士泽生物通用型iPSC再生神经细胞治疗脊髓损伤完成首例受试者给药

BioBAY

2025/08/04

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苏州信诺维医药科技股份有限公司脊髓损伤士泽生物医药（苏州）有限公司肺部感染大连医科大学附属第一医院

2025年7月17日，由中山大学附属第三医院/大连医科大学附属第一医院联合士泽生物推动的“全球首个”中美药监局双报双批注册临床试验——“临床级iPSC衍生亚型脊髓神经前体细胞治疗脊髓损伤”项目成功完成“全球首例”受试者给药，并且在治疗后早期便观察到令人欣喜的疗效，这无疑是本研究的一次里程碑式的进展！

本次受试者宛某是一名54岁的男性，6月6日晚上因发生意外交通事故导致颈4、5骨折和失稳，强大的暴力和颈4椎体后缘的游离骨块对后方脊髓的挤压共同导致了脊髓损伤的发生，伤后患者紧急就诊于当地医院，予以大剂量甲强龙冲击、颅骨牵引、脱水等治疗，6月19日从当地医院转至我科，当时患者双上肢屈肘以下的肌力均为0级，颈5平面以下轻触觉减退，针刺觉消失。大小便不能控制。ASIA评分：82分，评级为B级。

患者术前影像资料

创伤和长时间的卧床导致患者出现胸腔积液和肺部感染，在进行针对性治疗后，2025年6月24日，我科顺利对其完成了3D显微镜辅助下颈前路C4/5椎管减压融合内固定（ACDF）术，手术由本项目临床总负责人——中山三院骨科学科带头人戎利民教授主刀，脊柱外科主任董健文主任医师担任一助。手术过程顺利，术后患者病情平稳，恢复良好。

戎利民教授手术中

在患者术后病情得到稳定后，7月17日，宛某以全球首例受试者的身份成功接受了iPSC再生脊髓神经细胞新药（XS228细胞注射液）的鞘内注射治疗，输注后，患者未表现出任何不良反应，各项检测指标正常，平稳度过观察期并进入正式随访期。

脊柱外科庞卯副主任医师进行细胞鞘内注射

输注后的几天内，患者的运动功能得到了令人惊喜的改善！治疗前，因为压迫脊髓的骨折碎片位置偏右，使得患者的右手和右腿一直完全无法动弹（肌力0级）。而截至7月29日，即输注后的第12天，患者的右下肢已经可以做屈伸的活动，右手指也可以进行微小的屈曲运动，左下肢的整体肌力更是恢复到4-5级的水平！