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  • DBV Technologies与FDA就4-7岁儿童Viaskin®花生贴片BLA所需的安全暴露数据达成协议，加快了向2026年上半年提交BLA申请的时间表，并报告了2024年未经审计的财务结果...
    研发注册政策
    DBV Technologies与FDA就4-7岁儿童Viaskin®花生贴片BLA所需的安全暴露数据达成协议，加快了向2026年上半年提交BLA申请的时间表，并报告了2024年未经审计的财务结果...
    DBV Technologies与FDA达成协议，确认VITESSE Phase 3临床研究和VITESSE Open-Label Extension（OLE）产生的安全性暴露数据足以支持Viaskin®花生贴片在4至7岁儿童中的生物制品许可申请（BLA）。因此，不再需要COMFORT儿童补充安全性研究，加速了Viaskin花生贴片在4至7岁儿童中花生过敏的BLA提交时间表至2026年上半年。DBV预计如果获得FDA批准，这一路径可能将产品上市时间提前约一年。此外，DBV还报告了2024年未经审计的财务结果，包括现金和现金等价物。
    Biospace
    2025-03-24
    DBV Technologies SA
  • 六高管被罚，总经理市场禁入！这家药企处罚结果公布
    人事变动
    六高管被罚，总经理市场禁入！这家药企处罚结果公布
    普利制药的事情有处罚结果了。 3 月 21 日，海南普利制药股份有限公司发布“关于收到中国证券监督管理委员会《行政处罚决定书》 的公告”，表示 3 月 21 日，公司及相关当事人收到中国证监会下发的《行政处罚决定书》（45号）， 对海南普利制药股份有限公司责令改正，给予警告，并处以1,000万元罚款 。 对时任普利制药董事长、总经理的范敏华给予警告，并处以500万元罚款；。
    医药代表
    2025-03-23
    高管
  • 60 亿美元合作 + 港交所聆讯！这家国产 ADC 药企为何成全球资本 “香饽饽”？
    公司动态
    60 亿美元合作 + 港交所聆讯！这家国产 ADC 药企为何成全球资本 “香饽饽”？
    港交所主板即将迎来一家 “ADC 领域破局者”。 今日，映恩生物（Duality Biotherapeutics）正式通过港交所聆讯，计划登陆港股。 这家成立仅 6 年的创新药企，凭借差异化 ADC 技术平台和全球化布局，已斩获超 60 亿美元国际合作订单，核心产品 DB-1303 更有望成为首个在美国获批的国产 ADC 药物。
    抗体圈
    2025-03-23
    ADC 港交所
  • 映恩生物：通过港交所聆讯，即将上市
    医药投融资
    映恩生物：通过港交所聆讯，即将上市
    映恩生物已经建立起丰富且具差异化特色的ADC管线。 映恩生物已经建立起三代ADC、自免ADC、新毒素ADC、双抗ADC等多个技术平台。 映恩生物HER2 ADC新药DB-1303预计2025年向FDA递交用于治疗HER2表达子宫内膜癌的上市申请，有望成为美国获批上市的首个国产ADC新药。
    医药笔记
    2025-03-23
    HER2
  • 近四万吨产能！合成生物材料龙头，申请破产，曾投资7亿建厂
    医药投融资
    近四万吨产能！合成生物材料龙头，申请破产，曾投资7亿建厂
    近日，美国合成生物材料龙头 Danimer Scientific 及其子公司宣布申请第 11 章破产保护。 该公司成立于2004年， 以SPAC方式在纽约证券交易所上市，核心产品为 聚羟基烷酸酯（PHA）和聚乳酸（PLA）。 全球 PHA 产能最大的企业之一。
    合成生物学态势+
    2025-03-23
    合成生物材料
  • 疫苗龙头智飞生物加码布局新赛道！斥资近6亿元
    公司动态
    疫苗龙头智飞生物加码布局新赛道！斥资近6亿元
