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  • Spark Biomedical 完成新生儿阿片类药物戒断治疗关键试验的招募
    研发注册政策
    Spark Biomedical 完成新生儿阿片类药物戒断治疗关键试验的招募
    Spark Biomedical完成了一项针对新生儿阿片类药物戒断综合征（NOWS）的关键性II期临床试验的招募，该研究旨在探究非侵入性经皮耳穴神经刺激（tAN）疗法能否减少NOWS患者对长期阿片类药物治疗的依赖。这项由美国国家药物滥用研究所（NIDA）资助的研究在南卡罗来纳医科大学、德克萨斯大学西南医学中心和德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心进行。研究聚焦于足月产婴儿，许多婴儿因母体内阿片类药物暴露而出现严重的戒断症状，如颤抖、易怒和喂养困难。研究评估了tAN疗法与现有吗啡治疗相结合对出院前医疗准备时间的影响。参与者正在接受为期两年的监测，以评估长期神经发育结果。Spark Biomedical的CEO丹尼尔·鲍威尔强调，这项临床试验旨在为新生儿提供更好的起点，他们自成立以来一直致力于为阿片类药物危机中最脆弱的受害者开发神经刺激平台。一旦数据分析完成，下一步将是向食品药品监督管理局（FDA）提交Sparrow Fledgling以获得批准。
    Manila Times
    2025-03-24
    Medical University o University of Texas University of Texas
  • 基石药业向欧洲药品管理局提交舒格利单抗 III 期非小细胞肺癌新适应症申请
    研发注册政策
    基石药业向欧洲药品管理局提交舒格利单抗 III 期非小细胞肺癌新适应症申请
    CStone制药公司宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了sugemalimab的新药申请，旨在治疗不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受同步或序贯铂类化疗放疗（CRT）后未进展。这是继2024年sugemalimab在欧洲获批用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC后的第二次EMA提交。若获得批准，sugemalimab将满足III期NSCLC的未满足需求，目前欧洲仅批准了一种PD-L1抗体。该药物在III期和IV期NSCLC的双重用途可能巩固其在肺癌免疫治疗中的基石地位。此次提交基于GEMSTONE-301 III期临床试验的数据，该试验评估了sugemalimab作为CRT后不可切除III期NSCLC患者的巩固治疗。CStone制药公司CEO兼研发总裁杨杰表示，sugemalimab在欧洲获批用于IV期NSCLC后，公司正与EMA紧密合作，扩大其在早期肺癌和其他恶性肿瘤的适应症。凭借其卓越的疗效和安全性，sugemalimab有望满足III期NSCLC患者的关键未满足需求。CStone制药公司致力于通过战略合作伙伴关系和与监管机构的合作，扩大全球可及性，确保这一创新疗法惠及全球患者。
    Biospace
    2025-03-24
    基石药业（苏州）有限公司
  • Alamar Biosciences 宣布推出 NULISAseq Mouse Panel 120
    医投速递
    Alamar Biosciences 宣布推出 NULISAseq Mouse Panel 120
    Alamar Biosciences宣布推出NULISAseq小鼠Panel 120，这是一款创新的生物标志物分析解决方案，为小鼠模型提供最全面的蛋白质靶点覆盖，涵盖炎症、神经退行性和免疫肿瘤学等关键通路。该产品基于Alamar的先进多路复用技术，提供高灵敏度和高通量解决方案，有助于揭示复杂的生物机制。Panel具有超高的灵敏度，能够检测低丰度的蛋白质，如p-tau217，只需5微升的样本输入。这一突破性的产品得到了研究者的广泛认可，有望在神经退行性疾病和潜在治疗的研究中发挥重要作用。
    美通社
    2025-03-24
    Alamar Biosciences I University of Britis
  • Tenaya Therapeutics 发布临床前数据，证明 TN-201 可增强 MYBPC3 心肌病模型的心脏功能和生存率
    研发注册政策
    Tenaya Therapeutics 发布临床前数据，证明 TN-201 可增强 MYBPC3 心肌病模型的心脏功能和生存率
    Tenaya Therapeutics公司宣布，其基因疗法候选药物TN-201在《自然通讯》杂志上发表了积极的临床前数据。TN-201旨在治疗由MYBPC3基因变异引起的肥厚型心肌病（HCM）。该疗法通过一次静脉注射将功能性MYBPC3基因输送到心脏肌肉细胞中，以增加MyBP-C蛋白水平，从而解决HCM的根本原因。临床前结果显示，TN-201疗法在降低剂量至1x10^13 vg/kg时，实现了剂量依赖性的MyBP-C蛋白增加，改善了多项心脏功能参数。此外，TN-201疗法逆转了HCM的标志性症状——左心室肥厚，包括后壁厚度降低和左心室质量与体重正常化。目前，TN-201正在MyPEAK™-1 Phase 1b/2临床试验中评估，该试验正在评估3x10^13 vg/kg和6x10^13 vg/kg的剂量。
