Arcus Biosciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其两个最先进的产品候选药物AB928和AB122的IND申请。这允许公司开展AB928的Phase 1/1b试验，评估其在乳腺癌和妇科恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。公司还计划提交另外两个IND申请，以便在胃肠道恶性肿瘤、非小细胞肺癌和肾细胞癌中进行AB928组合试验。同时，公司正在完成AB928和AB122组合在澳大利亚的监管审批流程，并计划不久开始给第一位患者使用这种组合。AB928是一种口服生物利用度高、作用强大的腺苷2a和2b受体拮抗剂，旨在逆转肿瘤微环境中的腺苷诱导的免疫抑制。

Nkarta Therapeutics与新加坡国立大学（NUS）和圣犹达儿童研究医院达成全球独家许可协议，获得其联合拥有的自然杀伤（NK）细胞工程技术的许可。该技术涉及大量生成功能齐全的NK细胞的方法以及靶向肿瘤并延长其寿命的嵌合受体的组成。这些技术基于NUS和圣犹达的前教授Dario Campana的发现，他在CAR-T细胞疗法和NK细胞疗法方面取得了重大进展。Nkarta将利用这些技术生产大量工程化增强的NK细胞，以治疗癌症。Nkarta成立于2015年，投资者包括SR One、NEA和Novo Ventures。NUS ILO在推动创新和创业方面发挥着关键作用，通过教育、辅导和投资于衍生公司以及与行业的互动，积极促进技术型公司的商业化。

贝林格大学与重力诊断公司合作开展研究，旨在探索DNA与阿片类药物滥用之间的遗传联系。研究将分析个体DNA，以确定其对阿片类药物的依赖性，以及对于已经成瘾的人，他们对于阿片类和非阿片类疗法的反应可能性。该研究可能对医生如何开具阿片类药物、开具剂量以及如何治疗成瘾者产生深远影响。这项为期三年的合作将包括贝林格大学自然和应用科学、社会学和经济系以及公共卫生遗传学家的参与，旨在为学生提供实际学习机会，并得到重力诊断公司360,000美元的资助。研究的目标是识别导致某些人快速成瘾而其他人则不会的遗传标记。

PharmaMar与Pint Pharma International签署了在阿根廷、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、厄瓜多尔、墨西哥、巴拉圭、秘鲁、乌拉圭和委内瑞拉商业化及分销海洋来源抗癌药物Aplidin的许可协议。Pint Pharma将支付里程碑和版税给PharmaMar以获得在这些地区注册、商业化和分销Aplidin的权利。PharmaMar保留独家生产权，并将供应成品用于临床和商业用途。PharmaMar在2017年12月的美国圣地亚哥ASH大会上宣布了Aplidin在关键III期临床试验中的结果，该试验达到了无进展生存期等主要终点和总生存期、安全性等次要目标，为多发性骨髓瘤提供了具有新颖作用机制的疗法。PharmaMar的肿瘤业务单元总经理Luis Mora表示，这是PharmaMar与Pint Pharma International就Aplidin的商业化达成的第一个战略联盟。Pint Pharma首席执行官David Muñoz表示，他们很高兴将Aplidin纳入其综合血液肿瘤产品组合，这将进一步加强他们为拉丁美洲严重改变生活条件的患者提供早期和高效创新治疗方案的使命。PharmaMar是

Neuralstem公司获得国防部150,000美元的SBIR合同，支持其开发NSI-566人神经干细胞系作为严重脑损伤（TBI）的候选治疗药物。美国约有300万至500万人因TBI而残疾，目前主要治疗方法为康复治疗。此研究将促进Neuralstem与迈阿密治愈瘫痪项目的Dr. Ross Bullock研究团队的合作，旨在提交IND申请以进行TBI的临床试验。Neuralstem公司致力于开发治疗神经系统疾病的新疗法，其产品线包括NSI-189和NSI-566，分别用于治疗抑郁症、安格曼综合症、脊髓损伤和肌萎缩侧索硬化症。

