Mundipharma宣布其生物类似物Truxima（利妥昔单抗）有望成为首个在欧洲获得批准的用于癌症治疗的生物类似物单克隆抗体。该产品已获得欧洲药品管理局（EMA）下属人用药品委员会（CHMP）的积极意见，并推荐授予其在欧盟所有适应症的市场授权。Truxima由Mundipharma独家在欧洲七国（包括德国、意大利和英国）进行营销和分销。Mundipharma还获得了Celltrion Healthcare Hungary Kft的Truxima分销许可，一旦获得批准，Mundipharma及其独立关联公司将有权在英国、德国、意大利、爱尔兰、比利时、卢森堡和荷兰市场进行营销和分销。Truxima是一种含有名为利妥昔单抗的单克隆免疫球蛋白G1κ抗体药物，是参考生物制品MabThera的生物类似物，预计将获得所有参考药物的适应症批准。

Lion Biotechnologies与H. Lee Moffitt癌症中心和研究机构达成新的三年赞助研究协议，并签署临床资助协议以支持一项结合TIL疗法与nivolumab治疗转移性黑色素瘤的临床试验。研究将评估CD4+ T细胞和NK细胞在TIL培养中的角色，并探索TIL疗法与nivolumab的联合应用。该合作旨在推动创新免疫疗法的发展，为佛罗里达州及更广泛的癌症患者提供前沿治疗。

Biogen公司董事会批准了其血友病业务的分拆计划，新公司将命名为Bioverativ Inc.，并宣布将向Biogen股东派发特别股息。股东每持有两股Biogen普通股，将获得一股Bioverativ普通股，现金替代零散股份。此次特别股息预计于2017年2月1日支付。分拆完成后，Bioverativ将成为一家专注于血友病和其他罕见血液疾病的独立上市公司，Biogen将不再持有任何股权。Bioverativ已申请在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为“BIVV”。此次分拆旨在创建两家独立的全球生物技术公司，各自专注于不同领域的患者生活改善。分拆符合美国税法免税规定，但股东应咨询税务顾问了解相关税务影响。股东无需采取任何行动即可获得Bioverativ普通股。分拆后，Bioverativ将致力于推进针对血友病和其他罕见血液疾病患者的创新疗法的研发和商业化。

Soligenix公司宣布与IDT Biologika公司延长合作，共同推进其专利产品RiVax™（一种热稳定的 Ricin毒素疫苗）的制造。RiVax™结合了Soligenix的ThermoVax技术，能在40摄氏度下稳定储存一年，无需冷链运输。该项目获得联邦资金支持，最高可达2470万美元。RiVax™在动物实验中表现出100%的保护效果，并在人体临床试验中显示出良好的安全性和免疫效果。Soligenix与IDT的合作旨在推动RiVax™成为符合cGMP的商业化技术，并有望加入美国国家战略储备库。

意大利博洛尼亚和圣地亚哥，2016年12月20日——Menarini-Silicon Biosystems公司宣布，已与Janssen Diagnostics, LLC签署协议，收购CELLSEARCH® CTC系统及其相关业务的所有资产。CELLSEARCH系统用于帮助管理转移性乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌患者，是唯一获得美国FDA批准的CTC检测，同时在中国也获得批准用于监测乳腺癌患者。Menarini-Silicon Biosystems将CELLSEARCH系统加入其先进诊断产品系列，包括其旗舰产品DEPArray™系统，这是一项用于全球多个治疗领域的稀有细胞检测和分离技术。两家公司合作将有助于推进个性化医疗策略。根据协议，Menarini-Silicon Biosystems将在交割时寻求保留许多专注于CTC的Janssen Diagnostics员工，并接管位于宾夕法尼亚州亨廷顿谷的Janssen Diagnostics的CLIA认证实验室。

