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  • 挑战辉瑞！Alnylam的Amvuttra获批成为首个用于罕见心肌病的RNAi抑制剂
    审批动态
    挑战辉瑞！Alnylam的Amvuttra获批成为首个用于罕见心肌病的RNAi抑制剂
    近日，Alnylam公司的Amvuttra获得美国FDA批准，成为用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）的首款RNAi抑制剂，这一消息在医药领域引起广泛关注。 在BridgeBio公司的Attruby获批用于ATTR-CM四个月后，FDA批准了Alnylam公司的Amvuttra。 辉瑞的tafamidis早在2019年5月就获得FDA批准用于ATTR-CM，BridgeBio的Attruby于2024年11月获批，如今Amvuttra加入战局，三方在ATTR-CM治疗药物市场展开角逐。
    一度医药
    2025-03-21
    转甲状腺素蛋白 心肌病 罕见心肌病
  • 晶泰科技与阿联酋王室达成高额合作，共建中东地区首个自动传统药物现代化研发实验室
    公司动态
    晶泰科技与阿联酋王室达成高额合作，共建中东地区首个自动传统药物现代化研发实验室
    美通社消息，全球数字化、机器人自动化研发平台领军企业晶泰科技与阿联酋王室谢赫•哈马德办公室（Sheikh Hamad Rakadh Salem Rakadh Office）日前在阿布扎比正式签署商业合作协议，双方将在阿联酋共同建设中东地区首个自动传统药物现代化研发实验室，首期投资3000万美元（按建设进度支付），开创中东地区传统医药研发新范式。 此次合作是晶泰科技的自动化实验室首次规模化输出至阿拉伯世界，符合阿联酋《2031年国家投资战略》促进科技和新兴产业发展的核心目标，将为中国和中东地区的科技合作树立全新标杆。 该实验室项目计划于 2025 年 4 月正式启动首期建设，将服务于阿拉伯世界药物研发传承与创新，构建全球领先的本土医药成分数据库与医药研发创新平台。
    医药健闻
    2025-03-21
    阿联酋王室
  • 千禾发布情况说明：“千禾0”是零添加，监管局已介入
    招标采购
    千禾发布情况说明：“千禾0”是零添加，监管局已介入
    近日，千禾味业因被指其“千禾0”商标不代表零添加，引发关注。 3月21日，千禾发布关于媒体报道酱油产品检出“镉”以及与零添加相关情况与消费者的沟通说明：。 经自查，我公司0系列产品符合公司生产工艺要求， 在生产中不存在违反零添加生产要求的情况 ， 在生产过程中除生产所需的食品原料外未使用食品添加剂。
    广州日报
    2025-03-21
  • 赛诺菲「卡普赛珠单抗」拟纳入优先审评
    审批动态
    赛诺菲「卡普赛珠单抗」拟纳入优先审评
    3 月 21 日，CDE 官网显示，赛诺菲的「注射用卡普赛珠单抗」拟纳入优先审评，适应症为与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗 获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP） （也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜） ，适用群体范围为成人和 12 岁及以上体重至少 40 kg 的青少年患者。 aTTP 是一种罕见的、危及生命的自身免疫性血液疾病。 此前，卡普赛珠单抗已在欧盟、美国、日本获批上市，用于治疗 aTTP，是 FDA 批准的首个专门用于治疗 aTTP 的疗法 。
    Insight数据库
    2025-03-21
    血栓性血小板减少性紫癜
  • 第 3 项！诺华「伊普可泮」新适应症获 FDA 批准上市
    审批动态
    第 3 项！诺华「伊普可泮」新适应症获 FDA 批准上市
    3 月 21 日，诺华宣布，口服 Fabhalta® (Iptacopan，伊普可泮) 的第三个适应症获得美国 FDA 批准上市， 用于治疗C3 肾小球病 (C3G) 成人患者 ， 以减少蛋白尿 。 诺华新闻稿指出，这是 首个也是唯一一个获批的治疗该疾病的药物 。 C3G 是一种渐进性且极为罕见的肾脏疾病，在此之前尚无获批的治疗方法。
    Insight数据库
    2025-03-21
    C3 FDA
  • ​当靶向药遇上"基因守门人"失守：肺癌治疗的突破与希望
    前沿研究
