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结直肠癌术后加速康复新视角：肿瘤特医食品重塑免疫，改善预后｜ESMO中国之声前沿研究本期特邀专家——周建平 教授。 中国医科大学附属一院。 胃肠外科/疝外科 主任。
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柳暗花明新路径 | ADAURA方案复发后EGFR突变肺癌患者再挑战奥希替尼前沿研究
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Pacira BioSciences与AmacaThera合作开发AMT-143长效局部麻醉剂研发注册政策Pacira BioSciences公司宣布与AmacaThera公司签订独家全球许可和合作协议，共同开发和商业化AMT-143，这是一种新型长效非阿片类镇痛剂罗哌卡因的配方，用于术后疼痛控制。该协议符合Pacira的5x30增长战略，旨在优先考虑临床阶段、风险降低的机会，并与现有产品组合产生强商业协同效应。AMT-143利用AmacaThera创新的基于水凝胶的药物递送平台，通过在手术时进行注射给药，在第一阶段研究中，AMT-143表现出14天的持续释放罗哌卡因。Pacira和AmacaThera预计将在2026年开始第二阶段临床试验。
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Tonix与麻省总医院合作开展TNX-1500的2期临床试验研发注册政策Tonix制药公司宣布与麻省总医院合作，开展一项针对肾脏移植受体的TNX-1500单克隆抗体2期临床试验。该研究旨在评估TNX-1500在预防肾脏移植排斥反应中的安全性和耐受性，同时显著减少传统免疫抑制药物的使用剂量。TNX-1500是一种双价Fc修饰的人源化抗CD40L单克隆抗体，旨在减少钙调神经磷酸酶抑制剂暴露并改善长期结果。该研究预计将在2026年上半年启动。
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Kamada Ltd.启动CYTOGAM预防晚期巨细胞病毒感染的临床试验研发注册政策全球生物制药公司Kamada Ltd.宣布，其产品CYTOGAM（巨细胞病毒免疫球蛋白静脉注射[人]）已开始一项由研究者发起的上市后临床试验，旨在预防晚期巨细胞病毒（CMV）感染。该研究名为“战略帮助免疫球蛋白增强对晚期疾病（CMV）的保护”（SHIELD），是一项针对CMV高风险肾脏移植受者的前瞻性、随机、多中心研究。CYTOGAM在抗病毒预防治疗结束后给药，旨在降低CMV血清阴性且供体CMV血清阳性的肾脏移植受者发生临床显著晚期CMV的风险。该研究由感染病专家和器官移植领域的知名专家Camille Kotton博士和David Wojciechowski博士领导。Kamada公司首席执行官Amir London表示，CYTOGAM是一种关键的救命治疗药物，公司支持这项研究进一步强调了其对移植社区的承诺。
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Kymera Therapeutics发布第三季度财报及业务更新研发注册政策Kymera Therapeutics宣布已完成KT-621 BroADen Phase 1b试验的受试者招募和给药，预计将在2025年12月公布数据。此外，公司已启动KT-621 BROADEN2 Phase 2b试验，并计划在2026年第一季度开始BREADTH Phase 2b哮喘研究。同时，KT-579（IRF5）的IND enabling研究已完成，预计2026年初开始1期临床试验。Kymera Therapeutics拥有9.79亿美元的现金，预计现金余额将支持公司到2028年下半年多个临床拐点。
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MediciNova完成MN-001治疗2型糖尿病相关高甘油三酯血症和非酒精性脂肪性肝病的II期临床试验患者招募研发注册政策MediciNova公司宣布已完成其II期临床试验MN-001-NATG-202的患者招募，该试验旨在评估MN-001（Tipelukast）治疗2型糖尿病（T2DM）相关的高甘油三酯血症和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，患者被随机分配1:1接受500 mg/天的MN-001（tipelukast）或安慰剂治疗24周。主要终点包括第24周时肝脂肪含量（通过CAP评分测量）和空腹血清甘油三酯的变化。次要终点包括安全性、耐受性和血脂谱（HDL-C、LDL-C和总胆固醇）的变化。预计2026年夏季将公布初步数据。MN-001是一种新型口服生物利用度高的小分子化合物，通过多种机制产生抗炎和抗纤维化活性，包括白三烯（LT）受体拮抗、磷酸二酯酶（PDE）抑制（主要是3和4）和5-脂氧合酶（5-LO）抑制。5-LO/LT通路被认为在纤维化发展中是致病因素，MN-001对5-LO和5-LO/LT通路的抑制作用是治疗纤维化的新颖方法。MN-001已被证明可以下调促进纤维化的基因表达，包括LOXL2、胶原蛋白1和TIMP-1。此外，它还可以通过抑制花生四烯酸摄取来抑制肝细胞中的甘油三
