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  • Victoza®（利拉鲁肽）在美国被批准为唯一适用于降低三种主要不良心血管事件风险的 2 型糖尿病治疗方法
    研发注册政策
    Victoza®（利拉鲁肽）在美国被批准为唯一适用于降低三种主要不良心血管事件风险的 2 型糖尿病治疗方法
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Victoza®（利拉鲁肽）的新适应症，用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人的主要不良心血管事件、心肌梗死、中风和心血管死亡的风险。这一决定基于LEADER试验的结果，该试验显示Victoza®与安慰剂相比，显著降低了由心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风组成的三个组成部分的终点事件风险，降低了13%，绝对风险降低（ARR）为1.9%。这一新适应症为医生提供了更多选择，可以降低患者的糖尿病风险。心血管疾病是糖尿病患者发病和死亡的主要原因，Victoza®在降低心血管死亡和全因死亡方面显示出显著的益处。此外，Victoza®已在全球95个国家上市，治疗了超过100万名2型糖尿病患者。
    PRNewswire
    2017-08-26
    Novo Nordisk A/S
  • IMRALDI ® 是 Biogen 的 Adalimumab 生物仿制药，参考 Humira ® ，在欧盟获得批准
    研发注册政策
    IMRALDI ® 是 Biogen 的 Adalimumab 生物仿制药，参考 Humira ® ，在欧盟获得批准
    欧洲委员会批准了由三星生物制剂与Biogen合资企业三星生物制药开发的IMRALDI（也称为SB5）的生物类似物，该药物参照Humira。IMRALDI获准用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、银屑病、儿童斑块状银屑病、成人及青少年化脓性汗腺炎、克罗恩病、儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎和葡萄膜炎。这是Biogen在欧盟获得批准的第三个抗TNF生物类似物，预计将带来高达114.4亿美元（96.9亿欧元）的潜在节省。IMRALDI的临床数据包括两个头对头研究，证明其在患者中与Humira具有相当的疗效和安全性。
    Businesswire
    2017-08-25
    Biogen Inc
  • 欧盟委员会授予 Soliris®（依库珠单抗）治疗难治性全身性重症肌无力 （gMG） 患者的新适应症
    研发注册政策
    欧盟委员会授予 Soliris®（依库珠单抗）治疗难治性全身性重症肌无力 （gMG） 患者的新适应症
    欧洲委员会批准了Alexion制药公司（纳斯达克：ALXN）的Soliris®（eculizumab）药物，将其适应症扩展至治疗难治性全身性重症肌无力（gMG）成人患者，这些患者为抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性。Soliris是欧盟唯一批准用于治疗这种罕见病群体的补体疗法。难治性gMG患者即便接受现有疗法也可能出现行走、说话、吞咽和呼吸困难，病情恶化可能需要住院和重症监护，甚至危及生命。Soliris将首先在德国推出，Alexion正在评估在欧盟其他国家的上市。Soliris是一种首创的补体抑制剂，能够特异性地有效抑制补体级联反应的末端部分。Alexion的补充生物制品许可申请（sBLA）在美国和日本提交，分别由美国食品药品监督管理局（FDA）和日本厚生劳动省（MHLW）审查。Soliris在美国和欧盟获得孤儿药指定（ODD），在日本用于治疗难治性gMG。
    Businesswire
    2017-08-21
    Alexion Pharmaceutic
  • 医疗器械公司Neuros Medical完成2000万美元融资，用神经刺激治疗截肢后疼痛
    医药投融资
    医疗器械公司Neuros Medical完成2000万美元融资，用神经刺激治疗截肢后疼痛
