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  • 恒瑞医药1类新药国内获批上市
    审批动态
    恒瑞医药1类新药国内获批上市
    3月21日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药1类新药SHR0302（硫酸艾玛昔替尼片）上市申请已获得批准，该品种 适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者 。 根据恒瑞医药公开资料，这是该公司自主研发的 JAK1抑制剂 。 其中JAK1抑制剂的选择性更高，因此它的疗效和潜在的副作用更少。
    健识局
    2025-03-21
    JAK1 1类新药
  • 新事｜合谋推高价格21倍！三家药企垄断被罚
    招标采购
    新事｜合谋推高价格21倍！三家药企垄断被罚
    3月21日，“上海市场监管”公众号发文指出：近日，上海市市场监管局对 上海信谊联合医药药材有限公司 、 河南润弘制药股份有限公司、成都汇信医药有限公司 横向垄断协议案作出行政处罚，涉及一款重症肌无力药物甲硫酸新斯的明注射液。 经查， 以上三家医药企业合谋推高 这款注射液的 销售价格，涨幅达11-21倍。 在此期间，这三家达成垄断协议，分割出国内公立医院、民营医院销售市场，保证各自获得稳定的市场份额。
    健识局
    2025-03-21
  • SynerFuse™和Velentium Medical合作扩大集成脊柱融合和直接神经刺激程序的规模
    交易并购
    SynerFuse™和Velentium Medical合作扩大集成脊柱融合和直接神经刺激程序的规模
    SynerFuse™和Velentium Medical宣布扩大其专利SynerFuse™ e-TLIF™手术植入装置的规模，旨在改善患者生活质量。SynerFuse™ e-TLIF™技术将神经调节与脊柱减压和融合相结合，为每年超过50万接受传统脊柱融合手术的美国患者提供新的治疗方案。Velentium Medical将负责设计、开发和制造SynerFuse™ DRG系统，该系统包括植入式脉冲发生器和定制导线。SynerFuse™ e-TLIF™手术仅需单切口，直接放置神经刺激装置，提高患者安全性。该疗法有望减少患者对阿片类药物的依赖，并为慢性腰背痛提供非成瘾性疼痛管理。
    PRNewswire
    2025-03-21
    South Bend Orthopaed University of Minnes University of Minnes
  • 企业要闻 | 康乐卫士自主研发的三价HPV疫苗被CDE纳入优先审评品种名单
    审批动态
    企业要闻 | 康乐卫士自主研发的三价HPV疫苗被CDE纳入优先审评品种名单
    3月21日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）自主研发的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）（以下简称“三价HPV疫苗”）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单，CDE网站的优先审评公示栏目公示了康乐卫士三价HPV疫苗详细信息。 康乐卫士自主研发的三价HPV疫苗主要用于预防HPV 16/18/58型持续感染引起的癌前病变和宫颈癌等癌症。 目前，康乐卫士正在准备三价HPV疫苗上市许可申请递交工作。
    康乐卫士
    2025-03-21
    HPV
  • 信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）拟纳入突破性治疗，用于治疗黑色素瘤
    审批动态
    信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）拟纳入突破性治疗，用于治疗黑色素瘤
    2025年3月21日，药监局网站显示信达生物PD-1/IL-2融合蛋白新药IBI363拟纳入突破性治疗，用于既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。 在此前，2025年3月3日，信达生物制宣布， 其全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗（Keytruda ® ）的关键注册研究完成首例受试者给药，用于治疗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤。 此项研究（NCT06797297）是一项随机、多中心的关键临床研究，计划评估IBI363单药对比帕博利珠单抗单药在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受试者中有效性和安全性，研究的主要终点为遵照RECISTv1.1标准，由独立影像学评审委员会（IRRC）评价的无进展生存期（PFS）。
    Antibody Research
    2025-03-21
