美国食品药品监督管理局（FDA）批准了艾利 Lilly 公司的 ALIMTA®（注射用培美曲塞）与卡铂和 KEYTRUDA®（派姆单抗）联合使用，作为转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的初始治疗方案，无论PD-L1表达状态如何。这是首个也是唯一获得FDA批准用于转移性非鳞状NSCLC一线治疗的化疗和免疫疗法组合。该批准基于Merck的KEYNOTE-021研究数据，ALIMTA与卡铂和派姆单抗的三联组合显示出客观缓解率（ORR）和疾病无进展生存期（PFS）的显著改善。ALIMTA的安全信息包括对骨髓抑制、肾功能衰竭、皮肤毒性、间质性肺炎、辐射回忆等风险的警告。

日本制药公司Chugai宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对无因子VIII抑制剂的成人及儿童A型血友病的HEMLIBRA（美国通用名：emicizumab-kxwh）补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格。预计FDA将在2018年10月4日之前作出批准决定。Genentech，罗氏集团成员，在美国持有BLA，负责HEMLIBRA的开发和分销。Chugai执行副总裁伊藤雅史表示，这一优先审评资格表明了该药物的创新性，并希望尽快为A型血友病患者及其护理者提供新的治疗选择。sBLA和优先审评基于HAVEN 3研究的结果，该研究由Chugai、罗氏和Genentech合作进行。在日本，Chugai已获得HEMLIBRA的监管批准，用于预防或减少具有因子VIII抑制剂的A型血友病患者的出血发作，并在2018年4月向日本厚生劳动省提交了无抑制剂A型血友病的补充适应症申请。

Genentech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制品许可申请（sBLA），并授予HEMLIBRA（emicizumab-kxwh）成人及儿童A型血友病患者的优先审评资格。这一决定基于HAVEN 3三期临床试验的数据。HAVEN 3试验显示，接受HEMLIBRA预防性治疗的患者，与未接受预防性治疗的患者相比，治疗性出血减少了96%和97%。此外，HEMLIBRA在临床试验中未出现意外的严重不良事件，最常见的不良事件与先前的研究一致。Genentech期待与FDA合作，尽快将HEMLIBRA带给所有A型血友病患者。

AstraZeneca和默克公司公布了LYNPARZA（奥拉帕利）与阿比特龙联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验数据，结果显示联合治疗的中位无进展生存期（rPFS）优于阿比特龙单药治疗，这一结果在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为“最佳ASCO展示”进行报告，并在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上在线发表。奥拉帕利目前尚未获得FDA批准用于前列腺癌治疗，但已批准用于卵巢癌和乳腺癌等癌症的治疗。研究显示，无论患者是否具有同源重组修复（HRR）突变，联合治疗均显示出rPFS的改善，这可能是一种针对这种侵袭性疾病的具有前景的新治疗方法。

辉瑞公司宣布，在评估达可替尼作为EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗的ARCHER 1050临床试验中，达可替尼组的患者总生存期（OS）中位数为34.1个月，比吉非替尼组的中位OS 26.8个月提高了7个月以上。这些数据在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布，并同步发表在《临床肿瘤学杂志》上。达可替尼是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂，在头对头3期研究中首次显示出OS改善。此外，达可替尼在治疗相关不良事件（AEs）方面的停药率为10%，而吉非替尼为7%。美国食品和药物管理局（FDA）已授予达可替尼在局部晚期或转移性NSCLC一线治疗中的优先审查，预计2018年9月将作出决定。

BERG公司于2018年6月4日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了一项针对其领先产品BPM 31510的1期临床试验结果。该研究评估了BPM 31510静脉注射剂型单独使用或与标准化疗药物（吉西他滨、5-FU或多西他赛）联合使用治疗晚期实体瘤患者的安全性。结果显示，BPM 31510-IV作为单药或联合化疗具有良好耐受性。此外，研究还通过生物标志物分析预测患者对治疗的反应和不良事件，为2/3期临床试验提供指导。BERG公司创始人兼首席执行官Niven R. Narain表示，这些研究结果证实了Interrogative Biology®平台的力量和BPM 31510作为单一药物或与化疗联合使用的潜力。该研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究员Vivek Subbiah领导，他强调BPM 31510在复发或对标准化疗耐药的患者中具有良好的耐受性，并发现了与良好临床反应和治疗安全性相关的潜在预测生物标志物。

