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  • 君实生物首个ADC双抗药物获批临床，有望对肿瘤广泛有效、同时克服耐药性
    审批动态
    君实生物首个ADC双抗药物获批临床，有望对肿瘤广泛有效、同时克服耐药性
    昨日，君实生物发布公告，称公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 注射用JS212 （项目代号“JS212”）的临床试验申请获得批准。 这是 君实生物首个获批临床的ADC双抗药物 。 JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体偶联药物， 主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。
    Being科学
    2025-03-21
    HER3 EGFR
  • 中国原创的全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品临床试验在中山三院完成首例给药
    临床研究
    中国原创的全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品临床试验在中山三院完成首例给药
    这一里程碑标志着中国原创的全球首款基于甲病毒 M1 骨架的溶瘤病毒产品进入临床验证新阶段。 该试验将深入评估 VRT106 在多种晚期实体瘤中的临床应用潜力，包括肝癌、肠癌、三阴乳腺癌、宫颈癌等。 本次临床试验中 VRT106 采用静脉注射的给药方式，它可靶向特异性表达在肿瘤细胞的病毒受体 MXRA8 ，在发挥溶瘤作用的同时诱发 T 细胞和 DC 细胞的主动免疫激活，达到双重抗癌效果。
    细胞与基因治疗领域
    2025-03-21
    溶瘤病毒 甲病毒 M1
  • 全球首个针对所有类型肝癌TIL细胞疗法1期临床传佳音
    临床研究
    全球首个针对所有类型肝癌TIL细胞疗法1期临床传佳音
    肝癌，素有“癌王”之称，疾病负担重，治疗效果差。 现有肝癌药物治疗效果仍难以令人满意，尤其在经历一线系统治疗失败后，二线治疗方案有效率不足20%，三线及以上治疗更缺乏标准方案，治疗困局亟待突破。 近期，百吉生物研发的 全球首款针对肝癌的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品——BST02注射液 ，在针对至少一线系统治疗失败、且无其他有效治疗手段的晚期肝癌患者（包括肝细胞癌和肝内胆管癌）的一期临床试验中取得了令人振奋的进展。
    细胞与基因治疗领域
    2025-03-21
    TIL细胞疗法
  • 国内5家公司完成新一轮融资，聚焦细胞与基因治疗领域
    医药投融资
    国内5家公司完成新一轮融资，聚焦细胞与基因治疗领域
    近期，国内多家聚焦细胞与基因治疗（CGT）领域的公司宣布迎来融资进展。 本文将根据公开资料分享其中5家公司的基本信息。 1、 专注于细胞治疗与再生医学的星赛瑞真完成近亿元天使+轮融资。
    细胞与基因治疗领域
    2025-03-21
    基因治疗
  • CDE最新公告！公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）》意见
    研发注册政策
    CDE最新公告！公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）》意见
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十二批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期限：2025年3月19日～2025年4月1日（10个工作日）。
    药多网
    2025-03-21
    参比制剂
  • CDE 公开征求ICH《E6（R3）》GCP指导原则！
    研发注册政策
    CDE 公开征求ICH《E6（R3）》GCP指导原则！
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心组织翻译了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1。 现对E6（R3）原则及附件1中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。
    药多网
