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  • 体检发现肿瘤标志物偏高，不一定是癌症，可能还有这些原因
    前沿研究
    体检发现肿瘤标志物偏高，不一定是癌症，可能还有这些原因
    虽然人类已经发现了很多种肿瘤标志物， 但 不是所有 癌症都有标志物可查，即使标志物升高也 不一定都和癌症有关。 有一些非癌症的情况，也会导致某些肿瘤标志物升高。 肿瘤标志物是身体里面的一类物质。
    学术经纬
    2025-03-21
    癌症 肿瘤标志物偏高
  • 天津工业生物技术研究所在大语言模型助力生物制造应用方面取得进展
    前沿研究
    天津工业生物技术研究所在大语言模型助力生物制造应用方面取得进展
    生物制造是一种利用工程化生物系统生产高价值化学品和药物的技术，其核心在于通过合成生物学优化微生物工厂以实现高效生产。 大语言模型（ Large Language Models, LLMs ）作为一种突破性的生成式人工智能技术，因其在知识生成、数据挖掘和复杂问题解决中的卓越能力，为生物制造带来了新的希望。 目前， LLMs 在合成生物学中的应用尚处于探索阶段，特别是在知识合成和智能化生产中的潜力尚未被充分挖掘。
    中国科学院天津工业生物所
    2025-03-21
    生物技术
  • 投入超9亿！恒瑞「瑞康曲妥珠单抗」第8项适应症拟纳入突破性治疗
    审批动态
    投入超9亿！恒瑞「瑞康曲妥珠单抗」第8项适应症拟纳入突破性治疗
    3月19日，恒瑞医药发布公告，其子公司苏州盛迪亚生 物的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被CDE纳入拟突破性治疗品种公示名单，适应症为： 用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治 疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。 截至目前，注射用瑞康曲妥 珠单抗相关项目累计研发投入约94,096万元。 此前，瑞康曲妥珠单抗已被纳入突破性治疗品种的 7 项适应症为：。
    Pharma CMC
    2025-03-21
    HER2
  • 刚刚！恒瑞，又一款1类新药获批！
    审批动态
    刚刚！恒瑞，又一款1类新药获批！
    近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达），该品种适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
    Pharma CMC
    2025-03-21
    1类新药
  • 治疗脱发！开拓药业1类新药长期安全性III期临床达到主要终点
    临床研究
    治疗脱发！开拓药业1类新药长期安全性III期临床达到主要终点
    3月20日，开拓药业发布公告，其 自主研发、潜在同类首创的KX-826酊治疗脱发 的长期安全性III期临床试验已获得顶线数据。 数据显示，该项长期安全性临床试验达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和有效性均表现出色。 该项长期安全性临床试验是一项多中心、开放标签研究，旨在评估KX-826外用治疗中国脱发患者的长期安全性（治疗时间52周）。
    Pharma CMC
    2025-03-21
    脱发
  • 第九十二批参比目录（征），19个新增，30个未通过审议！
    招标采购
    第九十二批参比目录（征），19个新增，30个未通过审议！
    3月19日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）》（征求意见稿），本批次中， 新增参比制剂19个 ， 未通过审议品种目录30个 。 据悉，这是不通过首次大于通过数。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
    Pharma CMC
    2025-03-21
    参比目录
  • 绽妍安亦佳果酸全新升级！双酸复配，开启焕肤新体验！
    审批动态