    黑色素瘤
  • 智飞生物四价流感病毒裂解疫苗获批上市
    审批动态
    智飞生物四价流感病毒裂解疫苗获批上市
    3月21日，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马自主研发的预防用生物制品—— 四价流感病毒裂解疫苗，获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》，该产品正式获批上市，标志着公司在病毒疫苗研发领域取得了又一重要成果。 该疫苗用于3岁及以上人群接种，为预防流感提供了更多元的防控选择。 四价流感病毒裂解疫苗采用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流感病毒株，经培养、收获、纯化、裂解、灭活等一系列严格工艺制成。
    智飞生物
    2025-03-21
    流感病毒
  • 打破美学壁垒：Sunshine Botanicals 和 Ashley DeRamus 基金会建立历史性的合作伙伴关系
    交易并购
    打破美学壁垒：Sunshine Botanicals 和 Ashley DeRamus 基金会建立历史性的合作伙伴关系
    阳光植物园与Ashley DeRamus基金会携手合作，旨在通过专业护肤行业推动美感和个人赋能，特别是针对唐氏综合症个体。Ashley DeRamus，一位充满激情的企业家、特殊需求倡导者，以及唐氏综合症的开拓者，将作为首位接受整体护肤和美学培训的唐氏综合症个体，在Emily Fritchey的指导下学习。这一合作不仅关注护肤，更致力于打破界限，证明美丽和自我关爱是普遍的权利。通过这一联盟，阳光植物园和Ashley DeRamus基金会共同强调在专业护肤领域中的可及性和代表性，旨在推动全球美容行业的真正包容性。
    PRNewswire
    2025-03-21
  • 智飞生物增资控股宸安生物，进一步完善“预防&治疗”布局
    公司动态
    智飞生物增资控股宸安生物，进一步完善“预防&治疗”布局
    3月21 日， 智飞生物采用现金增资入股的方式，取得宸安生物51%的股权 ， 进一步深化拓展研发技术布局，使业务从疫苗向代谢类疾病领域延伸，并以此为基础 进入治疗性生物制药领域 。 宸安生物成立于2015年，是一家依托于重组蛋白技术平台、以自主研发为驱动力的创新生物制药企业，聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，围绕GLP-1类似药物、胰岛素类似物等领域进行在研管线布局。 目前，宸安生物已布局十余个研发项目，其中，利拉鲁肽注射液已位于申报上市阶段； 2款候选药物 司美格鲁肽注射液（降糖）、德谷胰岛素注射液已完成临床Ⅲ期试验； 2款候选药物 司美格鲁肽注射液（减重）、德谷门冬双胰岛素注射液正位于临床Ⅲ期阶段；另有GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等近10款位于临床前研究阶段的在研管线。
    智飞生物
    2025-03-21
    司美格鲁肽注射液
  • 艾博生物新公开一项三脂质LNP专利
    审批动态
    艾博生物新公开一项三脂质LNP专利
    治疗性核酸 具有彻底改变疫苗接种、基因疗法、细胞疗法以及癌症和遗传性疾病的治疗的巨大潜力。 自2000年代开始对治疗性核酸进行首次临床研究以来，核酸分子的设计、修饰和递送已经取得了重大进展。 对于基于mRNA的疗法，血清中的核酸酶对mRNA的快速降解使得递送过程更具挑战性。
    药时空
    2025-03-21
    癌症 三脂质LNP
  • 2024年小分子药物爆发：90款新药获批，GLP-1赛道恒瑞60亿美金出海破局
    审批动态
    2024年小分子药物爆发：90款新药获批，GLP-1赛道恒瑞60亿美金出海破局
    随着全球医药产业的快速发展，小分子化学药物在疾病治疗中的作用愈发凸显。 中国NMPA批准的新药中，化学药占比59%，小分子药物占91%，突显了本土研发的活力。 2024年小分子化药。
    摩熵医药
    2025-03-21
  • 刷屏医药圈！年销60亿美金JAK赛道再添猛将，“双艾”疗法两度折戟FDA
    审批动态
    刷屏医药圈！年销60亿美金JAK赛道再添猛将，“双艾”疗法两度折戟FDA
    目前，除了强直性脊柱炎适应症获批外，银屑病关节炎、特应性皮炎、类风湿关节炎三项适应症的上市许可申请也已获得国家药监局受理，其余大多数适应症的临床研究已进入III期临床试验阶段。 强直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis, AS）是一种主要影响中轴骨的慢性炎症性风湿病，特征包括骶髂关节炎、脊柱炎和附着点炎。 由于AS目前无法根治，治疗目标主要集中在缓解症状、恢复功能、防止关节损伤、提高生活质量以及预防脊柱疾病的并发症上。
    摩熵医药
    2025-03-21
    JAK 强直性脊柱炎 双艾
  • 阿托伐他汀 or ​瑞舒伐他汀，临床应用时如何选择？
    临床研究
