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  • Travere Therapeutics 宣布 FDA 接受 FSGS 中的 FILSPARI® （sparsentan） 的 sNDA
    研发注册政策
    Travere Therapeutics 宣布 FDA 接受 FSGS 中的 FILSPARI® （sparsentan） 的 sNDA
    Travere Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充新药申请（sNDA），用于传统批准FILSPARI（sparsentan）治疗局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）。FILSPARI是一种非免疫抑制性口服药物，可针对足细胞损伤，通过最佳阻断内皮素A受体（ETAR）和血管紧张素II型1受体（AT1R）。该药物目前已被批准用于治疗IgA肾病成人患者的肾功能下降。FILSPARI的sNDA提交得到了来自第3期DUPLEX研究和第2期DUET研究的成果支持，这两项研究是目前在FSGS成年人和儿童患者中进行的最大规模的直接比较干预研究。这些研究显示，与最大剂量依贝沙坦相比，FILSPARI在FSGS儿童和成人中提供了快速、优越和持续的蛋白尿减少。FILSPARI的安全性与最大剂量依贝沙坦相当，且在迄今为止进行的所有临床试验中保持一致。FILSPARI的PDUFA目标行动日期为2026年1月13日，FDA计划举行顾问委员会会议讨论该申请。
    Biospace
    2025-05-15
    司帕生坦 ET-A Travere Therapeutics Inc 局灶性节段性肾小球硬化症 AGTR1
  • Mazdutide 与 Semaglutide 的第二项头对头 3 期研究完成了中国成人超重或肥胖伴脂肪肝的首次参与者给药 （GLORY-3）
    研发注册政策
    Mazdutide 与 Semaglutide 的第二项头对头 3 期研究完成了中国成人超重或肥胖伴脂肪肝的首次参与者给药 （GLORY-3）
    Innovent Biologics宣布，其研发的mazdutide（Innovent R&D Code: IBI362）在GLORY-3临床试验中已完成首例受试者给药。该试验是一项针对中国超重或肥胖并伴有代谢功能障碍性脂肪肝（MAFLD）的成年人的多中心、随机、开放标签的3期临床试验，旨在比较mazdutide与semaglutide在疗效和安全性方面的差异。此前，mazdutide在2期临床试验中已显示出良好的减重和改善肝脏脂肪的效果。MAFLD已成为全球最常见的慢性肝病，肥胖是其主要风险因素。中国是全球MAFLD发病率最高的国家，约81.8%的肥胖患者患有MAFLD。
    Biospace
    2025-05-15
    司美格鲁肽 肥胖 信达生物制药（苏州）有限公司 超重 玛仕度肽
  • 吉利德和 Kite 宣布在 2025 年公布 1L 转移性三阴性乳腺癌的变革性数据、多发性骨髓瘤的最新结果以及靶向脑癌的新型研究性 CAR T 细胞疗法的早期数据 ASCO 和 EHA
    研发注册政策
    吉利德和 Kite 宣布在 2025 年公布 1L 转移性三阴性乳腺癌的变革性数据、多发性骨髓瘤的最新结果以及靶向脑癌的新型研究性 CAR T 细胞疗法的早期数据 ASCO 和 EHA
    Gilead Sciences将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学协会（EHA）年会上展示超过20项研究成果，涉及乳腺癌、脑胶质瘤、子宫内膜癌、肺癌、胃癌等多种实体瘤以及多发性骨髓瘤、大B细胞淋巴瘤、惰性非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等多种血液癌症。其中，ASCO会议上将详细介绍Trodelvy®联合Keytruda®在PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌患者中的III期ASCENT-04研究的详细结果，显示与Keytruda和标准化疗相比，Trodelvy®联合Keytruda®显著提高了无进展生存期。此外，Kite的研究合作者将在ASCO会议上展示一项针对复发胶质瘤患者的I期研究，评估一种新型CAR T细胞疗法。EHA会议上，Kite及其合作伙伴Arcellx将展示针对复发/难治性多发性骨髓瘤的anitocabtagene-autoleucel（anito-cel）的II期注册研究iMMagine-1的最新结果。
    Biospace
    2025-05-15
