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  • OTEZLA ®（阿普司特）在银屑病的临床和生活质量指标方面显示出有意义的改善，超过了单独评估皮肤所捕捉的改善
    研发注册政策
    OTEZLA ®（阿普司特）在银屑病的临床和生活质量指标方面显示出有意义的改善，超过了单独评估皮肤所捕捉的改善
    Celgene公司在欧洲皮肤病性病学学会（EADV）大会上公布了关于OTEZLA（阿普米司特）的临床试验结果。研究显示，OTEZLA在治疗中重度斑块型银屑病方面，对患者的整体改善具有显著意义，这一改善可能无法通过仅关注皮肤清除率的常见疗效指标（如PASI 75）来体现。这些新分析有助于医生和患者评估治疗决策。研究包括对ESTEEM 1试验的新事后分析，评估了未达到PASI 75的患者在32周和52周时的临床和生活质量结果。结果显示，超过一半的患者在32周和52周时达到了PASI 50（PASI评分降低50%）。此外，头皮和指甲银屑病的改善以及生活质量在两组患者中也有所提高。Celgene公司表示，这些临床试验为OTEZLA治疗银屑病以及提高银屑病患者的生活质量提供了重要信息。
    Businesswire
    2018-09-12
    阿普米司特 银屑病
  • Apellis Pharmaceuticals 宣布其 APL-2 3 期临床项目在地图样萎缩患者中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Apellis Pharmaceuticals 宣布其 APL-2 3 期临床项目在地图样萎缩患者中完成首例患者给药
    Apellis Pharmaceuticals宣布启动针对地理性萎缩（GA）患者的APL-2 Phase 3临床试验，包括两个试验（DERBY和OAKS）。首个患者已在OAKS试验中接受治疗，DERBY试验也已完成首例患者入组。两项试验旨在评估APL-2在GA患者中的安全性和有效性，GA是年龄相关性黄斑变性的晚期形式。美国约有100万GA患者，目前尚无FDA批准的治疗方法。APL-2在Phase 2 FILLY试验中达到了主要终点，显示与安慰剂相比，APL-2在12个月时将GA病变增长速度降低了29%。Apellis最近还获得了FDA的快速通道资格认定。
    GlobeNewswire
    2018-09-12
    年龄相关性黄斑变性 地图状萎缩 Apellis Pharmaceuticals Inc
  • Spectrum Pharmaceuticals 将 Poziotinib 临床试验扩展到一线治疗和首位患者给药
    研发注册政策
    Spectrum Pharmaceuticals 将 Poziotinib 临床试验扩展到一线治疗和首位患者给药
    Spectrum Pharmaceuticals公司宣布在其当前针对非小细胞肺癌（NSCLC）的Phase 2临床试验中，启动了两个新的治疗队列，针对一线、局部晚期或转移性NSCLC患者，这些患者具有EGFR或HER2外显子20插入突变。公司还宣布，已为扩大患者群体中的首位患者进行了剂量调整。此临床试验的目的是探索poziotinib在一线治疗中的活性，因为目前针对此类患者的疗法效果有限。poziotinib是一种新型口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI），能够抑制EGFR（HER1）以及HER2和HER4的酪氨酸激酶活性，从而抑制肿瘤细胞的增殖。Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于血液学和肿瘤学的生物技术公司，目前市场上有六种血液/肿瘤药物，并拥有一个具有潜在变革性的后期研究管线。
    Businesswire
    2018-09-12
    EGFR HER2 HER4 Spectrum Pharmaceuticals Inc Poziotinib薄膜衣片
  • RedHill Biopharma 宣布与 FDA 就 IBS-D 的 BEKINDA® 举行积极的 II 期结束会议
    研发注册政策
    RedHill Biopharma 宣布与 FDA 就 IBS-D 的 BEKINDA® 举行积极的 II 期结束会议
