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  • Grünenthal 获得美国 FDA 的 Neridronic acid 治疗 CRPS 的突破性疗法认定
    研发注册政策
    Grünenthal 获得美国 FDA 的 Neridronic acid 治疗 CRPS 的突破性疗法认定
    德国阿亨和意大利比萨，2016年12月16日/美通社/——格林塔尔公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法指定，用于治疗复杂性区域疼痛综合征（CRPS）的neridronic acid。neridronic acid是由意大利比萨的Abiogen Pharma SpA发现和开发的，目前处于III期临床试验阶段。该药物有望成为美国首个获批用于治疗CRPS的药物，CRPS是一种罕见疾病，患者面临严重、持续的疼痛，目前缺乏有效的治疗手段。FDA的突破性疗法指定是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验数据，显示neridronic acid在治疗CRPS-I时显著减轻了疼痛和症状。neridronic acid是一种新化学实体（NCE），在美国进行临床试验。它于2015年8月获得快速通道指定，2013年3月获得孤儿药指定。格林塔尔公司是一家总部位于德国的研发驱动的私营国际制药公司，与意大利比萨的Abiogen Pharma公司共同宣布，FDA已授予neridronic acid突破性疗法指定，用于治疗CRPS，这是一种严重、致残的罕见疾病。
    American Pharmaceutical Review
    2016-12-16
    Abiogen Pharma SPA Grünenthal GmbH
  • Strata Oncology 与 First Cancer Center Partners 一起启动 Strata 试验
    研发注册政策
    Strata Oncology 与 First Cancer Center Partners 一起启动 Strata 试验
    Strata Oncology宣布启动名为“Strata Trial”的全国性观察性研究，为10万名晚期癌症患者提供免费肿瘤测序和临床试验匹配服务，以研究肿瘤测序对临床试验入组的影响。该公司已与北卡罗来纳大学UNC Lineberger综合癌症中心和阿拉巴马大学UAB综合癌症中心达成合作，允许这些中心为所有符合条件的晚期癌症患者提供免费肿瘤测序，并接入Strata Oncology的关联临床试验。此外，Strata Oncology宣布其Strata下一代测序（NGS）测试得到验证，并在密歇根州安阿伯的实验室获得CLIA认证。公司将为UNC Lineberger、UAB及其附属医院的癌症患者提供Strata NGS测试，并计划与更多临床合作伙伴建立合作。Strata Oncology致力于通过扩大患者对精准医学临床试验的访问，加速新癌症药物的研发。
    美通社
    2016-12-16
  • Collaborations Pharmaceuticals， Inc. 宣布获得 NIH 奖，以开发用于药物发现的新软件
    医药投融资
    Collaborations Pharmaceuticals， Inc. 宣布获得 NIH 奖，以开发用于药物发现的新软件
    该项目旨在整合大量公开可访问的疾病靶点和药物吸收、分布、代谢、排泄和毒性（ADMET）特性数据库，如PubChem、ChEMBL等，构建一个全面的药物结构-活性数据集。这将使用户能够快速、自动地利用机器学习模型针对各种靶点和特性进行药物发现研究。此举不仅减轻了数据整理和昂贵软件购买的负担，简化了新数据的添加，而且为小型研发组织提供了宝贵的公共数据集，助力药物发现。这些计算模型有助于内部和与合作伙伴的药物再利用工作，同时可能识别出适用于广泛药物发现项目的新化合物。CEO Sean Ekins表示，这一项目代表了药物发现的新领域，为小型敏捷的分布式研发组织提供了宝贵的数据资源。
    2016-12-16
    Collaborations Pharm
  • Ionis 从阿斯利康获得 2800 万美元用于治疗癌症的新药
    交易并购
    Ionis 从阿斯利康获得 2800 万美元用于治疗癌症的新药
