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  • 每月一次！CSL潜在“first-in-class”抗体疗法获欧盟批准
    审批动态
    每月一次！CSL潜在“first-in-class”抗体疗法获欧盟批准
    2月13日，CSL公司宣布， 欧盟委员会已批准“first-in-class”疗法Andembry（garadacimab）上市，用于预防12岁及以上成年和青少年患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。 新闻稿指出，它是 首个也是唯一一个只需每月一针、靶向血浆蛋白因子XIIa（FXIIa）的HAE发作预防疗法 。 可由患者使用预装的自动注射笔自行进行皮下注射。
    药研网
    2025-02-14
    first-in-class
  • 2024年国家药监局首次注册量增23.3%，创新医械申请减少3.2%
    审批动态
    2024年国家药监局首次注册量增23.3%，创新医械申请减少3.2%
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-02-14
    国家药监局
  • mRNA 疫苗抗病毒感染临床进展概览
    临床研究
    mRNA 疫苗抗病毒感染临床进展概览
    摘要： 在过去的十年里，mRNA 疫苗的开发取得了显著进展，尤其是在 COVID-19 大流行期间。 这篇综合性的综述检查了关键疫苗对新兴 COVID-19 变种的有效性以及提高疫苗有效性的策略。 此外，它还涉及了与传递和可扩展性相关的挑战，同时强调了该领域未来发展的机遇。
    生物制品圈
    2025-02-14
    COVID-19
  • 2024年生物制药行业裁员超2.4万，融资与交易升温能否扭转就业局势？
    医药投融资
    2024年生物制药行业裁员超2.4万，融资与交易升温能否扭转就业局势？
    在2024年的最后一个季度，也是该年度第四次出现这种情况：在 BioSpace 网站上发布的季度职位数量同比下降。 与此同时，裁员仍在继续，数以千计的生物制药专业人士进入就业市场，与他们的在职同行竞争。 2022Q4-2024Q4季度平均在线职位数量。
    生物制品圈
    2025-02-14
    生物制药
  • 最新！国家药监局对69款医械终止/不予注册（附名单）
    研发注册政策
    最新！国家药监局对69款医械终止/不予注册（附名单）
    医疗器械检验服务项目：。 1月，国家药监局对61款医疗器械医疗器械终止注册审查，目录如下：。 因美纳诊断用品（上海）有限公司。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-02-14
    国家药监局
  • 12项抗体检测，国内首家！安图生物TORCH系列守护母婴健康
    审批动态
    12项抗体检测，国内首家！安图生物TORCH系列守护母婴健康
    近期，安图生物人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）两项产品获医疗器械注册证。 该试剂盒不仅填补了我国国产全自动化学发光平台 人细小病毒 B19检测的空白，也标志着安图生物成为国内磁微粒化学发光TORCH系列检测产品最完备的企业。 在围产医学领域，通常将弓形虫（Toxoplasma，TOX）、风疹病毒（Rubella virus，RV）、巨细胞病毒（Cytomegalovirus，CMV）、单纯疱疹病毒（Herpes simplex virus，HSV）和其他病原体（Others，如人细小病毒 B19 等）统称为TORCH。
    安图生物
    2025-02-14
    rubella 母婴健康
  • 维立志博LBL-007联合PD-1临床研究结果在《Journal of Hematology & Oncology》发表
    临床研究
    维立志博LBL-007联合PD-1临床研究结果在《Journal of Hematology & Oncology》发表