    RedHill Biopharma Ltd.近日与美国食品药品监督管理局（FDA）就BEKINDA®（RHB-102）治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的临床和监管途径进行了积极的Type B会议。FDA会议是在BEKINDA®针对IBS-D进行的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究取得积极结果之后召开的。该研究在美国进行，招募了126名受试者，成功达到了其主要终点，即与安慰剂相比，粪便一致性响应（根据FDA指导定义）的绝对差异为20.7%（p=0.036）。Phase II研究结果与之前报道的Xifaxan®（利福昔明）和Viberzi®（艾鲁沙丁）的研究在所有三个疗效终点上具有可比性。RedHill计划完成两项关键III期研究的BEKINDA®设计，并加速全球制药合作伙伴关系的讨论，包括美国的联合推广机会。此外，RedHill正在与FDA讨论BEKINDA®治疗急性胃肠炎的确认III期研究的方案，这是在第一项III期研究取得积极结果之后。
    GlobeNewswire
    2018-09-12
    利福昔明 RedHill Biopharma Ltd
  • FDA 优先审评默克公司关于可瑞达®（帕博利珠单抗）单药治疗肿瘤表达 PD-L1 （TPS ≥1%） 患者的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的申请
    研发注册政策
    FDA 优先审评默克公司关于可瑞达®（帕博利珠单抗）单药治疗肿瘤表达 PD-L1 （TPS ≥1%） 患者的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的申请
    美国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对KEYTRUDA（抗PD-1疗法）的新补充生物制品许可申请（sBLA）的审查，并授予其优先审查资格。该申请旨在批准KEYTRUDA作为一线治疗局部晚期或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的单一疗法，适用于肿瘤表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]≥1%）且无EGFR或ALK基因肿瘤异常的患者。该申请基于KEYNOTE-042 III期临床试验的数据，该试验是五个III期临床试验之一，旨在证明KEYTRUDA在NSCLC治疗中显著提高了总生存期。FDA已设定处方药用户费用法案（PDUFA）或目标行动日期为2019年1月11日。默克公司表示，KEYTRUDA已成为转移性非小细胞肺癌治疗的基础，并期待FDA审查该sBLA，以将KEYTRUDA的单药疗法适应症扩展到肿瘤表达PD-L1的局部晚期或转移性患者。
    Businesswire
    2018-09-12
    PD-1 EGFR 非小细胞肺癌 PD-L1 转移性非小细胞肺癌
  • Celltrion 宣布 FDA 肿瘤药物咨询委员会会议时间表，以提议 Rituxan® 生物仿制药（利妥昔单抗）
    研发注册政策
    Celltrion 宣布 FDA 肿瘤药物咨询委员会会议时间表，以提议 Rituxan® 生物仿制药（利妥昔单抗）
    Celltrion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已安排于2018年10月10日对CT-P10生物类似药的生物制品许可申请（BLA）进行讨论，CT-P10是一种拟议中的针对Rituxan®（利妥昔单抗）的单克隆抗体（mAb）生物类似物。ODAC将审查和评估有关该药物在癌症治疗中的安全性和有效性的数据，并向FDA提出建议。Celltrion首席执行官Woosung Kee表示，公司致力于为此次顾问委员会会议做好准备，并期待关于CT-P10的讨论。CT-P10已在全球47个国家获得批准，是世界首个由欧洲委员会批准用于肿瘤治疗的单克隆抗体（mAb）生物类似物，并于2017年在欧洲上市。Celltrion与Teva制药工业有限公司于2016年10月达成独家合作，在美国和加拿大商业化CT-P10。
    Businesswire
    2018-09-12
    肿瘤 恶性肿瘤 利妥昔单抗 Celltrion Inc
  • 百时美施贵宝的新型口服选择性 TYK2 抑制剂在 2 期试验中为中度至重度斑块状银屑病患者提供了显著的皮肤清除率
    研发注册政策
    百时美施贵宝的新型口服选择性 TYK2 抑制剂在 2 期试验中为中度至重度斑块状银屑病患者提供了显著的皮肤清除率
    Bristol-Myers Squibb公司宣布，其研究性口服药物BMS-986165在治疗中度至重度斑块型银屑病患者的Phase 2临床试验中取得积极成果。该药物为选择性TYK2抑制剂，在12周的治疗后，患者PASI 75和PASI 90指标均达到或超过75%和90%的改善。研究结果显示，BMS-986165具有良好的风险效益比，常见的不良事件包括鼻咽炎、头痛、腹泻、恶心和上呼吸道感染。相关数据已发表在《新英格兰医学杂志》上，并在巴黎举行的第27届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上展示。此外，关于BMS-986165对TYK2的选择性和生物标志物变化的Phase 2研究数据也将在EADV大会上进行展示。BMS-986165计划在多种免疫介导疾病中进行研究，目前正在进行针对中度至重度斑块型银屑病患者的注册性POETYK PSO Phase 3临床试验，以及针对系统性红斑狼疮或克罗恩病的Phase 2试验。
