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  • NMPA发布重磅征求文件！
    研发注册政策
    NMPA发布重磅征求文件！
    3月19日，国家药监局发布 《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿》 、 《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》 。 在数据保护期内，其他申请人提交自行取得数据申报药品注册申请的，符合条件的应当予以批准，不再给与数据保护期，但该数据不得被后续其他申请人依赖。 药品获得批准后根据药品监管部门要求完成后续研究工作时获得的试验数据，不再给予新的数据保护。
    Pharma CMC
    2025-03-22
    NMPA
  • 【征求意见】ICH《药物临床试验质量管理规范技术指导原则》
    研发注册政策
    【征求意见】ICH《药物临床试验质量管理规范技术指导原则》
    来源：国家药监局审核查验中心编辑：wangxinglai2004。 2025年03月20日， 国家药监局审核查验中心发布了关于公开征求 ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1中文翻译稿意见的通知，征求意见 为期1个月。 为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心组织翻译了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-22
    GCP 药物临床试验
  • Science Advances | 光/声非侵入脑机接口实现自由活动神经血管耦合成像
    前沿研究
    Science Advances | 光/声非侵入脑机接口实现自由活动神经血管耦合成像
    神经血管耦合（Neurovascular Coupling, NVC）是大脑神经活动对局部血流、血氧动态调节的一种功能机制，也是脑机接口功能成像神经活动的核心目标。 当神经元活跃时，其代谢需求增加，邻近血管通过扩张和血氧调节进行快速响应，从而保障大脑神经活动能量供应。 然而，传统技术难以实现大脑神经元和脑血流在体同步高时空分辨监测，无法精准获得神经元活动与附近血流、血氧动态信息的关联；且大多数研究局限于头部固定成像，无法真实反映自然行为状态下的神经血管耦合功能。
    中国科学院深圳先进院
    2025-03-22
    光/声非侵入脑机接口
  • 百济神州“铁索横江”
    公司动态
    百济神州“铁索横江”
    4月17-18日，100+先锋人物、500+专业机构、2000+医药同仁齐聚成都医学城，邀您共赴这场中国ADC/核药领域规模最大/影响力最高的会议！ 百济神州副总裁、生物学负责人沈宇将在本次大会上作报告《Where to go with ADCs after the TOPi gold rush？ BTK靶点远未到终局。
    同写意
    2025-03-22
    BTK
  • GMP合规性对我国仿制药参比制剂可及性的影响示例
    研发注册政策
    GMP合规性对我国仿制药参比制剂可及性的影响示例
    GMP合规性对我国仿制药参比制剂可及性的影响示例。 《 中 国药事 》2025年2月 第39卷第2期。 参比制剂（Reference Listed Drug，RLD）是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。
    凡默谷
    2025-03-22
    GMP 参比制剂
  • 17个品种有望进院，10个独家（附名单）
    招标采购
    17个品种有望进院，10个独家（附名单）
    其中， 独家品种占比超五成， 不乏盐酸阿来替尼胶囊、信迪利单抗注射液、复方黄柏液涂剂等临床畅销品种。 该药2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过39亿元，2024上半年以约39%的增速继续增长。 近年来中国三大终端六大市场信迪利单抗注射液销售情况（单位：万元）。
    赛柏蓝
    2025-03-22
  • 对呼吸道感染的基于训练免疫的黏膜疫苗
    前沿研究
    对呼吸道感染的基于训练免疫的黏膜疫苗
    呼吸道感染（ RTIs ）给全球健康带来了沉重负担，新冠疫情更是凸显了其破坏性影响。 传统疫苗虽然对特定病原体有效，但由于许多呼吸道病毒的抗原变异性，其应用受到限制。 当单核细胞、巨噬细胞或自然杀伤细胞等天然免疫细胞遇到诸如细菌等刺激物时，就会发生训练免疫。
