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  • 从断货到管够！这款「救命药」扩产获批
    审批动态
    从断货到管够！这款「救命药」扩产获批
    8 月 4 日， 云顶新耀宣布，其 中国首个且唯一获得完全批准的 IgA 肾病对因治疗药物 耐赋康® （布地奈德肠溶胶囊） 扩产补充申请已正式获得中国国家药品监督管理局批准。 在此之前，布地奈德肠溶胶囊已经获美国 FDA 和欧盟批准。 作为全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的 IgA 肾病对因治疗药物， 布地奈德肠溶胶囊 已成为 IgA 肾病治疗的一线基石药物。
    Insight数据库
    2025-08-04
    云顶新耀医药科技有限公司 国家药品监督管理局 布地奈德 IgA 肾病
  • 43亿、31亿！阿斯利康、赛诺菲罕见病药物扛起收入增长大旗
    财报业绩
    43亿、31亿！阿斯利康、赛诺菲罕见病药物扛起收入增长大旗
    2025 年 7 月下旬，全球制药巨头阿斯利康与赛诺菲相继披露 2025 年上半年财报。 在全球医药市场面临宏观环境波动与专利悬崖的双重挑战下，两家企业均实现显著增长，而罕见病药物板块的强劲表现，成为驱动业绩增长的重要力量。 阿斯利康：罕见病业务43.36亿美元！
    罕见病信息网
    2025-08-04
    Sanofi SA AstraZeneca PLC
  • 公示 | 生物制造标志性产品名单（第一批）公示
    研发注册政策
    公示 | 生物制造标志性产品名单（第一批）公示
    根据我部开展生物制造标志性产品征集工作方案，经省级工业和信息化主管部门推荐及专家评价等程序，形成 “生物制造标志性产品名单（第一批）”。 现予以公示，如有异议，请在公示期内将书面意见通过电子邮件反馈。 公示时间： 2025年7月31日至2025年8月6日。
    浦东企业政策在线
    2025-08-04
    生物制造
  • 医策科技完成数千万元Pre-A轮融资，引领AI智慧病理诊断变革
    医药投融资
    医策科技完成数千万元Pre-A轮融资，引领AI智慧病理诊断变革
    杭州医策科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由万原点基金领投，藕舫天使和广州生物岛生命科学创新创业投资基金跟投。医策科技专注于智慧病理和医药，致力于体外诊断和医药研发病理CRO的人工智能产品和整体解决方案研发。公司自主研发了国内首个临床级病理大模型“灵眸”，覆盖多个病理学领域，辅助诊断多种肿瘤亚型，提升诊断效率。医策科技将利用融资加速病理大模型的应用落地和医药研发服务商业化，推动智慧病理生态体系构建。创始人王晓梅表示，本轮融资将深化与战略伙伴的合作，推动双平台规模化应用。投资方对医策科技的技术壁垒和商业化潜力表示看好，期待其成为智慧病理行业的标杆企业。
    投资界
    2025-08-04
    肿瘤
  • S司宣布该产品退出中国
    公司动态
    S司宣布该产品退出中国
    齐鲁制药涉及虚开发票13.51亿。 百济神州原大中华区CFO离职。 石药出海ADC药物 ORR从47.1%降到20%。
    新药社
    2025-08-04
    百济神州（北京）生物科技有限公司 齐鲁制药有限公司
  • 施维群“四辨结合”治疗肝硬化，附验案两则
    前沿研究
    施维群“四辨结合”治疗肝硬化，附验案两则
    慢性乙型肝炎是全球重大慢性传染病，且目前无法根治。 本病可导致肝纤维化、肝硬化，甚至肝癌。 西医抗病毒治疗虽然可控制肝炎，但仍无法逆转肝硬化，目前靶向抗肝硬化药物的研发也进展缓慢。
    中国中医药报官方号
    2025-08-04
    肝癌 肝硬化 肝炎 肝纤维化
  • 演生潮完成数亿元Pre-A融资，支持核心管线临床开发
    医药投融资
    演生潮完成数亿元Pre-A融资，支持核心管线临床开发
    演生潮生物科技有限公司成功完成数亿元人民币Pre-A轮融资，由国生资本、启明创投、元生创投、成都科创投等机构联合领投。资金将用于支持核心管线YSC001的临床开发和YSC002的临床前开发，加速国际化战略布局和与跨国药企的合作。演生潮基于清华大学医学院团队的研究成果，致力于开发针对炎性和自身免疫性疾病的新药，解决领域核心挑战和未满足的临床需求。投资方对演生潮的技术和团队表示信心，并期待其成为全球领先的创新药Biotech。
    投资界
    2025-08-04
    免疫系统疾病