    2025-03-21
    E6 CDE
  • SGO 2025丨康方生物卡度尼利联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌疗效优异
    前沿研究
    SGO 2025丨康方生物卡度尼利联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌疗效优异
    近日，康方生物（9926.HK）在 2025年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会 上发布了其独立自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体 卡度尼利（AK104）联合同步放化疗（CCRT）治疗局部晚期宫颈癌 的Ⅲ期临床研究COMPASSION-18/AK104-305的安全性导入阶段优异数据。 作为局部晚期宫颈癌的标准治疗方案，CCRT仍面临30%-40%患者在5年内复发或进展的治疗困境。 卡度尼利具有独特的双靶点机制，能够同时阻断PD-1和CTLA-4免疫检查点通路，在宫颈癌治疗中已经展现出巨大的临床价值。
    康方生物Akeso
    2025-03-21
    CTLA4 PD1 宫颈癌
  • Mol Cell | 贾大团队发现代谢物调控线粒体功能的新机制
    前沿研究
    Mol Cell | 贾大团队发现代谢物调控线粒体功能的新机制
    线粒体在多种细胞生理过程中发挥关键作用，包括细胞代谢、能量产生及细胞死亡等。 线粒体稳态的维持对于正常细胞功能至关重要，其失衡与多种人类疾病密切相关，如代谢性疾病、癌症、神经退行性疾病和心血管疾病等。 MDVs主要分为线粒体外膜20 （outer mitochondrial membrane 20, TOM20） 阳性MDVs （TOM20 + MDVs） 和 丙酮酸脱氢酶 （pyruvate dehydrogenase, PDH ） 阳性MDVs （PDH + MDVs） 。
    BioArt
    2025-03-21
    PDH 线粒体 贾大
  • Cell | 遗传密码中的守护者：胰岛素mRNA降解与1型糖尿病的防御机制
    前沿研究
    Cell | 遗传密码中的守护者：胰岛素mRNA降解与1型糖尿病的防御机制
    1型糖尿病 （ T1D ） 是一种多因素自身免疫性疾病，主要特征是胰岛β细胞被免疫系统破坏，导致胰岛素分泌不足，进而引发血糖失控。 T1D的发病机制复杂，遗传因素在其中起重要作用，尤其是胰岛素基因 （INS） 和人类白细胞抗原 （HLA） 基因的变异 【1】 。 INS基因包含启动子区域的串联重复序列 （VNTR） 和3'UTR的单核苷酸多态性 （SNP） 。
    BioArt
    2025-03-21
    1型糖尿病 胰岛素
  • NBE | 陈斯迪团队开发多种Cas12a敲入小鼠系，提供多基因编辑，疾病建模与免疫遗传学工程的新工具
    前沿研究
    NBE | 陈斯迪团队开发多种Cas12a敲入小鼠系，提供多基因编辑，疾病建模与免疫遗传学工程的新工具
    然而，人类疾病的基因多效性和基因相互作用网络的复杂性需要一种能够同时进行多重基因编辑的敲入小鼠模型。 通过使用LbCas12a和enAsCas12a小鼠原代免疫细胞，他们在T细胞和骨髓来源的树突状细胞 （BMDCs） 中实现了高效的双基因编辑 （Double Knockout） 。 为了验证Cas12a敲入小鼠在体内基因编辑中的应用，研究团队使用LNP系统将靶向Ttr基因的CRISPR RNA （crRNA） 递送到组成性表达enAsCas12a的小鼠体内。
    BioArt
    2025-03-21
  • 和黄医药将于2025年欧洲肺癌大会 (ELCC) 公布赛沃替尼SAVANNAH II期研究及其他临床数据
    临床研究
    和黄医药将于2025年欧洲肺癌大会 (ELCC) 公布赛沃替尼SAVANNAH II期研究及其他临床数据
    中国香港、上海和美国新泽西州：2025年3月20日，星期四： 和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13)今日宣布将于2025年3月26日至29日在法国巴黎召开的 2025年欧洲肺癌大会 (ELCC) 上公布和黄医药自主研发的化合物赛沃替尼和索凡替尼的数项研究的最新及更新后的数据。 — SAVANNAH II 期研究表明， 赛 沃替尼 联 合 泰瑞沙 ® 在伴有高MET水平的肺癌中展 现 出 高且持久的 缓 解率， 为 解决晚期肺癌的 耐 药 机制 提供了一种具有前景的无需化 疗 的口服治 疗 策略 —。 — 赛 沃替尼 在 MET外 显 子跳 变 非小 细 胞肺癌 IIIb期研究中展 现 出 长 期 生存 获 益和安全性 —。