    2017年8月11日获悉，医疗器械公司Neuros Medical完成2000万美元融资。本轮融资由U.S. Venture Partners领投，Boston Scientific、Aperture Venture Partners和Osage University Partners等跟投。该轮融资是为实现其疼痛管理技术的临床试验，Neuros Medica方面表示，其预计在两年内提交510（k）申请。
    2017-08-11
    Osage University Par 波士顿科学 Aperture Venture Par U.S. Venture Partner Neuros Medical Inc
  • EndoLogic 宣布 FDA 会议对 Renzapride 治疗糖尿病胃轻瘫的积极反馈
    研发注册政策
    EndoLogic 宣布 FDA 会议对 Renzapride 治疗糖尿病胃轻瘫的积极反馈
    EndoLogic公司宣布，已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得关于提交新药申请（NDA）所需步骤的预IND会议纪要。会议纪要显示，无需额外进行毒理学研究即可启动2期临床试验；所有由前赞助商Alizyme进行的先前毒理学研究将被接受；由Patheon公司执行的化学、制造与控制方法符合FDA提交IND的要求；2期临床试验将延长至12周，而不是最初计划的4周，这有助于将成功的试验视为提交NDA的两个关键试验之一；由Alizyme成功完成并提交给FDA的全面QT研究将被审查。Renzapride是一种用于治疗糖尿病胃轻瘫的促动力剂，EndoLogic计划进行2期研究以确定最佳剂量。糖尿病胃轻瘫在美国影响超过2000万人，目前治疗选择有限。EndoLogic预计将在2017年第四季度提交IND，并在2018年第二季度开始对患者进行给药。
    GlobeNewswire
    2017-08-09
    Alizyme PLC EndoLogic LLC Patheon Inc
  • Viriom 在俄罗斯首次获得 elsulfavirine （elpida®） 用于治疗 HIV-1 感染的市场批准
    研发注册政策
    Viriom 在俄罗斯首次获得 elsulfavirine （elpida®） 用于治疗 HIV-1 感染的市场批准
    Viriom公司宣布，其新一代非核苷类逆转录酶抑制剂elsulfavirine（商品名Elpida®）获得俄罗斯卫生部的批准，用于与其它抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染。elsulfavirine在48周的多中心临床试验中显示出与efavirenz相当的疗效，且安全性更高，耐受性更好，具有较低的神经精神系统不良事件发生率，无过敏反应或皮疹。Viriom正在开发elsulfavirine的固定剂量组合药物，并致力于全球市场注册。同时，公司还在开发长效注射剂VM1500A，用于治疗和预防HIV-1感染。Viriom致力于开发创新且经济的解决方案，以扩大全球对抗病毒治疗的访问。
    PRNewswire
    2017-07-25
    Viriom Inc
  • 医疗器械公司Okami Medical宣布完成450万美元B轮融资
    医药投融资
    医疗器械公司Okami Medical宣布完成450万美元B轮融资
    2017年7月25日，医疗器械公司Okami Medical Inc.宣布已完成450万美元B轮融资，本轮融资由董事会成员、U.S. Venture Partners（USVP）和医疗器械行业资深人士领投。本轮融资将为开发和商业化用于心血管疾病介入治疗的创新设备提供资源。
    2017-07-25
    U.S. Venture Partner Okami Medical Inc
  • Cenegermin 滴眼液获得欧盟批准：Dompé 研究产生的第一个用于治疗中度至重度神经营养性角膜炎的生物技术药物在意大利制造
    研发注册政策
    Cenegermin 滴眼液获得欧盟批准：Dompé 研究产生的第一个用于治疗中度至重度神经营养性角膜炎的生物技术药物在意大利制造
    2017年7月20日，Milan发生了一项新闻事件，具体内容未提及。
    PRNewswire
    2017-07-21
    Dompé farmaceutici S
  • 美国 FDA 将 Mallinckrodt 的 StrataGraft® 指定为再生医学先进疗法
    研发注册政策
    美国 FDA 将 Mallinckrodt 的 StrataGraft® 指定为再生医学先进疗法