    Businesswire
    2018-09-12
    系统性红斑狼疮 上呼吸道感染 TYK2 腹泻 鼻咽炎
  • 夏尔获得 Veyvondi® 用于血管性血友病成人的欧盟上市许可
    研发注册政策
    夏尔获得 Veyvondi® 用于血管性血友病成人的欧盟上市许可
    欧洲委员会批准了Shire公司针对成人类血管性血友病（VWD）患者的VEYVONDI®（vonicog alfa，重组冯·威勒布兰德因子）的市场营销授权，该药物是首个也是唯一一种用于治疗出血和手术出血的重组冯·威勒布兰德因子（rVWF），适用于18岁及以上成人患者，当单独使用去氨加压素（DDAVP）治疗无效或不适用时。VEYVONDI通过补充缺乏或功能异常的冯·威勒布兰德因子（VWF）来治疗出血事件，同时允许身体恢复和维持足够的因子VIII（FVIII）血浆水平。VEYVONDI的批准基于三项临床试验的结果，涉及80名VWD患者。VWD是最常见的遗传性出血性疾病，影响全球约1%的人口。Shire公司现在有权在欧盟28个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威销售VEYVONDI。
    GlobeNewswire
    2018-09-12
    冯维勒布兰德氏病 去氨加压素 伏尼凝血素α
  • FDA 将审查 Praluent® （alirocumab） 注射液作为减少主要不良心血管事件的潜在治疗方法的补充生物制品许可申请
    研发注册政策
    FDA 将审查 Praluent® （alirocumab） 注射液作为减少主要不良心血管事件的潜在治疗方法的补充生物制品许可申请
    美国食品药品监督管理局（FDA）已接受再生元制药公司和赛诺菲公司提交的关于Praluent（alirocumab）注射剂的补充生物制品许可申请（sBLA），该药物是一种PCSK9抑制剂。申请内容包括更新处方信息，以纳入Praluent降低主要不良心血管事件（MACE）总体风险的效果。MACE包括心脏病发作、缺血性中风、冠心病死亡和需要住院的不稳定型心绞痛。FDA设定了2019年4月28日的PDUFA行动日期。该sBLA基于ODYSSEY OUTCOMES三期心血管结局试验的数据，该试验评估了Praluent在18,924名急性冠状动脉综合征（ACS）患者中的效果，这些患者在接受试验前1-12个月（中位数为2.6个月）患有心脏病发作。此外，FDA最近批准了对Praluent处方信息的更新，包括有关其在患有杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的患者中使用的临床信息，这些患者需要额外的降低LDL-C，同时进行饮食和最大耐受性他汀类药物治疗，并且正在进行血浆置换治疗。Praluent由再生元和赛诺菲在全球合作协议下开发，并使用再生元的专有VelocImmune技术发明，该技术产生优化的全人源单克隆抗体。Praluen
    PRNewswire
    2018-09-12
    PCSK9 Sanofi SA 阿利西尤单抗 急性冠脉综合征 Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • Foamix 宣布第三项 3 期试验（研究 FX2017-22）的积极顶线结果，评估 FMX101 外用米诺环素泡沫治疗中度至重度痤疮
    研发注册政策
    Foamix 宣布第三项 3 期试验（研究 FX2017-22）的积极顶线结果，评估 FMX101 外用米诺环素泡沫治疗中度至重度痤疮
    Foamix公司宣布其第三阶段3临床试验（FX2017-22）的初步结果，该试验评估了FMX101治疗中度至重度痤疮的疗效。结果显示，FMX101在两个主要疗效终点上均表现出高度统计学意义的改善，包括与基线相比，在第12周炎症性皮损数量绝对变化以及研究者总体评估（IGA）治疗成功。该药物的安全性也与之前两个3期临床试验的结果一致。公司计划在2018年余下的时间里继续分享该研究的数据。CEO David Domzalski表示，这些结果支持了FMX101在治疗中度至重度痤疮中既安全又有效的结论，并有望成为美国首个上市的局部用米诺环素产品。该试验的设计为双盲、随机、对照试验，共招募了1507名美国患者，他们被随机分配接受FMX101米诺环素泡沫（4%）或安慰剂泡沫，每日一次，持续12周。主要疗效终点包括炎症性皮损数量的绝对变化和IGA治疗成功。安全性评估显示，最常见的不良事件为上呼吸道感染，没有治疗相关的严重不良事件。