    和黄医药官微
    2025-03-21
    泰瑞沙 ELCC
  • 【成果速递】史伟云、周庆军、王婷教授团队成功研发仿生角膜内皮
    前沿研究
    【成果速递】史伟云、周庆军、王婷教授团队成功研发仿生角膜内皮
    大泡性角膜病变是角膜内皮细胞功能失代偿引起的常见致盲眼病。 由于成人角膜内皮细胞增殖能力有限，手术、感染或遗传等因素导致细胞功能受损时，会出现上皮下水泡、角膜水肿和混浊、眼部疼痛，甚至视力丧失等。 目前尚无有效治疗药物，晚期只能依靠角膜移植手术治疗。
    医信眼科
    2025-03-21
    大泡性角膜病变 感染 仿生角膜内皮
  • 喜报！中盛溯源第三款iMSC产品获批临床，GVHD治疗再添利器！
    审批动态
    喜报！中盛溯源第三款iMSC产品获批临床，GVHD治疗再添利器！
    3月20日，CDE官网公示，中盛溯源（广州）生物科技有限公司申报的 “NCR102注射液”获批临床默示许可 ，拟用于治疗 激素难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD） 。 NCR102 是 国内 首款 获批临床用于 SR-aGVHD 治疗的 诱导多能干细胞（iPSC）来源的间充质样细胞（MSC） 治疗产品，也是中盛溯源继“ NCR100 ”、“ NCR101 ”后 第3款 获批临床的iPSC来源MSC（iMSC）产品。 NCR102——稳定和均一的规模化iMSC产品。
    中盛溯源
    2025-03-21
    iMSC
  • Nat Methods｜用于基因组学应用的通用AI模型
    前沿研究
    Nat Methods｜用于基因组学应用的通用AI模型
    2024年11月28日，美国InstaDeep公司在NatureMethods上发表文章 Generalized AI models for genomics applications，介绍了其 开发的基于自监督学习的Nucleotide Transformer系列模型。 这些表征随后可用于准确预测分子表型。 理解人类基因组如何编码生物学功能是本世纪最重大的科学挑战之一。
    智药邦
    2025-03-21
    基因组学
  • 无需肿瘤组织！甲基化检测革新早期肺癌预后预测
    前沿研究
    无需肿瘤组织！甲基化检测革新早期肺癌预后预测
    目前实体瘤MRD检测主要有两种策略：肿瘤知情（tumor-informed）法和肿瘤不知情（tumor agnostic）法。 肿瘤知情（tumor informed）法： 基于个体患者肿瘤的特异性突变进行定制化检测，肿瘤知情方法能够更精准地识别ctDNA中的肿瘤来源变异，有效降低假阳性和假阴性结果的发生率，从而实现 更高的检测灵敏度和特异性 。 肿瘤不知情（tumor agnostic）法： 采用预先设定好的包含多个癌症相关基因的检测Panel。
    允英
    2025-03-21
    肺癌 甲基化检测
  • 中药老批文可能加速退出
    研发注册政策
    中药老批文可能加速退出
    完善中药材价格监管机制，严厉打击哄抬价格等违法行为。 推进古代经典名方中药复方制剂上市工作，强化上市后临床研究。 国务院办公厅关于提升中药质量 促进中医药产业高质量发展的意见。
    药筛
    2025-03-21
    中药
  • 药渡与印度MSN Laboratories达成战略合作，共同推动中印医药资源深度融合
    公司动态
    药渡与印度MSN Laboratories达成战略合作，共同推动中印医药资源深度融合
    2025年3月19月， 全球领先的生物医药深度咨询服务平台——药渡集团与 印度顶尖药企——MSN Laboratories （以下简称“MSN”）签订战略合作协议。 双方将依托药渡集团在生物医药大数据、产业咨询及跨境合作领域的深厚积淀，携手打造 "研发 - 准入 - 商业化" 全链条服务体系，助力 MSN 优势管线在中国市场的精准落地，推动中印医药创新资源深度融合。 双方将重点聚焦肿瘤、代谢疾病及抗感染领域，推动MSN 已获批明星产品的中国本土化开发与合作。
    药渡
    2025-03-21
    MSN Lab 印度 中印医药
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