    Mallinckrodt公司宣布，其研发的StrataGraft再生皮肤组织被美国食品药品监督管理局（FDA）指定为再生医学高级治疗（RMAT）产品，这是根据21世纪治愈法案的条款。该产品正在进行的3期临床试验旨在评估其在促进由于热烧伤导致的复杂皮肤缺陷（包含完整的真皮层）的自体皮肤再生方面的有效性和安全性。21世纪治愈法案允许FDA对符合特定标准的产品进行加速审查审批。StrataGraft的RMAT指定意味着它可能获得优先审查和/或加速批准，这为患者提供了更早获得急需治疗的可能性。Mallinckrodt公司致力于开发先进的再生医学疗法，如StrataGraft，以治疗严重疾病患者。
    PRNewswire
    2017-07-18
    Mallinckrodt PLC
  • 医疗保健信息技术公司IllumiCare完成370万美元B轮融资
    医药投融资
    医疗保健信息技术公司IllumiCare完成370万美元B轮融资
    2017年7月17日，医疗保健信息技术公司IllumiCare完成了370万美元的B轮融资，即第二轮融资和投资。IllumiCare为医生提供病人数据，并帮助医院改善临床和财务成果。该公司拥有从佛罗里达州到夏威夷的医院客户，还有几个潜在客户正在筹备中。IllumiCare在2016年3月完成了210万美元的A轮融资。
    2017-07-17
    Illumicare Inc
  • 礼来大学和普渡大学宣布战略研究合作
    交易并购
    礼来大学和普渡大学宣布战略研究合作
    Eli Lilly公司与普渡大学宣布开展生命科学研究的战略合作，为期五年，Lilly公司将提供高达5200万美元的资金支持。该合作旨在推动生物医学革命，通过学术研究机构与产业合作伙伴的紧密合作，共同发现突破性解决方案以惠及患者。研究重点包括改进注射药物的递送方式、开发预测临床成功的模型等。此次合作预计将扩展至其他领域，充分利用两所机构的专家资源。
    美通社
    2017-07-06
    Eli Lilly & Co Purdue University
  • Trovagene 聘请领先的 AML CRO 进行 PCM-075 的 1b/2 期试验
    交易并购
    Trovagene 聘请领先的 AML CRO 进行 PCM-075 的 1b/2 期试验
    Trovagene公司宣布与全球领先的合同研究组织PRA Health Sciences合作，开展PCM-075（PLK1抑制剂）在急性髓系白血病（AML）患者中的1b/2期临床试验。Trovagene已向FDA提交了PCM-075的IND申请和临床试验方案，计划评估PCM-075在AML患者中的安全性、耐受性、剂量和给药方案以及初步疗效。PRA将协助Trovagene进行临床试验的站点招募、临床运营和监管程序。PCM-075是一种高度选择性的ATP竞争性抑制剂，在多种血液恶性肿瘤和实体肿瘤中过表达。Trovagene计划在AML中进行PCM-075的临床试验，因为它在该适应症中具有比以前的PLK1抑制剂更高的选择性、更强的效力、口服生物利用度和更短的半衰期。
    美通社
    2017-07-06
    Cardiff Oncology Inc PRA Health Sciences
  • Capricor Therapeutics 保留对 CAP-1002 的全部权利，因为 Janssen Biotech， Inc. 决定不行使期权
    交易并购
    Capricor Therapeutics 保留对 CAP-1002 的全部权利，因为 Janssen Biotech， Inc. 决定不行使期权
    Capricor Therapeutics宣布，Janssen Biotech决定不行使独家许可CAP-1002（同种心球体来源细胞）用于心脏病领域开发和商业化的选择权。因此，Capricor将保留所有关于CAP-1002的开发和商业化权利，包括独立或与第三方合作。此外，Capricor还将获得Janssen控制下的专利在临床试验材料生产中的不可撤销、全额支付的独家许可，以及非独家永久许可，用于发布、披露和使用Janssen在临床试验材料生产中使用的相关信息。尽管Janssen的决定移除了Capricor的一个潜在合作伙伴，但也消除了关于CAP-1002许可范围的不确定性，为Capricor提供了进入新的许可和/或商业开发机会的自由。Capricor将继续致力于CAP-1002在杜氏肌营养不良症（DMD）的临床开发，并计划在下半年开始一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