AgeX Therapeutics，BioTime Inc.的子公司，专注于通过理解人类衰老的基本机制来延长健康寿命，近日宣布已完成500万美元的股权融资，通过向Juvenescence Ltd.出售200万股AgeX普通股。交易后，BioTime持有AgeX约80.6%的流通股份，Juvenescence及其负责人持有约7%。AgeX首席执行官Michael D. West博士表示，Juvenescence的愿景和经验丰富的管理团队将有助于公司及其股东在医疗技术这一激动人心的新兴领域创造价值。Juvenescence首席执行官Greg Bailey博士表示，AgeX在细胞不朽和再生生物学方面的科学和知识产权是所有技术中最有希望的。Juvenescence成立于2017年，致力于与科学家和企业家合作开发延长健康寿命的疗法。AgeX正在开发针对衰老相关退行性疾病的创新疗法，包括基于端粒酶阳性多能干细胞的细胞疗法和基于公司专有诱导组织再生（iTR）技术的产品候选。

Translate Bio与Sanofi Pasteur达成一项为期三年的研发合作及独家许可协议，旨在利用mRNA技术共同开发针对五种未知传染性疾病病原体的疫苗。Sanofi Pasteur将支付4500万美元的预付款，Translate Bio有望获得高达8.05亿美元的付款，包括多个疫苗靶点的开发、监管和销售相关里程碑以及Sanofi Pasteur行使其关于额外病原体疫苗开发的期权时的费用。此外，Translate Bio还有资格获得与全球疫苗销售相关的分级版税支付。Sanofi Pasteur将承担研究期间的所有费用，并获得独家全球商业化权利。Translate Bio将负责临床制造，并根据即将建立的单独供应协议获得额外付款。该合作旨在利用mRNA技术的快速、灵活和低成本制造潜力，以应对全球的医疗需求。

VIVUS公司宣布完成对Janssen Pharmaceuticals Inc.的PANCREAZE（胰酶）缓释胶囊在美国和加拿大权益的收购，交易金额为1.35亿美元。同时，VIVUS与Athyrium Capital Management, L.P.达成融资协议，通过债务重组和收购PANCREAZE，VIVUS旨在成为一家运营盈利的专科制药公司。PANCREAZE是一种用于治疗外分泌胰腺功能不全的药物，已获批准于2010年上市。VIVUS预计PANCREAZE的加入将从2018年第三季度开始贡献收入，并利用其运营费用基础。此外，VIVUS与Athyrium达成协议，发行1100万美元的优先级无担保债券，并可能再发行1000万美元，以支持公司财务灵活性。

Pfenex与Alvogen达成协议，授予Alvogen在美国独家商业化Pfenex的领先药物候选PF708的权利，该药物为Eli Lilly & Company的Forteo的替帕肽治疗等效候选药物。Pfenex将继续负责PF708的开发和注册，而Alvogen将提供额外的监管和开发专业知识。Alvogen将承担与诉讼、商业生产和供应链以及PF708的商业化相关的费用。Pfenex将获得250万美元的预付款，并可能获得高达2500万美元的支持和监管里程碑付款。PF708正在通过美国的505(b)(2)监管途径开发，并参考了2017年全球销售额达到17亿美元的Forteo。在宣布上个月PF708-301研究的积极顶线结果后，Pfenex预计将在2018年第三季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交PF708的新药申请，如果监管机构批准，最早可能在2019年第三季度在美国上市。

BridgeBio Pharma与Alexion达成协议，收购用于治疗罕见疾病MoCD Type A的合成酶辅因子疗法cPMP；同时，BridgeBio成立子公司Origin Biosciences，以支持cPMP的临床开发、监管批准和商业化。MoCD是一种罕见的遗传性代谢疾病，由MOCS1基因突变引起，导致cPMP生产缺陷。新成立的Origin Biosciences将致力于为MoCD Type A患者提供安全有效的治疗。ALXN1101作为cPMP的合成版本，已获得美国FDA的突破性疗法指定。BridgeBio承诺为Origin Biosciences提供足够的资源，以支持ALXN1101的临床开发、监管批准和商业化。

Fresenius Medical Care与Humacyte宣布建立全球战略合作伙伴关系，并投资1.5亿美元。该合作旨在将Humacyte研发的人源化血管产品HUMACYL推向全球市场，该产品用于血液透析血管通路，可能比现有的人工血管更有效。Fresenius Medical Care将获得HUMACYL在全球的商业化独家权利，并负责其市场推广、销售和分销。此外，Fresenius Medical Care还将投资Humacyte，获得该公司19%的股份。Humacyte的HUMACYL产品目前正在进行III期临床试验，并计划在美国和欧洲寻求监管批准。