    Ionis Pharmaceuticals从AstraZeneca获得2800万美元，用于其抗癌新药IONIS-KRAS-2.5（AZD4785）的研发。该药是一种针对KRAS基因的二代半反义药物，KRAS基因是癌症中最常发生突变的基因之一，其突变可能导致高达30%的人类肿瘤。由于KRAS蛋白在细胞分裂和肿瘤细胞存活中起关键作用，因此开发针对KRAS的药物一直具有挑战性。AstraZeneca将负责进一步开发和商业化该药物。随着IONIS-KRAS-2.5的研发进展，Ionis还有资格获得高达1.37亿美元的额外开发里程碑付款。此外，Ionis还有资格从该药物的销售中获得低双位数版税。自2012年12月签订合作协议以来，Ionis与AstraZeneca的合作关系已使Ionis从其肿瘤学合作中获得超过8500万美元的前期和里程碑付款。
    美通社
    2016-12-16
    AstraZeneca PLC Ionis Pharmaceutical
  • AMAG Pharmaceuticals 加倍支持早产儿预防研究
    医药投融资
    AMAG Pharmaceuticals 加倍支持早产儿预防研究
    AMAG Pharmaceuticals公司宣布向其早产研究资助计划增资至30万美元，比去年增加15万美元，以支持旨在减少早产和提高美国新生儿及婴儿健康的研究。该公司高级副总裁Rob Kaper表示，这些资助是为了支持那些能够推进早产和婴儿死亡率领域现有知识的研究。2016年，由外部评审小组选出的五位主要研究员获得了资助，他们的研究项目聚焦于早产预防。这些研究员包括Mir Basir、Ruitang Deng、Wendy Kuohung、Donna Lambers和Ramkumar Menon，他们分别来自不同的学术机构，致力于不同领域的早产预防研究。AMAG是一家专注于开发重要治疗药物、开展未满足需求领域的临床研究以及为患者和家庭提供教育和支持计划的生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2016-12-15
    AMAG Pharmaceuticals Boston University Sc TriHealth Inc University of Rhode University of Texas
  • Aptevo Therapeutics 修订与 MorphoSys AG 就新型免疫治疗药物 MOR209/ES414 达成的合作协议
    交易并购
    Aptevo Therapeutics 修订与 MorphoSys AG 就新型免疫治疗药物 MOR209/ES414 达成的合作协议
    Aptevo Therapeutics Inc.与MorphoSys AG就其合作开发的新型双特异性免疫肿瘤疗法MOR209/ES414达成协议修改，该疗法正在针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）进行一期临床试验。双方调整了制造和开发成本的分摊，并延长了MorphoSys的便利终止权，将终止协议的权利期限从2016年12月31日延长至2017年6月30日或完成前6名患者的临床试验数据审查。此外，Aptevo将承担至2017年6月30日项目75%的开发成本，MorphoSys承担剩余25%，之后成本分担比例变为Aptevo 49%和MorphoSys 51%，2019年起Aptevo 36%和MorphoSys 64%。Aptevo表示，双特异性抗体是癌症治疗领域新兴的重要免疫治疗途径，期待MOR209/ES414的临床试验结果。
    MarketScreener
    2016-12-15
    Aptevo Therapeutics MorphoSys AG
  • Aytu BioScience 为公司的 MiOXSYS® 系统启动亚洲分销网络，用于治疗男性不育症
    交易并购
    Aytu BioScience 为公司的 MiOXSYS® 系统启动亚洲分销网络，用于治疗男性不育症
    Aytu BioScience宣布与五家亚洲领先的医疗分销商合作，推广其用于男性不育诊断的MiOXSYS系统。该系统是一种体外诊断平台，用于评估精液中氧化应激水平。MiOXSYS系统已获得CE标志。合作伙伴包括日本Naka International Corporation、韩国CNC Biotech Inc.、香港和澳门的Chun Fo Pharmaceutical以及印度的Trivector Biomed LLP和Neoteric Medical Systems。这些分销商覆盖的地区每年报告的男性不育病例超过3000万。Aytu计划随着MiOXSYS在其他地区获得批准，继续扩大其美国以外的分销渠道，同时在美国通过FDA的510(k) de novo途径申请监管批准。Aytu首席执行官Josh Disbrow表示，这些分销伙伴在亚洲营销生殖健康产品方面具有高标准，并在各自地区的生育市场拥有广泛的影响力。Aytu计划在亚洲为MiOXSYS创造初始销售额，同时继续在男性生殖健康领域的知名思想领袖中建立支持。
