近日，国家药监局官网显示，齐鲁制药申报的3款仿制药利托那韦片、环孢素软胶囊、枸橼酸伊沙佐米胶囊同日获批生产并视同过评。 枸橼酸伊沙佐米胶囊是一种抗肿瘤药物，与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。 据了解，伊沙佐米是第一个可口服的蛋白酶体抑制剂（(Proteasome inhibitor，以下简称PI），由武田旗下的千年制药研发，于2015年11月20日首次在美国获得批准上市的药品。

HeartBeam公司宣布以每股1.70美元的价格定价其5,882,353股普通股的公开募股，预计将在2025年2月14日左右完成，预计将筹集1亿美元资金。此次募股将支持公司的战略计划，包括关键增长里程碑和为美国商业化做准备。HeartBeam计划将募股所得净收益用于商业化准备活动、关键研发、临床和监管项目投资、营运资金以及其他一般公司用途。此外，HeartBeam授予承销商45天内购买最多882,353股额外普通股的期权，以覆盖超额配售。HeartBeam致力于通过其创新的电缆式合成12导联心电图技术，改变心脏疾病的检测和监测方式，该技术旨在为便携式设备提供可操作的心脏智能，使医生能够在医疗设施外识别心脏健康趋势和急性状况，并指导患者获得适当的护理。

BioCardia公司宣布完成CardiALLO™同种异体间充质细胞疗法I/II期临床试验低剂量组的入组和给药。该试验旨在治疗缺血性心力衰竭患者，患者具有降低射血分数（HFrEF）和高心脏应激及全身炎症标志物。该疗法使用Morph DNA可弯曲引导器进行精确治疗递送。试验设计包括开放标签I期九名患者的剂量递增队列，随后是三十名患者的随机双盲安慰剂程序对照队列。这种“即用型”间充质干细胞被认为通过提供免疫调节益处来治疗炎症性疾病介导的心力衰竭，并促进微血管修复，增加毛细血管密度并减少纤维化。

Annexon公司宣布，其创新疗法ANX007在治疗地理萎缩（GA）方面取得显著进展。ANX007是一种新型非聚乙二醇化抗原结合片段（Fab），旨在通过玻璃体注射局部阻断眼内C1q，以保护视力。该疗法在临床试验中显示出在最佳矫正视力（BCVA）和低亮度视力（LLVA）等关键指标上显著保护视力，并保护中心视网膜感光细胞。ANX007已获得美国食品药品监督管理局的快速通道指定和欧盟的优先药物（PRIME）指定。在随机、多中心、双盲、安慰剂对照的Phase 2 ARCHER临床试验中，ANX007在广泛的干性AMD和GA患者群体中显示出对视力丧失的持续保护作用。ANX007治疗在12个月内普遍耐受性良好，未观察到脉络膜新生血管（CNV）率增加和视网膜血管炎事件。

Genprex公司宣布，其合作伙伴在德克萨斯州休斯顿的一个主要癌症研究中心发表了一项新研究，表明NPRL2基因疗法在抗PD-1耐药的非小细胞肺癌异种移植模型中表现出显著的单一药物活性。研究使用公司的非病毒Oncoprex®递送系统，通过脂质纳米颗粒递送肿瘤抑制基因，在KRAS/STK11双突变抗PD-1耐药的转移性非小细胞肺癌异种移植小鼠模型中观察到显著抗肿瘤效果。这些数据支持了NPRL2基因疗法在非小细胞肺癌中的治疗潜力，并为Genprex的临床开发管道扩展提供了位置。

约翰逊&约翰逊公司宣布，其研究性药物nipocalimab在降低IgG水平方面显示出高度亲和力和免疫选择性，该药物能将IgG水平降低超过75%，包括自身抗体，而不会影响其他免疫功能。nipocalimab是一种全人源IgG-1单克隆抗体，与FcRn结合，导致循环IgG水平下降，包括致病性IgG自身抗体。研究显示nipocalimab与FcRn的特异性结合具有高亲和力和pH独立性，这有助于其在治疗妊娠相关免疫疾病中的应用。该药物的作用机制通过体外和体内研究得到评估，与nipocalimab的1、2、3期临床试验结果一致。专家表示，nipocalimab的独特特性可能有助于有效治疗IgG驱动的自身抗体疾病。

Junevity，一家致力于通过重置细胞损伤来延长寿命和健康期的生物技术公司，宣布获得由Goldcrest Capital和Godfrey Capital领投的1000万美元种子轮融资。该公司CEO约翰·霍克曼博士表示，Junevity的RESET平台是一个具有广泛影响人类健康潜力的重大创新，旨在从细胞层面解决衰老问题。该平台基于加州大学旧金山分校联合创始人简·森斯塔克博士的研究，利用大规模人类数据和人工智能技术识别能够调节细胞损伤的基因或转录因子，并开发针对这些靶点的siRNA疗法以恢复细胞健康。Junevity计划利用这笔资金增强RESET平台，并开发针对2型糖尿病、肥胖和衰弱等疾病的首个治疗候选药物。该公司的研究表明，其siRNA疗法在2型糖尿病和肥胖模型中均显示出良好的效果，且具有患者友好、剂量间隔长等优点。Junevity的团队由世界级运营者和顾问组成，致力于延长人类寿命，其创新平台有望为治疗代谢和年龄相关疾病带来突破。

