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  • 142个新药获批，多款重磅药物上市
    审批动态
    142个新药获批，多款重磅药物上市
    3月21日，国家药品监督管理局（NMPA）发布药品批准证明文件送达信息，本批次共有 1 42 个受理号获批，多款重磅药物获批上市。 恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片。 艾玛昔替尼为恒瑞医药自主研发的高选择性JAK1抑制剂。
    新浪医药
    2025-03-24
  • 20亿美元！联邦制药子公司（珠海横琴）GLP-1三靶点授权诺和诺德
    交易并购
    20亿美元！联邦制药子公司（珠海横琴）GLP-1三靶点授权诺和诺德
    3月24日，联邦制药国际控股有限公司（股份代号：3933）公告，宣布其全资附属公司联邦生物科技（ 珠海横琴 ）有限公司 与诺和诺德（Novo Nordisk）签订了独家许可协议 。 联邦生物科技将收取 2亿美元预付款， 并有资格获得 最高18亿美元的潜在里程碑付款及分层销售提成 ，同时保留该药物在大中华区的权利。 联邦制药国际控股有限公司是一家领先的综合制药公司，主要从事药品研发、生产和销售，拥有七大生产基地，销售网络覆盖近80个国家和地区。
    Being科学
    2025-03-24
  • 药明康德的“吸客”秘诀
    公司动态
    药明康德的“吸客”秘诀
    在药明康德最新发布的2024年年报中，一组亮眼的数据格外引人注目：过去一年新增客户超过1000家，活跃客户保持6000多家。 在全球医药行业充满挑战和不确定性的今天，这家企业为何能不断吸引并留住客户？ 质量体系与IP保护：赢得客户信任的基石。
    同写意
    2025-03-24
    吸客
  • 拿下首款！明星biotech与MNC同道争锋
    公司动态
    拿下首款！明星biotech与MNC同道争锋
    转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病的治疗，要“变天”了。 公开资料显示，这是第三款用于治疗ATTR-CM的药物，此前的两款分别由辉瑞和Bridgebio开发，均属于TTR稳定剂。 换言之，Alnylam所开发的AMVUTTRA，是首款针对ATTR-CM而开发的RNAi药物。
    同写意
    2025-03-24
    TTR 转甲状腺素蛋白 MNC
  • Genmab、普方生物被艾伯维告了！
    审批动态
    Genmab、普方生物被艾伯维告了！
    4月17-18日，100+先锋人物、500+专业机构、2000+医药同仁齐聚成都医学城，邀您共赴这场中国ADC/核药领域规模最大/影响力最高的会议！ 2025年3月22日，丹麦生物技术公司Genmab发布公告称，美国制药巨头AbbVie （艾伯维） 已向美国华盛顿西区 （西雅图） 地方法院提起诉讼，将Genmab A/S列入诉讼名单；ProfoundBio美国公司、ProfoundBio （Suzhou） Co.，Ltd.以及AbbVie前员工等作为被告。 值得关注的是，2024年5月，Genmab完成了对ProfoundBio （普方生物） 的收购。
    同写意
    2025-03-24
    ProfoundBio 艾伯维
  • 全球首款CRISPR基因编辑药物获批上市，长链gRNA生产有哪些关键因素？
    审批动态
    全球首款CRISPR基因编辑药物获批上市，长链gRNA生产有哪些关键因素？
    2023年年底，英国MHRA和美国FDA先后批准了CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy的上市许可，用于治疗12岁及以上的镰状细胞病（SCD）和输血依赖性地中海贫血（TDT）患者。 这是全球首款获批上市的CRISPR基因编辑药物。 CRISPR基因编辑药物。
    Cytiva学堂
    2025-03-24
    长链gRNA CRISPR
  • 复宏汉霖2024年度业绩：营收稳健增长，净利润8.205亿元，盈利能力持续提升
    财报业绩
    复宏汉霖2024年度业绩：营收稳健增长，净利润8.205亿元，盈利能力持续提升
    2025年3月24日，复宏汉霖（2696.HK）发布2024年度业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币57.244亿元，较去年同期增长约6.1%，净利润达8.205亿元，同比增长50.3%，净利润率达14.3%，同比增长41.6%。 这是继2023年首次取得全年盈利之后，公司连续第二年实现全年盈利。 核心产品商业化销售的持续扩大成为业绩盈利的重要驱动力，产品销售收入合计约人民币49.335亿元，同比增长8.3%。