    ​当靶向药遇上"基因守门人"失守：肺癌治疗的突破与希望
    最新研究显示，59%的EGFR突变肺癌患者同时携带TP53突变，他们的中位生存期比单纯EGFR突变患者缩短10.7个月。 分子层面的"双重打击"。 TP53被称为"基因组守护者"，TP 53基因突变是多种癌症的核心驱动因素，其通过显性负效应抑制野生型p53功能，并可能获得促进增殖、侵袭及免疫逃逸等致癌特性 。
    今迪生
    2025-03-21
    p53 EGFR 肺癌
  • 晚期实体瘤！君实生物双抗ADC新药获批临床
    审批动态
    晚期实体瘤！君实生物双抗ADC新药获批临床
    2024年3月20日，根据CDE官方网站的信息，君实生物公司研发的注射用JS212获得临床试验批准，适应症为晚期恶性实体瘤的治疗。 JS212是君实生物公司首个迈入临床试验阶段的双特异性抗体药物偶联物（ADC）。 JS212是一款针对EGFR和HER3两个靶点的ADC，主要应用于治疗晚期恶性实体瘤。
    求实药社
    2025-03-21
    HER3 EGFR 实体瘤
  • 诺华脊髓性肌萎缩！基因疗法III期临床结果公布
    临床研究
    诺华脊髓性肌萎缩！基因疗法III期临床结果公布
    3月19日（当地时间）， 诺华（Novartis）宣布其在研的鞘内注射Onasemnogene Abeparvovec(索伐瑞韦、Oav101 IT)在2-18岁脊髓性肌萎缩症（SMA）患者III期临床研究（STEER）积极结果： Oav101组 主要终点汉默史密斯功能运动量表扩展版（HFMSE，评估SMA患者的粗大运动功能的金标准）评分改善2.39分，而假注射组则为0.51分，组间差异1.88分（p=0.0074）。 诺华称将在2025年第1季度向监管机构递交申请。 STEER研究为评估Oav101 IT在2-18岁初治的可以坐立但无法独自行走的2型SMA患者中与假注射对照组相比的有效性和安全性的随机、双盲、假注射对照的III期临床研究。
    求实药社
    2025-03-21
    基因疗法 脊髓性肌 脊髓性肌萎缩
  • RNAi疗法获批后的新格局
    审批动态
    RNAi疗法获批后的新格局
    近日（3月20日），FDA已经批准了Alnylam Pharmaceuticals的RNAi疗法Amvuttra（vutrisiran），这次是用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）。 这是Amvuttra继2022年6月获批治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病（hATTR-PN）后的第二项适应症。 此次批准标志着ATTR-CM治疗领域首次引入RNA干扰（RNAi）技术，并与现有的两种转甲状腺素蛋白（TTR）稳定剂——辉瑞（Pfizer）的tafamidis（Vyndaqel/Vyndamax）和BridgeBio的Attruby（acoramidis）——形成三足鼎立的竞争格局。
    佰傲谷BioValley
    2025-03-21
    TTR 转甲状腺素蛋白 RNAi疗法
  • TCE之后MCE，首付款6亿美元
    交易并购
    TCE之后MCE，首付款6亿美元
    近日，赛诺菲与 Dren Bio公司达成了合作协议， 收购该公司的双抗管线 DR-0201。 据协议条款，赛诺菲将支付Dren 6亿美元的预付款，以及达到某些开发和监管里程碑后，支付最高13亿美元的未来里程碑付款。 该交易预计将在2025年第二季度完成。
    佰傲谷BioValley
    2025-03-21
    MCE TCE
  • 从单一疫苗到多疾病应用：如何突破不同mRNA疗法的CMC挑战
    前沿研究
    从单一疫苗到多疾病应用：如何突破不同mRNA疗法的CMC挑战
    仪器信息网第六届生物制药研发及质量控制网络会议即将上线，健新原力联合创始人、总裁李玉玲博士受邀参加，并将发表主旨报告。 作为全球生物制药领域极具影响力的专家， 李玉玲博士将从CMC角度揭示mRNA技术的核心挑战与未来机遇，助力中国乃至全球mRNA疗法的突破。 mRNA技术因新冠疫苗的全球成功一跃成为生物医药领域的新星，但其潜力远不止于此。
    健新原力
    2025-03-21
    健新原力 单一疫苗 CMC
  • 媒体关注 | 东北制药：持续扩大“原料+制剂”一体化优势 生物药领域实现新突破
    研发注册政策
