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  • Agendia 将在 2025 年 ASCO® 年会上公布有关早期乳腺癌基因组风险和治疗差异的新数据
    研发注册政策
    Agendia 将在 2025 年 ASCO® 年会上公布有关早期乳腺癌基因组风险和治疗差异的新数据
    Agendia公司宣布，其全面基因组测试的新数据将在2025年5月30日至6月3日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。这些数据来源于正在进行中的FLEX研究，该研究已达到20,000名受试者的里程碑，其中近10,000名受试者完成了3年随访，4,000名完成了5年随访。这项真实世界证据研究提供了关于基因组测试如何解决早期乳腺癌护理中的差异以及如何优化不同患者群体的治疗选择的宝贵见解。自2017年4月启动以来，FLEX研究已在包括12个NCI指定的癌症中心在内的全球100个地点招募了患者，并就多个主题进行了40多项子研究。Agendia公司首席医疗官William Audeh博士表示，这些卓越的随访率使得对患者报告的遗传祖先、分子分类和治疗方法的关联进行有意义的分析成为可能，这进一步证实了基因组测试在指导公平治疗决策中的价值。
    Biospace
    2025-05-15
    Agendia Inc
  • Aptevo Therapeutics 报告 25 年第一季度财务业绩并提供 Mipletamig 的最新情况
    研发注册政策
    Aptevo Therapeutics 报告 25 年第一季度财务业绩并提供 Mipletamig 的最新情况
    Aptevo Therapeutics公司宣布，其新型免疫肿瘤疗法mipletamig在治疗急性髓系白血病（AML）的临床试验中取得显著进展。在RAINIER试验中，90%的前线AML患者在接受mipletamig联合标准治疗方案后实现缓解，且未观察到细胞因子释放综合征。此外，mipletamig在安全性方面表现出色，临床试验中未观察到细胞因子释放综合征。目前，Cohort 2组已完成入组，Cohort 3组正在招募中。这些数据进一步证实了mipletamig作为一线AML治疗的潜力。
    Biospace
    2025-05-15
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 Aptevo Therapeutics Inc
  • Telomir Pharmaceuticals 在对 MARSA 和耐药感染取得突破性疗效后，将 Telomir-Ag2 作为新型候选药物添加到管道中，目标是 $30B+ 的抗菌药物市场机会
    研发注册政策
    Telomir Pharmaceuticals 在对 MARSA 和耐药感染取得突破性疗效后，将 Telomir-Ag2 作为新型候选药物添加到管道中，目标是 $30B+ 的抗菌药物市场机会
    Telomir Pharmaceuticals宣布其新型药物候选Telomir-Ag2，用于治疗包括耐药菌在内的细菌感染，该药物基于其专有的Telomir-1平台稳定了银（II）化合物。Telomir-Ag2在临床前研究中显示出广泛的抗菌活性，包括对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MARSA）的活性。该药物有望解决银（II）化合物不稳定的问题，并可能为对抗耐药菌提供新的治疗选择。Telomir-Ag2的发现对解决全球公共卫生威胁——抗菌素耐药性具有重要意义，并可能为Telomir带来长期股东价值。
    Biospace
    2025-05-15
    细菌性感染
  • Carrick Therapeutics 宣布新的临床数据，支持 Samuraciclib （CDK7i） 联合 SERD 治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的生物标志物驱动患者选择
    研发注册政策
    Carrick Therapeutics 宣布新的临床数据，支持 Samuraciclib （CDK7i） 联合 SERD 治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的生物标志物驱动患者选择
