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中国药企出海的全球策略、合规路径、商业合作......公司动态过去十年，中国制药工业完成了一场深刻的自我革新。 从审评审批制度改革破冰，到MAH制度全面实施，从集采重塑市场格局，到AI赋能研发范式跃迁，一系列变革推动中国药企从“仿制”走向“创新”，积累了出海的底气与实力。 本次CPI 2025中国制药工业大会（CPI Expo） ·海南站—— “中国药企出海论坛” 将于将于 2025年10月30-31日 在海口举办，共同探讨中国药企出海的全球策略、合规路径、商业合作等核心议题，旨在为中国制药产业凝聚共识、破解难题、链接全球资源，助力中国创新药企成功扬帆远航。药圈头条2025-09-23
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5.1亿元!两款国产单抗注射液卖了审批动态根据协议，康哲药业获得GR2001与GR1801在中国大陆市场的独家商业化权利，而RXILIENT则获得中国大陆以外的亚太、中东及北非市场的相关权益。 智翔金泰将从本次合作中获得约5.1亿元人民币的首付款与后续里程碑付款。 智翔金泰：全链条抗体平台的技术攻坚者。
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科伦博泰重磅新药申报上市审批动态今日（ 9 月 23 日），科伦博泰发布公告，宣布公司开发的转染过程中重排 (RET) 小分子激酶抑制剂项目 A400 ( 亦称 EP0031) 的一项新药上市申请国家药监局 受理， 用于治疗 RET 融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者 。 科伦博泰目前正在中国进行一项针对 RET+ MTC 以及实体瘤的 1b/2 期临床研究。 本次受理是基于 KL400-I/II-01 研究中两个关键 2 期队列（ 1L 和 2L 及以上）治疗 RET 融合阳性 NSCLC 的积极结果。
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2025国谈综审“难关”，通过率创新低？研发注册政策国谈每年先海选“形式审查”，2025年创了历史新高，有311个产品过了“海选”大关。 据经济观察报报道，在今年国家医保目录调整过程中，专家评审环节筛选严格。 有内部消息显示，通过本轮评审的药品比例较低，可能不足申报总数的一半。风云药谈2025-09-23国谈
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手把手教科研 “力肝专项研究”科研培训会（高级班）郑州站纪实交易并购北京肝胆相照公益基金会于2025年8月30日在郑州举办“力肝专项研究”科研培训会，旨在提升肝病诊疗水平，推动科研进步。会议内容涵盖医学研究方法、论文撰写、研究项目申请书撰写、临床试验数据管理和统计分析等。专家们强调临床与科研的融合，以及青年研究者应深挖临床富矿，实现医学实践与科研探索的有机融合。此外，会议还介绍了“力肝专项研究”课题的最新进展和成果转化情况。
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减肥赛道“真香”！辉瑞三折戟后，豪掷70亿+美元再闯关公司动态9月22日，辉瑞宣布，和Metsera达成最终协议，辉瑞将收购Metsera。 根据协议条款，辉瑞将在交易完成时以每股47.50美元的价格现金收购 Metsera所有已发行普通股，企业价值约为49亿美元。 此次交易预计将于2025年第四季度完成。
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从“无药可医”到“有药可用”：渐冻症多层次保障的协同之路医保动态生命健康是幸福生活的重要指标，罕见病防治对实现全民健康意义重大，也是深入实施“健康中国”关键一环。 近年来，我国罕见病防治体系取得显著突破。 国家第一批、第二批《罕见病目录》涵盖的疾病中，已有半数获得了治疗药物覆盖可及，创新疗法研发不断取得突破，临床诊疗水平得到快速提升。
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恒瑞、科伦1类新药申报上市，艾伯维双抗新适应症国内报产审批动态针对不孕不育，恒瑞 1 类小分子新药申报上市。 9 月 23 日，CDE 官网显示，恒瑞医药 SHR7280 片上市申请获受理。 SHR7280 是恒瑞自主开发的一款口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，通过阻断内源性 GnRH 与受体的结合，抑制促性腺激素的合成与释放，在控制性超速排卵（COH）过程中能够有效抑制早发黄体生成素（LH）峰，与注射制剂相比能够避免注射疼痛。
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5 款已获批 + 150 款在研！乳腺癌 ADC 药物全景图：疗效、毒性与未来方向审批动态摘要： 乳腺癌是全球女性发病率最高、致死率居首的恶性肿瘤，传统治疗常面临复发转移、毒性较高等难题。 目前，全球已获批 5 款乳腺癌 ADC 药物（美国 FDA 批准 4 款，中国 NMPA 批准 1 款），涵盖 HER2 阳性、HER2 低表达及三阴性乳腺癌（TNBC）等亚型。 传统化疗如同 “地毯式轰炸”，在杀伤癌细胞的同时会损伤正常组织，而 ADC 药物则像 “精准导弹”，能精准定位癌细胞并释放强效毒性药物，实现 “高效低毒” 的治疗目标。
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突破200天 ! 亚洲首例异种肾移植再次刷新纪录前沿研究2025年3月6日，在中国科学院窦科峰院士指导下，西京医院完成亚洲首例、世界第5例基因编辑猪-终末期肾病患者异种肾脏移植手术 。 至今，移植肾脏在患者体内已正常工作超过200天，刷新亚洲异种器官移植领域最长存活记录，为异种肾移植临床长期稳定性验证迈出实质性一步。 前两例存活均未超过2个月，第三例患者在术后130天也因排斥反应切除移植猪肾。
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荣耀再续！赛诺菲三度荣膺罕见病领域 “金蜗牛奖” ！25年为“罕”坚守，与“罕”同行！审批动态赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业。 我们的使命是追寻科学奇迹，焕发生命光彩。 赛诺菲的足迹遍及全球100多个国家，致力于变革医疗实践，将不可能变为可能。