    美通社
    2017-07-06
    Capricor Therapeutic Janssen Biotech Inc
  • Evotec 获得汉堡 IFB 的资助，用于确定抗体介导的 T 细胞免疫疗法
    医药投融资
    Evotec 获得汉堡 IFB 的资助，用于确定抗体介导的 T 细胞免疫疗法
    德国汉堡，Evotec AG公司获得汉堡投资促进银行（IFB Hamburg）为期两年的“创新计划”（PROFI）资助，用于开发针对T细胞新型免疫检查点的治疗性抗体，以改善未来的癌症治疗。该项目旨在利用Evotec的药物发现基础设施和汉堡大学医学中心（UKE）的免疫学机制研究，共同发现和开发新的癌症治疗方法。该资助将支持研发工作两年，旨在证明至少一种针对新型免疫检查点的抗体在针对患者来源的肿瘤细胞中的临床前活性。
    Evotec SE
    2017-07-06
    Evotec SE Hamburgische Investi
  • Edge Therapeutics 宣布与 Oakwood Laboratories 达成 EG-1962 商业供应协议
    交易并购
    Edge Therapeutics 宣布与 Oakwood Laboratories 达成 EG-1962 商业供应协议
    Edge Therapeutics与Oakwood Laboratories签订供应和开发协议，共同推进EG-1962的商业化生产。EG-1962是一种孤儿药，用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血，目前处于III期临床试验阶段。Edge Therapeutics与Oakwood的合作始于工艺开发，并已成功生产了用于NEWTON 2 III期临床试验的EG-1962临床供应。EG-1962采用Edge的专有Precisa开发平台，旨在改善动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的预后。Edge Therapeutics是一家专注于开发治疗急性、危及生命的神经和其他疾病的临床阶段生物技术公司。
    GlobeNewswire
    2017-07-06
    Oakwood Laboratories
  • Baxter、特拉维夫大学的 Ramot 和特拉维夫 Sourasky 医疗中心合作，在全球范围内带来新的外科创新
    交易并购
    Baxter、特拉维夫大学的 Ramot 和特拉维夫 Sourasky 医疗中心合作，在全球范围内带来新的外科创新
    全球医疗产品公司Baxter International Inc.与以色列特拉维夫大学（TAU）及其商业合作中心Ramot宣布了新的许可协议，旨在评估TAU和特拉维夫 Sourasky 医疗中心（TASMC）正在开发的多种技术。Baxter将与TAU和TASMC合作，将早期研究推向商业化，目标是推出最新的外科护理创新。这些协议旨在探索针对未满足需求的多项项目，以扩展Baxter的产品组合，进入新的外科护理领域。Baxter承诺通过与其合作伙伴的创意途径，将创新解决方案带入手术室。
    TMCnet
    2017-07-06
    Baxter International Ramot at Tel Aviv Un Tel Aviv Sourasky Me
  • SQI 向 IRX Therapeutics 出售 Sqid-X 系统
    交易并购
    SQI 向 IRX Therapeutics 出售 Sqid-X 系统
    SQI Diagnostics宣布将Sqid-X系统出售给纽约市的免疫疗法创新公司IRX Therapeutics。SQI Diagnostics是一家位于多伦多的生命科学和诊断公司，专注于开发和商业化专有技术和产品，其技术能够帮助全球制药和诊断测试公司更快、更准确地执行复杂的多重测试。IRX Therapeutics将使用SQI的多重生物标志物面板来测试治疗化合物，以确保其突破性治疗化合物的制造过程的质量控制。此举标志着全球制药行业对SQI尖端多重技术及其从研究公司向成长型企业转型的认可。
    美通社
    2017-07-06
    Eterna Therapeutics SQI Diagnostics Syst
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