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  • Agios 报告 2025 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Agios 报告 2025 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    Agios Pharmaceuticals在2025年第二季度报告了财务结果和业务更新，包括PYRUKYND（mitapivat）在第二季度净收入为1250万美元，现金、现金等价物和可交易证券总额为13亿美元；PYRUKYND针对地中海贫血的sNDA正在积极审查中，FDA PDUFA目标日期为2025年9月7日；RISE UP 3期试验的顶线结果预计年底前完成，2026年可能有美国商业上市；Tebapivat针对镰状细胞性贫血的2期试验已开始，AG-236的IND获得批准；公司研发进展顺利，包括新数据在30届欧洲血液学协会大会上的展示。
    GlobeNewswire
    2025-07-31
    米他匹伐 地中海贫血 镰状细胞性贫血 Agios Pharmaceuticals Inc
  • Materna Medical 完成首次为人母的 Ellora（TM） 产科系统的 EASE 试验注册
    研发注册政策
    Materna Medical 完成首次为人母的 Ellora（TM） 产科系统的 EASE 试验注册
    Materna Medical公司宣布其EASE临床试验成功完成入组，该试验旨在评估Ellora产科系统对首次分娩母亲减少盆底肌肉损伤的安全性和有效性。试验共招募了420名首次分娩的母亲。EASE研究是一项前瞻性、随机对照的临床试验，在美国20家领先医院进行，旨在评估Ellora扩张阴道扩张器在减少阴道分娩中盆底肌肉损伤方面的安全性和有效性。Materna Medical公司表示，完成EASE临床试验的入组是其使命的一部分，即保护女性免受分娩伤害，并致力于改善全球母亲的分娩结果。
    Businesswire
    2025-07-31
    Materna Medical Inc Columbia University
  • Ultragenyx 完成评估 GTX-102 治疗 Angelman 综合征的 3 期 Aspire 研究的入组
    研发注册政策
    Ultragenyx 完成评估 GTX-102 治疗 Angelman 综合征的 3 期 Aspire 研究的入组
    Ultragenyx公司宣布，其针对安吉利曼综合症的GTX-102（apazunersen）治疗药物的Phase 3 Aspire研究已全面招募完成，共有约129名四至十七岁的患者参与，这些患者具有遗传学上确认的全母性UBE3A基因缺失。研究预计将在2026年下半年完成，Ultragenyx计划紧急提交监管申报。GTX-102是一种针对UBE3A-AS的ASO疗法，旨在抑制其表达，以防止母系UBE3A基因沉默并重新激活蛋白质表达。该药物已获得FDA和EMA的突破性疗法、孤儿药、罕见儿科疾病和快速通道指定。安吉利曼综合症是一种罕见的神经遗传性疾病，目前尚无治愈方法。
    Biospace
    2025-07-31
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc UBE3A
  • Hemostemix 将之前已完成的私募配售提高到 3,000,000 美元
    医药投融资
    Hemostemix 将之前已完成的私募配售提高到 3,000,000 美元
    Hemostemix公司宣布，其非承销私募融资规模从2,969,600美元增至3,000,000美元，通过发行300万额外单位，每单位价格为0.10美元，每单位包含一股普通股和一股购买权证。购买权证允许持有人在融资关闭后24个月内以每股0.15美元的价格购买额外一股普通股。融资所得将用于偿还CD#1的50%折扣（125万美元）和一般营运资金。此次融资构成相关方交易，公司董事Peter Lacey和Loran Swanberg直接和间接参与了此次融资。Hemostemix是一家自体干细胞疗法平台公司，其VesCell™（ACP-01）疗法在多项临床研究中显示出治疗多种疾病的潜力。
    Biospace
    2025-07-31
    ACP-01 Hemostemix Inc
  • 诺华每年两次* Leqvio® （inclisiran） 获得 FDA 批准用于一线使用的新适应症
    研发注册政策
    诺华每年两次* Leqvio® （inclisiran） 获得 FDA 批准用于一线使用的新适应症
    诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Leqvio®（inclisiran）的新适应症，允许其在饮食和运动辅助下，作为单一疗法降低患有高胆固醇血症（高LDL-C）的成年人的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。这一更新基于PCSK9靶向疗法的稳健LDL-C降低数据。Leqvio的独特之处在于其每半年一次的健康护理提供者给药方式，有助于支持患者依从性和长期LDL-C管理，包括目标达成。这一更新消除了Leqvio必须与或与他汀类药物联合使用的需求，并更精确地聚焦于LDL-C的降低。Leqvio是一种注射用处方药，作为饮食和运动的辅助，用于降低患有高胆固醇血症的成年人的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）。
    Biospace
    2025-07-31
    PCSK9 Novartis AG 高胆固醇血症 英克司兰钠
  • LENZ Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 VIZZ™ 用于治疗老花眼
    研发注册政策
    LENZ Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 VIZZ™ 用于治疗老花眼
    LENZ Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了VIZZ（aceclidine ophthalmic solution）1.44%，这是首个也是唯一获FDA批准的基于aceclidine的眼药水，用于治疗成人老花眼。VIZZ样本预计最早于2025年10月在美国上市，商业产品将在2025年第四季度中期广泛可用。VIZZ由aceclidine驱动，其独特的机制通过收缩虹膜括约肌产生针孔效应，从而显著改善近视力。该产品在三项随机、双盲、对照的3期临床试验中表现出色，证明其能在30分钟内改善近视力，并持续长达10小时。LENZ Therapeutics计划于2025年8月1日举行电话会议和网络直播，以讨论VIZZ的批准和上市计划。
    Biospace
    2025-07-31
    老花眼 Lenz Therapeutics Inc
  • ImmuneOnco公布PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510/AXN-2510联合化疗治疗中国一线NSCLC临床试验的初步安全性和有效性数据
    研发注册政策
    ImmuneOnco公布PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510/AXN-2510联合化疗治疗中国一线NSCLC临床试验的初步安全性和有效性数据
    ImmuneOnco宣布了IMM2510/AXN-2510联合化疗在一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的初步安全性和有效性数据。在33名接受10mg/kg剂量治疗的病人中，62%的疗效可评估患者观察到部分缓解，其中鳞状NSCLC患者80%（8/10）和非鳞状NSCLC患者46%（5/11）观察到部分缓解。‘2510的安全性特征支持进一步的临床开发，没有观察到剂量限制性毒性。ImmuneOnco计划在未来的医学会议上展示‘2510化疗组合试验在一线NSCLC中的安全性和有效性数据。
    Biospace
    2025-07-31
    非小细胞肺癌 PD-L1 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • BMS 的 Cobenfy 在 III 期失败后仍处于不确定状态
    研发注册政策
    BMS 的 Cobenfy 在 III 期失败后仍处于不确定状态
    在4月份，布里斯托尔-迈尔斯 Squibb 公司的抗精神病药物Cobenfy在III期ARISE研究中失败后，公司表示将与监管机构讨论该药物的辅助用途。然而，在周四的季度收益电话会议中，首席医疗官Samit Hirawat表示，这些讨论尚未发生。BMS仍在深入研究ARISE的数据，并将未来分享其发现。ARISE研究旨在测试Cobenfy作为精神分裂症的辅助疗法，但结果显示该药物无法显著改善症状，也不能提高社交和个人表现。此外，BMS还计划在阿尔茨海默病精神错乱方面开发Cobenfy，预计今年晚些时候将公布III期ADEPT-2试验的结果。BMS在第二季度的收入为122.7亿美元，尽管与去年相比变化不大，但比预期高出8%。其畅销药物Eliquis和Opdivo也实现了增长。此外，BMS还上调了2025年的全年业绩预期，预计收入将在465亿美元至475亿美元之间。
    Biospace
    2025-07-31
    精神分裂症 Bristol-Myers Squibb Belgium SA
  • SetPoint Medical 获得 FDA 批准用于类风湿性关节炎的新型神经免疫调节疗法
    研发注册政策
    SetPoint Medical 获得 FDA 批准用于类风湿性关节炎的新型神经免疫调节疗法
