CytoSorbents公司获得美国国立卫生研究院心肺血液研究所（NHLBI）的至多300万美元SBIR Phase IIB桥接资金，用于加速其HemoDefend™血细胞输血过滤器的美国批准和商业化。该过滤器旨在通过减少红细胞中的非感染性污染物（如钾、游离血红蛋白、生物活性脂质、细胞因子和抗体）来提高血液供应的安全性和质量，这些污染物可能导致问题甚至生命威胁。此资金将用于资助HemoDefend pRBC关键临床试验，并支持美国食品药品监督管理局（FDA）的监管批准以及初步的商业化活动。

Can-Fite BioPharma Ltd.今日宣布，其III期Comfort试验已开始，该试验旨在评估其主打药物Piclidenoson（CF101）治疗中度至重度银屑病的效果。Piclidenoson是一种口服生物利用度高的小分子药物，用于治疗约90%的银屑病病例。该试验将在欧洲、以色列和加拿大5个国家进行，预计将在欧洲和加拿大招募患者。此外，公司还与Gebro Holding签订了分销协议，并将在西班牙、奥地利和瑞士获得监管批准后分销该药物。据Visiongain预测，银屑病治疗市场预计到2020年将达到114亿美元。

CerSci Therapeutics获得来自美国国立卫生研究院神经疾病与卒中研究所的STTR一期资助，总额超过22万美元，用于支持治疗偏头痛的新型小分子药物的前期研发。该公司致力于非阿片类药物的研发，旨在通过阻止导致神经元敏感化的过程来治疗疼痛。该资助将支持由知名专家Greg Dussor教授领导的项目，探索一氧化氮引发的导致偏头痛发作的途径，并开发新的药物来预防和治疗影响数百万人的偏头痛。此外，这一资助也进一步验证了CerSci Therapeutics在疼痛研究领域的科学成果，并扩大了其在疼痛治疗药物研发方面的“足迹”。

Structured Immunity与Medigene AG宣布建立合作关系，共同开展T细胞受体（TCR）的研究。Structured Immunity将利用其专有的结构免疫学平台，对Medigene提供的TCR候选者进行特异性与识别特性的评估。合作旨在优化和验证TCR蛋白，以提升免疫疗法的治疗效果。此外，南达科他大学Brian Baker教授的研究实验室和Notre Dame的IDEA中心也将参与其中，提供科学支持和建议。Medigene的TCR-T技术旨在通过增强患者自身T细胞识别和杀伤肿瘤细胞的能力，克服免疫抑制，并开发针对多种肿瘤抗原的疗法。Structured Immunity专注于TCR的验证和优化，旨在推动基于TCR的免疫疗法的发展。

2018年8月21日，新南威尔士州政府向专注于癌症和罕见遗传病创新治疗的研究项目注入了500万美元资金。这笔资金将支持四名世界级新南威尔士州研究人员进行细胞和基因治疗试验，以治疗罕见遗传疾病和癌症，如神经性疾病。这笔资金将帮助新南威尔士州的研究人员保持在这些快速发展的领域的领先地位，并为患者提供实际利益，提高新南威尔士州的健康护理质量。其中，西梅尔儿童医院的伊恩·亚历山大教授获得200万美元，用于开发CAR T细胞以治疗儿童肿瘤和保护肾脏移植免受慢性同种异体移植肾病的影响。此外，该资金还将用于开发基因病毒载体以治疗失明眼病和儿童肾病。其他获得资助的研究人员包括大卫·戈特利布教授、格雷格·尼利副教授和约翰·拉斯科教授。这些资助项目将开发新南威尔士州临床级基因转移载体的生产能力。2018-2019年，新南威尔士州政府投资1.15亿澳元用于医疗和科学创新，以帮助抗击疾病，包括四年内投入2000万澳元用于儿童精准医学和四年内投入6000万澳元用于心血管医学研究（10年内共投入1.5亿澳元）。

Akonni Biosystems获得美国国立卫生研究院（NIH）300万美元的小型企业创新研究（SBIR）补助金，以支持其点对点诊断平台TruDiagnosis的商业化进程。该平台旨在加速其专利TruArray结核病测试和药物敏感性测试（DST）的商业化，以应对全球结核病（TB）带来的健康危机。Akonni与中国的Righton Inc.合作，利用其销售分销网络解决中国每年约100万新发结核病例的问题。Akonni的TB测试采用自动化DNA提取和独特的Lab-on-a-Film诊断消耗品，旨在为发展中国家提供低成本、便携式解决方案，以指导耐药结核病的治疗。

