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  • “破冰”之战：“人民”团队完成罕见病僵直患者肘关节置换
    前沿研究
    “破冰”之战：“人民”团队完成罕见病僵直患者肘关节置换
    一位来自河北廊坊的40岁年轻女性罹患罕见病，全身僵直30余年，连吃饭、洗脸都难自理。 多年求医无门的她，慕名来到北京大学人民医院，骨关节科联合多学科团队为其成功完成高难度肘关节置换术，让她重获肘部活动能力，更让这个蜷缩在轮椅上的生命重新触摸到了活着的尊严。 患者小静（化名）患的是罕见的全身型幼年特发性关节炎（Still病）。
    北京大学人民医院
    2025-08-04
    罕见病 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 幼年特发性关节炎
  • 老花眼治疗的新突破：第一款获批的药物！
    审批动态
    老花眼治疗的新突破：第一款获批的药物！
    老花眼是年龄相关性眼部生理退化，常见于40岁以上人群。 全球患者数超过10亿人，仅中国市场即超过3亿，且呈快速增长趋势。 此前，老花眼的干预手段主要有：。
    药春秋
    2025-08-04
    老花眼
  • 18个月停牌红线压顶，癌症早筛第一股估值暴跌90%，这次国资会出手吗？
    公司动态
    18个月停牌红线压顶，癌症早筛第一股估值暴跌90%，这次国资会出手吗？
    对于这个话题，大 家比较最关心的问题是： 诺辉的目的是什么。 根据港交所的规定，个股停牌时间超过18个月，就有被强制退市的风险。 答案是： 无限接近于0 。
    MedTrend医趋势
    2025-08-04
    恶性肿瘤
  • 士泽生物通用型iPSC再生神经细胞治疗脊髓损伤完成首例受试者给药
    临床研究
    士泽生物通用型iPSC再生神经细胞治疗脊髓损伤完成首例受试者给药
    2025年7月17日，由中山大学附属第三医院/大连医科大学附属第一医院联合士泽生物推动的“全球首个”中美药监局双报双批注册临床试验——“临床级iPSC衍生亚型脊髓神经前体细胞治疗脊髓损伤”项目成功完成“全球首例”受试者给药，并且在治疗后早期便观察到令人欣喜的疗效，这无疑是本研究的一次里程碑式的进展。 本次受试者宛某是一名54岁的男性，6月6日晚上因发生意外交通事故导致颈4、5骨折和失稳，强大的暴力和颈4椎体后缘的游离骨块对后方脊髓的挤压共同导致了脊髓损伤的发生，伤后患者紧急就诊于当地医院，予以大剂量甲强龙冲击、颅骨牵引、脱水等治疗，6月19日从当地医院转至我科，当时患者 双上肢屈肘以下的肌力均为0级 ，颈5平面以下轻触觉减退，针刺觉消失。 在患者术后病情得到稳定后，7月17日 ，宛某以全球首例受试者的身份成功接受了iPSC再生脊髓神经细胞新药（XS228细胞注射液）的鞘内注射治疗，输注后，患者未表现出任何不良反应，各项检测指标正常，平稳度过观察期并进入正式随访期。
    BioBAY
    2025-08-04
    脊髓损伤 肺部感染 苏州信诺维医药科技股份有限公司 大连医科大学附属第一医院 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • FDA公开内部文件，为加速批准采取更灵活的药学审评
    研发注册政策
    FDA公开内部文件，为加速批准采取更灵活的药学审评
    题图截取自识林数据库。 但灵活性的前提是，在产品批准时 ， 申请人必须确保有质量合格的产品可用。 该项目声称能将符合条件的上市申请在 1-2 个月内审评审批，其加速方式之一，正是要求药企在最终申请前至少 60 天提交 CMC 部分，从而可以提前开始药学审评流程。
    药品圈
    2025-08-04
    FDA 药学
  • 刚刚！13个上市申请（含化药2.2、3类）出现在通知件！
    研发注册政策
    刚刚！13个上市申请（含化药2.2、3类）出现在通知件！
    今日（8月4日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（13个），均为上市申请（含化药2.2、3和4类） 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。
    药品圈
    2025-08-04
    含化药 3类
  • 时隔十年，FDA更新API生产检查合规指南
    研发注册政策
    时隔十年，FDA更新API生产检查合规指南