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Taysha基因疗法公司获得FDA突破性疗法指定，推进TSHA-102治疗雷特综合症研发注册政策Taysha基因疗法公司宣布，其针对雷特综合症的候选药物TSHA-102已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定。这一指定基于TSHA-102在REVEAL Phase 1/2临床试验中展现出的积极临床证据。公司还与FDA完成了关键性试验方案和统计分析计划的最终协议，包括六个月的中期分析，这可能会加速生物制品许可申请（BLA）的提交。TSHA-102是一种基于腺相关病毒（AAV）的基因治疗药物，旨在通过将功能性MECP2基因递送到中枢神经系统细胞中来治疗雷特综合症。此外，Taysha还获得了TSHA-102雷特综合症项目的全部权利，使其能够专注于推动长期价值并拥有完全的战略灵活性和选择性。
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CervoMed与FDA就Neflamapimod三期临床试验达成一致，推进DLB治疗药物研发研发注册政策CervoMed公司宣布，已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得书面反馈，就其针对路易体痴呆（DLB）治疗药物Neflamapimod的三期临床试验设计达成一致。根据FDA的反馈，CervoMed计划在2026年下半年启动一项全球性的随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，以评估Neflamapimod在约300名DLB患者中的疗效和安全性。该试验将排除具有阿尔茨海默病（AD）共病理的患者，并进一步通过血液血浆测试排除不具有AD共病理的患者。主要终点为全球认知和功能恶化的程度，次要终点包括CDR-SB评分增加超过1.5分的参与者比例等。CervoMed预计将在未来几个月内收到其他全球监管机构的反馈，并计划在2026年初宣布关于计划中的三期临床试验设计的更多细节。
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Lungpacer Medical启动STARI临床试验，评估AeroNova系统对呼吸衰竭患者的安全性和有效性研发注册政策Lungpacer Medical公司宣布，其创新呼吸神经刺激技术领域的领导者在2025年11月4日启动了名为STARI的临床试验。该试验旨在评估Lungpacer下一代AeroNova系统在需要机械通气支持的患者中提供持续临时经静脉膈神经刺激的安全性和有效性。AeroNova系统旨在减轻急性低氧性呼吸衰竭（AHRF）患者因机械通气引起的多器官损伤。STARI是一项多中心、前瞻性、随机对照、开放标签的2期可行性试验，在美国和加拿大领先的医疗中心招募患者。试验旨在比较AeroNova疗法与标准护理相结合与单独标准护理相比，以减轻机械通气引起的并发症。此前在THT 2025上展示的持续神经刺激疗法的可行性数据显示，在肺、膈肌、心脏和大脑功能方面均有临床改善。Lungpacer Medical的首席执行官Doug Evans表示，这是Lungpacer和重症监护医学领域的一个重大里程碑，下一代神经刺激技术有望通过使患者更快地恢复自主呼吸功能，并改善肺、心脏和其他器官功能，从而改善危重患者的预后。
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Axogen公司将在未来几周内参加三场投资者会议医投速递Axogen公司，一家专注于开发和创新外周神经功能恢复手术解决方案的全球领导者，宣布其管理层将参加三场即将到来的投资者会议。这些会议包括Jefferies全球医疗保健会议（伦敦）、Canaccord Genuity医疗技术、诊断和数字健康服务论坛（纽约）以及Piper Sandler年度医疗保健会议（纽约）。Axogen公司的产品组合包括用于连接断裂外周神经的生物活性现货处理人神经异体移植物Avance® Nerve Graft、猪黏膜下细胞外基质（ECM）连接辅助工具Axoguard Nerve Connector®、用于保护受损外周神经并加强神经重建的Axoguard Nerve Protector®等多种产品。这些产品在多个国家和地区均有销售。GlobeNewswire2025-11-04Axogen Corp
