Enigma Biomedical USA, Inc.（EB USA）宣布选择两种新型4R Tau蛋白PET成像生物标志物进入1期（Ph1）研究。此前，EB USA与AbbVie签署了独家许可和选择权协议，用于开发AbbVie下一代F18 PET成像生物标志物，以评估疑似神经退行性疾病患者中4R Tau的存在。这些成像生物标志物在理解包括tauopathies Progressive Supranuclear Palsy（PSP）和Corticobasal Degeneration在内的多种神经退行性疾病中具有巨大潜力。预临床评估成功确定了两个候选生物标志物进入1期研究。这些研究将检验包括安全性、剂量学、生物标志物动态摄取和清除以及成像最佳时间在内的多个参数。预计研究将在2025年第三季度开始。EB USA总裁兼首席执行官Rick Hiatt表示，公司致力于推动有前景的技术，以加速对抗致残性神经退行性疾病。EB USA首席科学官Hartmuth Kolb博士表示，公司期待在重要的发展过程中迈出下一步，1期研究旨在测量一系列候选生物标志物的特性，包括代谢物形成和示踪剂的摄取、保留和清除动力学。

全球猴痘疫情中，新的Clade I病毒株正在迅速传播，影响范围包括家庭和儿童，与2022年的Clade II病毒株主要感染同性恋男性不同。尽管2022年以来非洲国家已有超过45,000例病例和1,400人死亡，但病毒已扩散至包括美国在内的多个新地区。Tonix制药公司正在研发TNX-801疫苗，这是一种基于合成马痘病毒的活疫苗，有望提供单剂免疫保护。该疫苗在动物实验中显示出良好的耐受性和有效性，能够防止病毒传播。目前，现有的mpox疫苗存在局限性，如需要多剂接种、免疫效果减弱等。世界卫生组织正在寻找单剂、持久保护、无需特殊设备且常温稳定的疫苗。Tonix制药公司希望其TNX-801疫苗能够满足这一需求，并有望在全球范围内提供。

Telix Pharmaceuticals Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新一代PSMA-PET成像剂Gozellix®的新药申请，用于前列腺癌患者的诊断。Gozellix®具有更长的货架寿命和更广泛的配送半径，可提高扫描诊所的效率。该产品基于Telix现有产品Illuccix®，旨在扩大患者对精准医学扫描的访问，特别是对那些尚未得到充分服务的患者群体。

ANGLE公司成功完成了AstraZeneca的两种检测项目，包括基于Parsortix技术的雄激素受体（AR）检测和DNA损伤反应（DDR）检测，用于检测循环肿瘤细胞（CTCs）中的微核，以衡量DNA损伤。同时，公司还与全球制药公司Eisai Inc.完成了合同，展示了Parsortix系统在实时评估乳腺癌患者HER2状态方面的能力，以及基于Parsortix的HER2检测在ADC临床试验中的应用。这些成果使ANGLE在AstraZeneca的CTC分析领域处于有利地位，并有望扩大其市场。此外，Eisai的HER2靶向抗体-药物偶联物（HER2-ADC）BB-1701的Phase 2试点研究结果显示，ANGLE的HER2检测能够动态测量HER2状态的变化，这对于临床研究中的患者治疗反应评估具有重要意义。

HUTCHMED宣布其第四个产品TAZVERIK®（tazemetostat）在中国获得NMPA的有限批准，用于治疗至少接受过两次系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，且这些患者的疾病存在EZH2突变。这一批准是基于中国多中心、开放标签的II期桥接研究以及Epizyme公司（Ipsen公司子公司）在中国以外地区进行的临床研究。TAZVERIK®是一种EZH2甲基转移酶抑制剂，已在美国和日本获得批准，用于治疗特定患者群体。HUTCHMED与Epizyme达成战略合作伙伴关系，负责TAZVERIK®在中国大陆、香港、澳门和台湾的研发、生产和商业化。

