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  • vTv Therapeutics 宣布 3 期 STEADFAST 研究 B 部分的顶线结果
    研发注册政策
    vTv Therapeutics 宣布 3 期 STEADFAST 研究 B 部分的顶线结果
    vTv Therapeutics公司宣布，其针对轻度阿尔茨海默病患者的实验性药物azeliragon在STEADFAST研究B部分的试验中未达到共同主要疗效终点。尽管如此，分析显示，较低的最大血浆浓度与相对于安慰剂的疗效改善相关。公司计划利用其快速通道指定状态和现有研究结果，与FDA进行加速讨论，以提出进一步临床开发的途径，支持azeliragon的监管批准。vTv Therapeutics是一家致力于发现和开发口服小分子药物以解决重大未满足医疗需求的临床阶段生物制药公司，其管线产品包括针对阿尔茨海默病、糖尿病和炎症性疾病的治疗方案。
    Businesswire
    2018-06-13
  • Intabio 将与布鲁克合作开发布鲁克 UHR-QTOF 质谱仪的新型接口
    交易并购
    Intabio 将与布鲁克合作开发布鲁克 UHR-QTOF 质谱仪的新型接口
    Intabio公司与Bruker合作，加速其Blaze解决方案与Bruker高分辨率质谱仪的集成。Blaze利用专有微芯片技术通过电喷雾将完整的生物治疗蛋白分离、定量并无缝传输到质谱仪进行分子鉴定。Bruker将支持Intabio开发硬件和软件，以将Blaze仪器集成到Bruker质谱仪中。Intabio旨在开发首个无缝集成毛细管等电聚焦（cIEF）和质谱的系统，Blaze解决方案包括台式仪器、微流控芯片、试剂套件和软件。Blaze系统可提供快速的产品质量分析，并可在成本较低的情况下处理更多样本，从而提高生产效率、缩短分析时间线并降低昂贵的治疗开发失败风险。Intabio计划在2018年夏季晚些时候为生物制药客户推出Blaze的早期访问计划。
    美通社
    2018-06-13
    Intabio Inc
  • 缔结利用新型核酸合成和递送技术进行核酸药物发现研究的产学官共同开发协议
    交易并购
    缔结利用新型核酸合成和递送技术进行核酸药物发现研究的产学官共同开发协议
    Eisai公司宣布，其研究子公司KAN研究所以“利用新型核酸合成和递送技术进行核酸药物发现研究”为主题，与六家研究机构达成产学研合作研究协议，并入选日本医研开发机构AMED的CiCLE资助计划。项目旨在通过整合Eisai的创新递送技术、大阪大学的人工核酸合成技术、国家生物医学创新、健康与营养研究所的筛选技术、GeneDesign公司的核酸生产技术，构建专有核酸药物发现平台，以发现具有优越安全性和有效性的核酸药物候选物。此外，Eisai还参与了其他几个与行业、学术界和政府合作的项目，包括与庆应义塾大学合作开发针对痴呆症的下一代治疗和预防药物，以及与EA Pharma公司合作开发针对克罗恩病的生物药品和新标志物。
    卫材株式会社
    2018-06-13
    Eisai Co Ltd GeneDesign Inc Japan Agency for Med National Cancer Cent National Institute o Niigata University Osaka University Tokyo Women's Medica
  • NACUITY 与约翰霍普金斯大学签署独家许可协议
    交易并购
    NACUITY 与约翰霍普金斯大学签署独家许可协议
    Nacuity Pharmaceuticals与约翰霍普金斯大学达成独家全球许可协议，获得其与美国及外国专利申请相关的知识产权，涉及使用N-乙酰半胱氨酸酰胺（NACA）治疗视网膜色素变性（RP）及与视网膜疾病治疗相关的生物标志物。此前，Nacuity已拥有该知识产权的非独家权利。此次许可加强了Nacuity的知识产权地位，包括NACA在治疗RP方面的美国食品药品监督管理局孤儿药资格、待批专利申请以及NACA的新配方。约翰霍普金斯大学成为Nacuity股东，有权根据协议从NACA的临床开发和监管批准中获得里程碑付款以及基于产品销售的版税。Nacuity专注于开发治疗RP的疗法，由约翰霍普金斯大学医学院眼科和神经科学教授Peter Campochiaro领导的NACA突破性研究为该公司提供了指导。Nacuity是一家处于临床试验阶段的制药公司，正在开发NACA，一种小分子抗氧化剂，用于治疗RP及其他视网膜疾病。公司已完成一项早期临床试验，即将开始另一项。Nacuity计划于2019年初开始对RP患者进行II期临床试验。公司资金由H&W Partners、Maxim Merchant Capital和致力于预防、治