    Carrick Therapeutics宣布了samuraciclib在两项Phase 2临床试验中的新分析结果，该药是一种新型口服CDK7抑制剂，用于治疗接受过CDK4/6抑制剂治疗的HR+晚期乳腺癌患者。分析显示，在基线时没有TP53基因突变或肝转移的患者，samuraciclib与giredestrant或fulvestrant联合使用可延长无进展生存期。这些结果支持了公司基于生物标志物的患者选择策略。Carrick Therapeutics计划在2025年晚些时候进行两项额外的Phase 2研究，以进一步验证这些策略，并有望在2026年推进至Phase 3。此外，公司正在评估samuraciclib与口服SERD联合使用的疗效和安全性，并已获得FDA的快速通道指定。
    Biospace
    2025-05-15
    Gdc-9545胶囊 氟维司群 CDK7
  • Cabaletta Bio 宣布 2027 年 Rese-cel BLA 提交治疗肌炎，此前美国食品药品监督管理局 （FDA） 已就注册队列进行调整
    研发注册政策
    Cabaletta Bio 宣布 2027 年 Rese-cel BLA 提交治疗肌炎，此前美国食品药品监督管理局 （FDA） 已就注册队列进行调整
    Cabaletta Bio公司宣布计划于2027年提交rese-cel（resecabtagene autoleucel，原名CABA-201）的BLA申请，这是针对自身免疫疾病患者的首个治愈性靶向细胞疗法。该公司与美国食品药品监督管理局（FDA）就rese-cel在RESET-Myositis试验中的注册性队列设计进行了会议，并获得了RMAT（再生医学高级治疗）资格。Cabaletta Bio计划在RESET-Myositis试验中进行两个独立的、针对亚型的单臂注册性队列研究，每个队列约15名患者，主要终点在rese-cel输注后的26周内。公司预计将在即将到来的EULAR大会上展示支持FDA讨论的临床数据，并在ASGCT大会上展示相关的基础科学数据。此外，Cabaletta Bio还继续投资于其制造战略，以降低成本、增加规模并缩短从静脉到静脉的时间。截至2025年3月31日，公司拥有1.318亿美元的现金和现金等价物，预计将能够支持其运营计划至2026年上半年。
    Biospace
    2025-05-15
    自身免疫疾病 Cabaletta Bio Inc 肌炎 resecabtagene autoleucel
  • Axovia Therapeutics 在 ASGCT 上公布了 AXV-201 的新临床前数据，用于治疗由 MC4R 突变引起的遗传性肥胖
    研发注册政策
    Axovia Therapeutics 在 ASGCT 上公布了 AXV-201 的新临床前数据，用于治疗由 MC4R 突变引起的遗传性肥胖
    Axovia Therapeutics Ltd.在2025年5月15日宣布，其新型基因疗法AXV-201在单基因模型中成功预防了肥胖和代谢性疾病。该疗法针对由MC4R突变引起的严重肥胖和高BMI个体，将在美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）第28届年会上进行展示。AXV-201通过人类序列和AAV9载体，有望成为治疗MC4R突变相关肥胖的有效手段。MC4R是调节体重的关键因子，也是遗传性早发性单基因肥胖的最常见原因。该研究为全球受MC4R相关肥胖影响的患者和家庭带来了新的希望，有望实现体重正常化和比现有疗法更好的效果。Axovia Therapeutics Ltd.专注于治疗由纤毛功能障碍引起的遗传性失明和肥胖综合征，计划在2025年中开始针对Bardet-Biedl综合征（BBS）的AXV-101的临床研究。
    Biospace
    2025-05-15
    肥胖 MC4R
  • BioVie 在 ADDRESS-LC 临床试验中招募了首位患者，该试验评估新型抗炎候选药物 Bezisterim 用于治疗与长期 COVID 相关的神经系统症状
    研发注册政策
    BioVie 在 ADDRESS-LC 临床试验中招募了首位患者，该试验评估新型抗炎候选药物 Bezisterim 用于治疗与长期 COVID 相关的神经系统症状
    BioVie公司宣布，其研发的创新药物疗法针对神经和神经退行性疾病以及晚期肝病，已开始招募首名患者参与Phase 2 ADDRESS-LC临床试验，评估bezisterim（NE3107）治疗与长期新冠相关的神经症状。长期新冠影响美国约2000万人，全球影响人数更多。研究表明，约10-30%的COVID-19感染者会出现持续数月甚至数年的症状，如疲劳、脑雾和认知障碍，严重影响日常生活和生命质量。尽管长期新冠被视为严重疾病，但治疗选择有限，许多患者难以找到有效的缓解方法。bezisterim已被证明能够调节与长期新冠慢性炎症相关的关键炎症途径，这些途径在神经退行性疾病如帕金森病和阿尔茨海默病中也起着关键作用。这项试验旨在探索针对这些机制是否可以帮助恢复正常功能并改善受长期新冠神经症状影响的人的生活质量。该研究由美国国防部资助，是一项随机（1:1）、安慰剂对照的多中心试验，评估bezisterim在患有长期新冠的成年参与者中的疗效、安全性和耐受性。