在Aptevo Therapeutics进行的RAINIER临床试验中，使用mipletamig与标准治疗方案联合治疗急性髓系白血病（AML）患者的初步结果显示，9名10名前线AML患者在接受mipletamig联合venetoclax和azacitidine的三联治疗方案后实现了缓解。这些结果优于仅使用venetoclax和azacitidine的双联治疗方案。此外，RAINIER试验中尚未观察到细胞因子释放综合征（CRS）。Cohort 2的招募接近完成，该试验评估了mipletamig在联合标准治疗方案中的疗效。这些数据支持了mipletamig在治疗不适合接受强烈化疗的前线AML患者中的潜力。

SynerFuse与Velentium Medical宣布合作扩大SynerFuse e-TLIF手术植入装置的规模，以改善患者生活质量。该技术将神经调节与脊柱减压和融合相结合，适用于每年在美国接受传统脊柱融合手术的50万多名患者。SynerFuse e-TLIF手术仅需要单一切口，并直接放置神经刺激装置，提高患者安全性。Velentium Medical将在其位于休斯顿的新旗舰设施中提供设备设计和制造，SynerFuse首席医疗官表示，该装置由医疗团队设计，旨在解决神经病理性疼痛。这项治疗有望为术后治疗背部和腿部疼痛提供新的方法，同时减少患者对阿片类药物的依赖。

Rapport Therapeutics公司在2025年美国神经病学年会（AAN）上展示了其研发的RAP-219，一种用于治疗难治性局灶性癫痫的AMPA受体负性别构调节剂。该公司将展示关于RAP-219的两篇海报，其中一篇探讨了减少长期发作频率的最佳切点，另一篇展示了RAP-219在预防动物模型中的抗癫痫效果。RAP-219通过选择性靶向大脑特定区域的受体相关蛋白TARPγ8，具有神经解剖学特异性，旨在提供与传统神经科学药物不同的治疗优势。Rapport Therapeutics致力于开发针对神经和精神疾病的精准小分子药物，其研发管线还包括针对慢性疼痛和听力障碍的候选药物。

3月18日，浙江星月生物科技股份有限公司（以下简称“星月生物”）旗下全资子公司-丝瑞美生物科技（浙江）有限公司（以下简称“丝瑞美生物”）自主研发的 “医用丝素蛋白复合凝胶”YNY型正式获浙江省药监局批准，注册证号：浙械注准20252141196。 据悉，该产品由丝素蛋白、重组胶原蛋白、透明质酸钠和纯化水组成，主要用于激光术后非慢性创面的覆盖和护理。 丝瑞美生物 “医用丝素蛋白复合凝胶”YNY型 正式获批上市（图源： 星月生物）。

Glenmark Pharmaceuticals Inc.美国公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）最终批准，其Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution USP，0.2%（OTC）与Alcon Laboratories Inc.的Pataday® Once Daily Relief Ophthalmic Solution，0.2%（OTC）生物等效。该产品将由Glenmark Therapeutics Inc.美国公司在美国分销。根据最新52周Nielsen®数据，Pataday® Once Daily Relief Ophthalmic Solution，0.2%（OTC）市场年销售额约为5070万美元。Glenmark公司表示，新产品的推出扩大了其OTC眼科产品组合，体现了其对满足市场需求和提供高质量非处方解决方案的承诺。Glenmark是一家全球性的研究型制药公司，业务涵盖品牌、仿制药和非处方药领域，在心血管代谢、呼吸、皮肤科和肿瘤学等治疗领域具有重点。

Yaqrit公司获得220万英镑（285万美元）的临床研究资助，用于开发其针对晚期肝病患者的体外肝支持设备DIALIVE（YAQ002）。这项资助来自英国最大的健康研发资助机构——国家健康与护理研究所（NIHR），用于ALIVER 2.0临床试验，旨在解决危及生命的急性慢性肝衰竭（ACLF）问题。该试验由伦敦大学学院（UCL）、皇家自由医院、伦敦国王学院和伯明翰的伊丽莎白女王医院共同领导，将在13个英国中心进行。试验预计将在2027年第一季度公布结果，旨在通过快速去除血液中的毒素和交换功能失调的白蛋白，帮助患者实现肝再生，从而提高ACLF患者的生存率。

