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  • Cancer Res | 张传杰/徐丹枫/张箴波/叶乐驰等鉴定BBOX1为转移性癌全新代谢免疫检查点
    前沿研究
    Cancer Res | 张传杰/徐丹枫/张箴波/叶乐驰等鉴定BBOX1为转移性癌全新代谢免疫检查点
    尽管肾癌 或乳腺癌 细胞会大量脱落至循环系统，但仅有少量癌细胞会最终定植，形成远处肺转移。 同时，肿瘤 细胞 可利用所分泌的代谢物来重塑微环境生态位 （ niche ） ，并破坏免疫监视 【1】 。 例如， 乳腺癌 衍生的乳酸和犬尿氨酸 可 通过上调 MCT11 和激活 AhR ，以 加剧 CD8⁺ T 细胞耗竭 【2】 。
    BioArtMED
    2025-08-04
    乳腺癌 AHR 肾癌
  • Immunity | “先天记忆T细胞”在SCID-X1患者免疫重建后大量涌现，弥补适应性免疫的早期空缺
    前沿研究
    Immunity | “先天记忆T细胞”在SCID-X1患者免疫重建后大量涌现，弥补适应性免疫的早期空缺
    X连锁重症联合免疫缺陷症 （ SCID-X1 ） 是一种罕见的遗传性疾病，由于IL2RG基因突变导致免疫系统严重受损。 患者 因 缺乏功能性T细胞和NK细胞极易 发生 感染，通常需要在婴儿期进行干预。 近年来，基于慢病毒载体的基因疗法在SCID-X1治疗中取得了显著成效。
    BioArtMED
    2025-08-04
    IL-2RG
  • Anbogen 获得 FDA 批准启动 ABT-301 三联疗法治疗晚期结直肠癌的 1/2 期试验
    研发注册政策
    Anbogen 获得 FDA 批准启动 ABT-301 三联疗法治疗晚期结直肠癌的 1/2 期试验
    安博生物宣布，其新药ABT-301获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准，将开始一项1/2期临床试验，用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者。该试验将评估ABT-301与PD-1单克隆抗体tislelizumab和贝伐珠单抗联合使用的安全性及初步疗效。ABT-301是一种口服的HDAC1/2/3抑制剂，能够调节肿瘤微环境，提高免疫检查点抑制剂的疗效。该研究旨在为对免疫疗法反应不佳的大多数患者提供新的治疗选择。安博生物计划继续推进ABT-301的临床开发，并寻求全球许可和战略合作伙伴，以加速商业化进程。
    PRNewswire
    2025-08-04
    贝伐珠单抗 PD-1 替雷利珠单抗 转移性结肠癌 Ambrx Biopharma Inc
  • 赛诺菲降脂药PCSK9或退出中国
    审批动态
    赛诺菲降脂药PCSK9或退出中国
    根据各公开报道信息，近期多家医院收到赛诺菲公司的正式通知：新型降脂药波立达（Alirocumab）将停止在中国市场的推广，并逐步退出中国市场，落款时间显示为2025年7月。 根据网传的这份告知函，退出原因包括竞品PCSK9均纳入医保，且波立达在中国的供货问题也一直有挑战。 公开信息显示，目前中国共有7款靶向PCSK9产品获批上市。
    17Talk易企说
    2025-08-04
    Sanofi SA PCSK9 阿利西尤单抗
  • 医疗卫生强基工程：88 亿资金不跑偏：国家监管组合拳筑牢 "安全线"
    医保动态
    医疗卫生强基工程：88 亿资金不跑偏：国家监管组合拳筑牢 "安全线"
    近日，88 亿元中央资金注入医疗卫生强基工程，为基层医疗带来发展活水的同时，也面临着 "好钢能否用在刀刃上" 的现实拷问。 国家正以 "制度筑墙、技术追踪、监督晒单" 的三维监管体系，为资金安全保驾护航。 资金使用的第一道防线，是清晰的规则边界。
    县域医共体蓝皮书
    2025-08-04
    医疗卫生
  • 金赛药业持续聚焦辅助生殖领域 助力更多家庭共圆生育梦想
    公司动态
    金赛药业持续聚焦辅助生殖领域 助力更多家庭共圆生育梦想
    近日，国家医疗保障局宣布，全国31个省（区、市）及新疆生产建设兵团全面将辅助生殖技术纳入医保报销范围，2024年已有超100万人次享受待遇。 随着我国不孕不育发病率上升，辅助生殖技术已成为许多家庭实现生育梦想的重要途径。 而辅助生殖技术纳入医保报销政策的广泛实施，不仅能够切实减轻不孕不育家庭的经济负担，显著提高辅助生殖技术的普及率，圆更多家庭“生育梦”，也对国家人口发展战略的实施有着重要推动作用，相信随着政策效应释放，我国人口高质量发展与家庭幸福指数将有望进一步得到提升。
    金赛药业
    2025-08-04
    子宫内膜异位症 GNRH 曲普瑞林 细菌性阴道炎 妇科感染
  • 供不应求！刚刚，云顶新耀「布地奈德肠溶胶囊」扩产申请获批
    审批动态