    药时空
    2025-03-22
    呼吸道感染 黏膜疫苗
  • 华中农大在狂犬病疫苗研究上取得新进展
    前沿研究
    华中农大在狂犬病疫苗研究上取得新进展
    近日，华中农业大学农业微生物资源发掘与利用全国重点实验室、纳米化学生物学团队韩鹤友教授课题组在 ACS Nano 杂志上发表题为“Metal−Phenolic Network Hydrogel Vaccine Platform for Enhanced Humoral Immunity against Lethal Rabies Virus”的研究论文。 狂犬病（Rabies）是一种由狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）引起的人畜共患病，一旦发病，致死率接近100%。 本研究构建了一种基于金属酚醛网络的狂犬病水凝胶疫苗（CGMR），该疫苗是没食子酸接枝壳聚糖与锰离子交联水凝胶并负载灭活病毒（图1）。
    药时空
    2025-03-22
    锰 rabies 华中农大
  • 华润生物医药创新成果闪耀2025脑血管病创新与发展大会——瑞通立®新适应症重磅上市
    审批动态
    华润生物医药创新成果闪耀2025脑血管病创新与发展大会——瑞通立®新适应症重磅上市
    2025年3月21日，华润生物医药自主研发的第三代溶栓药物重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（瑞通立®）治疗急性缺血性脑卒中新适应症在2025脑血管病创新与发展大会暨脑血管病药械研发北京市重点实验室挂牌仪式上宣布上市。 该研究显示，瑞通立®治疗急性缺血性脑卒中患者90天功能康复率突破性提升至79.5%，显著优于现有治疗方案。 北京天坛医院院长王拥军教授、北京天坛医院神经病学中心党总支书记神经病学中心主任赵性泉教授及华润医药副总裁、华润生物医药董事长崔兴品先生、华润三九处方药事业部总经理涂菲娜女士等上台共同按下启动按钮，庆祝瑞通立®产品治疗急性缺血性脑卒中适应症上市。
    华润生物医药
    2025-03-22
    瑞通立 北京天坛医院 缺血性脑卒中
  • mRNA/LNP关键制备环节优化！仁济医院揭示溶液环境对LNP的性能影响
    前沿研究
    mRNA/LNP关键制备环节优化！仁济医院揭示溶液环境对LNP的性能影响
    脂质纳米颗粒（ LNPs）作为一种先进的核酸药物递送系统，其性能优化尤为关键。 尽管脂质组分研究已较成熟，但制备过程中溶液条件（如pH、盐类型/浓度、蔗糖添加）对LNP理化性质及功能的影响却长期被低估。 1. mRNA水溶液：pH是调控LNP性能的关键因素。
    生物制品圈
    2025-03-22
    LNP 溶液环境
  • 康泰生物与阿斯利康成立合资公司：研发生产全球创新疫苗 惠及更多民众健康
    公司动态
    康泰生物与阿斯利康成立合资公司：研发生产全球创新疫苗 惠及更多民众健康
    康泰生物与阿斯利康成立合资公司：。 3月21日，康泰生物与阿斯利康签订协议，公司拟与阿斯利康聚焦疫苗建立深度战略合作伙伴关系，并在北京经济技术开发区设立合资公司， 共同研发生产全球创新疫苗，未来面向中国市场和新兴市场供应。 该合资公司将成为阿斯利康在中国首个且唯一的疫苗生产基地，其注册资本预计为3.45亿人民币（折合5000万美元），公司与阿斯利康分别持有50%的股权， 合资公司的投资总额预计为约4亿美元（约合27.6亿人民币）。
    康泰生物
    2025-03-22
  • Nature | 破解免疫细胞"分裂悖论"：疯狂增殖不突变的启示
    前沿研究
    Nature | 破解免疫细胞"分裂悖论"：疯狂增殖不突变的启示
    当疫苗注入手臂的瞬间，身体里正上演着比《饥饿游戏》更残酷的生存竞赛？ 3月19日 《Nature》 杂志的突破性研究“ Regulated somatic hypermutation enhances antibody affinity maturation ”终于揭晓答案：原来免疫细胞掌握着精妙的"突变刹车"技术。 当B细胞通过竞争获得更多分裂机会时，它们竟能动态调低每次分裂的基因突变概率，从初次的60%逐步降至第六次的20%。
    生物探索
    2025-03-22
    免疫细胞
  • Cell | 藏在DNA里的糖尿病疫苗：揭秘基因“自毁开关”如何防病