    Biospace
    2025-03-24
    Tenaya Therapeutics
  • 医疗技术公司Klick Health收购Ward6 Singapore
    医药投融资
    医疗技术公司Klick Health收购Ward6 Singapore
    2025年3月24日，医疗技术公司Klick Health宣布收购Ward6 Singapore的业务。通过此次收购，Klick将扩大新加坡最大的独立生命科学广告公司的规模。Ward6 Singapore以定义医疗保健专业人员 （HCP）营销和医疗传播方面的卓越表现而著称。本次收购能加强Klick在亚太地区（APAC）的领导力和客户组合，并凸显这家屡获殊荣的全球机构的持续扩张和增长。
    2025-03-24
    Klick Health Ward6 Singapore
  • Ruvidar 对治疗疱疹有效
    研发注册政策
    Ruvidar 对治疗疱疹有效
    Avery Broughton是本文涉及的核心人物，具体事件信息未提供，无法进行详细总结。
    Biospace
    2025-03-24
    Theralase Technologi
  • 小分子药物研发商Augustine Therapeutics完成8500万美元A轮融资，开发HDAC6抑制剂
    医药投融资
    小分子药物研发商Augustine Therapeutics完成8500万美元A轮融资，开发HDAC6抑制剂
    2025年3月24日，小分子药物研发商Augustine Therapeutics获8480万美元A轮融资，由Novo Holdings和Jeito Capital领投，并得到现有投资者Asabys Partners、Eli Lilly、AdBio Partners、V-Bio Ventures、PMV、VIB、Gemma Frisius Fund、总部位于美国的CMT Research Foundation和Newton Biocapital的支持。所得款项将用于推进Augustine的主要候选管线AGT-100216在CMT的I/II期概念验证临床试验。除了AGT-100216，Augustine还有另外两个项目正在探索中，针对外周受限和血脑屏障渗透剂HDAC6i，用于未公开的神经退行性疾病和心血管代谢适应症。
    Medaverse
    2025-03-24
    诺和诺德 Jeito Capital Eli Lilly CMT Research Foundat Asabys Partners AdBio partners V-BIO Ventures PMV vib Gemma Frisius Fund Newton BioCapital Augustine Therapeuti
  • 君实生物宣布特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的sNDA获批
    研发注册政策
    君实生物宣布特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的sNDA获批
    上海君实生物科技有限公司宣布，中国国家药品监督管理局批准了其产品托瑞帕利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。这一批准基于HEPATORCH研究的成果，该研究评估了托瑞帕利单抗联合贝伐珠单抗与索拉非尼标准治疗相比的疗效和安全性。结果显示，与索拉非尼相比，托瑞帕利单抗联合贝伐珠单抗可显著延长患者的无进展生存期和总生存期，降低疾病进展或死亡风险。君实生物总经理兼首席执行官表示，这一突破性成就将为许多中国晚期肝细胞癌患者带来福音，并承诺将继续致力于肝细胞癌的创新治疗。
    Biospace
    2025-03-24
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Augustine Therapeutics 完成 7800 万欧元 / 8500 万美元 A 轮融资
    医药投融资
    Augustine Therapeutics 完成 7800 万欧元 / 8500 万美元 A 轮融资
    Augustine Therapeutics成功完成Series A融资，总额达7800万欧元（8500万美元），由Novo Holdings和Jeito Capital共同领投，Asabys Partners和现有投资者支持。资金将用于支持其领先候选药物AGT-100216的临床开发，用于治疗Charcot-Marie-Tooth（CMT）病，并启动I期临床试验。此外，公司还将推进下一代HDAC6抑制剂（HDAC6i）在心血管代谢和神经退行性疾病中的应用。公司创始人基于VIB-KU Leuven中心的研究，发现HDAC6抑制是治疗CMT和其他神经病变的潜在方法。公司CEO Gerhard Koenig表示，这一轮融资证明了Augustine在创新药物化学方面的实力，并期待将药物推进到临床试验阶段。