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达格列净片，原研这次会不负众望吗？前沿研究第11批集采将会在2025 年 10 月 21 日（星期二）上午10 点30分在上海开标。 作为本次集采最受关注的品种达格列净片，本次的相关采购信息也逐渐浮出水面。 本次集采的达格列净片采购的两个规格， 5mg和10mg规格；10mg为主流规格，最高限价为2.3865元/片；5mg规格的最高限价为1.4038元/片。邴药说2025-09-23
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首个辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂SHR7280上市许可申请获受理审批动态此次申报上市是基于III期临床研究（SHR7280-302）的积极结果： 99.4%早发LH峰抑制率，且具有良好安全性 1 。 SHR7280是全球首个辅助生殖领域申报上市的口服GnRH拮抗剂 2 ，并有望在中国首发获批上市。 2025年9月23日——全球领先的科技公司默克今日宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理默克与恒瑞联合商业化的口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂SHR7280片的药品上市许可申请。
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药物监管迎来新阶段，如何实现外泌体高效生产？研发注册政策2025年8月，由中检院（中国食品药品检定研究院）联合吉林大学第一医院等机构在国际期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》发表外泌体药物综述文章。 该文由王军志院士团队主导，首次从监管科学角度全面阐释了EVs的成药逻辑与技术路径，为行业提供了重要的政策参考和技术指南。 此前，国家药监局药审中心（CDE）于2025年6月发布《先进治疗药品范围与分类（征求意见稿）》，首次将EVs（含外泌体）纳入ATMP（先进治疗药品）范畴，并细分为“新型递送系统药品”与“细胞衍生物药品”两类。
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你喝的可乐、奶茶，竟成了癌细胞转移的燃料！《自然》子刊揭示果糖促癌新机制前沿研究结直肠癌是全球最常见的致命癌症之一，其中癌症转移是导致患者死亡的核心原因。 虽然近年来治疗手段不断进步，但驱动转移的分子机制始终未被完全阐明。 一旦结直肠肿瘤形成，饮食中的糖能直接增强肿瘤细胞的侵袭性，推动癌细胞转移 。
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北京艺妙神州生物医药股份有限公司CEO何霆：聚焦临床优势与技术创新，开拓治疗新路径专家观点当前全球医药产业格局深刻变革，创新技术浪潮奔涌，中国医疗健康事业正迎来历史性发展机遇。 2025西普会期间，新华网联合西普会，共同打造医疗创新领域顶级对话栏目《西普创变者说》，以“聚生态之力，见未来药势——解码创新药产业的无限可能”为主题，构建汇聚产业智慧、传播前沿思想的权威发声阵地。 本期专访北京艺妙神州生物医药股份有限公司CEO何霆，深入探讨细胞治疗创新药研发领域的战略布局、技术突破以及如何依托前沿科技助力中国创新药产业发展。
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斑马智行原CTO，加盟比亚迪！人事变动ZHANG TONG SHE。 比亚迪正在投入舱驾一体产品研发。 为推进舱驾融合，今年4月，比亚迪将汽车新技术研究院下的辅助驾驶和智能座舱团队整合，李锋负责两大业务的软件研发。张通社2025-09-23斑马智行
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mRNA药物载体非临床安全性评价研究进展临床研究mRNA药物载体非临床安全性评价研究进展。 如何应对突发性大规模传染疾病已成为全球范围内的研究热点，美国FDA紧急批准上市的首款mRNA疫苗BNT162b2对新型冠状病毒展现出了良好的疗效，不仅为突发性传染病提供新的解决思路，在药物研发领域也引起了广泛关注。 然而，mRNA分子结构不稳定，需要借助载体才能进入目标靶位发挥药效。凡默谷2025-09-23mRNA药物载体非临床安全性评价
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降低糖化血红蛋白达1.8%！恒瑞创新药HRS-7535亮相EASD最新突破摘要口头报告临床研究中欧夏令时间（CEST）2025年9月15至19日，第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会在奥地利维也纳召开。 本次大会，恒瑞医药自主研发的新型口服小分子GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）HRS-7535的II期临床研究入选最新突破性摘要（LBA），并由 中山大学孙逸仙纪念医院任萌教授 进行简短口头报告（SO） 。 该研究有望为此类患者提供新的联合治疗选择。
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恒瑞创新药SHR7280片用于辅助生殖适应症上市申请获受理审批动态近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类创新药SHR7280片的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为： 在辅助生殖技术中，用于控制性卵巢刺激治疗的患者，预防早发黄体生成素（LH）峰 。 关于SHR7280-302研究。 此次申报上市，是基于一项在不孕症女性受试者中开展的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物对照的非劣效性Ⅲ期临床研究（SHR7280-302）。
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靶点
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最新年份
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企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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