    多发性骨髓瘤 肺癌 胃癌 PD-L1 Arcellx Inc
  • Pacira BioSciences 公布了临床免疫原性对中度至重度膝骨关节炎患者局部给药 PCRX-201 影响的新数据
    研发注册政策
    Pacira BioSciences 公布了临床免疫原性对中度至重度膝骨关节炎患者局部给药 PCRX-201 影响的新数据
    Pacira BioSciences宣布，其基因疗法候选药物PCRX-201（enekinragene inzadenovec）在治疗膝骨关节炎患者时，临床免疫原性不会降低其对疼痛、僵硬和功能改善的持续效果。该研究在2025年美国基因与细胞治疗学会年会上展示，结果显示PCRX-201在治疗膝骨关节炎方面具有长期疗效，且安全性良好。PCRX-201通过局部注射到膝关节，增加细胞产生IL-1受体拮抗剂（IL-1Ra）并阻断IL-1通路激活，以改善慢性炎症、疼痛和功能。该研究还发现，在PCRX-201注射前使用皮质类固醇可以减少治疗引起的抗体滴度和膝关节肿胀。Pacira BioSciences正在推进PCRX-201的二期研究，以进一步验证其疗效。
    Biospace
    2025-05-15
    Pacira BioSciences Inc
  • Biofrontera Inc. 宣布对 Ameluz® 的新专利保护至 2043 年，并完成 Ameluz®（盐酸氨基乙酰丙酸）外用凝胶 2b 期研究的患者招募，10% 用于治疗中度至重度寻常痤疮
    研发注册政策
    Biofrontera Inc. 宣布对 Ameluz® 的新专利保护至 2043 年，并完成 Ameluz®（盐酸氨基乙酰丙酸）外用凝胶 2b 期研究的患者招募，10% 用于治疗中度至重度寻常痤疮
    Biofrontera公司宣布，其Ameluz®纳米乳凝胶更新配方获得专利批准，保护期至2043年12月。该配方已由美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于Ameluz®，自2024年起使用。此外，公司宣布其Phase 2b临床试验已成功招募最后一名患者，评估Ameluz®治疗中度至重度寻常痤疮的安全性和有效性。该多中心、随机、双盲研究旨在评估使用BF-RhodoLED®灯和Ameluz®或对照凝胶进行光动力疗法（PDT）的安全性和疗效。患者接受最多三次PDT治疗，每次间隔一个月，并在最后治疗后的两个月内接受随访咨询。公司预计Q3 2025年完成最后一名患者数据收集，这是Ameluz®临床开发的关键里程碑。CEO Hermann Luebbert表示，成功招募最后一名患者标志着向为中度至重度痤疮患者提供有效治疗选项迈出的重要一步。
    Biospace
    2025-05-15
    Biofrontera Development GmbH
  • Rocket Pharmaceuticals 在美国基因与细胞治疗学会第 28 届年会上呈报了 RP-A601 治疗 PKP2 致心律失常性心肌病的 1 期临床试验的初步数据
    研发注册政策
    Rocket Pharmaceuticals 在美国基因与细胞治疗学会第 28 届年会上呈报了 RP-A601 治疗 PKP2 致心律失常性心肌病的 1 期临床试验的初步数据
    Rocket Pharmaceuticals公司宣布，其基因疗法RP-A601在治疗plakophilin-2相关的心肌病（PKP2-ACM）的1期临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，未观察到剂量限制性毒性。该疗法在所有三名患者中均提高了Plakophilin-2（PKP2）、Desmocollin-2和Cadherin-2蛋白的表达，并促进了它们的连接斑定位。此外，患者的房颤负担、心功能和生活质量均有所改善或稳定。目前没有计划进一步增加剂量。公司将在今日下午4:30举行投资者网络研讨会，讨论这些初步数据。
    Biospace
    2025-05-15
    Rocket Pharmaceuticals Inc PKP2
  • Incyte 宣布 FDA 批准 Zynyz® （retifanlimab-dlwr） 成为美国第一个也是唯一一个获批的晚期肛门癌患者的一线治疗药物
    研发注册政策
    Incyte 宣布 FDA 批准 Zynyz® （retifanlimab-dlwr） 成为美国第一个也是唯一一个获批的晚期肛门癌患者的一线治疗药物