Ichor Medical Systems宣布其TriGrid Delivery系统在Phase 1b/2临床试验中用于向患有HPV引起的晚期不可切除宫颈癌的患者注射GX-188E疫苗，这是一种由Genexine开发的HPV DNA疫苗。该疫苗与抗PD-1疗法结合使用。TriGrid系统通过电穿孔技术帮助DNA疫苗进入细胞内部，已在超过25项临床试验中使用，显示出增强疫苗免疫反应的效果。GX-188E疫苗在Phase 1研究中显示出对高级别宫颈上皮内瘤变（CIN）患者的肿瘤特异性免疫反应。该研究在韩国启动，计划招募最多46名患者。Ichor Medical Systems是一家专注于癌症、HBV、HPV和HIV等疾病治疗的生物技术公司，其TriGrid平台也被开发用于抗体递送和生物防御剂。Genexine是一家专注于免疫肿瘤学和罕见病的生物制药公司，其GX-188E疫苗正在进行欧洲和韩国的Phase 2临床试验。

Rexahn Pharmaceuticals与Merck达成临床试验合作，评估其药物RX-5902与Merck的KEYTRUDA（pembrolizumab）在转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的联合疗效。该研究旨在评估RX-5902与KEYTRUDA的联合安全性及对经过至少一次先前治疗的转移性TNBC患者的疗效。Rexahn将赞助这项研究，并计划在2018年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示RX-5902的初步数据。Rexahn致力于开发针对癌症的创新靶向疗法，其产品候选药物旨在最大化疗效并最小化传统癌症治疗的毒性和副作用。

全球生物制药公司Bio-Thera Solutions宣布，中国国家药品监督管理局（CNDA）已受理其针对Humira（阿达木单抗）生物类似物BAT1406的生物制品许可申请（BLA），该药物用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性银屑病、化脓性汗腺炎和幼年特发性关节炎等疾病。这是中国首个接受审查的阿达木单抗生物类似物BLA。Bio-Thera Solutions首席执行官李胜峰表示，公司期待BAT1406成为中国市场首个获批的Humira生物类似物，让更多患者以更低的成本获得重要的自身免疫疗法。BLA包含分析、临床前和临床数据，包括一项药代动力学/药效学试验和一项强直性脊柱炎的III期确证性安全性和疗效研究。Bio-Thera Solutions正在开发其他多个生物类似物，包括阿瓦斯汀的生物类似物，目前正在进行全球III期临床试验。

台湾脂质公司（TLC）宣布其领先产品候选人TLC599在治疗骨关节炎疼痛的II期临床试验中取得积极结果。TLC599是一种专有的BioSeizer™型磷酸地塞米松（DSP）纳米药物，在为期24周的随机、双盲、安慰剂对照试验中，TLC599在12mg剂量下与安慰剂相比，在3至24周内均显示出统计学上显著的疼痛缓解效果。TLC599具有良好的耐受性，未出现治疗相关的严重不良事件。TLC599的疗效持续至6个月，有望改善骨关节炎患者的疼痛管理。

Aravive Biologics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予AVB-S6-500快速通道资格，作为铂耐药复发性卵巢癌的潜在治疗方法。AVB-S6-500是一种新型高亲和力可溶性Fc融合蛋白，旨在通过拦截GAS6与其受体AXL的结合来阻断GAS6-AXL信号通路的激活。该药物在健康志愿者中的1期研究显示良好的安全性，没有报告严重或剂量限制性不良事件。此外，该试验显示剂量相关的循环游离GAS6减少，Aravive预计这将作为生物标志物在监测治疗反应和潜在地更好地选择反应者患者群体方面非常有用。在预临床研究中，GAS6-AXL抑制显示出活性，无论是通过单一药物（包括AVB-S6-500）还是通过包括放疗、免疫肿瘤药物和影响DNA复制和修复的药物在内的多种抗癌疗法的组合。GAS6/AXL抑制也被证明是治疗某些纤维化疾病的一种潜在策略。