    美通社
    2016-12-15
    Aytu BioPharma Inc CNC Biotech Inc Chun Fo Pharmaceutic Naka International C Neoteric Medical Sys Trivector Biomed LLC
  • 英国癌症研究中心和 Bicycle Therapeutics 合作试验晚期实体瘤的新疗法
    交易并购
    英国癌症研究中心和 Bicycle Therapeutics 合作试验晚期实体瘤的新疗法
    Cancer Research UK、Cancer Research Technology和生物技术公司Bicycle Therapeutics宣布合作，开展一项针对难治性癌症的创新药物临床试验。该药物BT1718是一种新型Bicycle Drug Conjugate（BDC），旨在治疗晚期实体瘤患者，尤其是三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌。此项临床试验由Cancer Research UK的药物开发中心（CDD）资助，并与Bicycle Therapeutics共同管理。BT1718药物通过靶向膜型1基质金属蛋白酶（MT1-MTP）来攻击肿瘤细胞，Bicycle Therapeutics保留进一步推进BT1718项目的权利，并在成功后与Cancer Research UK分享收益。该合作旨在加速新疗法的开发，为急需新治疗手段的患者提供希望。
    Biospace
    2016-12-15
    BicycleTX Ltd Cancer Research UK
  • Acerus 宣布与 Hyundai Pharm 达成 NATESTO 许可协议
    交易并购
    Acerus 宣布与 Hyundai Pharm 达成 NATESTO 许可协议
    Acerus Pharmaceuticals与韩国Hyundai Pharm签订协议，授予后者在南韩独家销售NATESTO的权利。NATESTO是一种用于成年男性雄激素替代疗法的睾酮鼻用凝胶，适用于因内源性睾酮缺乏或缺失（低睾酮症）而引起的相关疾病。根据协议，Acerus将获得不可退还的前期费用，并在2017年1月支付剩余款项。此外，Acerus还有资格在产品获得韩国监管批准后获得里程碑式付款。Acerus将负责NATESTO的制造并收取产品供应价格。Hyundai Pharm在多个治疗领域拥有成功的产品推出、市场建设和品牌发展经验，特别是在泌尿科和内分泌科领域，使其成为Acerus在韩国市场推广NATESTO的理想合作伙伴。NATESTO在加拿大和美国均已获得批准并上市。Acerus是一家专注于开发、制造、营销和分销创新、品牌产品的加拿大制药公司，目前市场上有两款产品：ESTRACE和NATESTO。Hyundai Pharm成立于1965年，是一家从事药品研发、制造和分销的制药公司，在多个治疗领域（心血管、呼吸系统、女性和男性健康、中枢神经系统、肿瘤学）拥有专业和独特的产品。
    Biospace
    2016-12-15
    Acerus Pharmaceutica Hyundai Pharmaceutic
  • Cellceutix 报告了开发 Kevetrin 作为口服卵巢癌治疗药物的进展;公司寻求开发世界上第一个 p53 调节口腔癌药物
    研发注册政策
    Cellceutix 报告了开发 Kevetrin 作为口服卵巢癌治疗药物的进展;公司寻求开发世界上第一个 p53 调节口腔癌药物
    Cellceutix公司宣布选择合同研究组织（CROs）启动针对Kevetrin的额外非临床研究，以支持其从静脉注射转为口服给药治疗卵巢癌的潜力。Kevetrin在I期临床试验中表现出良好的安全性和对p53蛋白的调节作用，目前正以孤儿药资格在FDA的支持下推进。公司正在开发口服Kevetrin，以实现每日多次给药，并已取得初步的生物利用度研究结果。Cellceutix计划进行更多非临床研究，包括必要的毒性学评估，以支持Kevetrin的口服给药途径的临床试验。公司期待与FDA合作，启动针对健康志愿者的I期口服Kevetrin安全性和耐受性研究，旨在为卵巢癌患者提供更便捷的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2016-12-15