    SetPoint Medical公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其SetPoint系统，这是一种针对类风湿性关节炎（RA）的创新神经免疫调节设备。该系统专为那些对现有高级RA疗法（如生物制剂和靶向合成疾病调节抗风湿药）管理不足或无法耐受的成人RA患者设计。SetPoint系统是一种植入式神经刺激器，每天向迷走神经提供电刺激，以激活身体的固有抗炎和免疫修复途径。FDA的批准基于RESET-RA研究的成果，该研究是一项针对242名患者的随机、双盲、安慰剂对照研究，证明了SetPoint系统在治疗对一种或多种生物制剂或靶向合成DMARDs反应不完全或耐受性差的患有中至重度活动性RA的患者中的安全性和有效性。SetPoint Medical计划在2023年在美国部分城市推出SetPoint系统，并在2026年初开始全国扩张。
    Biospace
    2025-07-31
    类风湿关节炎
  • XORTX 宣布 114,500 美元私募
    医药投融资
    XORTX 宣布 114,500 美元私募
    XORTX Therapeutics Inc.宣布进行非经纪私人配售，以筹集最多114.5万美元资金，通过发行最多156,849个普通股单位（“单位”），每单位价格为0.73美元。每个单位包括一股普通股和一股普通股购买权证（“权证”）。权证持有人在行使权证时，可按每股1.20美元的价格购买一股额外普通股，直至单位发行之日起60个月后的营业日结束。如果纳斯达克普通股的收盘价连续10个交易日高于2.00美元，权证将加速并将在通知后的第30个营业日到期。XORTX首席执行官艾伦·大卫表示，此举是为了满足非加拿大投资者对LIFE发行（见2025年6月26日和7月22日的新闻稿）的兴趣。此次发行不构成在美国出售或购买证券的要约，证券未在美国证券法（1933年修订）或任何州证券法下注册，不得在美国或向美国人士出售，除非根据美国证券法及相关州证券法注册，或存在此类注册的豁免。预计发行关闭日期将在2025年8月5日或公司可能确定的更晚日期，并受某些条件限制，包括但不限于获得所有必要的批准，包括TSX Venture Exchange的批准。公司打算将发行所得用于痛风项目、一般公司用途和营运资金。所有在此次发行中发行的证券都将
    Biospace
    2025-07-31
    痛风 XORTX Therapeutics Inc
  • Pasithea Therapeutics 完成其 PAS-004 在成人 NF1 患者中的 1/1b 期临床试验的第一批入组和初始给药
    研发注册政策
    Pasithea Therapeutics 完成其 PAS-004 在成人 NF1 患者中的 1/1b 期临床试验的第一批入组和初始给药
    Pasithea Therapeutics宣布完成其PAS-004新药在治疗神经纤维瘤病1型（NF1）患者的临床试验第一阶段1期/1b的多中心、开放标签试验的受试者招募和首次给药。PAS-004是一种新一代的宏环状MEK抑制剂，旨在治疗NF1和其他MAPK通路驱动的疾病。公司CEO表示，这一里程碑标志着PAS-004作为潜在同类最佳新一代MEK抑制剂治疗NF1的使命的关键步骤。PAS-004每日一次给药，与目前需要每日两次给药的FDA批准疗法相比，可能提供最佳类别的优势。基于目前正在进行的一期临床试验中观察到的初步安全性资料，公司对PAS-004在NF1患者中提供更好耐受的MEK抑制剂的可能性持乐观态度，并期待在2026年第一季度展示初步的NF1概念验证数据。该试验的主要目标是评估PAS-004在成人NF1患者中的安全性和耐受性，并确定PAS-004的推荐剂量。
    Biospace
    2025-07-31
    MEK 多发性神经纤维瘤 I 型（封‧雷克灵豪森氏骨病） PAS-004 Pasithea Therapeutics Corp
  • Sensei Biotherapeutics 将在 2025 年 ESMO 大会上展示 Solnerstotug 1 期剂量扩展队列的临床数据
    研发注册政策
    Sensei Biotherapeutics 将在 2025 年 ESMO 大会上展示 Solnerstotug 1 期剂量扩展队列的临床数据
    Sensei Biotherapeutics公司宣布，将在2025年10月17日至21日在德国柏林举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示其新一代抗癌药物solnerstotug（pH选择性的抗VISTA抗体）与Regeneron的PD-1抑制剂Libtayo®（cemiplimab）联合使用在晚期实体瘤患者中的临床数据。该数据将在一个迷你口头报告中呈现，由START临床研究共同主任Kyriakos Papadopoulos博士进行演讲。Sensei Biotherapeutics是一家专注于发现和开发下一代癌症治疗药物的生物技术公司，其产品通过TMAb™平台开发，旨在在肿瘤微环境中选择性抑制免疫抑制信号或激活免疫刺激信号，以释放T细胞对抗肿瘤。
