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  • 医院自研检验试剂（LDT），对行业有何影响？IVD企业如何应对？
    研发注册政策
    医院自研检验试剂（LDT），对行业有何影响？IVD企业如何应对？
    医院自研检验试剂（LDT）之后，检验科与企业角色关系的微妙变化。 对医院：成本、效率和创收的“混合运算”。 医院短期成本大概率会上升，研发投入是硬支出 。
    医药云端工作室
    2025-08-04
    IVD
  • 第11批国采报量了，那么，医院会如何报量？
    招标采购
    第11批国采报量了，那么，医院会如何报量？
    第11批国采规则，征求意见中（附：规则表格）。 第11批国采：最高有效申报价，下浮1个标准差，量与价的博弈（附实例、流程图）。 通知要求，各医疗机构根据药品清单，参考2023年、2024年历史采购量数据进行报量， 每个采购品种可在过评规格中自主选择按品种或厂牌进行报量，未过评规格的历史用量由医疗机构自行折算至过评规格。
    医药云端工作室
    2025-08-04
    国采
  • Cassava Sciences 报告评估 Simufilam 治疗 TSC 相关癫痫的积极临床前研究
    研发注册政策
    Cassava Sciences 报告评估 Simufilam 治疗 TSC 相关癫痫的积极临床前研究
    Cassava Sciences公司在TSC相关癫痫的动物模型中，对simufilam进行了研究，结果显示该药物具有抗癫痫活性。这项研究使用了TSC1-knockout小鼠模型，并与TSC联盟合作进行。simufilam在降低癫痫发作频率和严重程度方面显示出积极效果，与先前在耶鲁大学医学院另一小鼠模型中的研究结果一致。这些发现支持了simufilam作为TSC相关癫痫新型治疗药物的潜力。Cassava Sciences计划在2026年上半年开始进行simufilam治疗TSC相关癫痫的初步概念验证研究。
    GlobeNewswire
    2025-08-04
    癫痫 simufilam Cassava Sciences Inc
  • Dyne Therapeutics 宣布 DYNE-251 治疗杜兴氏肌营养不良症 （DMD） 的突破性疗法被 FDA 指定
    研发注册政策
    Dyne Therapeutics 宣布 DYNE-251 治疗杜兴氏肌营养不良症 （DMD） 的突破性疗法被 FDA 指定
    Dyne Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的药物DYNE-251突破性疗法认定，该药物针对的是可进行外显子51跳跃的患者。这一认定基于DELIVER临床试验的数据。DYNE-251目前正在进行临床试验，预计2025年底将获得注册性扩展队列的数据。Dyne预计将在2026年初提交美国加速批准的BLA申请。此外，DYNE-251还获得了FDA的快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病指定，以及EMA的孤儿药指定。Dyne Therapeutics专注于为患有遗传性神经肌肉疾病的人提供功能改善，目前正推进DM1和DMD的临床项目，并针对其他外显子进行临床前研究。
    GlobeNewswire
    2025-08-04
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Dyne Therapeutics
  • Artelo Biosciences 宣布 947.5 万美元市场私募启动 Solana Treasury 战略，成为第一家采用 SOL 作为核心储备资产的上市制药公司
    医药投融资
    Artelo Biosciences 宣布 947.5 万美元市场私募启动 Solana Treasury 战略，成为第一家采用 SOL 作为核心储备资产的上市制药公司
