TNX-102 SL是一种新型的舌下含服型环苯扎平，旨在治疗纤维肌痛。该药物在两项关键的3期临床试验中显示出统计学上显著的疗效，能够显著减少纤维肌痛患者的疼痛。如果获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，TNX-102 SL将成为首个针对纤维肌痛的非阿片类镇痛药物，也是15年来首个针对该疾病的新药。TNX-102 SL的设计旨在改善非恢复性睡眠，并针对与纤维肌痛相关的睡眠障碍，通过其独特的机制来减少疼痛。纤维肌痛是一种常见的慢性疼痛疾病，影响着超过1000万美国成年人，其中大多数为女性。目前市场上的产品未能充分满足患者的需求，导致许多患者被长期处方阿片类药物，而这些药物被认为效果不佳，且存在不良的治疗策略。

癌症治疗一直是医学领域的难题，尤其是对于那些对传统疗法无反应或产生耐药性的患者。 免疫疗法的出现，尤其是ICIs，为癌症治疗带来了新的希望。 然而，许多患者由于缺乏足够的肿瘤特异性T细胞反应，其机体对ICIs会产生一定的耐药性。

每年，制药行业都会迎来一系列重磅药物的专利到期，这一现象被称为“专利悬崖”。 2025年，这一悬崖尤为引人注目，多款年销售额数十亿美元的药物将面临生物类似药和仿制药的激烈竞争。 2024年，Stelara在美国的销售额高达67.2亿美元，成为自2023年艾伯维的Humira专利到期以来，美国市场最大的专利悬崖事件。

3月24日，加利福尼亚州奥克兰，Tempero Bio，一家开发物质使用障碍变革性治疗方法的临床阶段生物制药公司，宣布完成7000万美元的B轮融资。 此次融资由8VC领投，Aditum Bio、Khosla Ventures和其他投资者也参与其中。 所得款项将用于推进TMP-301通过两项针对酒精使用障碍和可卡因使用障碍的2期临床试验，以及针对其他适应症和制剂的3期启动活动和临床前研究。

3月24日，比利时莱文，Augustine Therapeutics NV是一家生物技术公司，专注于通过抑制细胞质组蛋白去乙酰化酶6（HDAC6）酶来开发神经肌肉、神经退行性疾病和心代谢疾病的新疗法，宣布已成功完成 7770万欧元（8480万美元）的A轮融资。 近2000万美元融资，开发HDAC6抑制剂 ）。 HDAC6参与神经变性和组织衰老相关的细胞过程，对HDAC6的药物抑制是治疗许多疾病的一种有前景的方法。

不过，新辅助 放化疗 后近25%的食管癌腺癌和近50%的食管癌鳞癌患者可以达到病理完全缓解（pCR），30%~40%的患者会发生早期远处转移。 此外，大约60%的患者术后可能出现并发症，导致生活质量降低。 若用主动监测替代手术治疗是否同样对患者有益。

3月21日，位于张江科学城的易慕峰生物宣布，其自主研发的靶向EpCAM自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）新增适应症的新药临床试验（IND）申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可，用于治疗上皮性晚期实体瘤。 此前，IMC001已于2024年2月获得中美双报的IND批准，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤。 EpCAM是一种I型跨膜糖蛋白，在食管癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、乳腺癌等多种人上皮源性肿瘤的膜上均匀且高表达，而在正常组织中的表达相对较低。

3月21日，位于张江科学城的 血霁生物 自主开发的全球首个血小板相关细胞新药XJ-MK-002获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予孤儿药资格，用于治疗先天性无巨核细胞性血小板减少症这类罕见病。 此外，血霁生物全球首款First-in-Class细胞新药XJ-MK-001，用于面向临床上数量庞大的血小板减少症人群，也已向FDA正式递交pre-IND申请。 在申请中，血霁生物提供了该细胞新药注册临床试验申请需要的数据包，包括了药物开发的背景、工艺数据、质量体系以及医学适用症选择，同时覆盖了药物药效、药代和毒理的完整临床前材料。

达唯珂®此次获得批准是通过NMPA的优先审评程序取得，亦标志着达唯珂®在中国取得的首个全国性监管批准。 达唯珂®是和黄医药的第四款产品，是 目前唯一一个获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准的EZH2抑制剂 ，也是和黄医药首个在血液恶性肿瘤中取得的批准；。 和黄医药达唯珂®在中国获批用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。

Endo公司宣布，其产品XIAFLEX（胶原酶Clostridium histolyticum，简称CCH）在治疗术后Dupuytren挛缩复发方面的数据将在2025年3月24日至28日举行的国际手外科协会（IFSSH）和国际手治疗协会（IFSHT）三年大会上展出。Dupuytren挛缩是一种影响约1700万美国人的手部疾病，表现为手掌下形成胶原绳状索条，拉扯手指向掌心。研究显示，CCH在治疗手术后的Dupuytren挛缩复发方面有效且耐受性良好，主要不良反应轻微，无严重不良事件报告。这项多中心、非干预性回顾性研究分析了来自美国10个临床中心的医疗记录，纳入了在先前成功的手术矫正后≥6个月内出现Dupuytren挛缩复发的患者。