    2018-06-13
    Johns Hopkins Univer Nacuity Pharmaceutic
  • Avivagen 宣布在泰国达成分销协议
    交易并购
    Avivagen 宣布在泰国达成分销协议
    Avivagen Inc.与FAITH签署了在泰国分销OxC-beta Livestock产品的协议，覆盖泰国、缅甸、柬埔寨、老挝、马来西亚、越南和印度尼西亚市场。FAITH在泰国进行了OxC-beta Livestock的商业猪场试用，结果符合预期。此协议展示了Avivagen提供替代抗生素以缓解全球抗生素耐药性问题能力的证明。Avivagen是一家专注于开发和应用促进健康和性能产品的生命科学公司，其OxC-beta技术基于天然存在的β-胡萝卜素活性成分，用于维持动物最佳健康和生长。
    GlobeNewswire
    2018-06-13
    Avivagen Inc Feed and Ingredients
  • LEO Pharma A/S 和 FibroTx LLC 建立合作伙伴关系，探索无创皮肤测试技术
    交易并购
    LEO Pharma A/S 和 FibroTx LLC 建立合作伙伴关系，探索无创皮肤测试技术
    LEO Pharma与FibroTx宣布合作，共同探索非侵入性皮肤测试技术，旨在通过FibroTx在爱沙尼亚开发的非侵入性皮肤测试技术，测量特应性皮炎患者的可溶性生物标志物，以评估疾病严重程度、监测治疗效果并预测治疗结果。该合作标志着双方在开发精准医疗工具、减轻患者不便方面的努力迈出第一步。FibroTx的TAP技术通过生物标志物捕获抗体直接从皮肤表面捕获蛋白质，而SELF技术则通过手机或侧向流动测试读取器分析皮肤拭子样本。此次合作将加强FibroTx在开发实用家庭测试方面的努力，以改善特应性皮炎患者的治疗。
    Businesswire
    2018-06-13
    FibroTx LEO Pharma A/S
  • Aptahem 与西雅图儿童研究所合作研究实验性脓毒症药物
    交易并购
    Aptahem 与西雅图儿童研究所合作研究实验性脓毒症药物
    瑞典生物技术公司Aptahem AB与西雅图儿童研究学院达成合作，共同研究其新型aptamer疗法在治疗急性与慢性炎症性疾病，包括败血症中的作用机制。败血症是一种复杂的可能危及生命的疾病，每年在美国约有240万病例，主要影响儿童、老年人和免疫抑制者，死亡率高达17%。西雅图儿童免疫与免疫治疗中心的科学家Adrian Piliponsky博士将领导这一研究项目，旨在深入了解Aptahem新药如何预防免疫反应失调，从而防止器官和组织损伤，降低败血症患者的死亡率。西雅图儿童研究学院是美国顶尖的儿科研究中心之一，拥有300多名研究人员。Aptahem致力于开发针对炎症性疾病的有效疗法，其主打药物Apta-1旨在通过独特地针对多种关键条件下的凝血和炎症系统异常反应，预防败血症患者的器官和组织损伤。Aptahem首席执行官Mikael Lindstam表示，与西雅图儿童研究学院的合作将加深对Apta-1机制的理解，并推动临床试验的进展。
    MarketScreener
    2018-06-13
    Aptahem AB Seattle Children's H
  • Sarepta Therapeutics 与 Brammer Bio 建立长期战略生产合作伙伴关系，以支持基因疗法开发和商业供应
    交易并购
    Sarepta Therapeutics 与 Brammer Bio 建立长期战略生产合作伙伴关系，以支持基因疗法开发和商业供应
    Sarepta Therapeutics与Brammer Bio达成长期战略制造合作伙伴关系，旨在为Sarepta的微肌营养不良基因疗法产品及其它神经肌肉项目提供商业供应。该合作模式允许Sarepta在内部发展AAV制造方面的专业知识的同时，利用Brammer Bio的顶级制造能力。Brammer Bio将在其设施内为Sarepta设计并建设专门的商业制造能力，以支持DMD微肌营养不良疗法的系统给药的高需求。此次合作预计将加速DMD和LGMD患者的疗法开发。
    GlobeNewswire
    2018-06-13
    Brammer Biopharmaceu Sarepta Therapeutics
  • ICC Labs 宣布与 VenPharma 达成欧洲市场的首个预售协议
    交易并购
    ICC Labs 宣布与 VenPharma 达成欧洲市场的首个预售协议