    Innovation Pharmaceu
  • Univercells 获得 1200 万美元赠款，用于开发突破性疫苗生产平台
    医药投融资
    Univercells 获得 1200 万美元赠款，用于开发突破性疫苗生产平台
    Univercells宣布获得比尔及梅琳达·盖茨基金会1200万美元的资助，用于开发突破性的疫苗制造平台，旨在大幅降低疫苗制造成本，提高发展中国家疫苗的可获得性和可负担性。该项目由包括Batavia Biosciences和Natrix Separations在内的联盟共同进行。该平台将结合连续加工和极高过程强化，实现商业制造的小型化，使其能在本地部署的小型、自给自足、低成本微设施中完成。目标是在发展中国家建立能够每年生产4000万剂三价疫苗的微设施，制造成本低于每剂0.15美元。该平台的概念可应用于任何病毒疫苗，其降低的规模和简化操作将降低发展中国家疫苗制造商的门槛，同时保持高安全性和控制。
    2016-12-15
    Bill & Melinda Gates Univercells Technolo
  • Cambridge Enterprise 获得从干细胞生产血小板的知识产权许可
    交易并购
    Cambridge Enterprise 获得从干细胞生产血小板的知识产权许可
    剑桥企业宣布向美国生物技术初创公司Platelet BioGenesis许可知识产权，该公司正在开发一种生产血小板的方法，无需依赖人类血液捐赠。同时，该公司也从合作伙伴医疗保健公司获得了知识产权许可。这两个许可涵盖了从干细胞到血小板的整个分化过程。这两项许可加强了Platelet BioGenesis的知识产权组合，并提供了使用无血清和无饲养细胞的可扩展过程来生产人类血小板的方法。血小板是血液中的细胞，能阻止出血，是癌症和手术的关键一线治疗，全球市场规模达200亿美元。由于它们完全来自人类志愿者捐赠者，因此对血小板的日益增长的需求受到可行的血小板保质期（小于2天）、血小板单位可用性和细菌/病毒污染的严重限制。所涉及的许可涵盖了剑桥大学血液病学和干细胞研究所Cedric Ghevaert博士以及Brigham and Women's医院和哈佛医学院的Dr Italiano和Dr Thon近十年的工作，这些工作通过国际同行评审期刊发表的概念验证研究可在Platelet BioGenesis网站上查看。Dr Ghevaert表示，与Platelet BioGenesis合作提供了将基础科学发现转化为实际医学进步的机
    2016-12-15
    Cambridge Enterprise Platelet BioGenesis University of Cambri
  • Opiant Pharmaceuticals， Inc. 宣布 NARCAN 鼻喷雾剂版税货币化
    交易并购
    Opiant Pharmaceuticals， Inc. 宣布 NARCAN 鼻喷雾剂版税货币化
    Opiant Pharmaceuticals与SWK Holdings达成协议，SWK将获得NARCAN鼻喷剂相关专利权和里程碑付款权，总价值达1750万美元。交易中，Opiant获得1370万美元，另可因未来销售里程碑获得375万美元。此交易验证了NARCAN鼻喷剂的技术实力和潜力，为Opiant提供了加速新药研发的资金，同时保留了大部分销售收益。NARCAN鼻喷剂是唯一经FDA批准的用于治疗已知或疑似阿片类药物过量的紧急药物。Opiant将商业化权利授予Adapt Pharma，预计可获超过5500万美元的里程碑付款和净销售额的10%以上提成。SWK Holdings是一家专注于全球医疗保健领域的专业融资公司，通过提供灵活的融资方案，帮助合作伙伴实现长期价值。Opiant致力于开发治疗物质使用、成瘾和饮食障碍的药物，NARCAN鼻喷剂是其首个获批准上市的产品。
    GlobeNewswire
    2016-12-15
    Opiant Pharmaceutica
  • 百特通过收购 Claris Injectables Limited 扩大基本仿制药注射剂产品组合
    交易并购
    百特通过收购 Claris Injectables Limited 扩大基本仿制药注射剂产品组合