北星医疗技术公司旗下的北星医疗同位素公司获得美国能源部国家核安全管理局额外匹配资金，总额达到1110万美元，用于其生产医疗同位素钼-99的加速器方法。此资助支持了该方法的商业化进程，并认可了公司在实现不使用高浓缩铀生产钼-99的目标方面取得的进展。北星医疗与能源部国家核安全管理局之间的5000万美元合作协定中，北星医疗已筹集2500万美元，剩余资金将由能源部国家核安全管理局按比例匹配。此外，北星医疗的钼-99中子活化生产方法也得到了5000万美元的独立合作协定支持。钼-99是技术锝-99m的前体，后者是医学诊断成像中最广泛使用的同位素。由于美国国内自1989年以来没有生产钼-99，目前所有钼-99都在海外生产，其中许多使用可制造武器的HEU，引发安全和国家安全担忧以及产品短缺风险。北星医疗的两种生产方法都使用安全的非放射性靶材料，并采用外部辐射源将天然存在的钼同位素转化为适合用于其专有RadioGenix同位素分离系统的钼-99。这两种方法产生的废物量低、性质温和，比使用基于铀的靶材料的所有其他方法更环保。通过结合两种生产方法，北星医疗将确保钼-99的稳定供应，并减轻单一方法生产者在设备意外停机时常见的中断。

奥地利Croma-Pharma GmbH与法国UNIVERSKIN SAS签署了一项全面的许可和分销协议，旨在进一步扩大其在皮肤科治疗领域的业务。UNIVERSKIN提供基于科学的个性化护肤方案，已在23个国家被皮肤科医生、整形外科医生和美容专家成功应用。此次合作将持续至少8年，Croma-Pharma将获得UNIVERSKIN在欧洲及海外市场的独家许可和分销权，涉及德国、奥地利、法国、波兰、西班牙、葡萄牙、荷兰及澳大利亚、加拿大和巴西等地区。Croma-Pharma以Princess品牌提供一系列非侵入性和微创美容医学产品，包括基于透明质酸的产品。UNIVERSKIN致力于研发，通过皮肤医学分析、选择活性成分、浓度、应用时长和监测，为医生提供定制化护肤方案。

Biologics公司被Clovis Oncology选中，成为RUBRACA（鲁卡帕布）药物的有限分销网络中的专业药房提供商。RUBRACA是一种PARP抑制剂，用于治疗携带BRCA突变（胚系和/或体细胞）的晚期卵巢癌患者，这些患者已接受过两种或更多化疗。该药物于2016年12月19日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并被授予突破性疗法和优先审评资格。Biologics公司表示，将利用其在卵巢癌护理方面的经验，提供高接触临床支持，以改善这一患者群体的治疗效果。RUBRACA在两项临床试验中表现出54%的总客观缓解率（ORR）和9.2个月的平均缓解持续时间。Biologics公司以其高接触患者护理模式而闻名，提供个性化的护理计划，以满足每位患者的独特临床、财务和情感需求。

Avella被Clovis Oncology选中，负责分销针对卵巢癌的口服药物RUBRACA（鲁卡帕利）。该药物近日获得FDA批准，用于先前接受过两种化疗药物的晚期卵巢癌患者。RUBRACA是一种PARP抑制剂，专门针对BRCA基因异常突变的女性，包括遗传或后天获得。FDA基于临床试验结果，批准了RUBRACA的加速审批。临床试验显示，使用RUBRACA的患者中，有54%的响应率，平均响应持续时间为9.2个月。卵巢癌是女性癌症中占比约3%，但死亡率最高的生殖癌症。BRCA突变女性风险极高。Avella表示，很高兴为肿瘤学家提供这种强大的新治疗方法，以延长患者生存期和提高生活质量。RUBRACA的常见副作用包括恶心、乏力、呕吐、贫血、便秘等。哺乳期妇女在治疗期间及最后剂量后两周内不建议哺乳。Avella是一家总部位于亚利桑那州的全国性专科药房，提供个性化护理和支持，自1996年以来一直致力于为患者提供服务。