Verastem公司宣布在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其两种主要药物候选duvelisib和defactinib的五项研究成果。duvelisib是一种针对CLL/SLL和FL的口服PI3K抑制剂，目前正在进行优先审评，预计10月5日有FDA的审批结果。defactinib是一种FAK抑制剂，正在与免疫治疗药物联合用于多种癌症治疗。duvelisib在CLL/SLL患者中表现出良好的疗效和安全性，而defactinib在胰腺癌患者中显示出良好的耐受性和初步的疗效。这些研究为duvelisib和defactinib在癌症治疗中的应用提供了有力支持。

新Link Genetics公司宣布，其indoximod药物在两项II期临床试验中的数据在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。indoximod与检查点抑制剂联合使用在晚期黑色素瘤患者中显示出令人鼓舞的疗效，包括PD-L1阳性患者和阴性患者。其中一项研究显示，70名可评估疗效的患者中，联合疗法的客观缓解率（ORR）为56%，完全缓解率（CR）为19%，中位无进展生存期（PFS）为12.4个月。另一项研究显示，indoximod与化疗联合使用在转移性胰腺癌患者中耐受性良好，中位总生存期（mOS）为10.9个月，总缓解率（ORR）为46.1%。新Link Genetics是一家专注于发现、开发和商业化新型免疫肿瘤产品候选药物的生物制药公司，其IDO通路抑制剂旨在利用免疫系统的多个组成部分来对抗癌症。

Eureka Therapeutics公司宣布，其领先产品候选ET190L1-ARTEMIS在复发难治性B细胞淋巴瘤患者中的初步研究结果在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。该研究在中国北京癌症医院进行，利用Eureka的ARTEMIS T细胞受体平台和专有的人抗CD19抗体靶向CD19阳性恶性肿瘤。初步结果显示，ET190L1-ARTEMIS在安全性和疗效方面表现出良好的特性，没有观察到细胞因子释放综合征（CRS）或神经毒性，且在患者中持续产生反应。Eureka Therapeutics计划在2018年继续推进ET190L1-ARTEMIS的临床试验，包括在美国进行的CD19+复发难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和复发难治性儿童和年轻成人B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的I期临床试验。

AtriCure宣布与Baheal Pharmaceutical Group合作，成为其在中国独家分销合作伙伴，负责分销AtriCure的手术消融设备。这项新的多年合作协议取代了AtriCure在中国之前的分销商。AtriCure的CEO Michael Carrel表示，与Baheal的合作将有助于在中国市场建立增长基础。AtriCure在中国销售其手术消融设备已有14年历史，期间中国多家领先医院已采用其设备，并计划在未来几年内寻求新产品批准，以将全部产品线引入市场。Baheal集团董事长Fu Gang强调，与AtriCure的合作将有助于在未充分渗透的市场中为更多中国患者提供治疗。AtriCure专注于治疗心房颤动（Afib）和相关疾病，Baheal集团则致力于健康产业资源创新和整合平台。

Mithra公司与韩国女性健康领域的领导者Hyundai Pharm达成独家许可协议，将在韩国商业化Estelle避孕药。Estelle是Mithra公司的一款新型口服避孕药，目前正在进行欧洲、俄罗斯、美国和加拿大的关键III期临床试验，预计2018年第三季度和2019年第一季度将分别公布主要结果。根据协议，Mithra将获得里程碑付款、最低年度数量（MAQ）和进一步的销售额相关版税。此外，Mithra将在其CDMO生产Estelle用于韩国市场。韩国避孕药市场规模约为3600万欧元，其中联合口服避孕药（COCs）占2700万欧元。Hyundai Pharm是韩国领先的制药产品和医疗设备制造商及分销商，专注于女性健康领域，并计划将Estelle作为第五代口服避孕药在韩国推出。Mithra将继续与全球女性健康领域的领导者建立关键合作伙伴关系，以最大化其候选药物Estelle和Donesta的潜力。

