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  • 信达生物成为 IBI354（新型 HER2 ADC）治疗铂类耐药卵巢癌 3 期临床研究的首位参与者
    研发注册政策
    信达生物成为 IBI354（新型 HER2 ADC）治疗铂类耐药卵巢癌 3 期临床研究的首位参与者
    Innovent Biologics宣布，其新型HER2抗体偶联药物IBI354在针对铂耐药卵巢癌的III期临床试验中已成功对首位受试者进行给药。这是中国首个针对HER2表达铂耐药卵巢癌的III期临床试验，旨在评估IBI354的安全性和有效性。此前，IBI354在多中心I/II期临床试验中表现出良好的安全性和疗效数据，包括40例卵巢癌患者的客观缓解率和疾病控制率。Innovent表示，IBI354有望为不同HER2表达水平的铂耐药卵巢癌患者提供生存益处。
    美通社
    2025-03-23
    信达生物制药（苏州）有限公司 重庆阜新肿瘤医院有限公司
  • 罚没超2亿元！三家药企被通报了
    公司动态
    罚没超2亿元！三家药企被通报了
    又有药企涉垄断案被罚没超亿元。 3 月 21 日，上海市市场监督管理局发布对三家医药企业横向垄断协议案作出行政处罚并首次追究达成垄断协议的个人责任的公告，并公布了 4 份行政处罚通知书。 其中一份对当事人郭某的行政处罚通知书介绍了案件来源及调查经过，根据国家市场监督管理总局交办线索，上海市监局核查发现上海信谊联合医药药材有限公司与河南润弘制药股份有限公司、成都汇信医药有限公司在销售甲硫酸新斯的明注射液过程中涉嫌达成并实施了“固定或者变更商品价格”“分割销售市场”的垄断协议，违反《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）相关规定。
    医药代表
    2025-03-22
    河南润弘制药股份有限公司 上海信谊联合医药药材有限公司
  • 净利暴降但股价大涨，热景生物股东减持
    医药投融资
    净利暴降但股价大涨，热景生物股东减持
    因自身资金需求，股东同程热景计划通过集中竞价、大宗交易方式减持所持有公司股份合计不超过180万股，占公司总股本的1.9465%。 若公司在减持计划实施期间发生派发现金红利、送股、转增股本、增发新股或配股等股本变动、除权除息事项，则上述减持计划将进行相应调整。 公告显示，同程热景持有公司股份421.14万股，占公司股份总数的4.55%。
    体外诊断原料网
    2025-03-22
  • 疯涨的这家IVD上市公司是虚火吗？
    财报业绩
    疯涨的这家IVD上市公司是虚火吗？
    对应到二级资本市场市场，安必平从2月6日的18元，已涨至2月26日的36.5元。 要说市场的盲目疯投，在当前打明牌的阶段似乎有点牵强。 也算是义务披露和交代了， 但二级资本市场看起来无停止的迹象。
    体外诊断原料网
    2025-03-22
    安必平 IVD
  • 阿斯利康豪掷25亿美元加码研发生产，在华创新版图再扩张
    交易并购
    阿斯利康豪掷25亿美元加码研发生产，在华创新版图再扩张
    在经济全球化浪潮中，中国始终坚定不移地扩大高水平对外开放。 从中央经济工作会议提出“深化外商投资促进体制机制改革”“持续打造‘投资中国’品牌”，到今年《政府工作报告》强调“扩大高水平对外开放，积极稳外贸稳外资”，系列举措彰显出中国优化营商环境的坚定决心，也为外商投资发展创造机遇。 3月21日，扎根中国超三十载的阿斯利康宣布25亿美元投资计划，在北京建立第六个全球战略研发中心，并达成多项重大研发与生产合作，以进一步推动中国生命科学事业发展。
    药时空
    2025-03-22
  • 当抗体遇上寡核苷酸：这种 "魔法组合" 为何让 DMD 治疗效果提升数倍？
    前沿研究
    当抗体遇上寡核苷酸：这种 "魔法组合" 为何让 DMD 治疗效果提升数倍？
    在肌营养不良症治疗领域，一项具有里程碑意义的临床成果引发广泛关注。 该疗法通过创新的靶向递送技术，成功突破传统寡核苷酸药物的组织分布限制，为这一遗传性肌肉疾病的治疗开辟了全新范式。 EXPLORE44 临床试验结果显示，接受 Del-zota 治疗的患者肌肉组织中寡核苷酸（PMO）浓度稳定达到 200nM，这一数值较现有疗法提升数倍。