    Artelo Biosciences宣布与Lead investor Bartosz Lipiński达成证券购买协议，以每股10.45美元的价格购买约947.5万美元的证券，包括普通股、三年期认股权证等。Artelo将利用这笔资金实施以Solana（SOL）为中心的数字资产财库策略，成为首个将SOL作为储备资产公开交易的制药公司。Bartosz Lipiński将作为技术顾问和合作伙伴，通过其公司CUBE参与Artelo的SOL财库策略。Artelo董事会批准了逐步扩大SOL财库策略的方案，同时保持充足的流动资金以支持其药物的研发和商业化。
    GlobeNewswire
    2025-08-04
    Artelo Biosciences Inc
  • 严管药代，有医院用AI监测“赶人”
    医保动态
    严管药代，有医院用AI监测“赶人”
    近日，多地发布关于规范医药代表拜访消息，大数据筛查下，医生与医药企业灰色利益链条被精准斩断。 具体如下： 对来院进行药品、耗材、试剂等配送工作的生产经营企业人员实行备案管理 。 除特殊情况外， 未经预约登记，恕不接待 ；。
    新浪医药
    2025-08-04
    糖尿病
  • 全国生物药集采开始，竞逐近300亿元市场（附产品竞争格局）
    招标采购
    全国生物药集采开始，竞逐近300亿元市场（附产品竞争格局）
    安徽启动生物药集采，阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、帕妥珠单抗8个生物制剂被纳入。 依据通知， 凡生产《部分单抗类生物制剂信息收集汇总表》内品规药品的企业 均可以参与信息填报。 企业授权人 要在 8 月 7 日前将相关材料纸质版递交至中心咨询室 ； 同时，将盖章件扫描版及 汇总表 电子版一并发送至中心邮箱 （ ）。
    新浪医药
    2025-08-04
    帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 利妥昔单抗 托珠单抗 英夫利西单抗
  • 又一重磅原研药，彻底退出中国
    审批动态
    又一重磅原研药，彻底退出中国
    这款药物于 2020年4月19日在中国上市 ，2021年 纳入国家医保目录，属于 医保乙类药品，可享受医保报销（各地报销比例有所不同）。 近期多家医院收到赛诺菲公司的正式通知 ：新型降脂药波立达（Alirocumab） 将停止在中国市场的推广，并逐步退出中国市场 ，落款时间显示为2025年7月。 2025年《中国国家医保药品目录》中，更多国产PCSK9抑制剂被纳入了胆固醇管理的医保报销治疗方案，使市场更为多元化。
    新浪医药
    2025-08-04
    GSK PLC 糖尿病 PCSK9 瑞卡西单抗 阿利西尤单抗
  • 诺华1495万一针的基因疗法，在国内申报上市
    审批动态
    诺华1495万一针的基因疗法，在国内申报上市
    8 月 2 日，CDE 官网显示， 诺华 OAV101 注射液 申报 上市，这是 一种基于腺相关病毒 （AAV） 载体的基因治疗药物，适用于治疗 6 月龄及以上 5q 型脊髓性肌萎缩症 （SMA） 患者。 此前该适应症已被 CDE 纳入优先审评。 OAV101 注射液 是一款针对 SMA 的基因疗法，静脉注射1次即可实现持续的 SMN 蛋白表达，从而阻止疾病进展。
    新浪医药
    2025-08-04
    GSK PLC 糖尿病 Novartis AG 脊髓性肌萎缩症 OAV-101注射液
  • 国产艾滋病疫苗取得重要进展，谁能率先破局？
    前沿研究
    国产艾滋病疫苗取得重要进展，谁能率先破局？
    近日， 中国疾控中心艾防中心等团队完成我国首个复制型天坛痘苗载体艾滋病疫苗I期临床试验 。 该研究创新性采用曾用于消灭天花的“天坛株”痘苗病毒为载体，试验验证了该方案的安全性且能激发有效免疫反应。 中国疾控中心艾防中心、北京协和医院等团队尝试采用曾用于消灭天花的“天坛株”痘苗病毒为载体，构建重组疫苗，在48名健康受试者中完成安全性、免疫原性评价的I期临床试验。
    新浪医药
    2025-08-04
    糖尿病 艾滋病 DNA-天坛痘苗复合型艾滋病疫苗
  • 肺癌转移≤5个病灶，生存期延长近8个月！关键基因密码被破解!
    前沿研究
    肺癌转移≤5个病灶，生存期延长近8个月！关键基因密码被破解!