    智飞四价流感获批上市。 3月21日宣布，由公司全资子公司安徽 智飞生物 制药有限公司研发的自主产品“ 四价 流感 病毒裂解疫苗”获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。 智飞生物将以现金向宸安生物增资5.93亿元，取得宸安生物51%的股权。
    药时空
    2025-03-23
  • 多款集采药暂停采购；阿斯利康在华投200亿；药明康德回应
    招标采购
    多款集采药暂停采购；阿斯利康在华投200亿；药明康德回应
    本周，处于第十批集采实施前的准备工作。 第十批集采将于2025年4月开始执行，但已中选产品并不是“一劳永逸”，这一周内就有多地的中选集采药品被暂停采购 。 据官方披露，四川的间苯三酚注射液、上海的叶酸片和珍珠明目滴眼液，都因生产或价格问题被取消了采购资格。
    健识局
    2025-03-23
    珍珠明目 集采药
  • 映恩生物通过港交所聆讯：已建立12条ADC管线，签订合作交易超60亿美元
    医药投融资
    映恩生物通过港交所聆讯：已建立12条ADC管线，签订合作交易超60亿美元
    致力于为癌症和自身免疫性疾病等患者研发ADC创新药物。 本文为IPO早知道原创。 目前， 映恩生物已建立由12款自主研发的ADC候选药物组成的管线， 涵盖 七款临床阶段ADC 、 两款新一代双特异性ADC预计将于2025 年至2026年进入临床阶段 以及 多款其他临床前ADC 。
    IPO早知道
    2025-03-23
    癌症 自身免疫性疾病 港交所聆讯
  • 涉嫌垄断！上海医药下属公司被罚没1.66亿元！
    公司动态
    涉嫌垄断！上海医药下属公司被罚没1.66亿元！
    3月21日，上海医药突发公告称，公司下属公司上海信谊联合医药药材有限公司（简称“信谊联合”）收到上海市市场监督管理局（简称“上海市市场监管局”）下发的《行政处罚决定书》。 公告显示，上海市市场监管局认为，信谊联合与具有竞争关系的其他经营者就甲硫酸新斯的明注射液所实施的一系列行为违反《中华人民共和国反垄断法》，构成达成并实施垄断协议行为。 近日，根据市场监管总局指定管辖，上海市市场监管局对上海信谊联合医药药材有限公司、河南润弘制药股份有限公司、成都汇信医药有限公司横向垄断协议案作出行政处罚。
    医药之梯
    2025-03-23
    上海信谊联合医药药材有限公司
  • 骨科龙头“内讧”，创始人被踢出董事会！
    公司动态
    骨科龙头“内讧”，创始人被踢出董事会！
    对于凯利泰董事长袁征来说，这是其作为公司的创始人之一，自2010年以来，首次失去董事会的席位。 同时，作为董事长的坚决拥护者的原公司总经理王正民，获得的票数更是只有约765万票，得票率只有2.54%。 毕竟，作为公司的原董事长和总经理，这两人刚刚对公司发起了诉讼。
    医药之梯
    2025-03-23
    凯利泰 骨科
  • 罗氏诊断领衔NGS探索，共塑疾病精准诊疗
    前沿研究
    罗氏诊断领衔NGS探索，共塑疾病精准诊疗
    精准医疗时代下，遗传病、实体肿瘤、血液肿瘤等多个疾病方向的诊疗一体化管理离不开精准、高质量诊断技术的支撑。 近年来，新一代测序（NGS）凭借通量大、灵敏度高、成本低等多样优势，在疾病辅助鉴定、诊断分型、治疗指导、微小残留病灶（MRD）监测以及预后评估等方面展现出前所未有的价值，赋能精准诊疗新格局。 在血液系统恶性肿瘤中，淋巴瘤病理分型复杂且具有高度异质性。
    生物制品圈
    2025-03-23
    实体肿瘤 NGS
  • GLP-1 药物爆火，像极了当年 PD-1 的崛起
    前沿研究
    GLP-1 药物爆火，像极了当年 PD-1 的崛起
    在药物研发这行混久了的人，对 GLP-1 疗法的崛起肯定不陌生：多年临床 “修炼”，终于搞出个大突破。 一家药企率先称霸市场，赚得盆满钵满，仿制药厂商们就像闻到血腥味的鲨鱼，紧跟其后，盼着能分一杯羹。 PD-1 抑制剂的现实很残酷，好多押宝在某个适应症的第二、第三种药物的公司，都没能成功。