    Biospace
    2025-07-31
    PD-1 晚期实体瘤 Regeneron Pharmaceuticals Inc cemiplimab 注射液 Sensei Biotherapeutics Inc
  • 中慧生物今起招股，嘉兴鑫扬及华泰资本投资为基石，预计8月8日挂牌上市
    医药投融资
    中慧生物今起招股，嘉兴鑫扬及华泰资本投资为基石，预计8月8日挂牌上市
    2025年7月31日，中慧生物发布公告，公司拟全球发售3344.26万股H股，中国香港发售股份334.44万股，国际发售股份3009.82万股；2025年7月31日至8月5日招股，预期定价日为8月6日；发售价将为每股发售股份12.90-15.50港元，中信证券（30.88, -0.18, -0.58%）及招银国际为联席保荐人；预期股份将于2025年8月8日开始在联交所买卖。公司、联席保荐人及整体协调人已与基石投资者(即嘉兴鑫扬及华泰资本投资）订立基石投资协议，基石投资者同意认购可按发售价购买有关数目的发售股份，认购总金额为1300万美元。
    2025-07-31
    江苏中慧元通生物科技股份有限公司
  • 心理健康平台Unmind宣布获得3500万美元新融资，以改变工作场所的心理健康
    医药投融资
    心理健康平台Unmind宣布获得3500万美元新融资，以改变工作场所的心理健康
    2025年7月31日，领先的企业心理健康平台Unmind宣布已获得由TELUS Global Ventures领投的资金，以加强其针对组织、员工福祉和业务表现的AI驱动心理健康解决方案。这项投资是Unmind 3500万美元融资轮次的一部分，用来支持其美国扩展，并提供一个无缝平台，涵盖治疗、先进的福祉工具、科学支持的内容和AI辅导。Unmind旨在扩大其活动范围，进入新市场，并为全球员工提供全面的心理健康支持。
    CISION
    2025-07-31
    TELUS Ventures Unmind Ltd
  • 医疗保健信息化解决方案提供商Topcon收购IRIS，以推进人工智能驱动的视网膜筛查和互联眼科护理
    医药投融资
    医疗保健信息化解决方案提供商Topcon收购IRIS，以推进人工智能驱动的视网膜筛查和互联眼科护理
    2025年7月31日，医疗保健信息化解决方案提供商Topcon于7月30日收购了IRIS。此次收购支持了Topcon的战略愿景，即加强其“眼睛医疗保健”™计划，加强眼部和全身性疾病的临床决策，并改善早期发现和护理协调，特别是糖尿病视网膜病变和其他糖尿病眼病患者。
    OBN
    2025-07-31
    糖尿病性视网膜病 Intelligent Retinal Imaging Systems Inc
  • 应急医疗通信平台Carbyne宣布完成1亿美元融资
    医药投融资
    应急医疗通信平台Carbyne宣布完成1亿美元融资
    2025年7月31日获悉，Carbyne是一家云原生应急响应平台，已获得AT&T Ventures、Axon Enterprise、Cox Enterprises、Global Medical Response、Hanaco Growth、Hercules Capital、RCM Private Markets Fund和Silicon Valley Bank (SVB)的融资，整个过程由高盛提供咨询服务。Carbyne的平台利用人工智能为应急响应人员提供实时数据、实时视频、多语言转录和翻译以及智能化工具，以优化工作流程并增强协调能力。该平台已在多个司法管辖区部署，并与领先的公共安全系统集成，每年处理超过2.5亿个数据点，系统正常运行时间达到99.999%，为应急响应树立了新标准。
    VC News Daily
    2025-07-31
    Hercules Capital Inc
  • 生物技术研究商Aptitude Medical获得900万美元资助
    医药投融资
    生物技术研究商Aptitude Medical获得900万美元资助
    2025年7月31日， 生物技术研究商Aptitude Medical Systems宣布，已获得Biomedical Advanced Research and Development Authority900万美元资助，用于开发针对丝状病毒属埃博拉与马尔堡病毒的快速现场分子诊断试剂。该检测方案将搭载于其便携式Metrix检测平台，结合实时环介导等温扩增（LAMP）与电化学报告技术，可在偏远地区及传统医疗点使用。
    小桔灯网
    2025-07-31
    Biomedical Advanced Aptitude Medical Sys
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