    绽妍安亦佳果酸全新升级！双酸复配，开启焕肤新体验！
    绽妍生物医学苑
    2025-03-21
    双酸复配
  • 刚刚！恒瑞医药1类新药获批上市，治疗强直性脊柱炎
    审批动态
    刚刚！恒瑞医药1类新药获批上市，治疗强直性脊柱炎
    根据恒瑞医药公开资料，这是该公司自主研发的 JAK1抑制剂 。 强直性脊柱炎（AS）是一种原因不明的、以中轴关节慢性炎症为主的自身免疫性疾病。 JAK抑制剂 通过阻断JAK-STAT信号传导通路，可直接或间接阻断多种强直性脊柱炎相关细胞因子信号转导，达到抑制炎症、缓解疾病的目的， 被认为是近年来治疗AS的有效方法。
    医药观澜
    2025-03-21
    JAK1 强直性脊柱炎 脊柱炎
  • 刚刚！恒瑞 JAK1 抑制剂「艾玛昔替尼」 国内获批上市
    审批动态
    刚刚！恒瑞 JAK1 抑制剂「艾玛昔替尼」 国内获批上市
    3 月 21 日，NMPA 官网显示，恒瑞 1 类新药 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼 （代号: SHR0302） 国内首次获批上市，用于治疗 非甾体抗炎药 （NSAIDs） 治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎 （AS） 的成人患者 （受理号：CXHS2300071） 。 此次 「艾玛昔替尼」强直性脊柱炎 获批 是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究 SHR0302-302 （NCT04481139） 的积极结果。 结果显示， 艾玛昔替尼 4 mg 对 NSAIDs 反应不足或禁忌症的活动性 AS 受试者的疾病活动度、体征和症状方面均显示出显著的改善 。
    Insight数据库
    2025-03-21
    JAK1 强直性脊柱炎 恒瑞
  • Ⅲ期临床成功了，但放弃寻求批准
    临床研究
    Ⅲ期临床成功了，但放弃寻求批准
    近日，Immunovant公司公布了其FcRn抑制剂batoclimab（ IMVT-1401） 治疗重症肌无力（ MG ）的Ⅲ期临床顶线数据，结果显示，batoclimab达到了主要终点目标。 但令人意外的是，公司表示不会寻求该适应症的上市批准，除了 MG 之外，Immunovant在评估了batoclimab在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）IIb期试验数据后，也表示不会为这项适应症寻求上市批准。 batoclimab在目前的 FcRn抑制剂 的临床进度算是领先， 凭借此次的Ⅲ期临床数据，公司本来可以进行上市申报了，但 Immunovant 在此时选择退而求其次，将工作重点转向了 另外 一款 尚还处于早期 FcRn抑制剂IMVT-1402， 是 出于何种考虑。
    生物制药小编
    2025-03-21
    FcRn IMV Inc. 重症肌无力
  • 生长发育第一股！今日，维昇药业正式登陆港交所
    医药投融资
    生长发育第一股！今日，维昇药业正式登陆港交所
    3 月 21 日，维昇药业正式在香港联交所上市，成为 港股市场生长发育第一股 ，摩根士丹利和杰富瑞 （Jefferies） 担任联席保荐人 ， IPO 发行定价为 68.80 港元/股，发行市值 77.06 亿港元。 招股书显示，维昇药业计划 将募资额的 84% 用于核心产品隆培促生长素 的 BLA 注册、新适应症拓展和商业化上市工作中，7.6% 用于 帕罗培特立帕肽 的中国 III 期关键性试验及商业化上市的筹备中。 与大多数初创药企从零起步不同，维昇药业可以说是含着「金汤匙」出生的，成立之初就自带资源。
    Insight数据库
    2025-03-21
    隆培促生长素
  • 滤泡性淋巴瘤的管理策略探讨
    前沿研究
    滤泡性淋巴瘤的管理策略探讨
    滤泡性淋巴瘤（FL）是一类起源于滤泡中心B细胞的非霍奇金淋巴瘤（NHL），临床呈高度异质性。 在我国，FL的发病率占B细胞NHL的8%~23% 。 1.FL一线治疗策略。
    复星凯瑞
    2025-03-21
    滤泡性淋巴瘤