Cyclacel Pharmaceuticals宣布与特定合格投资者达成证券购买协议，以私募形式出售其可转换E系列优先股，筹集100万美元的毛收益。这些资金将用于营运资金和一般企业用途，预计将延长公司的现金储备至2025年第三季度。每份优先股可转换为110股普通股，但需股东批准。优先股持有者有权参与普通股的分红。证券未在美国注册，不得在美国境内销售。Arc Group Ltd.担任Cyclacel的财务顾问，Rimon P.C.提供法律咨询。Cyclacel是一家专注于癌症治疗的生物制药公司，其战略是基于一系列新药候选产品构建多元化的生物制药业务。

Spectral AI公司成功完成了一项高达1500万美元的债务融资协议，由Avenue Venture Opportunities Fund II提供，并从现有和机构投资者那里筹集了270万美元的股权融资。这使得公司现金储备超过1400万美元，并可能获得额外的650万美元债务融资。这笔资金将用于加速产品商业化，包括即将在美国推出的DeepView系统。该融资协议为期三年，其中至少15个月为仅付息期，并可延长至24个月。此外，第二轮融资阶段还包括650万美元的额外债务融资和700万美元的股权融资，取决于FDA对DeepView系统的批准。融资还包括来自Avenue Capital Group的8.5%总资金承诺的认股权证，行权价格为每股1.80美元。作为融资的一部分，公司同意至少六个月内不进行额外股票销售。Spectral AI致力于通过其DeepView系统，在伤口护理领域提供更快速、更准确的诊断，以改善患者预后并降低医疗成本。

BridgeBio Pharma宣布，将在2025年3月29日至31日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国心脏病学会（ACC）年度科学会议和展览会上，分享其针对遗传性疾病的生物制药公司的研究成果。这些成果包括ATTR-CM（转甲状腺素蛋白心肌病）患者使用acoramidis的心血管结局数据，以及五篇海报展示和两篇专题讨论。其中，acoramidis被证明可以改善ATTR-CM患者的血清TTR水平，减少心血管相关住院和死亡率。此外，BridgeBio还提供一系列帮助患者获取药品的项目。

近期，RIBOMIC制药公司宣布，已在患有软骨发育不全（achondroplasia，ACH）的儿科患者（5-14岁）中进行了umedaptanib pegol（抗FGF2适体）的IIa期临床试验，并于前不久宣布，低剂量（0.3 mg/kg）皮下注射（每周一次）组（队列1 注 1 ）的给药已经完成，并证明了试验药物对患者生长率的积极影响。 在队列1中，六名受试者完成了研究，在五名受试者中（不包括一名因中断用药而退出研究的受试者），两名受试人的身高增长率比服用试验药物前增加了+4.6厘米，+3.3厘米/年（观察性研究 注 2 ）。 这些结果表明，与Voxzogo®（Vosolitide，由BioMarin制造，每天皮下注射）的平均身高增长率+1.7 cm/年相比，试验药物具有显著的治疗效果。

近日，陆军军医大学西南医院神经外科成功实施一例高难度颅内巨大垂体腺瘤切除术，凭借双镜联合手术帮助濒临失明的23岁青年小李（化名）重见光明，将直径达7cm的肿瘤一次性彻底切除。 小李在5年前视力开始下降，最初他以为只是普通近视，在配镜后视力仍持续恶化，直至左眼仅存光感，他才意识到事情的严重性。 经检查，医生发现他颅内藏着一颗体积惊人的垂体腺瘤，尺寸达70×50×60mm，于是他慕名来到西南医院神经外科求治。

近日，根据市场监管总局指定管辖，上海市市场监管局对上海信谊联合医药药材有限公司、河南润弘制药股份有限公司、成都汇信医药有限公司横向垄断协议案作出行政处罚。 经查， 三家医药企业在涉案期间合谋推高甲硫酸新斯的明注射液销售价格，涨幅达11至21倍， 损害消费者合法权益和社会公共利益；分割国内公立医院、民营医院销售市场，维持各自市场份额稳定，排除、限制市场公平竞争。 依据《反垄断法》第十七条、第五十六条、第五十九条的规定，上海市市场监管局责令三家医药企业停止违法行为，没收违法所得并处罚款，合计222,997,766.22元；对达成垄断协议负有个人责任的自然人，处罚款500,000元。

其自主研发的“双艾”产品——卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）联合阿帕替尼（VEGFR抑制剂）——旨在为不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者提供一线治疗方案。 然而，该产品在美国市场的上市之路却一波三折。 2025年3月20日，与恒瑞联合申报“双艾”药物的韩国HLB公司在社交媒体上透露，公司与恒瑞医药合作开发的“双艾”疗法（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）未能获得美国FDA的批准。