    抗体圈
    2025-03-22
    肌营养不良 寡核苷酸 DMD
  • Ⅲ 期成功却主动放弃上市？
    审批动态
    Ⅲ 期成功却主动放弃上市？
    2025 年 3 月，Immunovant 公司宣布其 FcRn 抑制剂 batoclimab 治疗重症肌无力（MG）的 Ⅲ 期临床研究达到主要终点，但令人意外的是，公司同时宣布放弃该适应症的上市申请。 该研究显示，batoclimab 在 340mg 低剂量组和 680mg 高剂量组分别使患者 MG-ADL 评分改善 4.7 分和 5.6 分，对应的 IgG 水平平均降低 64% 和 74%，而安慰剂组改善为 3.6 分。 此前研究发现，该药可能导致 LDL 胆固醇升高约 65%，这一副作用在甲状腺眼病适应症的 Ⅱb 期试验中已显现，并直接导致相关临床试验暂停。
    抗体圈
    2025-03-22
    FcRn 重症肌无力
  • 启明收购天迈科技的核心五问
    交易并购
    启明收购天迈科技的核心五问
    今年1月，启明基金拟收购天迈科技的一纸公告再次激活了有关私募股权（PE/VC）基金收购上市公司的热烈讨论。 虽然该交易至今并无公开最新进展，但外界仍密切关心其未来可能的走向，特别是“并购六条”发布后监管部门将如何受理PE/VC基金收购上市公司一类的案件。 启明基金是否能打开PE/VC基金与上市公司“结合”的新标杆和范式，还是终将难以获取来自监管合规的“通行证”。
    晨哨并购
    2025-03-22
    启明 天迈科技
  • 重磅抗癌新药，国内申报上市获受理
    审批动态
    重磅抗癌新药，国内申报上市获受理
    宫颈癌是全球女性常见恶性肿瘤，有数据显示，我国每年新发宫颈癌病例约15万例，且呈现年轻化趋势，相关药物市场需求巨大。 据悉，近年来，随着医学研究的不断深入和技术的创新，宫颈癌创新药市场呈现出快速发展的态势。 资料显示9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，为公司利用 ADC 药物开发平台开发的创新品种，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。
    药春秋
    2025-03-22
    宫颈癌 抗癌新药
  • 细菌性阴道病治疗新突破 | 行业动态
    前沿研究
    细菌性阴道病治疗新突破 | 行业动态
    细菌性阴道病（ Bacterial Vaginosis, BV ）是女性最常见的阴道感染之一，传统治疗方式主要针对女性患者，但高复发率一直是医学界的难题。 然而，一项发表在《新英格兰医学杂志》（ New England Journal of Medicine ）上的重磅研究为这一领域带来了突破性进展：治疗男性伴侣可以显著降低女性 BV 的复发率。 这一发现颠覆了传统观念，强调了伴侣共同治疗的重要性，为 BV 的防治提供了全新的思路。
    丹诺医药
    2025-03-22
    细菌性阴道病
  • 短缺药卖高价的“秘密”被揭开，三家药企罚超2亿元
    招标采购
    短缺药卖高价的“秘密”被揭开，三家药企罚超2亿元
    近十年来，短缺药价格治理一直是药价体系中的矛盾点。 医保目录中至少有139种属于短缺药。 业界往往归咎于原材料价格上涨，导致药企无法按正常价格供货。
    健识局
    2025-03-22
    短缺药
  • 2024年中国1类新药受理破千款，信达生物KRAS药物领跑肿瘤赛道！
    审批动态
    2024年中国1类新药受理破千款，信达生物KRAS药物领跑肿瘤赛道！
    近年来，中国1类新药研发呈现蓬勃态势，2024年受理数量达1055款，同比增速4.1%，其中生物制品占比首次突破50%，彰显其在创新药领域的核心地位。 本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年中国1类新药靶点白皮书》中的精彩内容，解析1类新药的受理趋势、靶点分布及竞争格局，揭示肿瘤领域的主导地位与未来创新方向，为行业参与者提供战略参考。 从药品类型受理号来看，2024年化学药1175个，生物制品817个。
    摩熵医药