  • 日本临床试验费用计算方法合理化与透明化: ——引入基于公平市场价值（FMV）的基准型成本计算模式（下篇）
    研发注册政策
    日本临床试验费用计算方法合理化与透明化: ——引入基于公平市场价值（FMV）的基准型成本计算模式（下篇）
    2025年8月1日出版，医药研发达人中文版“出海日本”第16期，系列A《日本的临床试验和药品市场》第七篇。 •在日本，国际多中心临床试验的比重逐年上升，至2024年度已超过65%。 为了确保临床试验费用的合理化与透明性，如今到了日本的所有相关方需协同合作，共同开始推动日本尽早引入FMV/BMC的时候。
    BioShanghai
    2025-08-04
    GSK PLC 老年性痴呆 石药集团有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司
  • 中山三院联合士泽生物完成通用型iPSC再生神经细胞治疗脊髓损伤首例受试者给药
    临床研究
    中山三院联合士泽生物完成通用型iPSC再生神经细胞治疗脊髓损伤首例受试者给药
    2025年7月17日，由中山大学附属第三医院/大连医科大学附属第一医院联合士泽生物推动的“全球首个”中美药监局双报双批注册临床试验——“临床级iPSC衍生亚型脊髓神经前体细胞治疗脊髓损伤”项目成功完成“全球首例”受试者给药，并且在治疗后早期便观察到令人欣喜的疗效，这无疑是该研究的一次里程碑式的进展。 本次受试者宛某是一名54岁的男性，6月6日晚上因发生意外交通事故导致颈4、5骨折和失稳，强大的暴力和颈4椎体后缘的游离骨块对后方脊髓的挤压共同导致了脊髓损伤的发生，伤后患者紧急就诊于当地医院，予以大剂量甲强龙冲击、颅骨牵引、脱水等治疗，6月19日从当地医院转至 中山三院骨科 ，当时患者 双上肢屈肘以下的肌力均为0级 ，颈5平面以下轻触觉减退，针刺觉消失。 输注后的几天内，患者的运动功能得到了令人惊喜的改善。
    BioShanghai
    2025-08-04
    脊髓损伤 肺部感染 大连医科大学附属第一医院 士泽生物医药（苏州）有限公司 胸腔积液
  • “功能性治愈”有望再添中国力量，东阳光药自研乙肝小核酸新药国内申报临床
    临床研究
    “功能性治愈”有望再添中国力量，东阳光药自研乙肝小核酸新药国内申报临床
    2025年8月2日，东阳光药自主研发的乙肝siRNA疗法—— HECN30227 正式递交临床试验申请（IND），标志着东阳光药在小核酸药物研发领域迈出关键一步！ 作为国内乙肝创新药研发的领先企业，东阳光药凭借扎实的技术积累与前瞻布局，以技术引领迈向源头创新。 siRNA：重塑乙肝治疗的未来。
    东阳光药
    2025-08-04
    广东东阳光药业股份有限公司
  • FDA 泄密风波：患者、药企陷入迷茫
    公司动态
    FDA 泄密风波：患者、药企陷入迷茫
    摘要 ：近期，美国食品药品监督管理局（FDA）陷入史无前例的泄密困境，严重干扰了患者与药企的正常决策。 在 Sarepta 公司的 Elevidys 基因疗法案例中，FDA 内部对药物安全性与撤市问题意见不一，信息泄露使患者和 Sarepta 公司无所适从。 一、FDA 泄密事件发酵，Sarepta 陷入两难。
    生物制品圈
    2025-08-04
    FDA
  • 乐天生物科技加速全球 CDMO 布局 —— 打造北美与亚洲双制造基地，聚焦下一代 ADC 疗法
    公司动态
    乐天生物科技加速全球 CDMO 布局 —— 打造北美与亚洲双制造基地，聚焦下一代 ADC 疗法
    乐天生物科技（LOTTE BIOLOGICS）正加速成长为全球领先的合同开发与生产组织（CDMO）。 今年，该公司通过完成美国锡拉丘兹生物园区的抗体偶联药物（ADC）生产设施扩建并签署首份生产合同，进一步推进了其 CDMO 业务的扩张。 2022 年，乐天生物科技收购了百时美施贵宝（BMS）位于美国纽约州锡拉丘兹的生物制剂生产工厂，正式进军全球 CDMO 市场。
    生物制品圈
    2025-08-04
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co
  • 美国国立卫生研究院资金削减重创生物科技行业
    医药投融资
    美国国立卫生研究院资金削减重创生物科技行业
    摘要 ：美国《一个美妙法案》于 7 月 4 日签署成为法律，其中规定大幅削减美国国立卫生研究院（NIH）2026 年预算，削减额高达 180 亿美元，这一举措将对生物制药生态系统产生连锁反应。 NIH 作为支持生物医学和科学研究的基石性机构，其资金大幅缩水直接危及整个创新研发管线，尤其是依赖其资助的早期生物技术初创公司，面临着财务、临床和运营等多方面的严峻挑战。 NIH 作为美国生物医学和科学研究的核心支持机构，此次预算从原本水平削减 180 亿美元，到 2026 年将降至 275 亿美元。