    之所以存在寡转移和广泛转移是因为某些基因突变的原因。 一、寡转移，肺癌治疗的新希望与困境。 很长时间以来，一旦发现肿瘤转移就认为一切都完了，因为一旦肿瘤发生了转移，接下来就是全身性转移，只能依靠化疗和靶向药物等系统疗法。
    癌度
    2025-08-04
    恶性肿瘤 PD-1 肺癌 AKT 奥氮平
  • 加速CGT产业布局 | OpenCGT平台正式落地中国药谷
    公司动态
    加速CGT产业布局 | OpenCGT平台正式落地中国药谷
    2025年8月1日，OpenCGT平台正式落地北京中关村（大兴）细胞基因治疗产业园，大兴区科委党组书记、主任任娟娟，生物医药基地党工委书记、管委会主任孙锐东，顺禧管理公司董事长、总经理任鹏，北京市大兴区投资集团有限公司党委书记、董事长李明等相关领导及企业家出席此次揭牌活动。 剂泰科技成立于2020年，专注RNA药物和小分子新药药物递送，是全球首家AI驱动纳米递送科技平台公司，其总部已于7月30日正式落地生物医药基地。 剂泰科技是国家级专精特新“小巨人”企业，致力于以人工智能（AI）驱动纳米材料创新，专注于利用靶向药物递送和发现技术，帮助生命体战胜疾病和衰老，重获健康和活力。
    CBP药谷
    2025-08-04
    杭州剂泰医药科技有限责任公司 北京艺妙神州生物医药股份有限公司 衰老 锐正基因（苏州）有限公司 北京基因启明生物科技有限公司
  • 被“清算”的FDA主任，与CGT的未来
    人事变动
    被“清算”的FDA主任，与CGT的未来
    Replimmune飙升近70%，Capricor大涨超20%，Sarepta涨幅约14%…… 7月30日盘前，一批CGT Biotech股价在市场乐观情绪中迅速爬升。 7月29日晚间，HHS发言人证实，FDA生物制品评估与研究中心 （CBER） 主任Vinay Prasad已离职 。
    同写意
    2025-08-04
    FDA CGT
  • 药企及高管被处罚490万→
    人事变动
    药企及高管被处罚490万→
    广东嘉应制药股份有限公司于2025年5月28日收到中 国证券监督管理委员会的《立案告知书》（ 证监立案 字0062025010 号），因公司涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》、《中华人民共和国行政处罚法》 等法律法规，中国证监会决定对公司立案。 经查，嘉应制药董事长李能是湖南药聚能医药有限公司的实际控制人，药聚能构成嘉应制药的关联方。 2024年10月至2025年1月期间，因药聚能存在短期资金需求，嘉应制药的子公司嘉应制药（湖南）有限公司以月初转出、月末转回的方式，向药聚能提供短期资金拆借，单笔发生额在4万元至5,999万元之间。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-04
  • 新申报用量须同已上市品种吗？
    研发注册政策
    新申报用量须同已上市品种吗？
    转自：CDE 编辑：水晶。 Q：中药3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，后申报品种的【用法用量】是否必须与已上市品种保持一致。 A： 按照《国家药监局关于发布〈中药注册分类及申报资料要求〉的通告》要求，古代经典名方中药复方制剂由专家进行技术审评，已上市3.1类品种的【用法用量】是由古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会审定的，后申报品种应与其保持一致。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-04
    上市品种
  • 【山西】药品注册创新服务管理办法（征求意见）
    研发注册政策
    【山西】药品注册创新服务管理办法（征求意见）
    为贯彻落实 《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施（试行）》 ， 加强药品注册管理事项全过程沟通交流 ， 鼓励 我省药品质量提升 ， 持续推动 我省 医药产业 创新发展，结合我省药品 注册管理 工作实际 和相关法律法规要求 ，制定 《药品注册创新服务管理办法（征求意见稿）》 。 现面向社会各界公开征求意见， 请于 2025年9月1日前 ，填写《意见反馈表》，将有关意见反馈我局。 1、按规定变更生产场地需 提交 不少于 3个 月稳定性研究资料的，持有人可 先提交稳定性方案和至少２个月的稳定性数据 ，在变更申请审评完成之前 应提交 完整的稳定性数据 。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-04
    药品注册
  • 第十一批国采，8月6日启动报量
    招标采购
    第十一批国采，8月6日启动报量
    8月6日启动报量，25日截止，涉及品规162个。 各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团医疗保障局：。 各省份公立医疗机构、军队医疗机构均应参加，重点动员公立基层医疗机构（包括社区卫生服务中心、乡镇卫生院，及其代管或实行统一采购药品的社区卫生服务站、村卫生室等）按政策规定参加集采；鼓励医保定点民营医疗机构、医保定点零售药店参加集采并报量。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-04
    国采
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