    2025年2月，国际权威期刊《Journal of Hematology & Oncology》（影响因子IF：29.9）在线发表了南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）自主研发的1类新药LAG-3抗体LBL-007 Ib/II期临床研究结果。 该研究是首个评估LAG-3抗体与PD-1联合治疗鼻咽癌疗效的临床试验，中山大学肿瘤防治中心张力教授、杨云鹏主任医师为论文的共同通讯作者。 LBL-007临床研究成果荣登血液学与肿瘤学杂志验证了这一创新疗法的科学性及其疗效的优越性。
    维立志博生物科技
    2025-02-14
    LAG3 PD1 hematology
  • 小核酸药物发展的危与机——对话炫景生物联合创始人李海涛
    专家观点
    小核酸药物发展的危与机——对话炫景生物联合创始人李海涛
    对于国内小核酸药物领域来说，2024年是意义非凡的一年。 想必大家对于开年的两个重磅BD交易仍然记忆犹新。 据统计，2024年国内有 超过10家 小核酸制药企业获得新一轮融资，不少老牌药企也纷纷入场，持续为小核酸药物领域的热度加码。
    峰客访谈
    2025-02-14
    核酸药物
  • 从Suzetrigine（VX-548）到疼痛药研发的“通关密码” ：提高临床转化效率—当实验室的“冷板凳”遇上临床的“热战场”
    前沿研究
    从Suzetrigine（VX-548）到疼痛药研发的“通关密码” ：提高临床转化效率—当实验室的“冷板凳”遇上临床的“热战场”
    2017 年，一位美国母亲因牙痛服用处方阿片类药物，两年后因药物过量倒在街头。 传统镇痛药仿佛一场 “ 赌局 ”—— 阿片类药物是 “ 高赔率但会爆仓的股票 ” ， NSAIDs （如布洛芬）则是 “ 收益稳定但上限低的债券 ” 。 最近 Vertex 发表了 VX-548 研究论文，不仅仅是非阿片类镇痛药的突破，也给我我们昭示了如何通过体外研究，来提高临床转化的价值： The translation of in vitro target modulation into clinic efficacy and safety。
    爱思益普
    2025-02-14
    牙痛 Suzetrigine
  • 科伦博泰/默沙东首次启动 TROP2 ADC 卵巢癌 III 期临床
    临床研究
    科伦博泰/默沙东首次启动 TROP2 ADC 卵巢癌 III 期临床
    2 月 13 日，ClinicalTrials 网站显示，默沙东登记了一项芦康沙妥珠单抗 （Sacituzumab Tirumotecan，代号 MK-2870） 治疗 铂类化疗敏感型复发性卵巢癌 患者的 III 期临床研究 （NCT06824467） 。 这是一项 III 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估 铂类化疗敏感型复发性卵巢癌 患者接受二线铂类双药化疗后，与 接受标准治疗的患者相比， 联合或不联合贝伐单抗进行芦康沙妥珠单抗维持治疗 的疗效和安全性 (TroFuse-022/ENGOT-ov84/GOG-3103) ，计划入组 770 名受试者。 87.5% 的患者对铂类药物有耐药性。
    Insight数据库
    2025-02-14
    卵巢癌 T Trop2 ADC
  • 自身免疫性疾病患者，得癌症风险会更低吗？
    前沿研究
    自身免疫性疾病患者，得癌症风险会更低吗？
    但在自身免疫性疾病患者体内，免疫系统却出现了 “敌我不分” 的状况。 自身免疫疾病患者得癌症风险更低。 从理论角度来看，免疫系统的过度活跃或许对癌症的发生发展有一定抑制作用。
    热休生物
    2025-02-14
    癌症 自身免疫性疾病 免疫性疾病
  • 【探索新质医疗12】创伤更小、操作更灵活精准，产学融合成果“上马”，国产手术机器人正式进入临床，首批患儿获益
    临床研究
    【探索新质医疗12】创伤更小、操作更灵活精准，产学融合成果“上马”，国产手术机器人正式进入临床，首批患儿获益
    近期，由国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心与国内医学企业联合研发的术锐手术机器人在完成临床研究阶段后获批正式作为医疗器械投入该院临床使用，使得首批患儿获益。 2月12日，因输尿管狭窄造成肾积水最终导致肾脏失去功能的8岁男孩是第一个享受这一“利好”的孩子。 未来，上海儿童医学中心将进一步深化高精尖技术探索与创新，不断推动国产医疗药械的临床研究与创新实践。