    该 CPGM 的上一版本还是 10 年前。 FDA 并不频繁更新 CPGM ，名义上也是给内部员工参考，但每次更新往往都引起业界关注。 其内容大致相当于我国的“检查指南”和“ 检查管理办法细则”，兼顾技术和行政流程。
    药品圈
    2025-08-04
    API FDA
  • Anixa Biosciences 宣布开始美国 FDA 批准的 IND 转移，以支持即将进行的 2 期乳腺癌疫苗试验
    研发注册政策
    Anixa Biosciences 宣布开始美国 FDA 批准的 IND 转移，以支持即将进行的 2 期乳腺癌疫苗试验
    Anixa Biosciences宣布，与克利夫兰诊所合作，其乳腺癌疫苗的1期临床试验IND申请已完成，并观察到积极的免疫反应数据，计划推进至2期临床试验，并将承担IND的全部赞助。IND目前由克利夫兰诊所持有，正在转移至Anixa。Anixa已聘请Advyzom作为其美国监管代理，以监督这一过程。该疫苗针对α-乳清蛋白，一种仅在哺乳期间在乳腺组织中表达的蛋白质，但在许多乳腺癌形式中重新出现。Anixa的乳腺癌疫苗在克利夫兰诊所开发，并独家许可给Anixa。Anixa是一家专注于癌症治疗和预防的临床阶段生物技术公司，其疫苗组合还包括针对肺癌、结直肠癌和前列腺癌等难以治疗的癌症的疫苗。
    PRNewswire
    2025-08-04
    大肠癌 乳腺癌 前列腺癌 肺癌 Anixa Biosciences Inc
  • 2 型糖尿病合并 MASLD，有哪些药可用？疗效如何？
    前沿研究
    2 型糖尿病合并 MASLD，有哪些药可用？疗效如何？
    代谢相关脂肪性肝病（MASLD）又称为非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），疾病谱涵盖单纯脂肪变性、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、肝纤维化、肝硬化和肝癌。 2 型糖尿病（T2DM）作为一种常见的代谢性疾病，与 MASLD 存在密切共病的关系。 国内研究显示，T2DM 患者中 MASLD 的患病率达 51.8%，且在持续上升。
    丁香园代谢时间
    2025-08-04
    肝癌 肝硬化 肝纤维化 2 型糖尿病 非酒精性脂肪肝
  • Afaxys 获得 800 万美元以推进使命和加速增长战略
    医药投融资
    Afaxys 获得 800 万美元以推进使命和加速增长战略
    Afaxys，一家致力于满足公共卫生专业人士及其患者生殖健康需求的具有社会责任感的企业，宣布已从两家大型基金会获得800万美元的新资金，以支持其使命并推动其增长战略。这笔资金包括来自大卫和露西尔·帕卡德基金会的300万美元项目相关投资（PRI）和来自匿名基金会的500万美元赠款。这是帕卡德基金会自Afaxys于2008年成立以来第三次进行投资，凸显了双方长期的合作关系和对Afaxys影响驱动模式的信心。新资金将助力Afaxys继续其使命，为美国数百万妇女提供负担得起的避孕服务。Afaxys是唯一一家拥有全国性分销基础设施，专门服务于公共卫生诊所的组织。该公司在确保为服务于医疗补助和标题X计划的诊所提供可靠供应链方面发挥着关键作用。这笔资金将用于完成一种新型避孕产品的开发，该产品专门针对边缘化社区和超过1900万生活在避孕荒漠中的妇女的需求。Afaxys首席执行官Ronda Dean表示，与这些备受尊敬的基金会合作，进一步推进Afaxys的使命，确保生殖健康服务的可及性是一项权利，而非特权。Afaxys是一家公共福利公司，与公共卫生和私营行业独特合作，确保医疗保健专业人员能够以稳定的价格和可靠的途径获得他们为患
    PRNewswire
    2025-08-04
  • “头铁”的康方生物，用新秩序去定义世界
    公司动态
    “头铁”的康方生物，用新秩序去定义世界
    每一次“头对头”强敌的胜利，都见证着康方生物从不打算融入旧秩序的决心。 康方生物 明白，在由于供需关系重构的医药行业大变革浪潮里，逃避是没有用的，地位只能用硬实力去奠定。 长期以来，中国医药市场被一套旧秩序所主导——大量本土企业依赖“me-too”策略，跟风仿制跨国药物，出售低效低价药品。
    摩熵医药
    2025-08-04
    中山康方生物医药有限公司
  • 16亿+注射剂格局生变，拜耳垄断20余年，国产仿制加速替代！
    审批动态