    前沿研究
    Cell | 藏在DNA里的糖尿病疫苗：揭秘基因“自毁开关”如何防病
    当全球每11秒就有一人因糖尿病并发症离世时，研究人员在人类基因组中，发现了一个自带"疫苗密码"的基因变异。 这个编号 rs3842752 的单核苷酸多态性（SNP），如同刻在胰岛素基因（INS）末端的纳米级盾牌，正在改写1型糖尿病的宿命论——携带该变异的β细胞，竟能通过主动降解自身mRNA的"断臂求生"策略，在免疫系统大举进攻前完成完美伪装。 3月19日 《Cell》 最新研究“ Genetic protection from type 1 diabetes resulting from accelerated insulin mRNA decay ”揭示，这个保护性SNP在mRNA上构建出独特的CUGCAG六碱基序列，成为内质网应激感应器IRE1α酶的精准切割靶点。
    生物探索
    2025-03-22
    IRE1 1型糖尿病 type 1 diabetes
  • 尧唐生物启动GMP生产基地建设，加速体内基因编辑药物后期临床与商业化进程，推动‘一次治愈’梦想成真
    公司动态
    尧唐生物启动GMP生产基地建设，加速体内基因编辑药物后期临床与商业化进程，推动‘一次治愈’梦想成真
    3月19日，尧唐生物在南京江北新区生物医药启动GMP商业化生产基地的建设。 作为国内基因编辑领域的领军企业，尧唐生物通过自主研发的CRISPR/Cas基因编辑工具和LNP递送系统，已在体内基因编辑药物领域取得显著进展。 作为集生产中心、质量控制中心及质量检测中心于一体的核心战略平台，南京基地总建筑面积达5000平方米，基地包含mRNA合成，LNP封装及灌装全流程生产线，从上游原料到下游制剂均实现自主可控，同时将搭建符合NMPA和FDA标准的全生命周期质量管理体系。
    尧唐生物
    2025-03-22
    基因编辑药物
  • Cell Metab | BRAF-V600E靶向治疗耐药机制：转硫代谢的重编程
    前沿研究
    Cell Metab | BRAF-V600E靶向治疗耐药机制：转硫代谢的重编程
    黑色素瘤是一种高度侵袭性的皮肤癌，约50%的患者携带BRAF-V600E突变，该突变导致MAPK/ERK信号通路异常激活，促进癌细胞增殖 【1】 。 BRAF-V600E抑制剂 （如vemurafenib和dabrafenib） 已成为治疗这一突变黑色素瘤的主要靶向治疗手段 【2】 。 然而，尽管初期治疗效果显著，大多数患者最终会出现耐药性，导致疾病复发 【3】 。
    BioArtMED
    2025-03-22
    黑色素瘤 转硫代谢 BRAF-V
  • Nat Commun丨朱云霞/韩晓团队发现老年糖尿病患者易患胰腺炎的新机制
    前沿研究
    Nat Commun丨朱云霞/韩晓团队发现老年糖尿病患者易患胰腺炎的新机制
    2型糖尿病和胰腺炎是胰腺两大常见疾病，前者是胰腺内分泌部胰岛β细胞功能受损引起的以高血糖为主的疾病，后者是胰腺外分泌部腺泡细胞坏死引起的急腹症。 二者互为风险因素，并且随年龄增长发病率递增。 这提示增龄可能通过共同的机制促进2型糖尿病 （T2DM） 和胰腺炎的发生。
    BioArtMED
    2025-03-22
    胰腺炎 2型糖尿病 Nat Commun
  • Cancer Res丨米泽云/吴志强/陈可欣合作揭示CRTC2-YTHDF2共凝聚体介导肝癌发生及仑伐替尼耐药机制和靶向干预策略
    前沿研究
    Cancer Res丨米泽云/吴志强/陈可欣合作揭示CRTC2-YTHDF2共凝聚体介导肝癌发生及仑伐替尼耐药机制和靶向干预策略
    原发性肝癌 （Primary liver cancer） 是全球最常见的恶性肿瘤之一，也是肿瘤相关死亡的第三大原因，具有高度恶性和极差的预后。 肝细胞癌 （Hepatocellular carcinoma，HCC） 是最常见的原发性肝癌类型，占比约80%，其主要诱发因素包括乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化和非酒精性脂肪肝等。 基因拷贝数变异 (copy number variations，CNV) 是肿瘤遗传变异的关键因素，在肿瘤发生、发展及获得性治疗耐受过程中均起着关键性作用。
    BioArtMED
    2025-03-22
    hepatocellular carci 陈可欣
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