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2025年第三季度Madrigal制药公司财务报告及公司更新研发注册政策Madrigal制药公司报告了2025年第三季度的财务结果，并提供了公司更新。Rezdiffra™（resmetirom）第三季度净销售额为2.873亿美元。截至目前，已有超过29,500名患者接受Rezdiffra治疗，超过10,000名医疗保健提供者开具了Rezdiffra处方。公司已与CSPC Pharma签订全球许可协议，将口服GLP-1纳入产品线。Rezdiffra获得的新橙皮书专利保护至2045年。Rezdiffra在德国获得欧洲委员会批准后已上市。截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物、受限现金和可交易证券11亿美元。公司将于2025年11月4日举行电话会议，讨论财务和运营结果以及一般业务更新。
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Aquestive Therapeutics领导团队调整以支持Anaphylm™产品开发和市场拓展医投速递Aquestive Therapeutics公司宣布对其领导团队进行一系列调整，以支持其Anaphylm™（二丁酸肾上腺素）舌下薄膜的上市，以及加速公司的产品开发计划。Matthew Davis，医学博士，药学博士，将立即加入公司担任首席开发官；Gary Slatko，医学博士，MBA，将担任临时首席医疗官；Peter Boyd，MBA，被晋升为首席人力资源官。这些调整旨在加强公司的研发、医学事务和人力资源战略，以支持Anaphylm™的潜在上市和公司产品的进一步开发。
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Amicus Therapeutics发布2025年第三季度财报，总收入达1.69亿美元，同比增长17%医投速递Amicus Therapeutics公司发布2025年第三季度财报，总收入达到1.69亿美元，同比增长17%。GAAP净利润为1700万美元，非GAAP净利润为5423.7万美元。公司第三季度GAAP净收入为1700万美元，同比增长25%。非GAAP净收入为5423.7万美元，同比增长76%。Amicus Therapeutics公司表示，其产品Galafold和Pombiliti + Opfolda的商业势头强劲，推动了收入的增长。此外，公司还宣布，其DMX-200的ACTION3研究进展顺利，预计将在年底前完成全部入组。Amicus Therapeutics公司预计将继续增长其当前的商业业务，预计到2028年总销售额将超过10亿美元。
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Werewolf Therapeutics发布第三季度财报及业务更新研发注册政策生物制药公司Werewolf Therapeutics于2025年11月4日发布了第三季度财报及业务更新。公司重点介绍了其PREDATOR®平台下的INDUKINE™和INDUCER™分子在癌症和其他免疫介导疾病治疗方面的进展。WTX-124和WTX-330的临床试验进展顺利，预计将在2025年第四季度提供中期数据和进一步的开发计划。公司还宣布了WTX-1011的IND-enabling研究进展，并计划在年底前提名一个差异化的靶点候选者。此外，公司还讨论了其财务状况，截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为6571万美元。
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Magnet生物制药公司任命Bharat Reddy博士为首席商务官医投速递Magnet生物制药公司，一家专注于分子胶发现并利用理性选择和设计的生物制药公司，宣布任命Bharat Reddy博士为新的首席商务官。Reddy博士将负责业务发展活动，他拥有超过十年的生命科学领域企业发展和战略经验。在加入Magnet之前，Reddy博士曾担任Rectify制药公司的首席商务官，并在Kelonia疗法公司担任策略和业务发展副总裁，与阿斯利康制药公司建立了长期的合作和许可协议。Reddy博士在职业生涯早期曾担任Catamaran生物公司的业务发展主管和bluebird bio的业务发展总监，并在ClearView健康合作伙伴公司开始了他的生命科学策略顾问生涯。Magnet的生物制药公司正在利用其TrueGlue™发现平台，通过先进的筛选技术、专有的化学库和战略性地选择目标蛋白和展示蛋白，系统地识别TrueGlues™。这些小分子可以诱导蛋白质之间的邻近性和协同作用，从而实现精确的药物靶向，治疗历史上难以治疗的蛋白质。