    上海儿童医学中心
    2025-02-14
    上海儿童医学中心
  • 《科技日报》：干细胞疗法或将翻开新篇章
    前沿研究
    《科技日报》：干细胞疗法或将翻开新篇章
    从1932年苏联科学家提出干细胞概念至今，这项颠覆性技术已走过近百年探索之路。 干细胞以其强大的组织再生潜能，正从实验室加速迈向临床治疗的广阔舞台——全球逾百项临床试验聚焦癌症、糖尿病、帕金森病等重大疾病，多项突破性成果昭示着再生医学正迎来历史性拐点。 研究人员预计，干细胞疗法或许即将翻开新篇章，采用干细胞疗法治疗糖尿病、帕金森病、眼部疾病甚至癌症，有望在5到10年内实现。
    茵冠生物
    2025-02-14
    糖尿病 帕金森病 癌症
  • 广州健康院破解细胞凋亡新机制
    公司动态
    广州健康院破解细胞凋亡新机制
    研究人员通过体内和体外实验研究了STING如何响应DNA辐射损伤，辐射导致的 DNA损伤可以激活PARP1蛋白，进而诱导PAR（多聚核糖）的过度合成，从而触发STING蛋白介导的细胞死亡。 这些结果揭示了PARP1-PAR-STING通路在辐射诱导的细胞凋亡途径中的关键作用。 PARP1-PAR-STING介导的细胞凋亡模式图。
    中国科学院广州健康院
    2025-02-14
    STING PARP1 健康院
  • 美国mRNA治疗药物市场趋势
    前沿研究
    美国mRNA治疗药物市场趋势
    根据Statifacts数据， 2024年美国mRNA疗法市场规模为51.5亿美元，预计到2034年将达到 123亿美元 左右。 2025年至2034年期间 以9.1%的复合年增长率增长 。 mRNA治疗市场正在迅速扩大，代表了一个开创性的新领域，利用mRNA技术既能预防传染病又能治疗各种疾病。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-14
    TS mRNA治疗药物
  • 饶毅创建的基因治疗公司华毅乐健首款AAV基因药物正式进入III期临床试验阶段
    临床研究
    饶毅创建的基因治疗公司华毅乐健首款AAV基因药物正式进入III期临床试验阶段
    近日，基因治疗创新药研发企业苏州华毅乐健生物科技有限公司（以下简称“华毅乐健”）与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE，NMPA）就其自主研发的GS1191-0445注射液的III期临床试验方案达成一致，标志着华毅乐健GS1191-0445注射液正式进入III期临床试验阶段。 GS1191-0445注射液是一款用于血友病A的腺相关病毒（AAV）基因治疗在研药物。 GS1191-0445注射液是国内首个开展血友病A临床试验的AAV基因治疗药物，2021年启动了研究者发起的临床研究（Investigator Initiated Trial，简称IIT，ChiCTR2300073179）；2023年1月获批国内首个血友病A基因治疗新药Ⅰ期临床试验（CTR20231730），2023年8月完成首例受试者给药；2023年12月，该款药物获得美国FDA孤儿药认定（ODD）。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-14
    血友病 AAV
  • 投产后三年营收或达数亿，国内一细胞医疗基地正式动工
    医药投融资
    投产后三年营收或达数亿，国内一细胞医疗基地正式动工
    近日，位于南沙庆盛枢纽片区越秀iPARK粤港智谷C3栋的华域生物项目正式开工建设。 据相关报道，这一细胞医疗生产基地建筑面积超过5000平方米，高达5层楼，预计将在半年内完成建设并投入生产。 投产后，该基地有望在三年内实现数亿元的营收目标，展现出其在细胞医疗领域的强劲发展潜力。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-14
    细胞医疗基地
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