    Biospace
    2025-05-15
    帕金森病 老年性痴呆 COVID-19 BioVie Inc bezisterim
  • FDA 授予 BrainChild Bio 的 B7-H3 CAR T 细胞疗法再生医学高级疗法称号，用于治疗无法治愈的小儿脑肿瘤
    研发注册政策
    FDA 授予 BrainChild Bio 的 B7-H3 CAR T 细胞疗法再生医学高级疗法称号，用于治疗无法治愈的小儿脑肿瘤
    BrainChild Bio公司开发的针对弥漫性内生性脑干胶质瘤（DIPG）的B7-H3靶向自体CAR T细胞疗法获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）认定。该疗法旨在克服DIPG治疗中的障碍，包括肿瘤在脑干中的危险位置、肿瘤在正常脑干功能解剖中的浸润性生长以及肿瘤进展期间保持完整的血脑屏障。BrainChild Bio计划在2025年第四季度开始一项关键的II期临床试验，以推进BCB-276的BLA提交。这项临床试验基于与FDA的会议商定，旨在支持向FDA提交针对儿童和年轻成人DIPG治疗的生物制品许可申请（BLA）。该疗法有望通过局部给药直接进入脑脊液，使CAR T细胞直接到达肿瘤床，从而克服DIPG治疗中的障碍。
    Biospace
    2025-05-15
    CD276
  • Cadrenal Therapeutics 宣布 Tecarfarin 生产进展以支持临床试验准备
    研发注册政策
    Cadrenal Therapeutics 宣布 Tecarfarin 生产进展以支持临床试验准备
    Cadrenal Therapeutics公司宣布其在心血管疾病治疗领域的主要药物候选产品tecarfarin的制造和供应链取得了重要进展。tecarfarin是一种新型口服维生素K拮抗剂抗凝药，旨在解决抗凝治疗领域的未满足需求。公司已完成tecarfarin药物原料的技术转移和cGMP制造，并在美国一家全球领先的合同研发和生产组织（CDMO）的工厂进行。目前，tecarfarin药物产品的制造正在进行中。Cadrenal Therapeutics公司致力于开发针对心血管疾病患者的治疗药物，tecarfarin已获得孤儿药资格认定，用于患有晚期心力衰竭并植入机械循环支持装置的患者，包括左心室辅助装置（LVADs）。此外，该公司还获得了tecarfarin在终末期肾病和房颤（ESKD+AFib）方面的孤儿药资格认定和快速通道地位。Cadrenal Therapeutics公司正积极寻求业务发展机会，并长期致力于创建心血管治疗药物管线。
    Biospace
    2025-05-15
    心血管疾病 房颤
  • 磐仪生物将在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 28 届年会上展示 CNS 项目和平台进展数据
    研发注册政策
    磐仪生物将在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 28 届年会上展示 CNS 项目和平台进展数据
    Arbor Biotechnologies在ASGCT年会上展示了其针对中枢神经系统疾病的研究进展，包括针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的基因编辑平台，以及针对安吉曼综合症的基因编辑方法。研究显示，该平台在ALS小鼠模型中有效降低了SOD1蛋白水平，并延长了生存期。此外，Arbor还展示了其基因编辑技术在Angelman综合症神经元中的应用，成功恢复了UBE3A蛋白水平，并逆转了神经元异常兴奋性。Arbor的基因编辑平台在提高脱靶检测灵敏度方面取得进展，有助于提高治疗的安全性。
    Biospace
    2025-05-15
    肌萎缩侧索硬化 Arbor Biotechnologies Inc
  • Spur Therapeutics 在 ASGCT 第 28 届年会上公布了其基因治疗项目的积极新临床和临床前数据
    研发注册政策