    媒体关注 | 东北制药：持续扩大“原料+制剂”一体化优势 生物药领域实现新突破
    东北制药总经理蔡永刚3月20日接受中国证券报记者采访时表示，东北制药作为一家有着近80年历史的老牌药企，凭借多年的技术积累、产品积累、市场积累，形成了独特的“原料+制剂”一体化优势。 当前，医药市场发生着深刻变革，人民群众用药有了更高需求。 公司要积极顺应医药行业发展趋势，充分发挥混改经验和体制机制新优势，不断加大创新研发力度，放大“原料+制剂”一体化优势，进一步做精做优仿制药，积极布局生物药赛道，在提升研发创新能力、扩大市场有效需求和提高运营质量上不断发力，在生物药领域实现新突破，更好地满足人民群众对好药、新药的新期待，不断提升产品市场竞争力和公司可持续发展能力。
    方大集团东北制药
    2025-03-21
    原料+制剂
  • 重磅！FDA批准Alnylam RNAi疗法新药，用于ATTR-CM
    审批动态
    重磅！FDA批准Alnylam RNAi疗法新药，用于ATTR-CM
    3月20日，Alnylam公司宣布， 美国FDA已批准其RNAi 治疗药物 vutrisiran A (商品名 AMVUTTRA ® ) 的补充新药申请 (sNDA)，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）。 据其新闻稿，Alnylam宣布A MVUTTRA®（vutrisiran）获得FDA批准，这是 首个能减少ATTR淀粉样变性伴心肌病（ATTR-CM）成人心血管死亡、住院和心衰急诊的RNAi治疗药物。 这是Amvuttra获得的第二项批准 ， 此前该药物于 2022 年 6月 获批用于治疗 由遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性 (hATTR-PN) 引起的多发性神经病。
    药研网
    2025-03-21
    转甲状腺素蛋白 心肌病 FDA
  • 成大生物：三价流感裂解疫苗上市申请获受理
    审批动态
    成大生物：三价流感裂解疫苗上市申请获受理
    2025年3月21日，成大生物发布公告称其 全资子公司成大生物（本溪）有限公司研发的三价流感病毒裂解疫苗境内生产药品注册上市许可申请于近日获得了国家药品监督管理局的《受理通知书》。 成大生物是全球最大的人用狂犬病疫苗供应商，是生物疫苗行业细分领域龙头企业。 拥有自主知识产权的 “生物反应器大规模制备疫苗工艺平台”，填补了国内该领域的技术空白；先后推出的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用乙脑灭活疫苗（Vero细胞）产品，打破了跨国公司在我国高端同类疫苗领域长期垄断的局面，产品覆盖了国内两千多个区县，并且出口到全球三十多个国家和地区。
    药时空
    2025-03-21
    人用狂犬病疫苗 流感裂解疫苗
  • 刚刚！2款创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    刚刚！2款创新医械审评报告公开（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-21
    创新医械
  • 中国生物制药：未来三年，9款“重磅”1类创新药有望获批上市
    审批动态
    中国生物制药：未来三年，9款“重磅”1类创新药有望获批上市
    报告显示，中国生物制药创新产品从2018年的3个，迅速攀升至2024年底的17个。 未来三年，该公司近20款创新产品有望获批上市，涵盖双抗、ADC等前沿疗法。 未来每年，该公司将有约5个创新产品获批，2027年公司创新产品将突破30个，加速创新驱动发展。
    医药观澜
    2025-03-21
  • 今日，维昇药业在港交所正式IPO！每周一次生长激素已申报上市
    医药投融资
    今日，维昇药业在港交所正式IPO！每周一次生长激素已申报上市
    维昇药业成立 于2018年11月，是一家处于研发后期、产品接近商业化的生物医药公司，专注于在中国为患者提供 特定内分泌疾病的治疗方案 。 该公司目前 拥有一款核心产品及两款其他在研候选药物，核心产品 每周一次的长效生长激素 隆培促生长素 已经于2024年3月向中国国家药监局（NMPA）递交上市申请。 核心产品隆培促生长素。
    医药观澜
    2025-03-21
    生长激素 隆培促生长素
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