REGENXBIO因AveXis被诺华收购而获得1000万美元加速许可费，其中包括600万美元的年度费用和400万美元的商业里程碑费用。根据许可协议，REGENXBIO还有资格获得800万美元的商业里程碑费用和基于净销售额的某些版税。诺华现在拥有独家开发SMA治疗药物的NAV技术平台权利，包括使用REGENXBIO的NAV AAV9向量的AVXS-101。2018年4月，AveXis报告称，在AVXS-101的关键试验中，至少一个月后接受基因转移的6名SMA患者表现出运动功能改善。SMA是导致婴儿死亡的主要遗传原因。

Alexion Pharmaceuticals与Complement Pharma宣布合作共同开发针对神经退行性疾病的C6补体抑制剂CP010。根据协议，Alexion将向Complement Pharma提供最多达1400万欧元的里程碑式付款，直至1b期开发完成。此外，Alexion在协议期间有收购Complement Pharma的选择权。该合作旨在利用Alexion在补体生物学领域的20多年经验，通过靶向C6来治疗更多疾病。CP010是一种针对C6的人源化单克隆抗体，在体内和体外均显示出C6抑制作用，有望治疗多种中枢神经系统疾病。

全球药物研发和商业化解决方案及服务提供商ICON plc与AG Mednet签订协议，采用Judi系统进行终点事件裁定，以优化工作流程并确保数据质量。Judi是一款集成、基于云的SaaS工具，能够实现复杂终点和不良事件流程的实施，提高透明度和数据质量。ICON已在多个治疗领域成功部署Judi，包括肿瘤学、肥胖和糖尿病，并与全球400多位专家和意见领袖建立合作关系。AG Mednet总裁Gutman表示，Judi旨在为终点裁定提供定制解决方案，确保数据质量和准确性。ICON提供定制化、高效、合规的解决方案，服务于各大小项目和所有治疗领域。AG Mednet是图像数据提交和收集、终点裁定和不良事件裁定流程的领先合规合作伙伴，支持全球超过1,000个临床试验。

NeuroRx公司完成了NRX-101治疗自杀性双相抑郁症的2b/3期临床试验的可行性入组阶段。该试验旨在测试NRX-101在维持重度双相抑郁症和急性自杀意念及行为患者的抑郁和自杀意念缓解方面是否优于标准治疗方案。NRX-101于2017年8月获得FDA的快速通道指定，用于治疗急性自杀意念或行为的重度双相抑郁症。在2018年4月，FDA与NeuroRx签署了特别协议，进行NRX-101的关键试验。入组的患者具有高自杀风险，可能需要住院治疗或电休克治疗。NRX-101是一种口服药物，首次在人体志愿者中证明可以提高大脑前扣带回的谷氨酰胺/谷氨酸水平，与抑郁和PTSD患者的降低水平相关，而增加Glx与抑郁症状的改善相关。该试验的可行性阶段没有观察到药物相关的严重不良事件，并将在今年晚些时候启动关键性的2b/3期疗效研究。

日本一项针对重度抑郁症（MDD）患者进行的III期临床试验结果显示，新型抗抑郁药沃替西汀（vortioxetine）与安慰剂相比具有显著疗效。该研究由Lundbeck和Takeda共同开展，预计将在今年内向日本厚生劳动省提交注册申请。沃替西汀是一种新型抗抑郁药，其作用机制尚未完全明确，但被认为具有多重药理活性。该药已在包括美国在内的77个市场获得批准，并在超过60个国家上市。

欧洲委员会批准了Prolia（地诺单抗）的新适应症，用于治疗长期系统性糖皮质激素治疗引起的骨丢失，适用于有骨折风险增高的成人患者。这一批准基于一项3期临床试验的积极结果，该试验评估了Prolia与利塞膦酸钠在糖皮质激素治疗患者中的安全性和有效性。Amgen研发执行副总裁Sean E. Harper表示，这一批准为医生提供了新的治疗选择，以应对糖皮质激素引起的骨质疏松症。研究显示，与利塞膦酸钠相比，Prolia在增加腰椎骨密度方面表现出显著效果。此外，Prolia在增加髋关节、股骨颈和粗隆部的骨密度方面也显示出显著优势。Prolia是一种针对RANK配体的人源化单克隆抗体，已在全球80多个国家获得批准。