    Baxter International Inc.与Claris Lifesciences Limited的子公司Claris Injectables Limited达成收购协议，交易金额约为6.25亿美元。Claris Injectables拥有生产麻醉、镇痛、肾脏、抗感染和重症护理等关键注射药物的能力，此次收购将增强Baxter在无菌注射药物领域的实力。Claris Injectables拥有丰富的产品线和研发能力，以及全球注册的制造设施，预计将有助于Baxter实现成为全球注射药物领域领导者的战略目标。交易预计将在2017年下半年完成，对Baxter的调整后收益将产生积极影响。
    Businesswire
    2016-12-15
    Baxter International Claris Lifesciences
  • Karyopharm 及其合作者获得 ALS 研究资助
    医药投融资
    Karyopharm 及其合作者获得 ALS 研究资助
    Karyopharm Therapeutics获得Target ALS Foundation的90万美元研究资金，用于支持其KPT-350在ALS领域的临床前研究。这项研究由Karyopharm与约翰霍普金斯大学和佛罗里达大学的科研人员合作进行，旨在研究KPT-350在临床前模型中的效果，并开发一种口服悬浮液配方，以便为无法吞咽药片的ALS患者提供治疗。这是Target ALS对Karyopharm的第五笔研究资助，旨在加速ALS新疗法的开发。KPT-350是一种口服SINE化合物，在多种神经炎症疾病模型中显示出潜在疗效，包括ALS、多发性硬化症、亨廷顿病和脑外伤。Karyopharm致力于将这种新型口服疗法尽快带入临床。
    GlobeNewswire
    2016-12-15
    Karyopharm Therapeut Target ALS Foundatio
  • Sysmex、安斯泰来和第一三共签署谅解备忘录，创造循环肿瘤细胞分析方法 - 参与联合研究，创造新的癌症诊断价值并将其应用于药物研究
    交易并购
    Sysmex、安斯泰来和第一三共签署谅解备忘录，创造循环肿瘤细胞分析方法 - 参与联合研究，创造新的癌症诊断价值并将其应用于药物研究
    Sysmex、Astellas Pharma和Daiichi Sankyo三家公司共同签署了一份谅解备忘录，旨在开发一种分析循环肿瘤细胞（CTC）的新方法。CTC是存在于血液中的少量癌细胞，被认为是癌症转移的主要原因。通过分析CTC的数量和特征变化，有助于更好地了解患者的临床状况，为预测预后和提供合适的治疗方案提供有用信息。Sysmex一直致力于研发新的检测方法，以建立液体活检技术，减少诊断和治疗对患者负担。Astellas和Daiichi Sankyo则对CTC作为了解癌症疾病特征、患者分层和药物研发的信息来源感兴趣。三方希望通过合作研发CTC分析方法，提高研发质量和速度，并推动临床环境中标准化CTC分析的实施。通过建立新的CTC分析方法，三家公司旨在为诊断和治疗创造新的价值，为癌症患者带来突破性治疗。
    FinChannel
    2016-12-15
    Astellas Pharma Inc Daiichi Sankyo Co Lt Sysmex Corp
  • Karuna Pharmaceuticals 和 PureTech Health 宣布针对精神分裂症和阿尔茨海默病开发的 KarXT 耐受性概念验证研究取得积极结果
    研发注册政策
    Karuna Pharmaceuticals 和 PureTech Health 宣布针对精神分裂症和阿尔茨海默病开发的 KarXT 耐受性概念验证研究取得积极结果
    Karuna Pharmaceuticals宣布其新型抗精神病药物KarXT在治疗精神分裂症和阿尔茨海默病的耐受性概念验证研究中取得积极结果。KarXT（xanomeline加trospium chloride）在研究中表现出良好的耐受性，优于单独使用xanomeline。基于这些积极的安全结果和之前xanomeline的疗效数据，Karuna计划在2017年启动KarXT的二期临床试验。该研究显示KarXT显著降低了特定胆碱能不良事件的发生率，且未报告严重或严重不良事件。KarXT结合了xanomeline（一种新型临床阶段M受体激动剂）和trospium chloride（一种M受体拮抗剂），旨在选择性地靶向中枢神经系统的M受体。
    MarketScreener
    2016-12-15
    Karuna Therapeutics PureTech Health PLC
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