    ICC Labs Inc.宣布，其全资子公司KSK Labs与西班牙公司VenPharma达成预销售协议，将CBD产品在西班牙药店和药店销售。VenPharma自1976年成立以来专注于自然医学，拥有1300多个销售点。双方的第一批订单为14万件CBD产品，包括2%和10%的CBD滴剂、CBD乳膏和基于大麻的饮料，将通过500个销售点进行分销。未来订单目标是通过1300个销售点每年销售超过37万件CBD产品。此外，ICC Labs近期投资于Global Group Kalapa，这表明公司全球扩张战略的潜力巨大。ICC Labs在乌拉圭拥有完全许可的药用大麻提取物、娱乐大麻和工业大麻产品生产商和分销商资质，并在哥伦比亚拥有药用大麻生产许可。
    GlobeNewswire
    2018-06-13
    ICC Labs Inc KSK Labs VenPharma Laboratori
  • Oncobiologics 签订第一份 CDMO 合同
    交易并购
    Oncobiologics 签订第一份 CDMO 合同
    Oncobiologics公司与Sonnet BioTherapeutics公司签订了一份为期三年的Master Services Agreement，将提供CDMO服务，涵盖四个药物产品候选。Oncobiologics公司正式推出其BioSymphony平台，旨在高效、低成本地生产创新和生物类似物单克隆抗体（mAb）候选产品。该平台不仅用于内部项目，也提供外部CDMO服务。Oncobiologics公司相信，通过CDMO业务带来的收入，将有助于降低成本、提高效率，从而提升股东价值。同时，公司还计划通过参与Bio2Source项目，吸引更多合作伙伴。
    Pharma Outsourcing
    2018-06-13
    Outlook Therapeutics Sonnet BioTherapeuti
  • Actinium Pharmaceuticals 宣布 Actimab-A 加 CLAG-M 新型联合疗法试验中首例患者接受治疗
    研发注册政策
    Actinium Pharmaceuticals 宣布 Actimab-A 加 CLAG-M 新型联合疗法试验中首例患者接受治疗
    Actinium Pharmaceuticals宣布，其在威斯康星医学院进行的Phase 1临床试验已开始治疗首例患者，该试验旨在研究Actinium的Actimab-A与CLAG-M挽救方案联合治疗复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者的效果。Actimab-A是一种结合了抗CD33单克隆抗体lintuzumab和放射性同位素actinium-225的抗体放射偶联物（ARC），用于治疗CD33表达的AML、骨髓增生异常综合征（MDS）和多发性骨髓瘤。CLAG-M是一种常用的挽救化疗方案，包括克拉屈滨、阿糖胞苷、粒细胞集落刺激因子和米托蒽醌。该试验旨在评估Actimab-A与CLAG-M联合使用的安全性、耐受性、反应率、骨髓移植率、无进展生存期和总生存期。Actinium的CD33 ARC已在超过100名患者中进行了研究，是目前唯一在多种疾病中研究CD33靶向剂的CD33靶向剂。Actinium的CD33计划旨在开发一种可能成为同类最佳的治疗方案，包括用于60岁以上新诊断的AML患者、难治性多发性骨髓瘤患者以及高风险MDS患者在接受骨髓移植前的靶向预处理。
    Pipeline Review
    2018-06-13
    Actinium Pharmaceuti
  • 医疗设备公司Supira获1550万美元A轮融资，致力开发经皮心室辅助设备
    医药投融资
    医疗设备公司Supira获1550万美元A轮融资，致力开发经皮心室辅助设备
    2018年6月13日，医疗设备公司Supira Medical宣布已完成1550万美元A轮融资。该轮融资由The Capital Partnership领投，Cormorant Asset Management和Shifamed Angels跟投。Supira Medical致力于开发经皮心室辅助设备（pVAD），该设备可用于高危患者的介入治疗。
    2018-06-13
    鱼鹰资管 Shifamed Angels TCP Venture Capital Supira Medical
  • ProtoKinetix 的 AAGP® 与一家知名的国际生物技术公司签署材料转让协议
    交易并购
    ProtoKinetix 的 AAGP® 与一家知名的国际生物技术公司签署材料转让协议