    供不应求！刚刚，云顶新耀「布地奈德肠溶胶囊」扩产申请获批
    刚刚，云顶新耀宣布， 其中国首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）扩产补充申请已正式获得中国国家药品监督管理局批准。 作为全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®已成为IgA肾病治疗的一线基石药物，此次扩产获批将进一步提升产能，增加产品供应，更高效地响应中国及亚洲地区对耐赋康®的持续增长的临床需求。 此前，根据网传消息， “云顶新耀的明星产品—布地奈德肠溶胶囊断货了。”。
    药圈头条
    2025-08-04
    云顶新耀医药科技有限公司 国家药品监督管理局 布地奈德
  • 剂泰科技完成4亿元D轮融资
    医药投融资
    剂泰科技完成4亿元D轮融资
    8月4日，剂泰科技发布新闻稿称，已于近期完成 由北京市医药健康产业投资基金和大兴区产业投资基金联合领投的 4亿元D轮融资，融资资金将加速 推进其 平台自动化升级、自研产品管线推进、深化国际战略合作、高端人才引进等。 剂泰科技联合创始人兼CEO赖才达博士表示：“此次D轮融资不仅为我们全球的布局和关键管线提供快速推进的动能，也印证市场及资本对我们的长期主义（认可），对剂泰开发一个高度的验证。 目前，该公司 最快的管线已完成临床3期，正在申报NDA的阶段，另有多款管线正在关键临床阶段。
    研发客
    2025-08-04
    杭州剂泰医药科技有限责任公司
  • 云顶新耀全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®扩产获批，扩大患者用药可及
    审批动态
    云顶新耀全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®扩产获批，扩大患者用药可及
    作为全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康 ® 已成为IgA肾病治疗的一线基石药物， 此次扩产获批将进一步提升产能，增加产品供应，更高效地响应中国及亚洲地区对耐赋康 ® 的持续增长的临床需求。 本次产品生产产能的提高，将更好满足亚洲地区IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求。 IgA肾病在亚洲高发，其中中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，估计目前有超过500万名IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万例。
    云顶新耀
    2025-08-04
    云顶新耀医药科技有限公司 国家药品监督管理局 布地奈德 免疫系统疾病 Calliditas Therapeutics AB
  • 仑卡奈单抗美国两年真实世界研究结果已在2025AAIC上进行展示
    前沿研究
    仑卡奈单抗美国两年真实世界研究结果已在2025AAIC上进行展示
    卫材和渤健宣布，针对β-淀粉样蛋白单克隆抗体仑卡奈单抗（中文商品名：乐意保®，英文商品名：LEQEBMI®）开展的美国两年真实世界研究结果，已在加拿大多伦多举行的2025年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上进行展示。 唯有仑卡奈单抗能以两种方式对抗阿尔茨海默病——同时靶向淀粉样斑块和原纤维，从而影响下游tau蛋白。 仑卡奈单抗于2023年7月在美国获得传统批准，用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）。
    卫材中国
    2025-08-04
    老年性痴呆 Biogen Inc 适应障碍 仑卡奈单抗
  • 翰宇药业与KuCoin达成战略合作，共探中国创新药RWA项目先河
    公司动态
    翰宇药业与KuCoin达成战略合作，共探中国创新药RWA项目先河
    8月4日，翰宇药业与全球领先的数字资产平台KuCoin正式签署战略合作意向书，双方拟共同探索在香港共同推进中国内地首个以“创新药研发未来收益权”为底层资产的RWA（Real World Asset）代币化试点项目。 本次合作聚焦于以翰宇药业自主研发、具有高技术壁垒的创新药及仿制药管线为基础，探索符合中国大陆及香港虚拟资产监管框架的合规化RWA发行路径，旨在为生物医药领域引入具备可复制性的新型融资与价值发现机制。 根据协议，翰宇药业将以其在GLP-1类多肽重磅药物领域的技术积累与研发管线为基础资产，KuCoin则将发挥其在区块链技术、RWA全流程解决方案和全球合规资源方面的优势，为该项目提 供链上映射、资产通证化、交易撮合、收益分配等一体化支持。
    翰宇药业
    2025-08-04
    司美格鲁肽 GLP-1 利拉鲁肽 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 深圳翰宇药业股份有限公司
