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  • Ignyta公司Entrectinib药物获得EMA优先药物资格
    研发注册政策
    Ignyta公司Entrectinib药物获得EMA优先药物资格
    生物技术公司Ignyta宣布，其研发的Entrectinib药物已获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）资格，用于治疗NTRK融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤成人及儿童患者。这一资格将使Ignyta获得EMA的更多支持，包括优化Entrectinib的开发途径，可能加速上市许可申请（MAA）的评估，并与EMA和卫生技术评估（HTA）就报销途径进行早期讨论。Entrectinib的PRIME资格主要基于STARTRK-2 Phase 2全球研究的数据。Entrectinib是一种针对NTRK1/2/3或ROS1基因融合的肿瘤的口服、中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂。此前，Entrectinib已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定。
    Biospace
    2017-10-17
    Ignyta Inc
  • Infinity 宣布 IPI-549 在 SITC 年会上发表最新成果
    研发注册政策
    Infinity 宣布 IPI-549 在 SITC 年会上发表最新成果
    Infinity Pharmaceuticals宣布，其研发的口服免疫肿瘤药物IPI-549，一种选择性抑制PI3K-gamma的药物，将在2017年SITC年会上进行口头报告，同时还将展示一项正在进行中的1/1b期临床试验，评估IPI-549作为单药和与Opdivo联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性和活性。IPI-549被认为是目前唯一处于临床开发阶段的PI3K-gamma抑制剂。该药物有望治疗多种实体瘤，并可能与其他免疫疗法如检查点抑制剂联合使用，以恢复抗肿瘤免疫力。正在进行的研究包括单药和联合用药的剂量递增，以及单药和联合用药的扩展部分，患者入组已完成单药剂量递增，单药扩展正在进行中，联合用药剂量递增也在进行中，预计将在2017年下半年开始联合用药扩展。
    PRNewswire
    2017-10-12
  • Saniona AB：Saniona 获得 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会的研究里程碑
    交易并购
    Saniona AB：Saniona 获得 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会的研究里程碑
    Saniona公司宣布，在离子通道领域取得突破性进展，成功达到治疗帕金森病新药候选人的第三项研究里程碑，得到迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）的支持。公司已获得总计约590万美元的研究资助，并完成了第三项里程碑，获得约119万美元的付款。Saniona的研究团队首次提出能够促进烟碱α-6受体功能的小分子，从而增强多巴胺信号。该研究有望为帕金森病患者提供新的治疗途径。MJFF是全球最大的帕金森病研究非营利资助机构，致力于加速帕金森病的治愈和改善现有疗法。
    GlobeNewswire
    2017-10-03
    SANIONA A/S The Michael J Fox Fo
  • 知易生物宣布完成天使轮融资，投资方为和君资本
    医药投融资
    知易生物宣布完成天使轮融资，投资方为和君资本
    2017年9月27日，广州知易生物科技有限公司宣布完成天使轮融资，投资方为和君资本。融资金额未披露。知易生物是一家生物医药研发商，致力于新一代益生菌（NGPs，Next-generationprobiotics）与活体生物药（LBPs，Livebiotherapeutics）以及治疗手段的研究与开发。（企查查）
    2017-09-27
    和君资本 广州知易生物科技股份有限公司
  • 欧盟委员会批准 XERMELO®（Telotristat 乙基）联合生长抑素类似物治疗类癌综合征腹泻