    阿托伐他汀 or ​瑞舒伐他汀，临床应用时如何选择？
    阿托伐他汀和瑞舒伐他汀是临床最常用的强效降脂药，在心血管疾病的预防和治疗中有重要作用。 但两者究竟有什么区别呢？ 阿托伐他汀和瑞舒伐他汀均为第三代强效降胆固醇的他汀类药物，均通过抑制羟甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA）还原酶活性，来发挥降低胆固醇自身合成的药理作用。
    丁香园代谢时间
    2025-03-21
    心血管疾病 临床
  • 2024年度药品审评报告——中国改良新药审评浅析
    研发注册政策
    2024年度药品审评报告——中国改良新药审评浅析
    中国医药研发创新与营销创新峰会。 3月18日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《2024年度药品审评报告》。 数据显示，2024年改良型新药研发持续升温，全年受理注册申请超600件，审结并批准上市品种数量显著增长。
    摩熵医药
    2025-03-21
    改良新药
  • 全球首款肾病新药！石药集团有望拿下首仿
    公司动态
    全球首款肾病新药！石药集团有望拿下首仿
    70亿大单品，集采后销售额腰斩。 布地奈德 是一种具有抗炎作用的糖皮质激素类药物， 吸入用布地奈德混悬液 为目前国内市场上最主要的 布地奈德制剂 ，主要用于治疗哮喘、过敏性鼻炎、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病。 根据摩熵医药-全国医院 （全终端） 销售数据库，2015-2019年 吸入用布地奈德混悬液 院内销售额稳步增长，2019年销售额高达78.72亿元，原研企业阿斯利康独占市场。
    摩熵医药
    2025-03-21
    吸入用布地奈德混悬液 哮喘 过敏性鼻炎
  • 首付+里程碑达1亿元！康希诺授权远大独家推广吸附破伤风疫苗
    交易并购
    首付+里程碑达1亿元！康希诺授权远大独家推广吸附破伤风疫苗
    近日，康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”或“公司”）和远大生命科学集团有限公司（简称“远大生命科学”）共同宣布，就吸附破伤风疫苗达成独家商业化合作协议。 根据协议约定，康希诺生物将授权给远大生命科学就公司研发的吸附破伤风疫苗在产品获批后，在大中华区进行独家推广服务，进一步扩大疫苗可及性。 康希诺生物将获得首付款、产品获批上市及产品超过特定收入的里程碑付款，自协议签署起的十年内累计可达一亿元。
    药时空
    2025-03-21
  • 科技服务业|睿智医药：实现从早期研发到商业化生产的新药研发全周期一体化服务
    公司动态
    科技服务业|睿智医药：实现从早期研发到商业化生产的新药研发全周期一体化服务
    近年来，上海大力推进科技服务业高质量发展，着眼于提升创新体系效能，健全科技创新服务体系，持续集聚研发服务、专业设计、检验检测、生态保护、企业孵化、知识产权、技术转移等高能级专业服务机构，推动科技服务业各行业的价值链创新链不断向前沿和高端延伸。 在支持助力国产创新药的药物研发领域，技术创新与平台建设已成为科技企业服务核心竞争力的关键。 作为一家致力于新药研发及生产一体化服务的创新型企业，睿智医药科技股份有限公司（以下简称“睿智医药”）凭借卓越的平台扩展能力，在上海打造了一个覆盖从早期研究到临床应用的全流程平台。
    上海科技
    2025-03-21
  • 恒瑞创新药、中国首个自主研发JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片获批上市
    审批动态
    恒瑞创新药、中国首个自主研发JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片获批上市
    近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，批准公司1类创新药、 我国自主研发的高选择性JAK1抑制剂 硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达 ® ）上市，适应症为： 用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者 ，标志着强直性脊柱炎口服靶向治疗领域首次实现了中国自主研发，打破了同类药物长期进口的垄断局面，为众多AS患者提供了新的治疗选择。 AS以慢性炎症和脊柱关节结构损伤为特征，既往治疗如非甾体抗炎药（NSAID）虽可缓解AS患者的疼痛，但改善疾病活动性和延缓疾病进展的效果并不理想，常面临起效慢、应答不足、无法阻止结构损伤等难题 。 艾玛昔替尼是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。
    恒瑞医药
    2025-03-21
    JAK1 强直性脊柱炎 恒瑞创新
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