Akebia Therapeutics与Otsuka Pharmaceutical达成合作与许可协议，共同开发vadadustat，一种口服的缺氧诱导因子（HIF）稳定剂，用于治疗慢性肾病（CKD）相关的贫血。该协议为vadadustat的全球开发项目提供资金，并在美国获批后负责其商业化。Akebia将获得2.65亿美元的承诺资金以及开发和商业化里程碑，总交易价值可能超过10亿美元。两家公司将在美国市场共享所有成本和收入，其中ESAs（促红细胞生成素刺激剂）的销售估计为35亿美元。此外，Akebia还与Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation合作，在亚洲多个国家开发vadadustat。

Teijin Pharma Limited，作为Teijin集团在医疗保健领域的核心公司，宣布与领先的生物技术公司Amgen Inc.达成合作与许可协议，共同研发针对肾脏疾病和紊乱的新治疗药物。根据协议，Amgen获得除日本外的全球独家许可权，以开发和商业化在合作研究中发现或开发的化合物，而Teijin Pharma则保留在日本开发和商业化的独家权利。肾脏在维持身体废物排泄和液体平衡等方面发挥着重要作用，肾脏功能严重受损会导致生活质量下降，甚至需要透析或肾脏移植。目前大多数药物都是间接减轻肾脏负担，以预防器官衰竭，因此需要更有效和安全的新治疗选择。Teijin Pharma将获得前期付款以及可能的里程碑和版税，并有权在选定亚洲市场共同推广潜在产品。Teijin Pharma致力于开发新药以满足未满足的医疗需求，与Amgen的肾病合作预计将提升其在该领域发现新治疗化合物的研究主题价值。Teijin集团是一家以技术驱动全球集团，提供可持续交通、信息与电子、安全与保护、环境与能源和医疗保健等领域的先进解决方案，拥有约150家公司和约16,000名员工，遍及20个国家，2016年3月31日财政年度的合并销售额为790

BioLife Solutions与TissueGene签订了一份为期十年的供应协议，将CryoStor临床级细胞冻存介质用于Invossa的制造，这是一种用于治疗膝骨关节炎的创新药物。Invossa通过单次关节内注射提供便利和有效的治疗，已完成韩国临床试验并正在进行美国临床试验，显示出疼痛缓解、活动能力提高和关节结构改善。TissueGene的合作伙伴Kolon Life Science已向韩国食品药品监督管理局提交了生物制品许可申请，而Mitsubishi Tanabe将进行日本临床试验和监管文件提交。在美国，TissueGene已完成Invossa的Phase 2试验，并获得了FDA关于Phase 3试验的特别协议评估。BioLife Solutions的CryoStor和HypoThermosol产品已应用于超过230个细胞疗法项目，预计2017年将是BioLife Solutions的关键一年，随着临床试验和监管审批的进展，对CryoStor和HypoThermosol的需求有望增加。

Bristol-Myers Squibb公司与PsiOxus Therapeutics公司达成协议，授予Bristol-Myers Squibb对NG-348的全球独家权利，这是一种处于临床前阶段的“武装”溶瘤病毒，旨在治疗实体瘤。该协议需符合Hart-Scott-Rodino反垄断改进法案的审查。NG-348利用PsiOxus的专有T-SIGn平台，通过添加两个免疫治疗转基因来“武装”病毒。Bristol-Myers Squibb将支付PsiOxus 5000万美元的前期款项，并负责NG-348的全球临床开发和商业化活动。PsiOxus还有资格获得高达8.86亿美元的开发、监管和销售里程碑奖金以及净销售额的版税。此协议是继2016年6月两家公司签订的独家临床合作协议之后，旨在推动NG-348的临床开发，为癌症患者提供潜在的治疗方案。

