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  • 数字健康公司Oviva Health完成1200万美元A轮融资
    医药投融资
    数字健康公司Oviva Health完成1200万美元A轮融资
    2017年11月21日获悉，数字健康公司Oviva Health已完成1200万美元A轮融资。本轮融资的投资者包括Albion Capital、Eight Roads Ventures、F-Prime Capital Partners、Partech Ventures和Walking Ventures。本轮融资资金将用于扩大公司现有规模及进一步开发平台的供应商端。
    2017-11-21
    Walking Ventures Partech F-Prime Capital Eight Roads Ventures Albion Capital Group Oviva AG
  • Zubsolv® 获得欧洲阿片类药物依赖治疗授权
    研发注册政策
    Zubsolv® 获得欧洲阿片类药物依赖治疗授权
    Orexo AB宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予Zubsolv（布托啡诺和纳洛酮）营销授权，这是一种针对阿片类药物依赖的新型快速崩解治疗选择。Zubsolv是一种舌下片剂，获准用于阿片类药物依赖患者，在医疗、社会和心理治疗框架内使用。这是在欧洲首次批准的六种不同强度的此类疗法，有望实现更精细的剂量调整和个体化给药，与现有的阿片类药物依赖药物相比，可能需要更少的药片。阿片使用障碍是一种慢性、反复发作的疾病，给个人和社会带来巨大负担。2016年估计有130万高风险阿片类药物使用者，阿片类药物依赖在欧洲是一个严重的健康问题，其中海洛因占非法阿片类药物滥用的多数。Orexo AB总裁兼首席执行官Nikolaj Sørensen表示，他们的目标是让Zubsolv在美国以外的患者可用，这一批准是实现这一目标的重要一步。他们期待与合作伙伴 Mundipharma 一起，推广这一独特产品，并在全球范围内引入治疗阿片类药物依赖的重要新选择。这一批准不会触发任何里程碑式付款，下一个里程碑式付款预计将在Zubsolv商业化启动时进行。Orexo还有权获得进一步的里程碑式付款以及未来净销售额的分级版税。
    PRNewswire
    2017-11-20
    Orexo AB
  • 三星 Bioepis 欧洲首个曲妥珠单抗生物仿制药 ONTRUZANT ® 获得监管部门批准
    研发注册政策
    三星 Bioepis 欧洲首个曲妥珠单抗生物仿制药 ONTRUZANT ® 获得监管部门批准
    Samsung Bioepis宣布其生物类似药ONTRUZANT®获得欧洲委员会（EC）的营销授权，用于治疗早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌，这是首个在欧洲获得监管批准的曲妥珠单抗生物类似药。该批准适用于欧盟所有28个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登的欧洲经济区（EEA）成员国。ONTRUZANT®将由默克（在美国和加拿大称为默克）商业化。Samsung Bioepis总裁兼首席执行官Christopher Hansung Ko表示，希望ONTRUZANT®在扩大该地区患者对曲妥珠单抗的访问方面发挥重要作用。Samsung Bioepis已开发出四种获得EC营销授权的生物类似药，包括Benepali®、Flixabi®和Imraldi®。Samsung Bioepis成立于2012年，是一家致力于实现人人可负担的保健的生物制药公司，与Samsung BioLogics和Biogen合资成立。
    Businesswire
    2017-11-20
    Samsung Bioepis Co L
  • 生物技术公司Bit Bio完成35万英镑种子轮融资
    医药投融资
    生物技术公司Bit Bio完成35万英镑种子轮融资
    2017年11月16日获悉，生物技术公司Bit Bio完成35万英镑种子轮融资。本轮融资由Jonathan领投，Weslie Janeway、Nikolaus Starzacher和Darrin Disley跟投。本轮融资资金将直接用于增加公司现成的人类细胞类型产品目录并扩展服务范围，标志着公司向更复杂的产品迈出第一步，包括人体器官芯片模型和细胞疗法。
    2017-11-16
    Bit Bio Ltd
  • Inotrem 获准其先导化合物 MOTREM™ 获得优先药物计划 （PRIME） 治疗感染性休克的机会
    研发注册政策