    Incyte公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Zynyz®（retifanlimab-dlwr）作为一种针对程序性死亡受体-1（PD-1）的人源化单克隆抗体，与卡铂和紫杉醇（铂类化疗）联合用于治疗不可手术的局部复发或转移性肛门癌（SCAC）成年患者的第一线治疗。此外，FDA还批准Zynyz作为单一药物用于治疗局部复发或转移性SCAC成年患者，这些患者对铂类化疗有疾病进展或不耐受。该批准基于两个试验的数据，包括评估Zynyz与铂类化疗联合使用的III期POD1UM-303/InterAACT2试验和评估Zynyz单药治疗的II期POD1UM-202试验。Zynyz单药治疗在既往接受治疗的局部晚期或转移性SCAC患者中产生了14%的客观缓解率和49%的疾病控制率。
    Biospace
    2025-05-15
    PD-1 紫杉醇 卡铂 Incyte Corp
  • vTv Therapeutics 宣布重新启动 CATT1 3 期试验的筛选，以评估潜在的同类首创肝脏选择性葡萄糖激酶激活剂 cadisegliatin 治疗 1 型糖尿病
    研发注册政策
    vTv Therapeutics 宣布重新启动 CATT1 3 期试验的筛选，以评估潜在的同类首创肝脏选择性葡萄糖激酶激活剂 cadisegliatin 治疗 1 型糖尿病
    vTv Therapeutics公司宣布重新启动CATT1 Phase 3临床试验，以评估cadisegliatin作为1型糖尿病辅助治疗的效果。Cadisegliatin是一种新型口服小分子，被FDA授予突破性疗法指定。试验修改了协议，将试验时间缩短至6个月，并提供了连续葡萄糖监测器。该试验旨在评估cadisegliatin对1型糖尿病患者的疗效和安全性，预计将招募约150名患者。vTv Therapeutics专注于开发口服小分子药物，目前正研究cadisegliatin作为胰岛素辅助治疗1型糖尿病的潜力。
    Biospace
    2025-05-15
    1 型糖尿病 vTv Therapeutics LLC
  • Agenus 宣布扩展的 MSS 转移性结直肠癌队列的新数据将在 ESMO GI 2025 上呈报
    研发注册政策
    Agenus 宣布扩展的 MSS 转移性结直肠癌队列的新数据将在 ESMO GI 2025 上呈报
    Agenus公司在其进行的1期临床试验中，评估了botensilimab和balstilimab（BOT/BAL）在微卫星稳定（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）患者中的临床活性。该研究在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）胃肠癌大会上公布，涉及123名患者的扩展队列，包括额外的参与者和延长随访，以进一步评估该组合的疗效，包括反应持久性和总生存期。botensilimab是一种增强的CTLA-4阻断抗体，旨在增强先天性和适应性抗肿瘤免疫反应，而balstilimab是一种新型的人源化IgG4单克隆抗体，旨在阻断PD-1与PD-L1和PD-L2配体的相互作用。Agenus是一家领先的免疫肿瘤公司，致力于通过结合多种抗体疗法、嵌合细胞疗法和佐剂来扩大从癌症免疫治疗中受益的患者群体。
    Biospace
    2025-05-15
    PD-1 PD-L1 CTLA4 PD-L2 Agenus Inc
  • MAIA Biotechnology 在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2025 年年会上接受壁报展示
    研发注册政策
    MAIA Biotechnology 在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2025 年年会上接受壁报展示
    MAIA生物技术公司宣布，其关于THIO-101临床试验疗效数据的摘要被美国临床肿瘤学会（ASCO）2025年年会接受，将于2025年5月31日在芝加哥举行的会议中展出。该公司首席执行官Vlad Vitoc表示，他们相信telomere靶向药物ateganosine（THIO）有望成为一线抗癌治疗，并期待在ASCO 2025年会上展示研究结果。该研究旨在评估ateganosine在第三线免疫检查点抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。THIO-101是一项多中心、开放标签的剂量发现II期临床试验，旨在评估ateganosine在PD-(L)1抑制剂后的抗肿瘤活性。MAIA致力于开发针对癌症的靶向免疫疗法，其领先项目ateganosine是一种针对telomerase阳性癌细胞的治疗NSCLC的潜在首创药物。
    Biospace
    2025-05-15