    GlobeNewswire
    2018-09-12
    上呼吸道感染
  • 吉利德和Galapagos宣布Filgotinib在类风湿性关节炎的首个3期研究中达到主要和所有关键次要终点
    研发注册政策
    吉利德和Galapagos宣布Filgotinib在类风湿性关节炎的首个3期研究中达到主要和所有关键次要终点
    Gilead Sciences和Galapagos NV宣布，全球性、随机、安慰剂对照的3期临床试验FINCH 2中，针对中度至重度活动性类风湿关节炎患者，使用filgotinib（一种选择性JAK1抑制剂）的研究达到了主要终点，即12周时达到美国风湿病学会20%改善（ACR20）的患者比例。在12周和24周时，接受每日一次filgotinib 100毫克或200毫克治疗的患者在达到ACR50、ACR70、低疾病活动性（LDA）和临床缓解（DAS28(CRP) < 2.6）的比例显著高于接受安慰剂的患者。filgotinib在FINCH 2试验中总体耐受性良好，与先前filgotinib试验中报告的安全信号相比，没有新的安全信号。治疗期间不良事件和严重不良事件大多为轻度或中度。严重不良事件发生在安慰剂组、100毫克组和200毫克组的患者中分别为3.4%、5.2%和4.1%。Gilead Sciences首席科学官兼研发负责人John McHutchison表示，这些初步3期数据支持filgotinib与选择性疾病修饰药物联合使用的潜力，以帮助对当前生物疾病修饰剂反应不足的活跃类风湿关节炎患者。Galapago
    Businesswire
    2018-09-12
    类风湿关节炎 Gilead Sciences Inc JAK1 菲戈替尼 Galapagos NV
  • BIOCAD 和 SPH 同意在中国建立原液生产工厂
    交易并购
    BIOCAD 和 SPH 同意在中国建立原液生产工厂
    2018年9月12日，俄罗斯圣彼得堡，BIOCAD与上海医药集团在俄罗斯符拉迪沃斯托克举办的东方经济论坛上签署了一份谅解备忘录，旨在共同成立两家合资企业，用于生产、临床试验、注册和销售基于单克隆抗体的多种高成本药物。这两家合资企业的主要目的是开发、制造、授权和销售至少六种BIOCAD产品，这些产品用于癌症和自身免疫疾病（如慢性淋巴细胞白血病、结直肠癌、肺癌、乳腺癌、银屑病、强直性脊柱炎等）的先进治疗。BIOCAD创始人兼首席执行官德米特里·莫罗佐夫表示，将BIOCAD的技术转移到中国合资制造工厂将促进其医药出口，同时也有利于中国合作伙伴获得制造其他单抗生物疗法的平台和宝贵经验。这些合资企业是俄罗斯与中国在医药行业的首个大规模合作项目，预计2019年开始建设共同拥有的单克隆抗体API生产设施。BIOCAD近年来签署的出口合同总价值超过8.5亿美元，目前其药品供应至14个国家。据全球分析公司Evaluate Pharma的数据，中国1650亿美元的医药市场是世界第二大，外国供应商的份额不超过25%。随着药物覆盖费用的大幅增加，中国政府有兴趣降低高科技药物的成本，这为国际生物技术公司提供了有利的机遇。
    Businesswire
    2018-09-12
    乳腺癌 肺癌 大肠癌 银屑病 强直性脊柱炎
  • 美国国防部向 Alivio Therapeutics 提供 330 万美元赠款
    医药投融资
    美国国防部向 Alivio Therapeutics 提供 330 万美元赠款
    Alivio Therapeutics，PureTech Health子公司，获得美国国防部330万美元资助，用于推进其产品ALV-107的研发，治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）伴Hunner溃疡。该资助将支持Alivio的预临床研究，包括GMP生产，以提交ALV-107的IND申请。Alivio的炎症靶向技术旨在将治疗药物直接输送到炎症部位，同时保护健康组织，并可根据炎症程度动态释放药物。该技术已在包括IC/BPS在内的多种疾病中进行评估。Alivio的管线还包括其他产品候选，旨在开发新的免疫调节疗法和活性药物成分，用于治疗胃肠道和其他部位的炎症性疾病。
    Businesswire
    2018-09-12
    PureTech Health PLC
  • Celldom 获得 II 期 SBIR 资助，以推进下一代高通量单细胞分析平台
    医药投融资
    Celldom 获得 II 期 SBIR 资助，以推进下一代高通量单细胞分析平台