  • 重磅｜沙砾生物荣膺“2024-2025年度中国最具成长性企业TOP50”榜单
    财报业绩
    重磅｜沙砾生物荣膺“2024-2025年度中国最具成长性企业TOP50”榜单
    近日，融中 2024-2025 年度中国 POWER50 企业榜单盛大发布，凭借在细胞治疗领域突出的创新实力与商业化潜力， 沙砾生物（ Grit Biotechnology ） 成功入选 " 2024-2025 年度中国最具成长性企业 TOP50 " 榜单，成为生物医药行业创新力量的标杆代表。 沙砾生物此次入选 " 最具成长性企业 " 榜单，标志着业界对沙砾生物 技术创新能力、商业化布局及长期发展潜力 的高度认可。 " 中国 POWER50 企业榜单 " 由《融资中国》联合顶级投资机构、行业专家共同评选，聚焦 " 硬科技、医疗健康、新消费 " 三大领域，以前瞻性视角挖掘中国最具成长潜力的创新企业。
    沙砾生物
    2025-08-04
    实体瘤 肿瘤 IL-15 北京沙砾生物医药有限公司
  • 溶出度不合格引发FDA警告信：印度药企巨头质量管理问题何在？
    研发注册政策
    溶出度不合格引发FDA警告信：印度药企巨头质量管理问题何在？
    7月22日，美国FDA发布警告信，批评印度制药企业Glenmark在稳定性研究中未能妥善调查药品溶出度不合格的原因，引发业界广泛关注。 Glenmark 总部位于印度孟买，是一家国际化制药企业，业务涵盖仿制药、创新药和特种药品，在印度设有多个生产和研发基地，并在美国拥有全资子公司和生产设施。 2025年2月，美国FDA对Glenmark工厂进行了现场检查，发现多项严重违规行为。
    蒲公英Biopharma
    2025-08-04
    巨头 FDA 溶出度
  • 药典及GMP附录一升级：无菌药品生产迎来哪些关键变革？
    研发注册政策
    药典及GMP附录一升级：无菌药品生产迎来哪些关键变革？
    (含会议资料、茶歇） 参会对象：。 药监系统、科研院校、药企技术及管理人员。 参会需经审核 ， 结果通过系统短信告知 会议咨询 ：。
    蒲公英Biopharma
    2025-08-04
    GMP
  • 万物皆可PBE：从统计学原理到药品研发的革新实践
    前沿研究
    万物皆可PBE：从统计学原理到药品研发的革新实践
    Population Bioequivalence（PBE） ，即 群体生物等效性 ，是一种基于统计学原理的评估方法，用于判断两种产品（如原研药与仿制药）在特定属性或性能指标上的群体分布是否具有可比性。 对于药品行业而言，PBE的意义远超技术工具范畴，而是监管科学从“绝对一致性”向“临床相关性”的范式转变。 Population Bioequivalence（PBE） ，即群体生物等效性，是一种基于统计学原理的评估方法，用于判断两种产品（如原研药与仿制药）在特定属性或性能指标上的群体分布是否具有可比性。
    蒲公英Biopharma
    2025-08-04
    万物皆可 PBE
  • 跨国药企在中国 | 阿斯利康、天境生物、飞利浦、诺华、住友制药、大冢、赛诺菲、西门子医疗、百时美施贵宝、礼来、强生等新动态
    公司动态
    跨国药企在中国 | 阿斯利康、天境生物、飞利浦、诺华、住友制药、大冢、赛诺菲、西门子医疗、百时美施贵宝、礼来、强生等新动态
    跨国药企在中国重点资讯。 阿斯利康中国总经理、阿斯利康中国生物制药业务总经理林骁向员工宣布，正式成立呼吸生物制剂及自体免疫事业部、呼吸吸入事业部两大事业部，同时完成相关负责人任命。 呼吸生物制剂及自体免疫事业部，聚焦高潜力的生物制剂及自体免疫产品管线。
    医药健闻
    2025-08-04
    Sanofi SA AstraZeneca PLC Koninklijke Philips NV 天境生物技术（天津）有限公司 住友制药（苏州）有限公司
  • AlloCAR T清淋新方案，导致1例患者死亡
    前沿研究
    AlloCAR T清淋新方案，导致1例患者死亡
    日前， Allogene Therapeutics报告，其在研CD19 AlloCAR T管线 cema-cel ( Cemacabtagene Ansegedleucel) 用于 大B细胞淋巴瘤（LBCL）一线巩固治疗 研究 ALPHA3中，一名患者发生了5级不良事件死亡。 目前，该研究臂已经关闭。 根据 Allogene报告，患者死亡与 cema-cel细胞治疗无关，而是由其在清淋方案中新引进的药物 ALLO-647 （ CD52单抗 ） 所致。
    佰傲谷BioValley
    2025-08-04
    CD19 Allogene Therapeutics Inc CD52
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