    Inotrem 获准其先导化合物 MOTREM™ 获得优先药物计划 （PRIME） 治疗感染性休克的机会
    Inotrem公司宣布，其主打产品MOTREM TM获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）方案资格，用于治疗脓毒症。PRIME方案旨在加速具有治疗患者未满足需求潜力的药物的研发和审批。MOTREM TM是一种合成肽LR12的制剂，能够通过抑制TREM-1受体来控制炎症反应的放大循环，有望改善脓毒症患者的血流动力学参数和生存率。EMA对MOTREM TM的PRIME资格认定是基于脓毒症治疗的重要未满足医疗需求、MOTREM TM在相关体内预临床模型中的疗效以及一期临床试验中人类受试者的耐受性。Inotrem今年在四个欧洲国家启动了一项针对脓毒症患者的二期多中心临床试验。脓毒症是一种严重且极具破坏性的急性状况，死亡率高，幸存者长期存在身体、心理和认知障碍。Inotrem首席执行官兼联合创始人Jean-Jacques Garaud表示，EMA授予MOTREM TM PRIME资格是对Inotrem创新治疗方法和脓毒症等严重疾病因果疗法重要性的重要认可。
    Businesswire
    2017-11-15
    Inotrem SA
  • 赛纳生物完成1.3亿人民币B轮融资，致力高端基因测序平台的研发
    医药投融资
    赛纳生物完成1.3亿人民币B轮融资，致力高端基因测序平台的研发
    近日，赛纳生物宣布完成1.3亿人民币B轮融资。本轮融资由东方翌睿基金和中关村发展集团启航基金联合领投，龙磐投资、京工弘元和比邻星创投跟投，A轮主要投资方通用创投继续追加投资。本轮融资后，赛纳生物将加速工业化样机的优化和改进，仪器和芯片的生产，以及相关产品的注册报证。
    动脉网
    2017-11-15
    中关村发展集团 易凯资本 京工弘元基金 比邻星创投 东方翌睿 龙磐投资 赛纳生物科技（北京）有限公司
  • 兼具AI研发能力、产品经验与医疗背景，深睿医疗完成A+轮融资
    医药投融资
    兼具AI研发能力、产品经验与医疗背景，深睿医疗完成A+轮融资
    深睿医疗完成A+轮融资，A轮总规模达1.5亿人民币，由丹华资本领投，道彤投资、同渡、弘道跟投，昆仲、风瀛继续跟投。公司专注于医疗影像诊断，利用AI技术辅助医生提升诊断效率和效果，已研发出用于肺癌早期筛查的医疗影像诊断系统，并在多家三甲医院试用。团队由来自北大中科院的博士硕士和BAT等一线互联网公司的研发人员组成，拥有丰富的医疗行业背景和资源。深睿医疗计划基于人工智能技术切入治疗环节，并寻求新一轮融资。同时，国内医疗AI领域竞争激烈，腾讯、阿里健康等巨头纷纷入局，初创公司也纷纷完成融资。
    36氪
    2017-11-13
    DHVC 道彤投资 北京深睿博联科技有限责任公司
  • Update | 聚焦家庭连接与健康，「九爱科技」获2.1亿人民币A轮融资
    医药投融资
    Update | 聚焦家庭连接与健康，「九爱科技」获2.1亿人民币A轮融资
    九爱科技完成2.1亿人民币A轮融资，投资方包括微医和多家浙商民营资本。该公司成立于2015年，专注于通过“硬件+软件”结合的方式，为父母与子女搭建亲情连接平台，并在此基础上提供健康、养老和家庭消费升级服务。微医作为投资方，是一家E轮后互联网医疗企业，曾获得高盛、腾讯等知名机构投资。本轮融资后，双方将深入合作，共同推出智能健康终端和行业方案。九爱科技创始人邵晨曦表示，公司旨在帮助家人更好地连接，并打造一个亲情连接的“超级App”。该App具备亲情手机、智能语音交互、家人圈等功能，旨在解决空巢老人问题。九爱科技计划在2020年服务100万家庭用户，并打造国内领先的亲情产业互联网平台。
    36氪
    2017-11-13
    微医 杭州九爱科技有限公司
  • 融资超过20亿！探秘疯狂融资背后，肿瘤检测的吸金逻辑
    医药投融资
    融资超过20亿！探秘疯狂融资背后，肿瘤检测的吸金逻辑
    肿瘤临床检测领域近期融资频繁，飞朔生物、优讯医学、世和基因、安诺优达等企业纷纷获得大额融资，总额近10亿元人民币。行业监管参照NIPT模式，审批和管理程序逐渐明确。肿瘤检测市场潜力巨大，但技术门槛高，产品转化和规模化需要大量资金。目前，多数企业采用服务模式，与医院合作进行科研和服务。CFDA批准试剂盒产品申请，预示着行业商业化进程加速。肿瘤检测领域竞争激烈，华大基因、贝瑞基因等巨头占据市场，同时涌现出燃石医学、世和基因等新兴企业。技术进步和监管政策推动行业发展，为技术创新提供支持。
    36氪
    2017-11-07
  • 丹麦生物技术公司Orphazyme获得美国FDA孤儿药指定
    研发注册政策
    丹麦生物技术公司Orphazyme获得美国FDA孤儿药指定
