上海君实生物科技有限公司宣布，中国国家药品监督管理局批准了其产品托瑞帕利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。这一批准基于HEPATORCH研究的成果，该研究评估了托瑞帕利单抗联合贝伐珠单抗与索拉非尼标准治疗相比的疗效和安全性。结果显示，与索拉非尼相比，托瑞帕利单抗联合贝伐珠单抗可显著延长患者的无进展生存期和总生存期，降低疾病进展或死亡风险。君实生物总经理兼首席执行官表示，这一突破性成就将为许多中国晚期肝细胞癌患者带来福音，并承诺将继续致力于肝细胞癌的创新治疗。

Augustine Therapeutics成功完成Series A融资，总额达7800万欧元（8500万美元），由Novo Holdings和Jeito Capital共同领投，Asabys Partners和现有投资者支持。资金将用于支持其领先候选药物AGT-100216的临床开发，用于治疗Charcot-Marie-Tooth（CMT）病，并启动I期临床试验。此外，公司还将推进下一代HDAC6抑制剂（HDAC6i）在心血管代谢和神经退行性疾病中的应用。公司创始人基于VIB-KU Leuven中心的研究，发现HDAC6抑制是治疗CMT和其他神经病变的潜在方法。公司CEO Gerhard Koenig表示，这一轮融资证明了Augustine在创新药物化学方面的实力，并期待将药物推进到临床试验阶段。

Relmada Therapeutics与Trigone Pharma达成独家许可协议，获得NDV-01的全球权益，用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）。NDV-01是一种新型、持续释放的膀胱内注射药物，由吉西他滨和多西他赛组成，目前处于二期临床试验阶段。该药物有望成为NMIBC的一线治疗方案，具有临床优势。Relmada计划在2025年4月26日至29日在拉斯维加斯举行的美国泌尿外科协会会议（AUA）上报告NDV-01的疗效和安全性数据。Relmada认为NDV-01与公司近期收购的sepranolone项目相辅相成，旨在多元化产品线并平衡风险与收益。Trigone Pharma的CEO Dan Touitou表示，NDV-01的持续释放配方有望提高治疗效果并改善患者依从性。Relmada将支付3500万美元的预付款和发行30,174,200股普通股，并获得NDV-01的开发、生产和商业化责任。

Omeros公司正在推进其Phase 3临床试验，评估zaltenibart在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）中的效果。zaltenibart是一种针对MASP-3的抑制剂，能够抑制由C5抑制剂引起的血管内和血管外溶血，同时不影响经典途径的感染防御功能。120个临床研究站点已选定参与这项全球性试验，预计2026年第四季度提交生物制品许可申请（BLA）和全球批准文件。Phase 3试验将评估每八周静脉注射一次的zaltenibart剂量，与目前市场上的C5抑制剂相比，其给药频率更低。 Phase 2数据显示zaltenibart能有效抑制溶血并达到性别正常的血红蛋白水平，且未观察到安全性问题。此外，Omeros还与德国联邦联合委员会合作，将患者报告结果（PRO）措施纳入zaltenibart的Phase 3设计，以帮助确保合理的定价。

Can-Fite BioPharma Ltd.宣布启动了其口服药物Piclidenoson的III期关键性临床试验，用于治疗中重度斑块型银屑病。该试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准。试验将在欧洲和美国开始招募患者，加拿大随后加入。该试验旨在证明Piclidenoson在治疗中重度斑块型银屑病方面的安全性和有效性。Piclidenoson是一种新型抗炎药物，具有出色的安全性，在II期和III期临床试验中显示出疗效。如果III期试验结果积极，公司计划向FDA提交新药申请（NDA），向EMA提交上市许可申请（MAA）。

美国湾区生物技术公司Tempero Bio宣布完成7000万美元B轮融资，用于开发治疗物质使用障碍的疗法。此轮融资将推动公司主要分子TMP-301进行两项针对酒精和可卡因使用障碍的II期临床试验，并开展针对其他适应症和配方的III期临床试验准备工作。公司CEO和总裁Ricardo Dolmetsch表示，物质使用障碍影响4800万美国人，每年导致超过10万人死亡，迫切需要更有效的治疗方法。TMP-301是一种新型疗法，通过针对成瘾的潜在生物学来帮助预防复发。Tempero由Aditum Bio和Soshei Heptares（现更名为Nxera）于2020年合作成立，Aditum由前诺华CEO Joe Jimenez和前诺华研发部门负责人Mark Fishman创立。Aditum为Tempero提供资金，而Soshei则授权了一系列mGlu5 NAM调节剂分子，包括TMP-301。这些分子调节大脑中的谷氨酸信号通路，在治疗物质使用障碍、抑郁症和某些神经退行性疾病方面具有潜在应用。Tempero于2023年初获得TMP-301的IND批准，并获得来自美国国立卫生研究院的530万美元拨款，用于研究其在可卡因使用障