    2025-03-22
    KRAS 肿瘤
  • CAR-T细胞疗法新突破！Nat Commun｜CUL5基因修饰或能促进机体T细胞生长并提高癌症疗法的成功率
    前沿研究
    CAR-T细胞疗法新突破！Nat Commun｜CUL5基因修饰或能促进机体T细胞生长并提高癌症疗法的成功率
    嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法是一种极具前景的癌症治疗方法，但如何增强其疗效一直是个谜。 近日，一篇发表在国际杂志 Nature Communications 上题为 “Cullin-5 deficiency promotes chimeric antigen receptor T cell effector functions potentially via the modulation of JAK/STAT signaling pathway” 的研究报告中，来自日本名古屋大学等机构的研究人员发现了一种提高这种潜在癌症疗法效果的方法： 通过修饰一个特定基因，可以在长时间内增强免疫细胞对抗癌症的能力，从而可能降低癌症复发的机会。 研究人员指出，减少 CUL5 基因的活性可以增强CAR-T细胞的抗癌效应，进而改善多种侵袭性癌症（如白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤）患者的治疗效果。
    生物谷
    2025-03-22
    Nat Commun CAR-T CAR-T细胞疗法
  • 中国创新药告别临床数据“裸奔”时代
    临床研究
    中国创新药告别临床数据“裸奔”时代
    氨基观察-创新组原创出品。 而国内医药创新知识产权保护体系也将更加完善，在制度层面给“真创新”筑高护城河。 新药研发是一场“十年十亿”的豪赌，而临床试验数据则是这场赌局中最昂贵的筹码。
    氨基观察
    2025-03-22
    创新药
  • 巨雷爆炸！昔日创业板明星药企，确定退市
    公司动态
    巨雷爆炸！昔日创业板明星药企，确定退市
    普利制药因为2022年年度报告存在重大虚假记载，连续两年虚增利润总额合计5亿元以上且占比超过50%，触及重大违法强制退市情形。 在上市近8年之后，普利制药的A股之旅终于走到了尽头。 海南普利制药股份有限公司（简称“普利制药”）成立于1992年，是一家专业从事化学药物制剂研发、生产和销售的高新技术企业， 公司总部位于中国海口。
    医药投资部落
    2025-03-22
  • 阿斯利康：25亿美元在中国建立研发中心
    公司动态
    阿斯利康：25亿美元在中国建立研发中心
    3月21日，阿斯利康宣布了一项25亿美元的投资计划，即在北京建立第六个全球战略研发中心，并达成多项重大研发与生产合作，以进一步推动中国生命科学事业发展。 这项未来五年的投资计划，是阿斯利康与北京市人民政府和北京经济技术开发区管理委员会战略合作伙伴关系的一部分，它同时还包括了公司与和铂医药、元思生肽、康泰生物三家生物科技企业达成的合作协议，以及近期宣布的珐博进中国收购协议。 阿斯利康第六大全球战略研发中心将依托北京在前沿生物学和人工智能科学领域的优势，成为支持我们将创新药物带给全球患者的重要驱动力之一。”。
    医药投资部落
    2025-03-22
  • 创新药爆发！142个最新批件发布
    招标采购
    创新药爆发！142个最新批件发布
    NMPA发布2025年03月21日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有142个受理号获批 ，其中多款重磅新药获批上市：。 恒瑞医药的1类新药硫酸艾玛昔替尼片获批上市 ，用于治疗对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 君实生物的特瑞普利单抗注射液新适应症获批上市 ，适应症为：联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
    Pharma CMC
    2025-03-22
    创新药
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