    生物制品圈
    2025-08-04
  • 先博生物DLL3 CAR-T治疗小细胞肺癌IND获得受理，IIT展现出积极临床疗效
    审批动态
    先博生物DLL3 CAR-T治疗小细胞肺癌IND获得受理，IIT展现出积极临床疗效
    2025 年 8 月 1 日 ， 先博生物提交的靶向 DLL3 的嵌合抗原受体基因修饰的 T 细胞注射液（ SNC115 ）临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）的受理 ， 适应症为复发或难治小细胞肺癌和 / 或其他神经内分泌癌。 SNC115 目前正在进行一项研究者发起的临床研究 (IIT) ，主要目的是初步评价 SNC115 注射液在复发或难治性小细胞肺癌（ SCLC ） / 肺大细胞神经内分泌癌患者中的安全性、药代动力学（ PK ）特征。 目前已有 5 例 SCLC 患者回输了 SNC115 ，剂量分别为 DL1=1×10 5 CAR+T 细胞 /kg （ N=1 ）， DL2=3×10 5 CAR+T 细胞 /kg （ N=3 ）， DL3=3×10 6 CAR+T 细胞 /kg （ N=1 ）。
    先博生物
    2025-08-04
    DLL3 肿瘤 小细胞肺癌 CAR-NK 深圳先博生物科技有限公司
  • 开发中药复杂体系靶标研究新策略——基于片段的靶标研究（FBTR）
    前沿研究
    开发中药复杂体系靶标研究新策略——基于片段的靶标研究（FBTR）
    中药 或天然产物 （ NPs ） 作 为 创新 药物的 研发的重要源泉 。 单体成分的靶标研究模式已经成熟并取得了阶段性成果，但是针对中药或 NPs 复杂体系的靶标作用模式与机制解析研究，仍是当前亟待突破的关键科学问题 。 以 灯盏细辛提取物 EBP 治疗 GBM 为例， 作者首先开发了一种名为“核心片段 - 核类型 - 侧链”的模块化策略，用于总结能够决定生物活性的片段，识别出甲基反式肉桂酸 （ MTC ） 作为具有显著药理作用的靶点片段，该片段在 GBM 细胞中发挥作用。
    BioArtMED
    2025-08-04
    RPTK 多形性胶质母细胞瘤
  • Adv Sci丨崔胜，郝炜，王玉梅Schlafen14蛋白识别、切割RNA双链区域发挥抗病毒活性
    前沿研究
    Adv Sci丨崔胜，郝炜，王玉梅Schlafen14蛋白识别、切割RNA双链区域发挥抗病毒活性
    Schlafen （ slfn ） 基因家族 的名称来源于德语“ schlafen ”（意为“ 睡觉 ”） ；因为 首 个被发现的小鼠 s lfn 1 基因 能够终止细胞周期 ， 使其停滞于G0/G1期。 slfn 基因 广泛存在哺乳动物 细胞中，属于干扰素激活基因，在 感染免疫、肿瘤免疫中发挥重要作用 。 例如 ， SLFN11 通过识别、切割稀有密码子tRNA，抑制HIV-1病毒蛋白翻译。
    BioArtMED
    2025-08-04
    HIV-1 干扰素 抗病毒
  • Adv Sci丨级联靶向纳米粒通过增强的吉西他滨递送和腺苷代谢调控以克服胰腺癌治疗抵抗
    前沿研究
    Adv Sci丨级联靶向纳米粒通过增强的吉西他滨递送和腺苷代谢调控以克服胰腺癌治疗抵抗
    近期， 蒋晨 题 组 报道了一种 增强肿瘤组织穿透和细胞摄取 的多功能药物共递送系统，可高效地将化疗药物 和基因药物 递送至PDAC病灶深部， 同时 调控PDAC 异常的腺苷代谢微环境 ，并激活抗肿瘤免疫反应 。 相关研究以 Cascade-Targeted Nanoparticles for Enhanced Gemcitabine Delivery and Adenosine Metabolism Modulation to Overcome Treatment Resistance in Pancreatic Cancer 为题发表于国际期刊 Advanced Science 。 临床上 90% 以上的胰腺导管腺癌 （ PDAC ） 病例携带 KRAS 基因突变，改变了 PDAC 物质转运和代谢模式，导致了 PDAC 对化疗和免疫治疗的固有抵抗。
    BioArtMED
    2025-08-04
    胰腺癌 KRAS 胰腺导管腺癌
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