    Biospace
    2025-03-24
  • Relmada Therapeutics 从 Trigone Pharma， Ltd. 获得 2 期膀胱癌候选药物 NDV-01 的许可。
    交易并购
    Relmada Therapeutics 从 Trigone Pharma， Ltd. 获得 2 期膀胱癌候选药物 NDV-01 的许可。
    Relmada Therapeutics与Trigone Pharma达成独家许可协议，获得NDV-01的全球权益，用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）。NDV-01是一种新型、持续释放的膀胱内注射药物，由吉西他滨和多西他赛组成，目前处于二期临床试验阶段。该药物有望成为NMIBC的一线治疗方案，具有临床优势。Relmada计划在2025年4月26日至29日在拉斯维加斯举行的美国泌尿外科协会会议（AUA）上报告NDV-01的疗效和安全性数据。Relmada认为NDV-01与公司近期收购的sepranolone项目相辅相成，旨在多元化产品线并平衡风险与收益。Trigone Pharma的CEO Dan Touitou表示，NDV-01的持续释放配方有望提高治疗效果并改善患者依从性。Relmada将支付3500万美元的预付款和发行30,174,200股普通股，并获得NDV-01的开发、生产和商业化责任。
    Manila Times
    2025-03-24
    Relmada Therapeutics Trigone Pharma Ltd
  • Omeros Corporation 提供正在进行的 Zaltenibart 3 期 PNH 临床试验计划的更新
    研发注册政策
    Omeros Corporation 提供正在进行的 Zaltenibart 3 期 PNH 临床试验计划的更新
    Omeros公司正在推进其Phase 3临床试验，评估zaltenibart在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）中的效果。zaltenibart是一种针对MASP-3的抑制剂，能够抑制由C5抑制剂引起的血管内和血管外溶血，同时不影响经典途径的感染防御功能。120个临床研究站点已选定参与这项全球性试验，预计2026年第四季度提交生物制品许可申请（BLA）和全球批准文件。Phase 3试验将评估每八周静脉注射一次的zaltenibart剂量，与目前市场上的C5抑制剂相比，其给药频率更低。 Phase 2数据显示zaltenibart能有效抑制溶血并达到性别正常的血红蛋白水平，且未观察到安全性问题。此外，Omeros还与德国联邦联合委员会合作，将患者报告结果（PRO）措施纳入zaltenibart的Phase 3设计，以帮助确保合理的定价。
    Biospace
    2025-03-24
    Omeros Corp
  • Can-Fite启动其口服药物Piclidenoson的关键3期银屑病研究，并已获得FDA和EMA批准的方案。
    研发注册政策
    Can-Fite启动其口服药物Piclidenoson的关键3期银屑病研究，并已获得FDA和EMA批准的方案。
    Can-Fite BioPharma Ltd.宣布启动了其口服药物Piclidenoson的III期关键性临床试验，用于治疗中重度斑块型银屑病。该试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准。试验将在欧洲和美国开始招募患者，加拿大随后加入。该试验旨在证明Piclidenoson在治疗中重度斑块型银屑病方面的安全性和有效性。Piclidenoson是一种新型抗炎药物，具有出色的安全性，在II期和III期临床试验中显示出疗效。如果III期试验结果积极，公司计划向FDA提交新药申请（NDA），向EMA提交上市许可申请（MAA）。
    Biospace
    2025-03-24
    Can-Fite BioPharma L
  • Tempero 筹集了 $70M 以对抗药物使用障碍
    医药投融资
    Tempero 筹集了 $70M 以对抗药物使用障碍
    美国湾区生物技术公司Tempero Bio宣布完成7000万美元B轮融资，用于开发治疗物质使用障碍的疗法。此轮融资将推动公司主要分子TMP-301进行两项针对酒精和可卡因使用障碍的II期临床试验，并开展针对其他适应症和配方的III期临床试验准备工作。公司CEO和总裁Ricardo Dolmetsch表示，物质使用障碍影响4800万美国人，每年导致超过10万人死亡，迫切需要更有效的治疗方法。TMP-301是一种新型疗法，通过针对成瘾的潜在生物学来帮助预防复发。Tempero由Aditum Bio和Soshei Heptares（现更名为Nxera）于2020年合作成立，Aditum由前诺华CEO Joe Jimenez和前诺华研发部门负责人Mark Fishman创立。Aditum为Tempero提供资金，而Soshei则授权了一系列mGlu5 NAM调节剂分子，包括TMP-301。这些分子调节大脑中的谷氨酸信号通路，在治疗物质使用障碍、抑郁症和某些神经退行性疾病方面具有潜在应用。Tempero于2023年初获得TMP-301的IND批准，并获得来自美国国立卫生研究院的530万美元拨款，用于研究其在可卡因使用障
