科兴脊灰灭活疫苗序贯接种临床研究结果显示出良好的安全性和更优的免疫原性

近期，国际知名学术期刊《疫苗》在线发表题为《不同厂家Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗在婴幼儿中序贯免疫的免疫原性和安全性：一项随机、双盲、对照研究》(Immunogenicity and safety of sequential Sabin strain inactivated poliovirus vaccine from different manufacturers in infants: Randomized, blinded, controlled trial)的论文。这项由湖北省疾控中心牵头开展的研究结果显示，在婴幼儿已完成两剂其他厂家Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)的基础上，第三剂序贯接种科兴sIPV，不仅能诱导相对更优的免疫应答，同时表现出良好的安全性。该研究为我国脊灰疫苗的实际接种策略提供了重要循证依据。

目前，我国免疫规划采用“2剂IPV（脊灰灭活疫苗）+2剂bOPV（2价脊灰减毒活疫苗）”的免疫策略。然而，bOPV存在疫苗相关麻痹病例（VAPP）和疫苗衍生病毒（VDPV）传播的风险。世界卫生组织（WHO）已提出，在全球消灭脊灰（GEPI）进程中，应逐步淘汰OPV，最终实现全程IPV接种。

在此背景下，越来越多家长出于安全性考虑，自费选择全程IPV替代bOPV。但在实际接种中，由于人员流动、疫苗供应不稳定或个体化接种选择等原因，常出现不同厂家IPV交替或序贯接种的情况。根据国家免疫规划政策，当原生产厂家疫苗无法继续提供时，建议使用同类产品完成免疫程序。然而，目前关于不同厂家IPV序贯接种的免疫原性和安全性证据仍然不足，需要开展进一步研究，为实际接种中安全、有效地实施跨厂家序贯接种提供科学依据。

本次研究采用随机、双盲、阳性对照设计，共纳入200名已完成2剂同一其他厂家sIPV接种的健康婴幼儿（≤12月龄），随机分配至两组：序贯接种组（第3剂接种科兴sIPV）或同源接种对照组（第3剂继续接种其他厂家sIPV）。主要评估指标包括接种后30天的血清中和抗体阳性率、阳转率和几何平均滴度(GMT)，以及接种后30天内的不良反应发生率。

接种后，两组抗体阳性率均接近100%，序贯接种三型脊灰抗体阳转率均相对高于同源接种对照组，Ⅱ型差异具有统计学意义(67.47% vs. 49.43%，p = 0.017)，三型抗体 GMT 水平也均相对更高，尤其Ⅱ型提升显著(282.95 vs. 159.54, p < 0.001)，显示出良好的免疫应答。

接种后序贯接种组和同源接种组的不良反应发生率分别为19.2%和24.0%，差异无统计学意义(p=0.4099)。主要为轻中度发热等常见反应，未见与疫苗相关的严重不良事件报告。

科兴单人份和五人份sIPV均已通过WHO预认证，截至目前已在中国及多个国际市场得到广泛使用。此次序贯免疫研究成果进一步夯实了科兴sIPV在多种实际接种场景中的循证医学基础，也将为推进全球根除脊髓灰质炎行动贡献科兴力量。