    16亿+注射剂格局生变，拜耳垄断20余年，国产仿制加速替代！
    据摩熵医药数据库显示，该品种院内市场规模超16亿元。 碘普罗胺 （Iopromide） 是一种非离子、水溶性、三碘化的X射线造影剂，用于血管内给药。 目前我国院内造影剂市场累计销售额达1410.84亿元，且集中度较高，前十产品合计占据超80%的市场份额。
    摩熵医药
    2025-08-04
    拜耳（中国）有限公司 碘普罗胺
  • IEEE TMI | 提出自监督扩散模型 突破3D多对比心脏MRI加速重建瓶颈
    前沿研究
    IEEE TMI | 提出自监督扩散模型 突破3D多对比心脏MRI加速重建瓶颈
    随着生成模型在医学影像领域的不断深入发展，如何将其与实际临床需求场景相结合，仍是科研界关注的热点。 该成果以“Score-Based Diffusion Models With Self-Supervised Learning for Accelerated 3D Multi-Contrast Cardiac MR Imaging”为题发表在医学成像知名期刊 IEEE Transactions on Medical Imaging 上。 无标签建模，重塑3D多对比重建范式。
    中国科学院深圳先进院
    2025-08-04
    炎症 ACAA2
  • 生物类似药集采启动，国内企业将迎接“价格战”
    招标采购
    生物类似药集采启动，国内企业将迎接“价格战”
    8月1日，安徽省医药集中采购平台发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收入工作的通知》，正式启动生物药的集采工作。 本次集采包括 阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、帕妥珠单抗 八个产品。 竞逐近300亿元市场。
    健识局
    2025-08-04
    帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 利妥昔单抗 托珠单抗 英夫利西单抗
  • 云顶新耀肾病药扩产申请获批
    审批动态
    云顶新耀肾病药扩产申请获批
    近日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其核心产品耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊）扩产补充申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。 这 标志着中国首个且目前唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物将迎来新的生产阶段，将更高效地响应持续增长的临床需求。 IgA肾病作为全球常见的原发性肾小球疾病，在中国呈现出“高发病率、高进展率、高未满足需求”的特征。
    健识局
    2025-08-04
    云顶新耀医药科技有限公司 国家药品监督管理局 布地奈德 肾病
  • 赛诺菲确认：长效降脂药阿利西尤单抗在中国已停供
    审批动态
    赛诺菲确认：长效降脂药阿利西尤单抗在中国已停供
    8月4日，一份《关于“波立达”（阿利西尤单抗注射液）的告知函》在业内流传。 赛诺菲向健识局证实了该消息的真实性，表示由于全球原料供应形势紧张的影响， 阿利西尤单抗在中国市场面临供应方面的挑战。 阿利西尤单抗是一款PCSK9抑制剂，由赛诺菲和再生元共同开发，赛诺菲负责美国以外市场的商业化销售，2019年12月在中国正式获批上市，并在2021年正式进入医保目录。
    健识局
    2025-08-04
    Sanofi SA PCSK9 阿利西尤单抗
  • 新事丨艾滋病疫苗研发，取得重要进展
    前沿研究
    新事丨艾滋病疫苗研发，取得重要进展
    近日，中国疾控中心艾防中心、北京协和医院等团队发布消息： 完成我国首个复制型天坛痘苗载体艾滋病疫苗I期 临床 试验 ：。 I期临床在 48名健康受试者中完成安全性、免疫原性评价 ， 研究结果验证了该疫苗的安全性，以及能诱导持久艾滋病特异性免疫反应的能力，为Ⅱ期临床试验奠定了基础。 为了终止艾滋病的流行，全球研发人员一直在致力于开发安全有效的艾滋病疫苗。
    健识局
    2025-08-04
    艾滋病
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