    Spur Therapeutics 在 ASGCT 第 28 届年会上公布了其基因治疗项目的积极新临床和临床前数据
    Spur Therapeutics宣布其针对高雪病、GBA1型帕金森病和肾上腺髓质神经病（AMN）的基因治疗项目取得积极进展。这些数据在基因和细胞治疗学会（ASGCT）第28届年会上以口头和海报形式展示。公司首席医疗官Pamela Foulds表示，Spur正在推进新一代基因疗法，以满足每种疾病独特的需求。其中，FLT201项目旨在生产一种更稳定的酶，用于治疗高雪病，数据显示在单次给药后近两年内表现出良好的安全性和有效性信号。此外，Spr301项目针对GBA1型帕金森病，利用与FLT201相同的酶，进一步优化以在脑部表达。SBT101项目针对AMN，结果显示该疗法总体耐受性良好。Spur Therapeutics致力于开发改变生命的基因疗法，以实现基因疗法的真正潜力。
    Biospace
    2025-05-15
    肾上腺脊髓神经病 II型戈谢病
  • 默沙东宣布 3 期 KEYNOTE-B96 试验在肿瘤表达 PD-L1 的铂类耐药复发性卵巢癌患者和所有患者中达到无进展生存期 （PFS） 的主要终点
    研发注册政策
    默沙东宣布 3 期 KEYNOTE-B96 试验在肿瘤表达 PD-L1 的铂类耐药复发性卵巢癌患者和所有患者中达到无进展生存期 （PFS） 的主要终点
    KEYTRUDA联合化疗治疗铂耐药复发卵巢癌患者的III期KEYNOTE-B96试验达到其主要终点无进展生存期（PFS），同时达到次要终点总生存期（OS）。该研究评估了Merck的PD-1疗法KEYTRUDA与化疗（紫杉醇）联合或不联合贝伐珠单抗用于这些患者的治疗。KEYTRUDA在试验中的安全性特征与先前报道的研究一致，未发现新的安全信号。这些结果将在即将举行的医学会议上展示，并与全球监管机构共享。这是首次有KEYTRUDA联合方案显示出帮助某些铂耐药卵巢癌患者生存时间延长的能力，也是首次免疫检查点抑制剂联合方案在卵巢癌中显示出总生存期益处的证据。
    Biospace
    2025-05-15
    贝伐珠单抗 PD-1 PD-L1 紫杉醇 Merck & Co Inc
  • EMA 对 PolTREG 的 Treg 治疗 1 型糖尿病的儿科调查计划的积极看法
    研发注册政策
    EMA 对 PolTREG 的 Treg 治疗 1 型糖尿病的儿科调查计划的积极看法
    波兰Gdańsk，2025年5月15日——PolTREG S.A.（华沙证券交易所：PTG），一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对多种自身免疫疾病的细胞疗法，宣布欧洲药品管理局的儿科委员会（PDCO）对其研究性体细胞疗法产品——多克隆Treg淋巴细胞（PTG-007）的儿童研究计划（PIP）给出了积极意见，该产品旨在预防儿童症状性1型糖尿病。这一积极意见使PolTREG更接近于在欧洲联盟和欧洲经济区获得PTG-007的潜在批准。PolTREG首席执行官Piotr Trzonkowski教授表示，预症状性1型糖尿病（第一阶段）是一个重大的未满足的医疗需求，使这一治疗领域极具吸引力。PolTREG结合了超过12年的临床数据，证实了多克隆Treg疗法的安全性和有效性，拥有包括同种异体Treg、CAR-TREG、抗原特异性Treg和TCR-TREG在内的广泛技术组合。PolTREG是唯一一家拥有12年患者安全性和有效性数据的自体多克隆Treg疗法公司。PolTREG正在开发下一代Treg，并计划在未来几个月内开始进行多发性硬化症和肌萎缩侧索硬化症的1期临床试验。
    Biospace
    2025-05-15
    多发性硬化 肌萎缩侧索硬化 1 型糖尿病
  • Dizal 将在即将举行的国际血液学会议上展示 Golidocitinib 和 DZD8586 治疗淋巴瘤的有前景的临床数据
    研发注册政策
    Dizal 将在即将举行的国际血液学会议上展示 Golidocitinib 和 DZD8586 治疗淋巴瘤的有前景的临床数据
    Dizal公司将在2025年欧洲血液学协会（EHA）大会和第18届恶性淋巴瘤国际会议（ICML）上展示其针对血液系统恶性肿瘤的最新临床试验数据。其两项淋巴瘤研究药物golidocitinib和DZD8586在即将到来的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上也将获得三场口头报告。golidocitinib在JACKPOT26研究中作为维持治疗，对经过一线系统性治疗的PTCL患者显示出良好的疗效和安全性。DZD8586在CLL/SLL患者中表现出显著的抗肿瘤活性，且安全性良好。Dizal将在ICML和EHA大会上详细介绍两项DZD8586的研究，包括其在r/r DLBCL中的单药治疗。