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 XERMELO®（Telotristat 乙基）联合生长抑素类似物治疗类癌综合征腹泻
    欧洲委员会批准了Lexicon制药公司（纳斯达克：LXRX）的XERMELO®（telotristat ethyl）250 mg作为首个且唯一一种口服疗法，用于治疗由SSA治疗不充分的成人类癌综合征腹泻。这一批准允许Lexicon的合作伙伴Ipsen在欧盟28个成员国、挪威和冰岛进行上述适应症的市场推广。XERMELO针对转移性神经内分泌肿瘤（mNETs）细胞中血清素的过度产生，为患有类癌综合征腹泻的患者提供了新的治疗选择。Lexicon总裁兼首席执行官Lonnel Coats表示，XERMELO在欧洲的批准强调了疾病的严重性以及XERMELO对成千上万患有类癌综合征腹泻的欧洲患者的重要影响。Uppsala大学医院内分泌肿瘤卓越中心主席Kjell Oberg博士表示，XERMELO在TELESTAR和TELECAST研究中安全地减少了类癌综合征腹泻的致残性影响，并显著提高了这些患者的生存质量。国际神经内分泌癌联盟（INCA）执行董事Teodora Kolarova表示，XERMELO的批准确保了欧洲各地的患者将继续获得最新的治疗选择。XERMELO是Lexicon使用其独特的基于诺贝尔奖获奖技术的基因科学方法
    PRNewswire
    2017-09-20
    Lexicon Pharmaceutic
  • FDA 批准 Symbiomix Therapeutics 的 Solosec™（塞克硝唑）口服颗粒用于治疗成年女性细菌性阴道病
    研发注册政策
    FDA 批准 Symbiomix Therapeutics 的 Solosec™（塞克硝唑）口服颗粒用于治疗成年女性细菌性阴道病
    Symbiomix Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Solosec™（secnidazole）2g口服颗粒用于治疗成年女性细菌性阴道炎（BV）。Solosec™是一种强效的下一代5-硝基咪唑抗生素，具有增强的药代动力学特性，可实现单剂量给药，已被证明有效且耐受性良好。Solosec™是首个也是唯一一种针对BV的单剂量口服疗法，BV是美国最常见的妇科感染。FDA的批准对Symbiomix来说是一个重要里程碑，对数百万患有BV的妇女来说意义重大。Solosec™是十多年来治疗BV的首个新口服抗生素，将为女性提供新的治疗选择。Solosec™的批准为女性提供了单剂量、耐受性良好的口服治疗选项，可能会提高依从性和治愈的可能性。BV是美国最常见的妇科感染，每年影响2100万14至49岁的女性。目前最常推荐的口服BV治疗方案需要每天两次，连续服用七天。如果未得到治疗，BV会增加感染性传播疾病的风险，包括淋病、梅毒、疱疹、滴虫病和HIV，还会增加早产和低出生体重的风险。Solosec™的批准得到了一系列研究的支持，包括两个关键的BV试验和一个开放标签的安全性研究，这些研究证实了单剂量se
    Businesswire
    2017-09-18
    Symbiomix Therapeuti
  • 美国 FDA 批准 Ipsen 的 Somatuline ® Depot （兰瑞肽） 注射液用于治疗类癌综合征的新适应症
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 Ipsen 的 Somatuline ® Depot （兰瑞肽） 注射液用于治疗类癌综合征的新适应症
    Ipsen Biopharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Somatuline Depot（lanreotide）注射剂120mg的新补充适应症，用于治疗类癌综合征，可减少短期作用的生长抑素类似物抢救疗法的频率。该药还获批用于改善无法手术切除的、分化良好或中等的、局部晚期或转移性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者的无进展生存期（PFS）。新适应症基于一项随机、双盲、安慰剂对照试验，发表在《内分泌实践》杂志上。Ipsen公司表示，这一新适应症为美国患者提供了治疗与神经内分泌肿瘤相关的痛苦类癌综合征的宝贵治疗选择，并重申了Ipsen在全球范围内致力于帮助改善癌症患者生活的承诺。
    Businesswire
    2017-09-18