  • 首发｜楚光三维完成数千万天使+轮融资，元禾原点领投
    医药投融资
    首发｜楚光三维完成数千万天使+轮融资，元禾原点领投
    楚光三维完成数千万元天使+轮融资，由元禾原点领投，光谷产投、常熟国发创投联合投资，老股东峰瑞资本追加投资。资金将用于技术研发和市场渠道建设，加速核心产品产业化及商业化。楚光三维专注于微纳米级精度光学3D成像和量测检测新技术研究，致力于打造新一代三维成像技术平台。公司近期发布革命性3D显微成像产品，采用全新技术路线，突破传统技术壁垒，成为全球首款“面阵光+共焦成像”技术的商业化产品。楚光三维拥有多项核心专利，技术储备丰富，产品及运营团队拥有十余年三维成像技术产品化和市场化经验。
    投资界
    2025-03-21
    元禾控股 峰瑞资本 常熟国发创投
  • Nature重磅：中国药科大学王宗强团队发现新型抗真菌抗生素，可杀灭多重耐药真菌
    前沿研究
    Nature重磅：中国药科大学王宗强团队发现新型抗真菌抗生素，可杀灭多重耐药真菌
    由 多重耐药 （MDR） 真菌 病原体引发的传染病对人类健康构成了严重威胁，尤其是随着免疫功能低下人群数量的增加以及在农业、畜牧业和临床环境中抗真菌抗生素的过度使用。 例如， 多重耐药的耳念珠菌 已在全球范围内出现， 被世界卫生组织 （ WHO） 列为一种首要真菌威胁，这种真菌在某些情况下对所有四类主要抗真菌药物 （多烯类、唑类、棘白菌素类、5-氟胞嘧啶） 都有耐药性，导致高死亡率和持续传播。 这些挑战促使人们采用创新策略来发现具有独特作用机制的抗真菌药物，以对抗多重耐药真菌病原体。
    Brainology
    2025-03-21
    中国药科大学 抗真菌抗生素 王宗强
  • 中国团队溶瘤病毒疗法再登顶刊：浙江大学梁廷波团队Nature论文为晚期肝癌患者带来新生机
    前沿研究
    中国团队溶瘤病毒疗法再登顶刊：浙江大学梁廷波团队Nature论文为晚期肝癌患者带来新生机
    据世界卫生组织的数据，全世界每年新增 肝癌 病例高达 90 万例，而其中近一半在中国。 肝细胞癌 （HCC） 是肝癌的最主要类型，也 是全世界范围内致死率最高的恶性肿瘤之一，患者的 5 年生存率仅为 18%。 最近，国际顶尖学术期刊 Nature 发表了一项来自中国的多中心临床试验， 为难治性肝细胞癌困境带来“破冰”曙光—— 新型溶瘤病毒 VG161 首次在人体试验中展现惊人潜力 。
    Brainology
    2025-03-21
    肝细胞癌
  • 2025年生物制药行业裁员风云
    人事变动
    2025年生物制药行业裁员风云
    3月19日——bit.bio ：这家英国细胞治疗生物技术公司正在将其员工队伍削减25%，因为公司正在从药物开发转向生物医学工具。 3月19日——Cargo Therapeutics ：在几个月前放弃其主要资产并裁员一半之后，这家CAR-T生物技术公司现在正在裁掉大约90%的员工。 3月18日——Empress Therapeutics ：这家Flagship Pioneering支持的生物技术公司已经裁掉了23名员工，大约占其员工总数的一半，因为公司正在努力将其小分子科学推向临床。
    抗体圈
    2025-03-21
    生物制药
  • 长处方用药目录持续扩容，湖北新增138个品种，调整标准为月均费用≤5000元或国内上市≥5年
    招标采购
    长处方用药目录持续扩容，湖北新增138个品种，调整标准为月均费用≤5000元或国内上市≥5年
    政策明确长期处方药品范围下一次调整前，需满足两项准入条件之一： 月均费用≤5000元或国内上市≥5年， 医疗机构可考虑纳入拓展范围。 3月4日，湖北省卫健委、省医保局联合发出《关于调整湖北省长期处方用药范围的通知》，该通知是在国家卫健委、国家医保局《长期处方管理规范（试行）》（国卫办医发〔2021〕17号)等文件精神，结合该省实际情况，对湖北长期处方用药范围进行了调整。 鼓励优先选择基药、国采中选药品以及医保目录药品 ，开具未纳入医保目录的长期处方药品需告知患者，获得患者同意后方可开具。
    医药云端工作室
    2025-03-21
    长处方用药目录
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