4款产品变更持有人，第一款变更的两家企业为同一实控人； 后3款的变更源自于2024年 青岛国信集团旗下两家公司斥资18.2亿收购正大制药（青岛）有限公司67%股权 。 据传，国家要对B证企业批文，批文转让开口子。 不知道，这次集采政策发生重大变化，带来什么样的行业影响？

·吉瑞替尼是首款且目前唯一获中国国家药品监督管理局批准用以治疗复发性或难治性急性髓系白血病的FLT3抑制剂。 ·在被纳入优先审评及临床急需境外新药名单后加速附条件批准。 此前，吉瑞替尼于2020年7月获得中国国家药品监督管理局的优先审评资格 1 ，并在2020年11月被列入 第三批临床急需境外新药名单 2 ，在加速通道下，于2021年1月30日被NPMA附条件批准上市。

FLYING研究是迄今 全球首个专属中国人群的GLP-1RA心血管获益大型真实世界研究 ，为 孚来美 ® 可对2型糖尿病患者带来显著心血管获益提供了可靠的证据支持。 控制心血管并发症及相关死亡，一直是糖尿病治疗的重要挑战。 这项名为FLYING的研究在中国3个城市的6家三级医院开展，采用大语言模型进行回顾性筛查，共纳入超 1.2万例具有心血管疾病或心血管危险因素的2型糖尿病患者。

1. 先达基因：国内首款10分钟核酸快检产品获批（定性产品）。 今日，苏州先达基因科技有限公司自主研发的肺炎支原体核酸检测试剂盒（恒温扩增法）（国械注准20243402650）正式获得国家药监局第三类医疗器械注册证。 该产品基于其全球首创的酶促恒温扩增（New ERA）技术平台， 仅需10分钟即可完成肺炎支原体核酸的 定性检测 ，灵敏度与特异性媲美传统荧光定量PCR技术。

今日，锐正基因宣布，其自主研发的体内基因编辑产品ART002注射液治疗杂合子家族性高胆固醇血症的多中心、开放、单臂、探索性临床研究 （IIT） 数据显示：只需一次用药，即可达到药效饱和，并安全有效地降低低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 。 继美国Verve Therapeutics同类产品前期临床试验失败后，ART002成为全球首个在人体内达到此目标的体内基因编辑产品，标志着体内基因编辑治疗高胆固醇血症迈出了关键一步。 据悉，ART002是一款以LNP为载体的体内基因编辑新药，旨在通过单次用药，精准编辑LDL-C调控基因PCSK9，以达到持久降低LDL-C水平、降低心血管疾病发病风险的目标。

2025年2月12日，国家药品不良反应监测中心发布《关于表扬2024年全国药品不良反应监测评价单位的通知》(监测与评价办〔2025〕9号)，对在2024年全国药品不良反应监测评价工作中表现突出的单位予以通报表扬。 作为鞍石生物科技的全资子公司，北京浦润奥生物科技有限责任公司因“在履行主体责任方面表现突出”，荣获全国通报表扬。 国家药品不良反应监测中心. 关于表扬2024年全国药品不良反应监测评价单位的通知: 监测与评价办〔2025〕9号. 2025-02-12.。

YOUMAGIC研发公司 威脉医疗 （ WEMT ）近日宣布完成数千万B+轮融资，本轮融资由锡创投和苏州锦昇资本领投。 本轮资金将用于强化销售、市场渠道拓展、品牌建设等业务以及产品的持续研发投入。 旗下首款严肃医疗射频类产品EZClosure静脉腔内射频闭合发生器已获批Ⅲ类医疗器械证；以YOUMAGIC为品牌的消费医疗型高能单极射频治疗仪正快速推进NMPA注册申报中。

2月15日，由国家卫健委人口文化发展中心主办的“妇儿安全用药管理与科普公益活动暨妇儿常见疾病防治专场活动”在哈尔滨开幕。 此次活动汇聚了全国近200位儿科、妇科领域的知名专家学者，共同探讨妇儿健康领域的前沿议题，旨在提升我国妇儿健康服务水平，推动安全用药管理的普及与创新。 守护儿童健康，助力健康中国建设。

（2025年2月18日，中国深圳） 深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简称“海普瑞”或“公司”，股票代码：002399.SZ，09989.HK）宣布，公司自主研发的靶向乙酰肝素酶（HPA）的创新候选药物H1710，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）关于新药临床试验申请（IND）的批准，即将在中国开展针对晚期实体瘤的I期临床试验。 实体瘤治疗是人类抗癌的“主阵地”，如常见的肺癌、乳腺癌、肝癌等肿瘤治疗，存在大量且未被满足的临床需求。 根据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的最新版《全球癌症统计报告》，2022年中国新增癌症病例数约480万例，前十大高发病率癌症均为实体瘤 。