  • Neos Therapeutics 获得美国 FDA 批准 Adzenys ER™（苯丙胺）缓释口服混悬液，用于治疗 6 岁及以上患者的 ADHD
    研发注册政策
    Neos Therapeutics 获得美国 FDA 批准 Adzenys ER™（苯丙胺）缓释口服混悬液，用于治疗 6 岁及以上患者的 ADHD
    Neos Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Adzenys ER™（安非他酮）长效口服悬浮液。这是Neos Therapeutics公司第三个针对ADHD（注意力缺陷多动障碍）的延长释放产品，前两个产品为Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT。Adzenys ER™是一种每日一次的长效液体药物，无需冷藏或药房重新配制，与Adzenys XR-ODT使用相同的专利改良释放药物递送技术。Adzenys ER™预计将于2018年初上市。
    GlobeNewswire
    2017-09-16
    Neos Therapeutics In
  • 轶诺药业完成1000万美元Pre-A融资，搭建新药研发平台
    医药投融资
    轶诺药业完成1000万美元Pre-A融资，搭建新药研发平台
    近日，轶诺药业宣布获得专注于健康医疗投资的弘晖资本和张科领弋共同投资的1000万美元Pre-A轮融资。本轮融资将用于搭建公司的新药研发平台，组建专业的研发团队以及公司原创新药项目的前期研究开发。
    医谷
    2017-09-13
    弘晖基金 张科领弋创投 上海轶诺药业有限公司
  • 口服生物药物研发商Rani Therapeutics宣布完成3.9亿美元融资，用于加速公司技术推向市场
    医药投融资
    口服生物药物研发商Rani Therapeutics宣布完成3.9亿美元融资，用于加速公司技术推向市场
    2017年9月12日，口服生物药物研发商Rani Therapeutics宣布完成3.9亿美元融资，本轮投资方包括Google Ventures、诺华制药、阿斯利康等药物公司，融资所得资金用于加速公司技术推向市场，诺华已经与Rani建立起了合作关系，重点将放在糖尿病、类风湿性关节炎等常见疾病上。
    2017-09-12
    GV 诺华 AstraZeneca 台湾国泰创投 Buttonwood Crystal Horizo​​n In Pacific Venture Oppo Bossa Nova Investmen Rani Therapeutics Ho
  • 虚拟护理管理器开发商MyndYou宣布获得种子轮融资
    医药投融资
    虚拟护理管理器开发商MyndYou宣布获得种子轮融资
    2017年9月12日，虚拟护理管理器开发商MyndYou宣布已获得初始种子轮资金。本轮融资由著名风险投资家Howard Lee Morgan领投，Musketeer Capital和其他私人投资者参与。这笔资金将支持MyndYou和包括马萨诸塞州总医院在内的几个美国合作伙伴之间已经开展的合作。在与MyndYou的合作中，麻省总医院最近宣布了一项研究试验，利用MyndYou智能平台远程自动检测阿尔茨海默氏症患者的语音模式的细微变化。
    2017-09-12
    Musketeer Capital MyndYou
  • Biohit Acetium® Capsule 在日本获得重要专利
    研发注册政策
    Biohit Acetium® Capsule 在日本获得重要专利
    Biohit Oyj于2017年9月11日宣布，其Acetium®胶囊在日本获得了一项重要专利，有效期为10年，覆盖了该胶囊的所有应用领域及其未来可能的成分、剂量和使用说明的修改。该专利涉及一种非毒性成分，能够结合胃、肠和/或结肠中的致癌乙醛。Acetium®胶囊最初设计用于补充Biohit的GastroPanel®诊断测试范围，用于诊断消化不良症状和筛查无症状个体以揭示胃癌风险。该胶囊是一种新型缓释L-半胱氨酸制剂，旨在消除胃中的致癌乙醛。研究表明，Acetium®胶囊能有效消除由萎缩性胃炎或PPI治疗引起的无酸胃中的致癌乙醛。CEO Semi Korpela强调，结合使用GastroPanel®和Acetium®胶囊可以诊断胃癌风险群体，并保护他们的胃免受致癌乙醛的暴露。
    GlobeNewswire
    2017-09-11
  • 健康160获得2200万人民币战略投资
    医药投融资
    健康160获得2200万人民币战略投资