佛罗里达州JUPITER，2016年12月20日——佛罗里达州斯克里普斯研究所（TSRI）神经科学系主任Ron Davis获得国家神经疾病与中风研究所（NINDS）颁发的500万美元杰出研究员奖，这是该奖项首次颁发。该八年期的新资助将专注于记忆形成的生物学过程，包括大脑如何处理遗忘、组织记忆以及抑制记忆形成的基因作用。此资助的前五年将全额提供，第五年末将进行项目进展的行政审查，以决定是否续签额外的三年。Davis将作为新资助的主要研究员，该资助由NINDS今年早些时候启动。此资助将支持实验室几乎所有的果蝇研究，用于更深入理解记忆形成的原理，并指导药物发现工作。Davis的研究在记忆形成领域取得突破，尤其是大脑如何主动遗忘某些记忆，对分子生物学领域的新发现具有重要意义。该研究对认知障碍的神经和精神疾病具有重大医学价值。NINDS表示，杰出研究员奖旨在给予科学家追求长期、创新、高风险研究的机会，而无需急于产生短期成果以续签短期资助。

阿尔伯特爱因斯坦医学院获得国家卫生研究院（NIH）的600万美元五年期资助，用于支持罗斯·F·肯尼迪智力与发育障碍研究中心（IDDRC）的研究项目。该资助将支持一个新的研究计划，专注于22q11.2缺失综合征（22q11.2DS），这是一种与智力发育迟缓和精神疾病相关的遗传疾病，还可能伴随先天性心脏病和其他医疗问题。IDDRC的研究涵盖了包括自闭症、注意力缺陷多动障碍、雷特综合症、威廉姆斯综合症、尼曼匹克病和其他溶酶体储存疾病、神经皮肤疾病以及婴儿和儿童癫痫等神经发育性疾病。22q11.2DS研究项目将连接多个部门的基础研究人员，以研究智力功能障碍的遗传和神经生物学基础。此外，该资助还将支持四个IDDRC研究核心，包括人类临床表型设施、神经基因组学设施、神经细胞工程和成像设施以及动物表型设施。

Dalton Pharma Services与美陆军医疗物资开发活动（USAMMDA）签订合同，为美军治疗恶性疟疾的产品开发项目提供CGMP无菌粉末填充、无菌液体填充、质量控制释放测试和ICH稳定性服务。疟疾是影响美军在流行地区部署士兵的重要传染病威胁，尽管采取了预防措施，但士兵仍因操作限制、不遵守规定和抗药性疟原虫而感染。Dalton总裁兼首席执行官Peter Pekos表示，支持USAMMDA开发安全有效的抗疟疾药物是荣幸之事。Dalton是一家获得加拿大卫生部和FDA认证的cGMP合同服务提供商，拥有30年经验，提供综合化学、药物开发和制造服务。

美国生物服务公司，作为AmerisourceBergen的一部分，宣布被Clovis Oncology选中，负责分发RUBRACA（鲁卡帕利）药物。该药物于2016年12月19日获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗已接受过两种或以上化疗的BRCA突变肿瘤的卵巢癌患者，包括生殖细胞和体细胞BRCA突变。卵巢癌是美国女性癌症相关死亡第五大原因，2016年预计有22,280名女性被诊断出患有卵巢癌。美国生物服务公司表示，很高兴支持卵巢癌患者的先进治疗选择，并承诺与提供者合作，为RUBRACA患者提供全程支持。该公司作为一家独立的专业药房，拥有专门的肿瘤患者支持团队，提供针对患者需求、状况和疗法的个性化临床护理。RUBRACA仅限于特定专业药房分发，医生可以通过电话、传真、ePrescribe或MyPathpoint Prescriber Portal向美国生物服务公司提交处方。AmerisourceBergen是全球最大的药品采购和分销服务公司之一，致力于帮助医疗保健提供者和制药及生物技术制造商提高患者对产品的访问和改善患者护理。