    Biospace
    2025-03-24
  • Opthea 宣布决定停止湿式 AMD 试验
    研发注册政策
    Opthea 宣布决定停止湿式 AMD 试验
    Opthea公司宣布其湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）三期临床试验ShORe未能达到主要终点，即从基线到第52周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化。尽管如此，公司决定加速公布ShORe试验的顶线结果，并与投资者协商终止COAST试验。Opthea将继续评估试验结果对其发展资金协议（DFA）和公司运营的影响。Opthea与DFA投资者达成一致，立即停止湿AMD领域sozinibercept的开发，但这一决定不会触发DFA中的终止事件。Opthea预计到2025年3月底将有1亿美元的现金及现金等价物。由于这些不确定性，Opthea能否继续作为持续经营实体存在存在重大不确定性。
    Biospace
    2025-03-24
    Opthea Ltd
  • Kezar Life Sciences 宣布 PORTOLA 2a 期试验的积极顶线结果，该试验评估 zetomipzomib 治疗自身免疫性肝炎 （AIH） 患者，并报告 2024 年第四季度和年底的财务业绩
    研发注册政策
    Kezar Life Sciences 宣布 PORTOLA 2a 期试验的积极顶线结果，该试验评估 zetomipzomib 治疗自身免疫性肝炎 （AIH） 患者，并报告 2024 年第四季度和年底的财务业绩
    Kezar Life Sciences今日宣布PORTOLA Phase 2a临床试验的积极结果，该试验评估了新型免疫蛋白酶体抑制剂zetomipzomib在自身免疫性肝炎（AIH）患者中的疗效和安全性。试验结果显示，zetomipzomib治疗显著提高了完全生化反应（CR）的比例，并减少了类固醇剂量至每日5毫克或以下。Kezar Life Sciences将在今天上午8点举行电话会议和网络直播，讨论PORTOLA临床试验的顶线结果和2024年第四季度及全年财务结果。公司CEO兼联合创始人Chris Kirk表示，这些令人兴奋的结果表明zetomipzomib在治疗难治性AIH方面具有巨大潜力，并期待与FDA合作推进zetomipzomib在AIH中的注册性试验。
    Biospace
    2025-03-24
    Indiana University Kezar Life Sciences Toronto General Hosp
  • SineuGene Therapeutics 宣布 SNUG01 获得 FDA IND 批准，SNUG01 是同类首创的 TRIM72 靶向 ALS 基因疗法
    研发注册政策
    SineuGene Therapeutics 宣布 SNUG01 获得 FDA IND 批准，SNUG01 是同类首创的 TRIM72 靶向 ALS 基因疗法
    SineuGene Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的创新基因疗法SNUG01的临床试验申请。SNUG01是一种针对TRIM72蛋白的基因疗法，旨在评估其在ALS患者中的安全性、耐受性和初步疗效。该疗法基于清华大学贾毅常教授实验室的研究成果，通过递送人类TRIM72基因来保护神经元。SNUG01在初步临床试验中显示出良好的安全性和疗效信号，针对非家族性ALS患者具有多重神经保护机制，有望成为治疗ALS的首选药物。SineuGene将与全球领先的学术和临床机构合作，开展多区域临床试验，以验证SNUG01的安全性和疗效。
    Biospace
    2025-03-24
    神济昌华（北京）生物科技有限公司 清华大学
  • Sermonix 和 Regor 宣布达成战略合作，以优化 Regor 专有的 rCARD 平台，用于识别新靶点和治疗方法
    交易并购
    Sermonix 和 Regor 宣布达成战略合作，以优化 Regor 专有的 rCARD 平台，用于识别新靶点和治疗方法
    Sermonix制药公司和Regor疗法集团宣布建立战略合作伙伴关系，旨在优化Regor的独家rCARD平台，以识别新型靶点和治疗药物，满足乳腺癌领域的未满足的临床需求和患者偏好。合作将结合双方的核心竞争力，从早期发现到临床前、临床试验和商业上市，开发出既有效又耐受性好的治疗药物。Sermonix在临床药物开发和商业化方面拥有专业知识，而Regor的rCARD平台能够以前所未有的速度、效率和成功率进行药物发现和开发。双方将共同致力于开发针对乳腺癌患者的治疗方案，关注患者的生活质量，如骨健康、性健康和心血管健康等方面。
    美通社
    2025-03-24
    上海齐鲁锐格医药研发有限公司 Sermonix Pharmaceuti
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