    复宏汉霖
    2025-03-24
  • 变天了？肺癌EGFR基因四代药组合比奥希替尼延长病人50%的无进展生存期，降低35%死亡风险！
    前沿研究
    变天了？肺癌EGFR基因四代药组合比奥希替尼延长病人50%的无进展生存期，降低35%死亡风险！
    肺癌是亚洲最为常见的恶性肿瘤类型，2022年的统计数据表明，肺癌占到所有新发癌症病例的15.9%，非小细胞肺癌是肺癌最为常见的亚型，占到了肺癌的80%。 非小细胞肺癌的肺腺癌有50%的概率存在EGFR基因突变，其中最为常见的是EGFR基因的19外显子缺失突变、21号外显子L858R突变，这两种突变也是EGFR的常见突变，属于靶向药最多的EGFR突变类型。 EGFR的靶向药大家了解的算是比较多了，包括第一代靶向药、第二代靶向药、第三代靶向药，今天则是着重给大家介绍第四代靶向药埃万妥单抗，目前来说EGFR的三代靶向药逐渐成为了一线治疗措施，但如果说继续往上发展那就是第四代靶向药埃万妥单抗。
    癌度
    2025-03-24
    EGFR
  • N司架构大调整
    公司动态
    N司架构大调整
    3月20日，丹麦制药巨头诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Marcus Schindler在Linkedin发布了关于诺和诺德的研发组织架构调整的消息。 公告表示，本次重组涉及研究与早期开发（R&D）部门，包含三大治疗领域：1.糖尿病、肥胖和MASH；2.心血管和肾脏疾病；3.罕见病。 Marcus Schindler还提到， 大数据和人工智能将成为我们科学工作的核心，使我们能够加深对疾病的理解并做出明智的决定。
    新药社
    2025-03-24
    巨头 N司
  • 专业化，国际化——诺泰生物参加纽约DCAT 2025
    公司动态
    专业化，国际化——诺泰生物参加纽约DCAT 2025
    2025年3月17日至20日，全球医药行业盛会— DCAT Week在纽约举行。 诺泰生物董事长童梓权及高级副总裁李小华带领BD团队出席此次会议。 2024年9月，诺泰生物接受并通过美国FDA的cGMP飞行现场检查。
    诺泰生物
    2025-03-24
    DCAT
  • Entrada Therapeutics 在英国获得授权，启动 ELEVATE-45-201，这是一项 ENTR-601-45 在适合外显子 45 跳跃的杜氏肌营养不良症患者中的 1/2 期多次递增剂量临床研究
    研发注册政策
    Entrada Therapeutics 在英国获得授权，启动 ELEVATE-45-201，这是一项 ENTR-601-45 在适合外显子 45 跳跃的杜氏肌营养不良症患者中的 1/2 期多次递增剂量临床研究
    Entrada Therapeutics宣布获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）和研究伦理委员会的批准，将启动ELEVATE-45-201研究，这是一项针对Duchenne肌营养不良症（DMD）患者的临床试验。ELEVATE-45-201是该公司第三项进入全球临床开发的DMD新药项目之一，旨在评估ENTR-601-45的安全性和有效性。ENTR-601-45是一种新型的RNA疗法，旨在通过跳过DMD基因中的特定外显子来治疗DMD。该研究预计将在2025年第三季度开始，并将在英国和欧盟进行。
    GlobeNewswire
    2025-03-24
    Entrada Therapeutics
  • 上海公布新一批超“黄线”品种、未通过公允性品种及重点监控品种
    研发注册政策
    上海公布新一批超“黄线”品种、未通过公允性品种及重点监控品种
    今日（3月24日），上海市医药集中招标采购事务管理所公布2025年1月药品挂网公开议价采购监管品种名单。 新增超“黄线”品种10个：。 未通过公允性品种10个：。
    Pharma CMC
    2025-03-24
    上海
  • 仿制药企集体『自杀报价』背后：是断臂求生，还是暗藏万亿新市场？
    公司动态
    仿制药企集体『自杀报价』背后：是断臂求生，还是暗藏万亿新市场？
    十批集采落地，某些药企“自杀价”报价，国采降幅创历史新高，集采不再是战略，而是战争。 仿制药企仿佛已陷入“死局”：丢标“死”，中标“生死未卜”。 百亿级央企启动并购重组，进行资源整合；实力雄厚的企业也开始布局改良创新、大健康、医美、合成生物学等领域；仿制药企业加速进军全球市场的步伐，出海之势愈发汹涌澎湃；院内市场“水比药贵”，药店、电商、民营医疗机构，或将成为“新蓝海”……