RenovoRx公司在2025年SIO年会上展示了其专利的TAMP（经动脉微灌注）疗法平台在治疗难治性癌症中的潜力。该平台通过FDA批准的RenovoCath设备，实现了更精准的局部药物递送。研究显示，TAMP技术在猪模型中表现出良好的药物渗透性，有望提高局部药物递送效果。RenovoRx创始人兼首席执行官Shaun Bagai表示，公司期待继续研究TAMP技术，并计划将其商业化。此外，RenovoCath设备已获得FDA批准，用于血管造影、术前闭塞和化疗药物输注等应用。

AgPlenus Ltd.，Evogene Ltd.的子公司，宣布在新型可持续作物保护产品开发领域取得重大突破，成功发现一种新型作用模式（MoA）的活性化合物，能有效抑制小麦作物上最具破坏性的疾病之一——白粉病（Septoria tritici blotch）的病原菌Zymoseptoria tritici的生长。该公司通过大规模化合物库的虚拟筛选和后续实验验证，已识别出具有潜力的化合物（小分子），这些化合物能够有效抑制真菌生长。

Vitalchat，一家专注于AI赋能的病房虚拟护理和远程医疗解决方案的创新公司，宣布成功完成600万美元的A轮融资，由Green Harvest Capital Industries（GHC Industries）领投。这笔投资将加速Vitalchat在病房远程医疗和虚拟护理领域的转型，通过扩大其可扩展、成本效益高的解决方案，减轻护士和医生的工作负担，提高患者和医生的安全，并帮助解决专业护理团队短缺问题。Vitalchat自2021年商业化推出以来，已迅速获得市场认可，其利用现有医院基础设施提供AI虚拟看护、远程手术支持以及自动化AI驱动的工作流程，以减少行政负担和优化护理效率。此次融资将加速产品创新、市场扩张和AI在临床工作流程中的深度融合。GHC Industries首席执行官Ankit Patel将加入Vitalchat董事会，GHC Industries联合创始人Saagar Parikh将担任董事会观察员。Vitalchat将在2025年2月16日至19日的ViVE会议（Grant Thornton展位#883）的AI展区展示其平台。

Pliant Therapeutics宣布，根据独立数据安全监测委员会（DSMB）的章程，公司已开始组建一个由肺病和生物统计学专家组成的独立专家小组，以审查正在进行中的BEACON-IPF 2b期临床试验中bexotegrast治疗特发性肺纤维化（IPF）患者的未揭盲数据。由于公司无法通过审查盲数据来确定DSMB建议暂停试验注册和给药的理由，因此决定组建外部专家小组。该小组将提供独立建议，并作为扩大DSMB的一部分，旨在就BEACON-IPF达成共识建议。Pliant自愿暂停了BEACON-IPF临床试验的注册和给药，并致力于保持盲态，确保BEACON-IPF 2b临床试验的数据完整性。

截至目前，华润系旗下的7家A股医药上市公司中有5家已发布了2024年全年的业绩预告或快报，包括华润三九、东阿阿胶、江中药业、昆药集团、博雅生物。 从数据上看， 华润旗下所有中药板块的公司表现都相当好，净利润增幅几乎都在两位数以上 。 2024年，华润江中与昆药，营收微降，但净利润增长不错。

近日，艾伯维公布了2024全年及第四季度财报，数据显示，其全年总营收达563.34亿美元，以强劲势头为2025年的持续增长奠定了坚实基础。 在面临修美乐专利悬崖的挑战时， 艾伯维通过免疫领域的利生奇珠单抗和瑞福（乌帕替尼）实现了爆发式增长，稳坐免疫市场头把交椅 ；同时，神经科学以及肿瘤学领域也实现了双位数的增长——艾伯维仅用短短两年的时间，重返快速增长轨迹稳守全球药企营收排名前五。 然而，免疫领域的“双子星”——利生奇珠单抗和瑞福（乌帕替尼），以176.89亿美元的收入震惊了市场。

研究团队构建了一个原创的高通量EV-D68病毒感染分析平台，对726种人类膜蛋白进行了无偏筛选，以评估其对EV-D68病毒感染的影响。 研究发现，MFSD6在EV-D68感染过程中起着关键作用。 抑制MFSD6表达显著降低了EV-D68在人呼吸道细胞中的复制能力；相反，外源表达MFSD6增强了病毒侵入天然非敏感细胞的能力，表明MFSD6的表达水平与宿主细胞对EV-D68感染的敏感性密切相关。

16亿美元复方降糖药，国产第4家来袭。 达格列净二甲双胍缓释片 原研由 阿斯利康 公司研发。 据摩熵医药数据库显示，我国糖尿病用药市场持续保持稳健增长态势，2024年 （Q1~Q3） 全国院内市场的销售额已突破300亿元，市场潜力无限。

本文将深入分析2025年2月3日至2025年2月9日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 国内58款新药IND获批。 根据摩熵数据统计， 2025年2月3日至2025年2月9日期间， 共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。

近日，由中国抗衰老促进会、海南大学主办，以“细胞治疗引领第三次医学革命”为主题的第二届博鳌乐城干细胞大会将于3月22日至23日在博鳌乐城举行。 据博鳌乐城干细胞大会组委会透露： 本次大会将首次公布中国干细胞行业价格收费标准、准入标准以及首批获准收费项目清单。 据网络公开消息，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局已印发 公布首批按生物医学新技术转化应用的项目名单。