NanoVibronix公司宣布与M.D.S. Pharm Ltd.签订独家协议，在以色列市场推广和分销其PainShield和WoundShield产品。M.D.S. Pharm Ltd.是一家领先的家用医疗设备和自我诊断设备分销商，致力于提供非药物和/或止痛药物替代方案。PainShield和WoundShield是超声波设备，通过局部超声波效应治疗疼痛和促进软组织愈合。这些产品可在家、工作场所或临床环境中使用，包括睡眠时。NanoVibronix公司专注于利用其专有和专利的低强度表面声波技术开发医疗设备，其产品线包括PainShield、UroShield和WoundShield。

Ionis Pharmaceuticals与Biogen达成新的十年战略合作伙伴关系，共同开发针对多种神经系统疾病的创新性反义药物。Biogen支付Ionis10亿美元，包括6.25亿美元购买Ionis股票和3.75亿美元前期付款。双方将利用Ionis在RNA靶向疗法方面的领导地位和双方在神经科学研究和药物开发方面的专业知识，推进包括痴呆、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科、内耳疾病和神经精神病学在内的一系列疾病的治疗项目。Ionis负责筛选药物候选者，Biogen则负责非临床研究、临床试验、生产和商业化，并可能支付里程碑式付款、许可费和净销售额提成。

Milestone Scientific Inc.在不到一个月内与两家独立分销商签订协议，将CompuFlo Epidural System的覆盖范围扩展至美国西南部和中部市场，使独立分销商网络增至八家。公司表示，这一快速进展体现了市场对CompuFlo Epidural System的积极反响和增长需求。Milestone Scientific Inc.是一家专注于研发创新诊断和治疗注射技术和仪器的生物医学技术公司，其计算机控制系统旨在使注射更精确、高效且几乎无痛。

Verastem公司与Yakult Honsha公司达成独家许可协议，Yakult将负责在日本开发和商业化Verastem的duvelisib，这是一种首创的口服PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂，用于治疗、预防和诊断所有肿瘤学适应症。Verastem将获得1000万美元的前期付款，以及根据duvelisib在日本未来净销售额的两位数版税。Yakult将获得在日本开发和商业化duvelisib的独家权利，并承担相应的费用。此外，Yakult还将资助部分全球开发成本。Verastem将保留在日本以外的所有duvelisib权利。

IONTAS Limited与韩国LG Chem, Ltd.签署合作协定，共同发现针对癌症治疗的抗体。IONTAS将利用其专有的抗体发现平台，为LG Chem提供针对特定生物靶点的抗体，并验证其生物活性。双方均对合作前景充满信心，认为这将有助于LG Chem的肿瘤学管线发展。此次合作标志着IONTAS进军亚洲市场，并已通过严格审查被LG Chem选中。双方将在2018年BIO国际会议和抗体工程与治疗欧洲会议上展示合作成果。

U.SK Dermatology，巴西NC集团旗下的皮肤科部门，与Sonoma Pharmaceuticals，一家专注于开发及推广独特有效的皮肤科解决方案的专业制药公司，宣布达成一项独家分销协议，将Sonoma的多款皮肤科产品引入巴西市场。这些产品包括用于治疗痤疮的GramaDerm Hydrogel和GramaDerm Liquid，用于疤痕治疗的Celacyn，用于治疗特应性皮炎的Pediacyn Spray和Pediacyn Gel，以及用于美容手术后皮肤清洁的Lasercyn Spray和Lasercyn Hydrogel。NC集团将利用其强大的市场推广能力，在巴西皮肤科市场销售Sonoma的基于次氯酸的皮肤科产品。Sonoma和U.SK合作制定的产品上市计划，结合了Sonoma在美国市场的成功经验与U.SK和NC集团在巴西市场的成功执行经验。预计首批产品将于2018年8月上市。