    Biospace
    2025-05-15
    淋巴瘤 迪哲（江苏）医药股份有限公司 戈利昔替尼 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 恶性淋巴瘤
  • Outlook Therapeutics 报告 2025 财年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Outlook Therapeutics 报告 2025 财年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
    Outlook Therapeutics公司报告了2025财年第二季度的财务结果，并提供了公司更新。LYTENAVA（贝伐珠单抗伽马）预计将在2025年第二季度在德国和英国开始商业上市，美国食品药品监督管理局（FDA）的PDUFA目标日期为2025年8月27日。公司将继续致力于为患者、医生和支付方提供急需的、经过批准的贝伐珠单抗眼科制剂。LYTENAVA在欧洲和英国是首个获授权的用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的贝伐珠单抗眼科制剂。此外，公司还计划在其他欧洲国家、日本等地寻求授权。在财务方面，截至2025年3月31日，Outlook Therapeutics拥有现金和现金等价物760万美元。
    纳斯达克证券交易所
    2025-05-15
    湿性年龄相关性黄斑变性 Outlook Therapeutics Inc
  • X4 Pharmaceuticals 宣布即将在第 30 届 EHA 年会上公布 2 期慢性中性粒细胞减少症试验数据
    研发注册政策
    X4 Pharmaceuticals 宣布即将在第 30 届 EHA 年会上公布 2 期慢性中性粒细胞减少症试验数据
    X4 Pharmaceuticals宣布，其研发的口服药物mavorixafor在治疗某些原发性慢性中性粒细胞减少症（CN）的Phase 2临床试验中取得积极成果。该试验为期六个月，共有23名患者参与，结果显示mavorixafor能够显著提高中性粒细胞计数，并且多数医生和患者愿意减少G-CSF剂量。X4计划在即将举行的欧洲血液学协会（EHA）年会上展示这些数据，并正在推进mavorixafor的Phase 3临床试验。
    Biospace
    2025-05-15
    X4P-001胶囊 X4 Pharmaceuticals Inc
  • NeutroFlow：欧洲领先的医疗联盟获得 EIC 过渡计划提供的 250 万欧元赠款，以推进免疫治疗反应的预测生物标志物开发
    医药投融资
    NeutroFlow：欧洲领先的医疗联盟获得 EIC 过渡计划提供的 250 万欧元赠款，以推进免疫治疗反应的预测生物标志物开发
    新闻摘要： NeutroFlow，一个由德国海德堡大学医院、欧洲肿瘤研究所、西班牙维多利亚·马卡雷纳大学医院和OncoHost组成的欧洲领先医疗联盟，获得了来自“地平线欧洲”计划下的EIC过渡项目250万欧元的资助。这笔资金将用于开发一种名为NeutroFlow的新型床旁诊断测试，该测试旨在预测患者对免疫检查点抑制剂（ICIs）的反应，适用于五种癌症类型：非小细胞肺癌、肾细胞癌、黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和三阴性乳腺癌。OncoHost将领导并协调该联盟，项目活动将于2025年5月正式开始。该项目的首席研究员来自各个合作伙伴机构，他们将在转化研究、免疫治疗、临床肿瘤学和精准医学等领域提供无与伦比的专长。尽管免疫检查点抑制剂具有变革性的影响，但只有少数患者能够获得持久益处，这突显了可靠、可操作的预测生物标志物的迫切需求。NeutroFlow项目将利用最近在《癌症细胞》杂志上发表的关于Ly6Ehi中性粒细胞亚群作为治疗前的稳健生物标志物的发现，提供一种快速、基于流式细胞术的测试，可在标准医院环境中部署。NeutroFlow旨在通过提供经济高效且可扩展的解决方案，显著提高临床决策能力，优化免疫治疗结果，并帮助解决肿
    2025-05-15
    非小细胞肺癌 黑色素瘤 肾细胞癌
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