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Genprex公司获得欧洲专利，加强 REQORSA 基因疗法与免疫检查点抑制剂联合使用专利组合医投速递Genprex公司宣布，欧洲专利局（EPO）有意授予该公司一项专利，用于Reqorsa®基因疗法（quaratusugene ozeplasmid）与PD-1抗体联合治疗癌症。这项新专利将加强Genprex的知识产权组合，并为 REQORSA 提供额外的市场保护。Reqorsa基因疗法目前正与一些已批准的抗癌药物联合开发，用于治疗肺癌。据估计，到2050年，肺癌的发病率将增加至4.62百万新病例和3.55百万死亡。Genprex的基因疗法旨在为癌症和糖尿病患者提供新的治疗选择。
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Orthofix第三季度财报：净销售额增长4.6%，调整后EBITDA增长28.2%医投速递Orthofix Medical Inc.公布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告。报告显示，第三季度净销售额为2.056亿美元，同比增长4.6%。调整后净销售额为2.034亿美元，同比增长5.7%。公司调整后EBITDA为2460万美元，同比增长28.2%。公司维持了2025年全年净销售额的预期，同时提高了调整后EBITDA的预期下限。Businesswire2025-11-04Orthofix Medical Inc
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Summit Therapeutics将在多场投资者会议上展示其创新疗法Ivonescimab的临床进展研发注册政策Summit Therapeutics公司宣布，其领导团队将参加并展示在剩余今年内即将举行的四场投资者会议。公司重点介绍了其创新疗法Ivonescimab（在中国和澳大利亚称为AK112，在其他地区称为SMT112），这是一种结合了PD-1阻断免疫疗法和VEGF阻断抗血管生成效果的独特双特异性抗体。Ivonescimab正在多个地区进行III期临床试验，包括非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）。Summit Therapeutics计划在2025年底前在美国开设CRC的III期临床试验站点。此外，Akeso公司（香港交易所代码：9926.HK）近期在中国进行的IvonescimabIII期临床试验也取得了积极结果。
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Seaport Therapeutics将参加2025年Stifel医疗保健会议医投速递Seaport Therapeutics，一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发新颖的精神神经类药物，宣布将参加2025年11月11日至13日在纽约Lotte New York Palace酒店举行的Stifel 2025医疗保健会议。Seaport的管理团队将于2025年11月11日上午10:00（东部标准时间）进行展示，并在会议期间参与一对一会议。会议的现场和存档网络直播将在Seaport网站的事件部分提供，网址为https://seaporttx.com/news-papers/。Seaport Therapeutics是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，致力于推进在患者未满足需求领域的新颖精神神经类药物的开发。公司采用了一种经过验证的策略，通过其专有的Glyph技术平台克服了以前限制的临床验证机制。其管线中的所有治疗候选药物均基于Glyph平台，该平台独特地设计用于实现口服生物利用度，绕过首过代谢，并减少肝脏酶升高或肝毒性以及其他副作用。Seaport Therapeutics由一支经验丰富的团队领导，该团队发明并推进了重要的精神神经类药物，并受到一个广泛的知名科学家、临床医生和关键意见领袖Businesswire2025-11-04Seaport Therapeutics
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