    丹麦生物技术公司Orphazyme宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿产品开发办公室已授予其药物Arimoclomol孤儿药指定，用于治疗罕见疾病包涵体肌炎（IBM）。Arimoclomol是Orphazyme的主要候选药物，该公司专注于罕见蛋白质错折叠疾病的治疗。此外，Orphazyme还获得了欧盟药品管理局（EMA）对散发性包涵体肌炎（sIBM）的孤儿药指定。美国孤儿药法案于1983年通过，旨在为罕见疾病的治疗提供投资激励。获得孤儿药指定的公司有权获得多项优惠，包括免费获得FDA的咨询和某些财务利益。sIBM是一种神经肌肉疾病，是常见的肌肉消耗性疾病之一，通常影响50岁以上的患者。目前尚无有效的治疗方法。
    Biospace
    2017-11-07
    Orphazyme A/S
  • FDA 批准对某些罕见血癌 Erdheim-Chester 病患者进行首次治疗
    研发注册政策
    FDA 批准对某些罕见血癌 Erdheim-Chester 病患者进行首次治疗
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Zelboraf（vemurafenib）用于治疗某些成年Erdheim-Chester病（ECD）患者，这是一种罕见的血液癌症。Zelboraf针对具有特定遗传突变BRAF V600的癌细胞。这是首个获FDA批准的ECD治疗方法。ECD是一种起源于骨髓的缓慢生长的血液癌症，可导致许多器官和组织中肿瘤浸润。Zelboraf是一种激酶抑制剂，通过阻断促进细胞生长的某些酶来发挥作用。在22名BRAF-V600突变阳性的ECD患者中进行的试验显示，50%的患者出现部分反应，4.5%的患者出现完全反应。Zelboraf的常见副作用包括关节痛、皮疹、脱发、疲劳、QT间期延长和皮肤生长。严重副作用包括新癌症的发展、肿瘤生长、过敏反应、严重皮肤反应、心脏异常、肝脏损伤、光敏性、眼部严重反应、免疫反应、肾功能衰竭和手脚组织增厚。FDA为这一申请提供了优先审查和突破性疗法指定，并授予了孤儿药指定，以鼓励罕见病药物的开发。
    PRNewswire
    2017-11-06
    Roche Holding AG
  • UCB 的 VMPAT®（拉考沙胺）现已获得 FDA 批准，用于治疗儿童癫痫患者的部分性癫痫发作
    研发注册政策
    UCB 的 VMPAT®（拉考沙胺）现已获得 FDA 批准，用于治疗儿童癫痫患者的部分性癫痫发作
    UCB公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其抗癫痫药物VIMPAT（拉考沙胺）口服溶液和片剂用于治疗4岁及以上儿童的局灶性发作。这一新批准为临床医生提供了为儿童患者开具VIMPAT的灵活性，无论是口服溶液还是方便的片剂。美国儿童癫痫的患病率一直在稳步上升，目前估计有约47万18岁以下的美国儿童患有癫痫。VIMPAT的扩展FDA批准是基于将成人疗效数据外推到儿童的原则，并得到了儿童中收集的安全性和药代动力学数据的支持。VIMPAT在美国已被用于治疗成人患者自2009年FDA批准以来，提供了约350,000例成人患者暴露。在欧洲联盟，VIMPAT也被批准用于治疗成人、青少年和4岁及以上儿童的局灶性发作，无论是否有继发性全身发作。VIMPAT在全球72个国家获得批准。
    PRNewswire
    2017-11-06
  • 康录生物完成3000万人民币A轮融资，专注重大疾病分子诊断，用产品服务临床机构
    医药投融资
    康录生物完成3000万人民币A轮融资，专注重大疾病分子诊断，用产品服务临床机构
    近日，康录生物宣布成功完成3000万人民币A轮融资。本轮融资由元生创投独家投资，所募集到的资金将投入产品研发和市场开拓、以及产品的CFDA/CE注册认证。
    动脉网
    2017-11-06
    元生创投 武汉康录生物技术股份有限公司
  • Caelum Biosciences 宣布 CAEL-101 治疗 AL 淀粉样变性的数据入选第 59 届美国血液学会年会口头报告
    研发注册政策
    Caelum Biosciences 宣布 CAEL-101 治疗 AL 淀粉样变性的数据入选第 59 届美国血液学会年会口头报告
    Caelum Biosciences公司宣布，其针对复发或难治性AL淀粉样变性治疗的CAEL-101（11-1F4）抗体药物的1a/1b期临床试验数据被选为在2017年12月9日至12日在亚特兰大乔治世界会议中心举行的第59届美国血液学会（ASH）年会的口头报告。该公司总裁兼首席执行官Michael Spector表示，期待Suzanne Lentzsch博士对CAEL-101的全面1a/1b期数据的展示，并预计其将继续临床开发。该报告将于12月10日晚上5:30在乔治世界会议中心C楼1层C4厅进行，Suzanne Lentzsch博士来自纽约哥伦比亚大学医学中心。Caelum Biosciences是一家专注于开发罕见病和危及生命疾病治疗方法的临床阶段生物技术公司，其领先资产CAEL-101是一种新型抗体，用于治疗AL淀粉样变性患者。