    非小细胞肺癌 Telomerase MAIA Biotechnology Inc ateganosine
  • 靶向抗癌疗法研发商Aura Biosciences宣布普通股和认股权证公开发行定价
    医药投融资
    靶向抗癌疗法研发商Aura Biosciences宣布普通股和认股权证公开发行定价
    2025年5月15日，靶向抗癌疗法研发商Aura Biosciences, Inc.宣布一项承销公开募股定价，内容包括11,735,565股普通股及其附带认股权证，旨在购买总计2,933,891股普通股，并向特定投资者购买， 预注资认股权证，用于以每份预注资认股证的行权价0.00001美元购买总计3,571,435股普通股，以及配套认股权证，最多购买892,858股普通股。Aura发行的总收益预计为7500万美元。该发行预计将于2025年5月16日左右完成。Aura计划利用此次产品的净收益，包括现有现金、现金等值和可流通证券，推进其早期脉络膜黑色素瘤、脉络膜转移、眼表癌和非肌肉侵袭性膀胱癌的临床项目，以及一般商业用途。
    2025-05-15
    Aura Biosciences Inc
  • GRI Bio 报告 2025 年第一季度财务业绩，并确认 GRI-0621 2a 期 IPF 试验按计划进行，将于 2025 年第二季度获得为期 6 周的中期数据，并于 2025 年第三季度获得营收数据
    研发注册政策
    GRI Bio 报告 2025 年第一季度财务业绩，并确认 GRI-0621 2a 期 IPF 试验按计划进行，将于 2025 年第二季度获得为期 6 周的中期数据，并于 2025 年第三季度获得营收数据
    GRI Bio公司公布2025年3月31日结束的季度财务报告，并更新了公司概况。公司CEO Marc Hertz表示，GRI Bio在NKT细胞调节剂研发方面取得积极进展，特别是GRI-0621项目在治疗IPF（特发性肺纤维化）方面展现出良好前景。GRI-0621是一种小分子RAR-βɣ双重激动剂，能够抑制人类iNKT细胞活性。初步试验显示，GRI-0621在治疗纤维化等疾病模型中表现出改善作用，并有助于改善患者肝功能和其他炎症、损伤指标。目前，GRI-0621的2a期临床试验正在进行中，初步分析显示该药物安全且耐受性良好。此外，公司第一季度净亏损为300万美元，研发和一般及行政费用分别为160万美元和140万美元。截至2025年3月31日，公司拥有现金及现金等价物约330万美元，预计现有资金将足以支持公司至2025年第三季度的运营和资本支出。
    Biospace
    2025-05-15
    特发性肺纤维化
  • CytoDyn 发布 ESMO 乳腺癌会议海报
    研发注册政策
    CytoDyn 发布 ESMO 乳腺癌会议海报
    CytoDyn公司于2025年5月15日发布新闻，宣布其在欧洲肿瘤学会（ESMO）乳腺癌会议上展示了一项关于其研发的CCR5拮抗剂leronlimab的研究海报。该研究显示leronlimab在治疗实体瘤方面具有新颖的作用机制。CytoDyn是一家专注于leronlimab研发的临床阶段生物技术公司，leronlimab是一种针对C-C趋化因子受体5（CCR5）的人源化IgG4单克隆抗体（mAb），被认为在多种疾病过程中发挥作用。CytoDyn已在该药物在肿瘤学、传染病和自身免疫性疾病等多个治疗领域进行了研究。此外，CytoDyn提醒投资者，新闻发布中可能包含关于临床试验结果、产品开发、市场定位、未来运营和财务表现以及商业策略等前瞻性陈述，并建议读者查阅公司年度报告以了解相关风险和不确定性。
    Biospace
    2025-05-15
    乳腺癌 实体瘤 乐利单抗 CCR5 CytoDyn Inc
  • FDA 推迟了 Biohaven 脊髓小脑性共济失调申请的决定日期
    研发注册政策
    FDA 推迟了 Biohaven 脊髓小脑性共济失调申请的决定日期
    美国食品药品监督管理局（FDA）将Biohaven公司研发的谷氨酸调节剂troriluzole治疗脊髓小脑性共济失调的审批决定日期推迟了三个月。Biohaven公司在周三晚间宣布了这一消息，随后其股价在周四盘前交易中下跌超过12%。尽管Biohaven原本预计在第三季度收到FDA的决定，但FDA的延迟审查导致他们现在预计将在第四季度得到结果。William Blair的分析师认为这一延迟令人惊讶，尤其是在中期审查完成后。Biohaven表示，这一延迟是为了给FDA足够的时间来审查公司提交的额外数据。根据William Blair与Biohaven管理层的沟通，FDA的问题是常规审查过程的一部分，公司已及时作出回应。此外，FDA计划召开咨询委员会会议讨论troriluzole的申请，尽管会议尚未安排。troriluzole通过调节神经递质谷氨酸来发挥作用，降低神经元的过度兴奋。Biohaven在2024年9月公布了troriluzole的关键数据，显示该药物与未接受治疗的对照组相比，疾病进展减缓了50%至70%。尽管FDA面临审查延误，但William Blair分析师仍然乐观，认为FDA将针对troriluz