    ProtoKinetix与一家国际知名生物技术公司签署了材料转让协议，共同测试AAGP在三个项目中的效果，包括细胞冷冻保存、细胞活力提升和压力培养条件下的细胞系。若测试成功，该公司将有权与ProtoKinetix谈判许可协议，启动AAGP的全球商业化。这项合作有望推动ProtoKinetix在再生医学领域的进一步发展。
    Businesswire
    2018-06-13
    ProtoKinetix Inc
  • FDA 授予 A4250 罕见儿科疾病资格认定;Albireo 有资格申请优先审核券
    研发注册政策
    FDA 授予 A4250 罕见儿科疾病资格认定;Albireo 有资格申请优先审核券
    Albireo Pharma宣布其领先产品候选药物A4250获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定，用于治疗进展性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC），这是一种罕见且危及生命的肝脏疾病，目前没有批准的药物治疗方案。A4250是一种回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，正在进行的Phase 3临床试验旨在评估其在患有PFIC（亚型1或2）的60名6个月至18岁患者的疗效。如果成功，这些数据将成为A4250在美国和欧盟获得PFIC治疗批准的基础。此外，A4250还获得了美国和欧盟的孤儿药指定，以及EMA的优先药物（PRIME）项目准入。PFIC是一种罕见疾病，估计每5万至10万名儿童中就有1例，会导致进行性、危及生命的肝脏疾病。
    GlobeNewswire
    2018-06-12
  • Protalex 宣布主要候选药物 PRTX-100 可降低重症肌无力小鼠模型中的疾病活动
    研发注册政策
    Protalex 宣布主要候选药物 PRTX-100 可降低重症肌无力小鼠模型中的疾病活动
    Protalex公司宣布，其领先药物候选PRTX-100在乔治华盛顿大学肌无力研究实验室进行的第二项确认小鼠研究中，显著降低了肌无力（MG）的疾病活动性。这项研究显示PRTX-100在治疗MG症状的小鼠中具有潜在的临床益处，能够保持握力并降低疾病活动评分。公司表示，期待在夏季晚些时候详细分析最终研究结果，并随后进行科学展示和发表。肌无力是一种由自身抗体与神经肌肉接头反应引起的自身免疫性疾病，在美国尚有大量未诊断病例。PRTX-100是一种新一代免疫调节疗法，具有调节人体免疫过程的能力。
    Businesswire
    2018-06-12
  • Aevi Genomic Medicine 为 ADHD 的 2 期 ASCEND 试验提供样本量重新估计的最新信息
    研发注册政策
    Aevi Genomic Medicine 为 ADHD 的 2 期 ASCEND 试验提供样本量重新估计的最新信息
    Aevi Genomic Medicine公司宣布将扩大其ASCEND临床试验Part A阶段的样本量，以确认AEVI-001对患有注意缺陷多动障碍（ADHD）的儿童和青少年患者的疗效。该决定是基于对安慰剂组进行的中期分析，样本量将从42增加到64。ASCEND是一项针对6至17岁儿童和青少年（包括有特定基因突变和没有突变的）的6周双盲平行组研究。AEVI-001是一种口服非兴奋性mGluR全选择性激活/调节剂，目前正处于临床试验阶段，旨在治疗具有mGluR网络遗传突变的ADHD患者亚群。
    PRNewswire
    2018-06-12
  • ProMIS Neurosciences 开始生产 PMN310，这是其治疗阿尔茨海默病的主要治疗性抗体
    研发注册政策
    ProMIS Neurosciences 开始生产 PMN310，这是其治疗阿尔茨海默病的主要治疗性抗体
    ProMIS Neurosciences公司宣布其针对阿尔茨海默病（AD）的领先治疗性抗体候选药物PMN310的生产细胞线开发工作已启动，预计将于2019年下半年进入I期临床试验。该公司与Selexis公司合作，利用Selexis的专有技术平台进行细胞线开发，以实现抗体治疗药物的快速、稳定和高效生产。PMN310是一种针对有毒的淀粉样蛋白β（Aβ）寡聚物的抗体，有望为AD患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2018-06-12
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