    2017年9月1日，健康160获得2200万人民币战略投资。本轮融资由深圳市远致创业投资有限公司独家投资。
    2017-09-01
    深圳远致投资 深圳市宁远科技股份有限公司
  • Teva 宣布 FDA 批准 AUSTEDO ®（氘代丁苯那嗪）片剂用于治疗成人迟发性运动障碍
    研发注册政策
    Teva 宣布 FDA 批准 AUSTEDO ®（氘代丁苯那嗪）片剂用于治疗成人迟发性运动障碍
    Teva制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准AUSTEDO®（去甲替扎必利）片剂用于治疗成人迟发性运动障碍。此前，AUSTEDO®已于2017年4月获得批准，用于治疗与亨廷顿病相关的舞蹈病。迟发性运动障碍是一种致残且通常不可逆的运动障碍，其特征是舌头、嘴唇、面部、躯干和四肢的重复和不可控的运动。该疾病影响美国约50万人，可能由某些用于治疗精神健康或胃肠道疾病的药物引起。Teva公司表示，AUSTEDO®的批准是基于两项III期随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究的结果，这些研究评估了AUSTEDO®在减少与迟发性运动障碍相关的异常不自主运动（AIM-TD和ARM-TD）的严重程度方面的疗效和安全性。Teva公司还提供Shared Solutions®免费服务，为开始或服用AUSTEDO®的患者提供支持。
    Businesswire
    2017-08-31
    Teva Pharmaceutical
  • Gliknik 宣布在针对预防高危口腔癌复发的 2 期试验中为首例患者给药
    研发注册政策
    Gliknik 宣布在针对预防高危口腔癌复发的 2 期试验中为首例患者给药
    Gliknik公司宣布，其免疫调节疗法biropepimut-S（GL-0817）的二期临床试验已开始，该试验旨在评估该疗法在预防口腔鳞状细胞癌复发方面的有效性和安全性。该疗法针对术后、化疗和放疗后高复发风险的患者。试验中，首位患者已成功入组和给药。该研究旨在通过激活患者的免疫系统来消除残余癌细胞，从而避免临床复发。Gliknik公司CEO David Block表示，目前是评估biropepimut-S在预防高风险口腔癌复发方面的有用性和安全性的合适时机。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在美国、德国、匈牙利、波兰、塞尔维亚、西班牙和乌克兰的45个地点进行。研究参与者将在标准术后化疗和放疗后接受biropepimut-S和低剂量环磷酰胺的疫苗接种或安慰剂对照组。
    PRNewswire
    2017-08-29
    Gliknik Inc
  • 长风药业完成4.4亿元D轮融资，助推中国吸入制剂的创新和国际化
    医药投融资
    长风药业完成4.4亿元D轮融资，助推中国吸入制剂的创新和国际化
    近日，长风药业股份有限公司顺利完成4.4亿元D轮融资。本轮融资由国投创新投资管理有限公司管理的先进制造产业投资基金领投，建银国际、前海元明、隆门投资、恒宇天泽等新老投资人共同出资完成。本次融资加快速推进公司目前在研发产品的上市，实现高品质的重大呼吸药物早日惠及国内患者。本次融资将帮助公司完善建立世界一流水平的吸入制剂研发和生产设施，吸引更多的国内外顶尖吸入制剂人才加入。
    动脉网
    2017-08-28
    国投招商 建银国际 华腾资本 元明资本 隆门资本 新鼎资本 长风药业股份有限公司
  • 卓正医疗完成4000万美元C轮融资，助力医疗质量管理、信息系统开发建设
    医药投融资
    卓正医疗完成4000万美元C轮融资，助力医疗质量管理、信息系统开发建设
    近日，卓正医疗宣布已完成4000万美元C轮融资，由天图资本、中金公司、前海母基金三家著名投资机构共同投资，而原有A、B轮投资人经纬中国、水木基金则继续跟投。这一次C轮融资后，卓正医疗主要是将用于医疗质量管理、信息系统开发等核心能力建设，并用于北京、上海、长沙等新进入城市的医疗中心及团队建设。卓正医疗已在国内六个城市运营了近二十家医疗中心，服务涵盖内科、妇产科、儿科、齿科、皮肤科、眼耳鼻喉科、门诊手术等科室。
    动脉网
    2017-08-28
    天图投资 水木清华校友种子基金 中金公司 经纬创投 前海母基金 深圳卓正医疗投资咨询有限公司
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