经病变症状的潜力，标志着治疗该严重疾病的新方法。Alnylam基于APOLLO III期研究的结果提交了新药申请，该研究评估了patisiran在hATTR淀粉样变性多发性神经病变患者中的疗效和安全性。Patisiran已在美国和欧洲获得批准用于治疗hATTR淀粉样变性。
    Businesswire
    2019-06-18
    Alnylam Pharmaceutic
  • DURECT 宣布完成 90 mg 重症队列和剂量递增委员会的批准，在其正在进行的 DUR-928 2a 期 AH 试验中开始对严重酒精性肝炎 （AH） 患者进行 150 mg 给药
    研发注册政策
    DURECT 宣布完成 90 mg 重症队列和剂量递增委员会的批准，在其正在进行的 DUR-928 2a 期 AH 试验中开始对严重酒精性肝炎 （AH） 患者进行 150 mg 给药
    DURECT公司宣布已完成严重酒精性肝炎患者90毫克剂量组的给药，并经审查已完成组的药物安全性和药代动力学数据后，剂量递增委员会批准开始对严重酒精性肝炎患者进行150毫克剂量组的给药。同时，将进行90毫克剂量组的中度酒精性肝炎患者的招募。初步数据显示，90毫克剂量组的严重酒精性肝炎患者数据与之前报道的30毫克和90毫克患者数据一致。DURECT正在进行一项开放标签、剂量递增的多中心美国研究，旨在招募患有中度至严重酒精性肝炎的患者。该研究的目的是评估安全性、药代动力学和药效学信号，包括肝化学和生物标志物。DURECT是一家生物制药公司，正在积极开发基于其表观遗传调节程序和专有药物输送平台的疗法。DUR-928是DURECT表观遗传调节程序中的领先候选药物，是一种口服生物利用度高的小分子，在临床前研究中显示出在脂质稳态、炎症和细胞存活中的重要作用。
    PRNewswire
    2019-06-18
    DURECT Corp
  • 第一三共的 VANFLYTA® 在日本获得批准，用于治疗复发/难治性 FLT3-ITD AML
    研发注册政策
    第一三共的 VANFLYTA® 在日本获得批准，用于治疗复发/难治性 FLT3-ITD AML
    日本厚生劳动省批准了Daiichi Sankyo公司研发的口服FLT3抑制剂VANFLYTA，用于治疗复发/难治性FLT3-ITD急性髓系白血病（AML）成人患者。这一批准基于全球关键性3期QuANTUM-R研究和日本2期VANFLYTA研究的结果。QuANTUM-R研究首次表明，与化疗相比，FLT3抑制剂作为口服单药可延长复发/难治性FLT3-ITD AML患者的总生存期。Daiichi Sankyo表示，VANFLYTA是该公司致力于到2025年推出的七个新分子实体之一，旨在将科学转化为针对癌症患者的创新治疗。VANFLYTA在日本已获得突破性疗法指定、快速通道指定和孤儿药指定。Daiichi Sankyo致力于开发针对AML的创新疗法，包括免疫肿瘤学，并专注于疼痛管理、神经退行性疾病、心血管疾病和其他罕见病等领域。
    PRNewswire
    2019-06-18
    Daiichi Sankyo Co Lt
  • FDA 授予 Torque 首个深度引物 T 细胞癌免疫治疗项目 TRQ-1501 的快速通道资格
    研发注册政策
    FDA 授予 Torque 首个深度引物 T 细胞癌免疫治疗项目 TRQ-1501 的快速通道资格
    Torque公司宣布，其首个Deep-Primed™ T细胞免疫疗法项目TRQ-1501（Deep IL-15 Primed T cells）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗复发或难治性实体瘤和淋巴瘤。这些肿瘤表达五种肿瘤相关抗原（PRAME、WT-1、SSX2、Survivin和NY-ESO-1）。Torque正在进行TRQ-1501的1/2期临床试验，旨在评估其作为单一疗法和与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用的疗效。Torque的Deep-Primed™免疫细胞疗法平台旨在克服细胞疗法在肿瘤学中广泛应用的关键挑战，包括靶向多种异质性抗原的能力、克服免疫抑制性微环境的能力以及需要门诊治疗且安全性高的需求。
    PRNewswire
    2019-06-18
    Repertoire Immune Me
  • Triumvira Immunologics宣布其首个TAC T细胞治疗候选产品TAC01-CD19获得美国FDA和加拿大卫生部的IND和CTA批准
    研发注册政策
    Triumvira Immunologics宣布其首个TAC T细胞治疗候选产品TAC01-CD19获得美国FDA和加拿大卫生部的IND和CTA批准
    Triumvira Immunologics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部门已批准其新型T细胞疗法产品TAC01-CD19的IND和CTA，用于治疗CD19阳性的B细胞恶性肿瘤。该产品基于公司独有的T细胞抗原耦合（TAC）技术平台，旨在提高现有CAR-T疗法的疗效并降低毒性。TAC01-CD19将在美国和加拿大的五个领先淋巴瘤临床研究中心进行临床试验。CD19是一种B细胞标记，在B细胞恶性肿瘤如弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中表达。尽管近年来DLBCL的治疗取得了显著进展，但仍有约45%的患者死于疾病或非癌症原因。Triumvira Immunologics是一家临床阶段的免疫疗法公司，致力于开发比现有基因疗法更安全、更有效的T细胞疗法。
    Businesswire
    2019-06-18
    Triumvira Immunologi
  • Imara 在欧洲血液学协会第 24 届大会上公布了 IMR-687 治疗镰状细胞病的积极中期 2a 期数据
    研发注册政策
    Imara 在欧洲血液学协会第 24 届大会上公布了 IMR-687 治疗镰状细胞病的积极中期 2a 期数据