HRC Fertility宣布Zouves Fertility Center成为其家族成员，增强在硅谷地区的服务。新硅谷诊所提供全面的不孕症治疗，包括IVF、卵子冷冻等，为寻求当前或未来亲子关系的所有人提供服务，包括LGBTQ+社区。HRC Fertility欢迎经验丰富的生殖医学专家Dr. Christo G. Zouves加入其医疗团队，他致力于帮助患者克服生育挑战。HRC Fertility的Dr. Sara Vaughn也将提供服务，强调对硅谷社区的承诺。HRC Fertility的CEO Sherif Hanna表示，对硅谷地区的扩展感到兴奋，并期待与Dr. Zouves团队合作，对生育社区产生积极影响。福斯特城诊所现已开放，标志着HRC Fertility在提供全面、创新的世界级不孕症护理方面的持续使命。

Evestia Clinical正式成为EMAS Pharma的新名称，标志着其在全球范围内致力于提供临床研究服务，特别是专注于肿瘤学和罕见病领域。该公司由Kester Capital支持，并由包括Richard Barfield（董事长）、Lewis Cameron（首席执行官）、Roy Ovel（首席商业官）和Carl Hvass（首席财务官）在内的强大领导团队领导。Evestia Clinical的使命是推动临床研究的变革性进步，以在行业留下持久印记。公司旨在通过加强与生物技术公司的合作，推动肿瘤学和罕见病试验的实质性进展。Evestia Clinical致力于提供高质量的临床试验解决方案，支持生物技术公司将改变生活的疗法推向市场。Kester Capital的管理合伙人Adam Maidment表示，Evestia Clinical是一个战略平台，该公司将在全球动态增长的市场中发挥重要作用。Evestia Clinical致力于通过尖端临床研究推动医疗进步，目标是成为生物技术领域以及更广泛市场的市场领先临床服务合作伙伴。

2025年3月18日，CDE发布2024年度药品审评报告。 2024年，药审中心受理各类注册申请 19563 件（同比增加 5.73%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请 17476 件（同比增加 3.42%），化学原料药注册申请 2087 件（同比增加 30.03%），化学原料药与制剂受理号比值达到1：8.5，但化学原料药受理号增幅迅猛，远高于制剂。 2024 年受理的 15318 件技术审评类药品注册申请中， 以药品类型统计，中药注册申请 2407 件（同比增加107%） ，化学药品注册申请 10464 件（同比增加6.6%），生物制品注册申请 2447 件（同比增加12.9%）， 中药注册申请猛增，注册数量同比翻倍 ，化药药品注册申请几乎没有增幅。

Monte Rosa Therapeutics原本雄心勃勃地计划开发一种适用于多种癌症的分子胶降解剂，但这一计划如今遭遇了挫折。 MRT-2359是Monte Rosa公司完全自主开发的一款分子胶降解剂，其目的是利用MYC驱动型肿瘤的潜在弱点。 Monte Rosa认为这些肿瘤依赖于GSPT1，因此设计了一种能够促使翻译终止因子降解的分子，并于2022年将其推进至1/2期临床试验。

2025 年 3 月 20 日， 发布公告， 宣布终止 Claudin18.2 ADC 新药 EO-3021 的开发项目，将资源集中投入到 HER3 ADC 新药 EO-1022 的推进中。 消息一经公布， Elevation Oncology 盘中股价一度暴跌超 40% 。 Elevation Oncology公告显示，此次停止EO-3021临床开发的决定是基于Elevation Oncology 1期试验的剂量递增和扩展阶段的数据—— 其中EO-3021作为单一疗法治疗显示客观缓解率 （ORR）为22.2%和疾病控制率（DCR）为72.2%在36名可评估的胃癌或GEJ癌患者中，IHC 2+/3+在≥20%的肿瘤细胞中检测到Claudin 18.2。

近日，生物城企业四川至善唯新生物科技有限公司（简称“至善唯新”）开发的 ZS805注射液 在四川大学华西医院完成临床I/II期首例患者给药。 中国首个法布雷病基因新药。 ZS805是一种rAAV基因治疗1类新药，用于治疗法布雷病。