Opthea公司宣布其湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）三期临床试验ShORe未能达到主要终点，即从基线到第52周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化。尽管如此，公司决定加速公布ShORe试验的顶线结果，并与投资者协商终止COAST试验。Opthea将继续评估试验结果对其发展资金协议（DFA）和公司运营的影响。Opthea与DFA投资者达成一致，立即停止湿AMD领域sozinibercept的开发，但这一决定不会触发DFA中的终止事件。Opthea预计到2025年3月底将有1亿美元的现金及现金等价物。由于这些不确定性，Opthea能否继续作为持续经营实体存在存在重大不确定性。

Kezar Life Sciences今日宣布PORTOLA Phase 2a临床试验的积极结果，该试验评估了新型免疫蛋白酶体抑制剂zetomipzomib在自身免疫性肝炎（AIH）患者中的疗效和安全性。试验结果显示，zetomipzomib治疗显著提高了完全生化反应（CR）的比例，并减少了类固醇剂量至每日5毫克或以下。Kezar Life Sciences将在今天上午8点举行电话会议和网络直播，讨论PORTOLA临床试验的顶线结果和2024年第四季度及全年财务结果。公司CEO兼联合创始人Chris Kirk表示，这些令人兴奋的结果表明zetomipzomib在治疗难治性AIH方面具有巨大潜力，并期待与FDA合作推进zetomipzomib在AIH中的注册性试验。

SineuGene Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的创新基因疗法SNUG01的临床试验申请。SNUG01是一种针对TRIM72蛋白的基因疗法，旨在评估其在ALS患者中的安全性、耐受性和初步疗效。该疗法基于清华大学贾毅常教授实验室的研究成果，通过递送人类TRIM72基因来保护神经元。SNUG01在初步临床试验中显示出良好的安全性和疗效信号，针对非家族性ALS患者具有多重神经保护机制，有望成为治疗ALS的首选药物。SineuGene将与全球领先的学术和临床机构合作，开展多区域临床试验，以验证SNUG01的安全性和疗效。

Sermonix制药公司和Regor疗法集团宣布建立战略合作伙伴关系，旨在优化Regor的独家rCARD平台，以识别新型靶点和治疗药物，满足乳腺癌领域的未满足的临床需求和患者偏好。合作将结合双方的核心竞争力，从早期发现到临床前、临床试验和商业上市，开发出既有效又耐受性好的治疗药物。Sermonix在临床药物开发和商业化方面拥有专业知识，而Regor的rCARD平台能够以前所未有的速度、效率和成功率进行药物发现和开发。双方将共同致力于开发针对乳腺癌患者的治疗方案，关注患者的生活质量，如骨健康、性健康和心血管健康等方面。

DBV Technologies与FDA达成协议，确认VITESSE Phase 3临床研究和VITESSE Open-Label Extension（OLE）产生的安全性暴露数据足以支持Viaskin®花生贴片在4至7岁儿童中的生物制品许可申请（BLA）。因此，不再需要COMFORT儿童补充安全性研究，加速了Viaskin花生贴片在4至7岁儿童中花生过敏的BLA提交时间表至2026年上半年。DBV预计如果获得FDA批准，这一路径可能将产品上市时间提前约一年。此外，DBV还报告了2024年未经审计的财务结果，包括现金和现金等价物。

普利制药的事情有处罚结果了。 3 月 21 日，海南普利制药股份有限公司发布“关于收到中国证券监督管理委员会《行政处罚决定书》 的公告”，表示 3 月 21 日，公司及相关当事人收到中国证监会下发的《行政处罚决定书》（45号）， 对海南普利制药股份有限公司责令改正，给予警告，并处以1,000万元罚款 。 对时任普利制药董事长、总经理的范敏华给予警告，并处以500万元罚款；。

港交所主板即将迎来一家 “ADC 领域破局者”。 今日，映恩生物（Duality Biotherapeutics）正式通过港交所聆讯，计划登陆港股。 这家成立仅 6 年的创新药企，凭借差异化 ADC 技术平台和全球化布局，已斩获超 60 亿美元国际合作订单，核心产品 DB-1303 更有望成为首个在美国获批的国产 ADC 药物。

映恩生物已经建立起丰富且具差异化特色的ADC管线。 映恩生物已经建立起三代ADC、自免ADC、新毒素ADC、双抗ADC等多个技术平台。 映恩生物HER2 ADC新药DB-1303预计2025年向FDA递交用于治疗HER2表达子宫内膜癌的上市申请，有望成为美国获批上市的首个国产ADC新药。

近日，美国合成生物材料龙头 Danimer Scientific 及其子公司宣布申请第 11 章破产保护。 该公司成立于2004年， 以SPAC方式在纽约证券交易所上市，核心产品为 聚羟基烷酸酯（PHA）和聚乳酸（PLA）。 全球 PHA 产能最大的企业之一。

智飞四价流感获批上市。 3月21日宣布，由公司全资子公司安徽 智飞生物 制药有限公司研发的自主产品“ 四价 流感 病毒裂解疫苗”获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。 智飞生物将以现金向宸安生物增资5.93亿元，取得宸安生物51%的股权。

本周，处于第十批集采实施前的准备工作。 第十批集采将于2025年4月开始执行，但已中选产品并不是“一劳永逸”，这一周内就有多地的中选集采药品被暂停采购 。 据官方披露，四川的间苯三酚注射液、上海的叶酸片和珍珠明目滴眼液，都因生产或价格问题被取消了采购资格。