    Imara公司宣布，其在欧洲血液学协会会议上展示了IMR-687的13周Phase 2a临床试验的积极数据。IMR-687是一种口服的PDE9抑制剂，正在评估作为治疗镰状细胞性贫血（SCD）的潜在疾病修饰疗法。数据显示，IMR-687在成年患者中耐受性良好，并显示出双重作用机制。该试验旨在评估IMR-687的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，分为未使用羟基脲的SCD患者（A组）和稳定使用羟基脲的SCD患者（B组）。初步分析显示，IMR-687在A组中表现出降低sPsel、sVCAM和MPO的趋势，并在B组中观察到F细胞百分比增加。Imara表示，这些数据支持IMR-687作为单剂口服疗法的潜力，并计划继续推进该药物的临床开发。
    Businesswire
    2019-06-18
    Imara Inc
  • Rocket Pharmaceuticals 宣布 RP-A501 的 1 期临床试验已开始患者给药，RP-A501 是第一个治疗单基因心力衰竭综合征的基因疗法
    研发注册政策
    Rocket Pharmaceuticals 宣布 RP-A501 的 1 期临床试验已开始患者给药，RP-A501 是第一个治疗单基因心力衰竭综合征的基因疗法
    Rocket Pharmaceuticals宣布其针对Danon疾病的基因疗法RP-A501的开放标签一期临床试验开始给药。该试验由加州大学圣地亚哥健康中心领导，旨在评估RP-A501的安全性和耐受性，并观察其对心脏肌细胞和骨骼肌的基因表达、心肌活检的病理学纠正以及心肺测试的稳定性。Danon疾病是一种由于LAMP-2基因突变引起的快速进展性心肌病，目前的治疗手段如心脏移植并不能治愈，死亡率高。Rocket的CEO Gaurav Shah表示，RP-A501的启动是治疗Danon疾病的重要里程碑，有望为患者和家庭带来新的治疗选择。
    Businesswire
    2019-06-18
    Rocket Pharmaceutica
  • 替代心脏移植，人工心脏研发企业「同心医疗」获蓝帆医疗1亿元战略投资
    医药投融资
    替代心脏移植，人工心脏研发企业「同心医疗」获蓝帆医疗1亿元战略投资
    蓝帆医疗继并购全球第四大心脏支架生产商柏盛国际后，再次投资人工心脏研发企业苏州同心医疗器械有限公司，持有其10.16%股份。双方将共同推进全磁悬浮式人工心脏“CH-VAD”在全球市场的临床、注册和市场开发。同心医疗专注于人工心脏研发，其产品“CH-VAD”已在国家创新医疗器械特别审批“绿色通道”和美国FDA注册中，并完成了多例临床。人工心脏作为治疗心力衰竭的重要手段，在全球范围内受到关注。蓝帆医疗注资同心医疗，旨在扩充其心脏领域技术，布局心衰市场。
    36氪
    2019-06-18
  • FDA 批准默沙东的 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）作为单药治疗，用于铂类化疗和至少一种其他既往治疗线期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌 （SCLC） 患者
    研发注册政策
    FDA 批准默沙东的 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）作为单药治疗，用于铂类化疗和至少一种其他既往治疗线期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌 （SCLC） 患者
    美国默克公司（Merck）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其抗PD-1疗法KEYTRUDA作为单药治疗，用于治疗在铂类化疗后疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者，且至少接受过一线其他治疗方案。这是KEYTRUDA在SCLC中的首个适应症。该加速批准基于肿瘤反应率和反应持久性。继续批准此适应症可能取决于确认试验中临床益处的验证和描述。KEYTRUDA在非小细胞肺癌中已是一个确立的治疗选择，今天在SCLC中的批准展示了默克致力于为晚期、难以治疗的癌症患者提供新的治疗选择。默克表示，期待继续推进SCLC的重要临床研究。
    Businesswire
    2019-06-18
    Merck & Co Inc
  • G1 Therapeutics 宣布 Trilaciclib 联合化疗 2 期试验的最新结果显示，转移性三阴性乳腺癌女性患者总生存期改善具有统计学意义
    研发注册政策
    G1 Therapeutics 宣布 Trilaciclib 联合化疗 2 期试验的最新结果显示，转移性三阴性乳腺癌女性患者总生存期改善具有统计学意义
    G1 Therapeutics公司宣布，其临床试验结果显示，接受trilaciclib和化疗的女性与仅接受化疗的女性相比，在转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者中显著提高了总生存期（OS）。该研究将在今年的医学会议上详细展示。此外，2018年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上已展示了该试验的骨髓保护结果、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和安全性数据。G1 Therapeutics致力于改善癌症患者的治疗和生活质量，其产品线包括三种研究性疗法，有望成为乳腺癌的新标准治疗方法。
    GlobeNewswire
    2019-06-18
    G1 Therapeutics Inc
  • Zosano Pharma 在合同生产组织完成现场认证批次，为 Qtrypta™ 的新药上市申请提交做准备
    研发注册政策
    Zosano Pharma 在合同生产组织完成现场认证批次，为 Qtrypta™ 的新药上市申请提交做准备
    Zosano Pharma完成Qtrypta（用于治疗偏头痛的药物）的商业制造地点的制造过程验证批次生产，为Qtrypta的新药申请（NDA）提交做准备，计划在2019年第四季度提交。公司利用其专有的ADAM技术，通过微针给药系统将zolmitriptan递送至患者体内。Qtrypta在2017年的ZOTRIP关键研究中显示出显著疗效，目前正在进行长期安全性研究。Zosano Pharma致力于通过其创新的给药技术为患者提供快速全身给药。
    GlobeNewswire
    2019-06-18
    Zosano Pharma Corp
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