2025年2月18日， 欣必松 ® （注射用两性霉素B脂质体）在西安交通大学第一附属医院开出全国首张处方， 正式迈入临床应用新阶段，为广大侵袭性真菌病患者带来治疗新选择。 靶向克菌 重塑抗真菌治疗新标杆。 近年来，随着广谱抗生素、抗肿瘤药物、免疫抑制剂等的广泛应用，以及造血干细胞移植、器官移植等技术的开展，侵袭性真菌病的发病率及死亡率呈明显上升趋势。

你是否想过，藏在DNA暗处的神秘"开关"，可能正悄悄拨动着你一生的患癌风险？ 在基因组的浩瀚星图中，仅有2%的DNA负责编码蛋白质，余下98%的非编码区域长期被视为"基因暗物质"。 基因组的"暗物质"：癌症风险的新战场。

在与癌症的博弈中，胰腺导管腺癌（PDAC）始终是难以攻克的堡垒，其五年生存率不足10%，素有“癌王”之称。 传统研究聚焦于基因突变与免疫逃逸，却忽视了肿瘤微环境中一个隐秘的“共谋者”——周围神经系统 。 研究团队利用革命性的Trace-n-seq技术，对超过5000个肿瘤相关神经元进行单细胞测序， 发现PDAC通过分泌特定信号分子（如Slit2、Lin28b）对神经元进行“基因洗脑”。

吉康保于2月16日晚公布保障详情，卫材治疗阿尔茨海默病一类新药仑卡奈单抗被纳入吉林省“吉康保”《2025年尊享版、至尊版50种特定药品目录》。 其中，50种特定药品中，47种为肿瘤用药，仑卡奈单抗成为三个非肿瘤特药之一。 仑卡奈单抗作为一种治疗阿尔茨海默病的一类创新药物，由卫材和渤健合作开发，国家药品监督管理局于2024年1月批准用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

2月18日，奥赛康自主研发的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新 ® ）首批发货。 这一里程碑标志着奥赛康在治疗非小细胞肺癌 （NSCLC） 领域迈出了重要一步，为患者带来了新的治疗选择。 奥壹新®获“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项和省重点研发计划、省科技成果转化专项支持，经过多年的研发和临床试验，疗效和安全性得到了充分验证。

编者按： 新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是老年人视力丧失的主要诱因之一，在我国其患病率随年龄增长而攀升，预计至2050年，受影响人数将超过5500万。 当前，nAMD的标准治疗手段为抗VEGF治疗，但疗效因人而异，且需频繁进行玻璃体注射，为患者带来沉重治疗负担，如何在保障疗效的基础上减少注射次数、降低治疗负担，成为业内倾力探讨的热点。 法瑞西单抗作为全球首个双特异性抗体药物，自上市以来便广受瞩目。

近日，新华社《新华视点｜铆足干劲启新局——春节后开工复产一线见闻》报道登上热搜榜，报道中的陕西汉王药业股份有限公司作为汉中市生物医药产业标杆企业同上热搜。 报道聚焦其节后高效复工复产、加速产能释放的举措，同时凸显企业依托秦巴“天然药库”资源和汉中区域优势，通过研发创新与产能升级推动高质量发展的战略布局。 全链条智能化改造赋能，汉王药业2024年“现代中药生产基地迁建项目”全面运行，引入自动化提取浓缩、真空带式干燥、数字化联动等设备，实现核心产品强力定眩片、益脑心颗粒等生产线的智能化升级。

VIVOZON制药公司宣布其非阿片类止痛药UNAFRA Inj.（主要成分：Opiranserin HCl）于2024年12月12日获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准，成为韩国第38个创新药物。该药物通过抑制Glycine Transporter Type 2（GlyT2）和Serotonin Receptor 2a（5HT2a）同时发挥止痛作用，阻断疼痛信号和传输，具有非阿片类、非NSAIDs的特点。VIVOZON制药公司在2023年11月向MFDS提交了新药申请（NDA），并通过国内3期临床试验证实了药物的安全性和耐受性，以及疗效的统计学意义。UNAFRA Inj.的批准标志着治疗中重度疼痛领域的突破，满足了市场对非阿片类止痛药的需求。该药物被誉为医疗界的变革者，具有快速止痛效果、副作用少且无成瘾风险。VIVOZON制药公司强调，UNAFRA Inj.是韩国首个“First-in-Class”创新新药，在药物开发复杂性和原创性方面取得了显著进展。