    生物制品圈
    2025-03-23
    PD1
  • 药品专利悬崖有多陡？制药公司告诉你！
    公司动态
    药品专利悬崖有多陡？制药公司告诉你！
    全球畅销药 Keytruda 宛如一位即将走下神坛的武林盟主，2028 年就要失去专利独占权这块 “免死金牌” 啦。 BioSpace 如同好奇的江湖小报记者，盯上了五种已然跳下专利悬崖的药物。 未来几年，大型制药公司就像被 “专利到期” 这把达摩克利斯之剑悬在头顶。
    生物制品圈
    2025-03-23
  • 财报来临，关注业绩和估值匹配标的
    财报业绩
    财报来临，关注业绩和估值匹配标的
    2025年初以来至今，医药行业上涨2.52%，跑赢沪深300指数2.92个百分点，行业涨跌幅排名第17。 本周医药行业估值水平(PE-TTM)为26.01倍，相对全部A股溢价率为70.63%(-4.47pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为28.40%(-2.65pp)，相对沪深300溢价率为118.20%(-5.46pp)。 本周相对表现最好的子板块是医疗研发外包，上涨0.8%，年初以来表现最好的前三板块分别是医疗研发外包、医院、原料药，涨跌幅分别为+13.3%、+9.2%、+5.5%。
    向阳论医谈药
    2025-03-23
    财报
  • PD-L1靶点60%处临床前，正大天晴小细胞肺癌药突围！
    临床研究
    PD-L1靶点60%处临床前，正大天晴小细胞肺癌药突围！
    2024年， KRAS、EGFR、HER2 等靶点持续引领药物研发热潮， 信达生物、正大天晴 等企业通过重磅产品上市抢占市场。 与此同时， PD-L1 靶点研发仍处早期， 正大天晴 的 贝莫苏拜单抗 获批为行业注入信心。 KRAS靶点 研发管线中，IND （申报临床） 及以上研发阶段的项目占比约59.5%，其中Ⅰ期临床管线占比约21.4%，Ⅱ期临床管线占比约16.7%，Ⅲ期临床管线占比约8.3%。
    摩熵医药
    2025-03-23
    KRAS EGFR HER2
  • 跨界并购不是搭积木 治理结构才是成败关键
    交易并购
    跨界并购不是搭积木 治理结构才是成败关键
    并购整合风险高，相较同业并购，跨界并购的整合风险更是高出一个数量级。 但纵观产业发展史，通过跨界并购进入一个新的领域，打造新的增长曲线，即战略性的跨界突破是优秀企业成长的常见路径。 近来，在并购新政的推动下，为提升上市公司质量，资本市场的跨界并购开始增多。
    晨壹投资
    2025-03-23
    跨界并购
  • 从干细胞培育出“眼中血管”！Stem Cells｜构建血管化视网膜类器官，助力眼科疾病研究新突破
    前沿研究
    从干细胞培育出“眼中血管”！Stem Cells｜构建血管化视网膜类器官，助力眼科疾病研究新突破
    近日，发表在 Science Translational Medicine 旗下杂志 Stem Cells 上的一项研究成果 Establishment of vascularized human retinal organoids from induced pluripotent stem cells 为视网膜疾病的研究带来了新的思路与方向。 在医学科研范畴内， 干细胞衍生的视网膜类器官（ROs） 备受关注。 其在再生医学领域，或许能为视网膜受损患者提供新的治疗可能；用于构建疾病模型时，有助于科研人员更深入地探究视网膜疾病的发病原理；在评估化合物安全性方面，也可发挥关键作用，为新药物研发筑牢安全防线。
    生物谷
    2025-03-23
    视网膜疾病 血管化视网膜类器官
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