    Celldom公司获得NIH的150万美元SBIR二期资助，用于推进其下一代高通量单细胞分析平台，以定义细胞群体中的异质性。该平台旨在大规模整合表型和基因组数据，具有加速基础研究、药物发现和药物开发的广泛潜力。Celldom平台旨在解决单细胞分析中的三个关键需求：达到足够规模以识别罕见细胞、自动化基于图像的表型分型和促进高分辨率基因组分析。该平台有望快速探究细胞对药物或其他刺激的反应差异的机制。Celldom计划在2018年将技术作为研究服务商业化，并于2019年底推出其首个商业系统，重点应用于肿瘤学、免疫学和干细胞生物学。该平台由适用于标准高分辨率显微镜的基于图像的表型分析硬件、含有数万至数十万个“公寓”的单次使用、DNA条形码微流控芯片以及基于云的软件分析组成。该系统允许细胞在数天到数周内进行培养，以捕获随时间变化的表型信息，如细胞增殖、迁移和与环境的相互作用。该平台还旨在整合多个基因组数据集，并通过DNA条形码，实现对单个细胞行为基因组机制的分析。
    Businesswire
    2018-09-12
    Celldom Inc
  • Emblem 与 Aphria 签署供应协议，将在五年内购买高达 175,000 公斤当量的大麻产品
    交易并购
    Emblem 与 Aphria 签署供应协议，将在五年内购买高达 175,000 公斤当量的大麻产品
    Emblem Corp.与Aphria Inc.签订了一份为期五年的批发供应协议，协议中Emblem将从Aphria购买高达17.5万吨的医用大麻产品。协议初始存款包括现金支付1275.56万加元和发行6952.17万股Emblem普通股。从2019年5月开始，Aphria将为Emblem提供干花和大麻原油，用于在Emblem位于安大略省帕里的工厂加工。Emblem的团队将与Aphria的栽培团队合作，在Aphria位于安大略省莱姆ington的温室中种植Emblem的专有品种。Emblem将继续创新，开发新产品，包括胶囊、新型口腔喷雾、与Canntab合作的长效释放配方以及与GreenSpace Brands合作的健康与美容产品线。Emblem的帕里工厂将继续生产约2000公斤高质量的室内干花，并计划扩大设施以支持产品创新和国际出口机会。
    GlobeNewswire
    2018-09-12
    Aphria Inc Emblem Corp
  • FDA 授予 5 项资助，以推进儿科医疗器械的开发
    医药投融资
    FDA 授予 5 项资助，以推进儿科医疗器械的开发
    美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，为推进儿童医疗设备的发展，已向全国各地的儿科设备联盟（PDC）授予五项总额高达每年600万美元的五年期拨款。这些拨款将支持创新者开发针对儿童的医疗设备，旨在提升儿童医疗设备的发展、生产和分销。自2009年以来，该计划已向多个联盟拨款3700万美元。2018年的拨款对象包括费城儿科医疗设备联盟、国家首都儿科设备创新联盟2.0、西南国家儿科设备联盟、加州大学旧金山分校-斯坦福儿科设备联盟和西海岸儿科技术与创新联盟。FDA专员Scott Gottlieb表示，该机构致力于推动针对儿童患者的安全、有效医疗设备的开发。拨款将用于提供知识产权、原型设计、工程、实验室和动物测试、撰写提案和临床试验设计等方面的咨询服务，以促进儿童专用医疗设备的进步。今年约600万美元的拨款中，约100万美元将用于“真实世界证据（RWE）示范项目”，其中三个联盟将在儿科领域开展RWE项目，以开发、验证和实施证据生成、数据使用和跨设备类型、制造商和医疗保健系统的可扩展性方法。FDA计划利用这些信息进一步推进将RWE纳入机构工作的努力。该拨款计划自2009年启动以来，这是FDA第四次授予拨款，每个团体的拨款为
    美通社
    2018-09-12
    Food and Drug Admini University of Califo
  • CELLMID 的先导抗体对罕见的慢性肾病有效
    研发注册政策
    CELLMID 的先导抗体对罕见的慢性肾病有效
    Cellmid Limited宣布其领先抗midkine抗体CAB102在罕见肾脏疾病FSGS中表现出积极疗效，该抗体将肾脏损伤面积减少了3倍，同时改善了肾功能。这一研究结果由西梅德研究院进行，证实了阻断midkine可以减轻肾脏损伤并防止肾功能缺陷。CAB102是小鼠抗体的改良版，已达到预GMP质量标准。Cellmid计划申请美国FDA和欧洲EMA的孤儿药指定，以加速其进入临床试验。此前，Cellmid的小鼠抗体IP14已显示出在动物模型中保护肾脏结构和功能的效果。Cellmid还获得了澳大利亚政府的研究资助，并与西梅德研究院的Vincent Lee副教授团队合作，在复杂的前临床鼠模型中测试其抗体资产。孤儿药地位将为Cellmid的临床开发计划带来重大激励。
    2018-09-12
    Advangen Internation Lyramid Ltd
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