Alexion制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其Biologics License Application（BLA）的审查，申请批准其研究性长效C5补体抑制剂ALXN1210用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。FDA设定了2019年2月18日的PDUFA日期，作为对Alexion使用罕见病优先审查券的快速八个月审查的一部分，而不是标准12个月审查。该申请得到了来自两个严格的三期临床试验的全面数据的支持。如果获得批准，ALXN1210将成为首个也是唯一的长效补体抑制剂，用于治疗PNH患者，提供立即和完整的C5补体蛋白抑制，这种抑制在八周给药间隔内持续存在。ALXN1210的三期临床试验是PNH历史上最大的三期临床试验。该研究纳入了超过440名患者，包括从未接受过补体抑制剂治疗的患者以及稳定在Soliris治疗上的患者。除了在美国和欧盟的提交外，Alexion还计划在下半年为日本提交ALXN1210作为治疗PNH患者的New Drug Application。ALXN1210在美国和欧盟获得了孤儿药指定（ODD）。

ASLAN Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物ASLAN003孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。ASLAN003是一种口服活性、强效的人二氢叶酸脱氢酶（DHODH）抑制剂，有望成为AML领域的首创药物。AML是一种骨髓中异常白细胞快速增长的癌症，美国FDA将孤儿药资格授予旨在治疗罕见病或影响美国少于20万人的疾病或条件的药物。ASLAN正在亚洲进行一项2期临床试验，以开发ASLAN003在AML中的应用，并计划在2018年下半年报告中期数据。ASLAN003在先前的临床试验中已显示出对DHODH的强效抑制，缺乏与第一代抑制剂相关的毒性，并具有诱导分化细胞和适用于广泛AML患者的潜力。

Sensorion公司获得欧洲药品管理局批准，启动了其第二款产品SENS-401治疗成人突发性感音神经性听力损失（SSNHL）的二期临床试验。该试验将在欧洲、美国、加拿大、以色列和土耳其的50个地点进行，预计招募约260名患者。试验目标是在2018年第四季度开始，2019年第四季度提供中期主要数据。SENS-401在欧洲获得了孤儿药资格，在美国用于治疗儿童铂类引起的耳毒性。Sensorion还正在开发另一款产品SENS-111，用于治疗急性单侧前庭神经麻痹引起的眩晕。该公司的自愿协调程序（VHP）允许其在所有欧盟国家进行临床试验，简化了试验的组织工作。

罗氏公司宣布，中国国家药品监督管理局已批准Alecensa（阿来替尼）作为单药治疗用于治疗ALK阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一批准是在EMA和FDA分别批准后的八个月和九个月内完成的。Alecensa在ALEX III期临床试验中，与克唑替尼相比，显著降低了疾病进展或死亡的风险。在中国，NSCLC是最常见的肺癌形式，且发病率持续上升。Alecensa已在57个国家获得批准，用于治疗ALK阳性的晚期NSCLC。

Enigma Biomedical Group（EBG）与Invicro（一家领先的影像服务和软件提供商）达成合作协议，共同推进多个项目，重点提升Invicro的AmyloidIQ和TauIQ平台。EBG将提供其附属公司Cerveau Technologies和Meilleur Technologies的新型Tau和Amyloid示踪剂数据。双方将利用这些平台为制药行业提供改进的informatics和analytics能力，以支持神经退行性疾病治疗的开发。此次合作旨在加速全球关键生物标志物研究项目，并支持制药合作伙伴对抗神经退行性疾病。

CANbridge Life Sciences宣布获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准，将在我国开展其抗癌抗体药物CAN017的临床试验。自2016年8月与Boehringer Ingelheim合作以来，Boehringer Ingelheim BioXcellence为CAN017提供CMC服务。Boehringer Ingelheim BioChina支持CAN017的CTA申请，并承诺提供全球质量标准下的供应支持。CAN017是一种针对食管鳞状细胞癌（ESCC）的ErbB3（HER3）抑制性抗体，ESCC在亚洲尤其常见，中国患者占全球病例的50%。CANbridge从美国AVEO公司获得CAN017的开发权，并将在我国开展Ib/III期临床试验。Boehringer Ingelheim致力于为CANbridge提供全面支持，以实现药物的商业化。