    Biospace
    2025-05-15
    小脑共济失调 Biohaven Ltd 脊髓小脑性共济失调
  • ITF Therapeutics LLC 将在 ISPOR 2025 上呈报 DUVYZAT®（givinostat）治疗杜氏肌营养不良症的患者报告结果数据
    研发注册政策
    ITF Therapeutics LLC 将在 ISPOR 2025 上呈报 DUVYZAT®（givinostat）治疗杜氏肌营养不良症的患者报告结果数据
    ITF Therapeutics在ISPOR 2025会议上宣布，将展示一项关于givinostat（DUVYZAT）治疗DMD患者的III期研究EPIDYS的数据。该研究评估了givinostat与安慰剂在6岁及以上行走男孩中的疗效和安全性，所有患者均接受了皮质类固醇治疗。研究使用PODCI工具评估患者报告的结局，以了解givinostat对日常活动的影响。ITF Therapeutics总裁Matt Trudeau表示，这些数据有助于了解givinostat对DMD患者日常生活的影响。研究将在ISPOR 2025会议的5号海报会上展示。DUVYZAT是一种针对DMD患者的HDAC抑制剂，旨在减缓疾病进展。
    Biospace
    2025-05-15
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) HDAC 吉诺司他
  • Immutep的Efti与KEYTRUDA® （pembrolizumab）和化疗在一线非小细胞肺癌中实现了高反应率
    研发注册政策
    Immutep的Efti与KEYTRUDA® （pembrolizumab）和化疗在一线非小细胞肺癌中实现了高反应率
    Immutep公司宣布，其晚期免疫疗法产品eftilagimod alpha（efti）与抗PD-1疗法KEYTRUDA和双药化疗联合作为一线治疗用于晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（1L NSCLC）患者的临床试验INSIGHT-003取得了显著成果，截至2025年5月6日，该试验的响应率为60.8%，疾病控制率为90.2%。试验结果显示，92%的可评估患者（N=51）的PD-L1肿瘤比例评分（TPS）低于50%，且所有PD-L1表达水平的患者均显示出显著的总体响应率（ORR）提升。此外，efti的安全性良好，没有新的安全信号。Immutep公司表示，将继续推进efti的研发，并计划在2025年及以后在医学会议上公布更多数据。
    Biospace
    2025-05-15
    非小细胞肺癌 PD-1 PD-L1 帕博利珠单抗 Immutep SAS
  • Cocrystal Pharma 报告 2025 年第一季度财务业绩并提供有关其抗病毒药物开发计划的最新信息
    研发注册政策
    Cocrystal Pharma 报告 2025 年第一季度财务业绩并提供有关其抗病毒药物开发计划的最新信息
    Cocrystal Pharma发布2025年第一季度财务报告，并更新了其抗病毒产品管线、即将到来的里程碑和业务活动。公司重点介绍了其口服广谱病毒蛋白酶抑制剂CDI-988，该药物针对诺如病毒，一种每年影响数百万人的严重胃肠道感染。CDI-988通过精确靶向病毒的核心复制机制，对抗所有主要菌株，并显示出对当前流行GII.17和GII.4菌株的优异体外活性。公司计划在未来几个月内启动一项美国人体挑战研究。此外，公司还介绍了其基于结构的新型广谱抗病毒药物候选产品，这些产品具有针对病毒酶高度保守区域的潜力，能够有效对抗当前病毒威胁及其突变。Cocrystal Pharma还讨论了其针对流感、诺如病毒和SARS-CoV-2等冠状病毒的研究项目。在财务方面，公司第一季度研发支出为140万美元，较2024年第一季度的300万美元有所减少，主要由于人员成本减少和临床试验成本的时间安排。净亏损为230万美元，或每股0.23美元，而2024年第一季度净亏损为400万美元，或每股0.39美元。
    Biospace
    2025-05-15
    Cocrystal Pharma Inc
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