    GlobeNewswire
    2017-11-01
    American Regent Inc Caelum Biosciences I
  • Medicenna公司获得美国专利局颁发的超级细胞因子平台相关专利
    医投速递
    Medicenna公司获得美国专利局颁发的超级细胞因子平台相关专利
    Medicenna Therapeutics公司，一家处于临床试验阶段的免疫肿瘤学公司，专注于开发首创的专利细胞因子，近日宣布美国专利和商标局已颁发另一项与公司超级细胞因子平台相关的专利。该专利（U.S. Patent 9,738,696）由斯坦福大学董事会所有，独家授权给Medicenna，覆盖了工程化白细胞介素-4（IL-4）超级细胞因子的组成。Medicenna公司表示，这一专利的颁发，连同已颁发的IL-2和IL-13超级细胞因子专利，巩固了公司在开发一系列独特且多功能的白细胞介素方面的领导地位。Medicenna公司将继续保护其超级细胞因子和增强型细胞因子平台，该平台在包括美国、加拿大、欧盟和亚洲在内的关键地区拥有40多项已申请或已授权的专利。超级细胞因子对受体亚型的选择性和亲和力极高，因此具有优越的安全性和有效性。发表在领先科学期刊上的概念验证结果已证明，这些超级细胞因子激动剂和拮抗剂在解决肿瘤学、炎症和其他免疫介导疾病方面的巨大潜力。Medicenna公司的主导产品MDNA55正在美国的主要脑癌中心进行由CPRIT（德克萨斯州癌症预防和研究研究所）资助的2b期临床试验，用于复发胶质母细胞瘤（rGB
    Biospace
    2017-10-24
    Medicenna Therapeuti Medicenna Biopharma
  • CohBar 在 2017 年 AASLD 肝脏会议上®呈报 CB4209/CB4211 NASH 项目的临床前数据
    研发注册政策
    CohBar 在 2017 年 AASLD 肝脏会议上®呈报 CB4209/CB4211 NASH 项目的临床前数据
    CohBar公司宣布在2017年美国肝脏疾病研究协会会议上展示了其NASH（非酒精性脂肪性肝炎）治疗药物CB4209和CB4211的初步临床数据。这些数据表明，这两种药物能够降低脂肪肝活动评分、减少甘油三酯水平并诱导选择性脂肪质量减少。研究还发现，这些肽对肝脏脂肪变性有抗作用，并可能为治疗NASH提供新的选择。CohBar的科学家们表示，这些肽可能影响NASH的发病机制，并有望在临床试验中进一步测试其治疗潜力。
    GlobeNewswire
    2017-10-23
    CohBar Inc
  • 美国FDA加速审评Cysview补充新药申请
    研发注册政策
    美国FDA加速审评Cysview补充新药申请
    挪威奥斯陆，2017年10月18日，PhotoCure公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Cysview®补充新药申请（sNDA）的优先审评。PhotoCure公司希望将Cysview的标签扩展到包括在门诊环境中使用柔性膀胱镜检测膀胱癌复发、检测原位癌（CIS）以及重复使用Cysview。该申请是一个药物-设备组合申请，包括KARL STORZ D-LIGHT C PDD柔性视频内镜系统。Bladder Cancer Advocacy Network（BCAN）首席执行官Andrea Maddox-Smith表示，FDA加速审评这一sNDA将使患者能够更好地监测其非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）。Photocure公司总裁兼首席执行官Kjetil Hestdal表示，Photocure致力于改善膀胱癌患者的生命质量，并承诺与FDA合作，尽快将这一重要的临床工具带到美国市场。膀胱癌是美国第五大常见癌症，也是男性第四大常见癌症。2016年，预计将有76,960例新发膀胱癌病例，以及16,390人因膀胱癌死亡。膀胱癌是管理成本最高的癌症之一，每年直接成本约为37亿美元。Cysview®是一种药物，在膀胱
    Biospace
    2017-10-18
    PhotoCure ASA Bladder Cancer Advoc
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