    Pharma CMC
    2025-03-24
    仿制药企
  • 和誉医药与艾力斯达成一项联合用药临床研究合作协议
    公司动态
    和誉医药与艾力斯达成一项联合用药临床研究合作协议
    今日（3月24日），和誉医药发布公告，宣布已与上海艾力斯医药科技股份有限公司达成协议， 其在研的 口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043 即将与 KRAS-G12C抑制剂戈来雷塞片 开展联合用药 治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌 的临床研究。 ABSK043为一款全新的具备优异活性及高度选择性的口服小分子PD-L1抑制剂。 癌细胞可以利用PD-1及其配体PD-L1这些免疫检查点来逃避免疫监管和清除，抑制或限制T细胞应答。
    Pharma CMC
    2025-03-24
    KRAS G12C PDL1 联合用药
  • Tempero Bio 获得 7000 万美元 B 轮融资，将 TMP-301 推进到物质使用障碍的 2 期试验中
    医药投融资
    Tempero Bio 获得 7000 万美元 B 轮融资，将 TMP-301 推进到物质使用障碍的 2 期试验中
    Tempero Bio公司宣布完成7000万美元B轮融资，由8VC领投，Aditum Bio、Khosla Ventures等参与。资金将用于推进TMP-301在酒精和可卡因使用障碍的两个2期临床试验，以及针对其他适应症和制剂的3期临床试验准备和临床前研究。TMP-301是一种针对成瘾生物学基础的下一代mGluR5负性变构调节剂，已在临床前模型中显示出良好的结果。公司还启动了两个临床试验以支持TMP-301的开发。此外，John Wagner博士将加入公司担任首席医疗官，他拥有超过20年的药物开发经验。
    PRNewswire
    2025-03-24
    8VC Aditum Bio Khosla Ventures
  • Bel-sar 在第 40 届欧洲泌尿外科协会年会上呈报的非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 患者 1 期试验的阳性数据
    研发注册政策
    Bel-sar 在第 40 届欧洲泌尿外科协会年会上呈报的非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 患者 1 期试验的阳性数据
    Aura Biosciences宣布，其药物bel-sar（AU-011）在一项针对NMIBC患者的1期临床试验中显示出积极结果。该试验评估了bel-sar单独使用或与光激活结合使用的安全性和可行性。结果显示，在接受了bel-sar与光激活治疗的10名NMIBC患者中，5名患者患有中危疾病，5名患者患有高危疾病。在中危疾病组中，4名患者表现出临床完全反应，而在高危疾病组中，1名患者表现出临床完全反应，3名患者表现出可视肿瘤缩小。此外，在光激活组中，57%的多肿瘤患者至少在一个非目标肿瘤中表现出临床完全反应。这些数据支持了bel-sar在NMIBC患者一线治疗中的潜力，并可能改变NMIBC的管理方式。Aura Biosciences计划在虚拟泌尿外科肿瘤学投资者活动中进一步讨论这些数据。
    GlobeNewswire
    2025-03-24
    Aura Biosciences Inc
  • 基石药业「舒格利单抗」在欧洲申报新适应！
    审批动态
    基石药业「舒格利单抗」在欧洲申报新适应！
    今日（3月24日），基石药业发布公告，公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交舒格利单抗的新适应症申请， 用于治疗同步或序贯放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 这是继2024年 舒格利单抗 首次获EMA批准用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗后，基石药业在欧洲市场推进的第二项适应症。 若顺利获批，舒格利单抗将填补III期非小细胞肺癌这一疾病领域的关键需求，成为欧洲第二款治疗该适应症的PD-(L)1抗体。
    Pharma CMC
    2025-03-24
    非小细胞肺癌
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