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  • 自免CAR-T明年提BLA
    审批动态
    自免CAR-T明年提BLA
    但这块的研究跑得很快，不过3年多，就有一家国外公司宣称，将在2026年上半年向美国FDA提交其自免CAR-T细胞治疗产品的BLA。 最快的自免CAR-T。 2025年5月14日， Kyverna Therapeutics在发布的2025年第一季度财报中，表示其CD19 CAR-T细胞候选药物 KYV-101已经完成针对 僵人综合征（SPS）的2期临床已经完成入组，预计将于2026年上半年获得数据，同时预计将于2026年上半年提交该计划的生物制品许可申请（BLA）。
    佰傲谷BioValley
    2025-05-16
    CD19 僵人综合征 Kyverna Therapeutics Inc
  • CDE II 新增1品种拟优先审评公示、2品种拟突破性治疗公示！！！
    研发注册政策
    CDE II 新增1品种拟优先审评公示、2品种拟突破性治疗公示！！！
    今日（5月16日），CDE官网新增1条拟优先审评公示，2条拟突破性治疗公示。 一、拟纳入优先审评公示：。 品种 ： 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 的 注射用芦康沙妥珠单抗。
    药品圈
    2025-05-16
    芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • 英国推行标准化合同模板，加速临床试验启动
    研发注册政策
    英国推行标准化合同模板，加速临床试验启动
    近年来，英国政府一直在努力优化临床试验的流程，以提高研究效率并吸引更多的创新药物研发项目。 根据2022年的数据，英国临床试验的平均启动时间超过250天，这一时间长度远远超出了政府预期。 模板涵盖研究者协议与保密协议。
    药品圈
    2025-05-16
    英国
  • 科学家们利用修饰后的狂犬病毒糖蛋白脂质体耦合RNAi开发阿兹海默症基因治疗药物
    前沿研究
    科学家们利用修饰后的狂犬病毒糖蛋白脂质体耦合RNAi开发阿兹海默症基因治疗药物
    RNA 干扰（ RNAi ）在治疗神经系统疾病方面具有巨大潜力 ，但中枢神经系统（ CNS ）屏障和核酸在生物条件下的固有不稳定性，给开发有效神经退行性疾病的基因治疗策略上带来了巨大挑战。 近日，科学家们通过利用狂犬病毒糖蛋白修饰的脂质体，开发出了一种能够突破中枢神经系统屏障且能够保护小 RNA （ siRNA ）免受核酸酶降解的可用于治疗阿兹海默症 （ AD ） 的 siRNA 靶向药物。 所开发的脂质体递送系统粒径小于 80 nm ，呈球形，且能够保护 siRNA 免受核酸酶的降解。
    药品圈
    2025-05-16
    适应障碍
  • 刚刚！6个上市申请出现在通知件，均为化仿！
    审批动态
    刚刚！6个上市申请出现在通知件，均为化仿！
    今日（5月16日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（7个），含6个仿制药的上市申请 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。
    药品圈
    2025-05-16
    上市申请
  • 糖尿病足防治新阵地！湖南省中西医结合医院相关诊疗中心成立
    医保动态
    糖尿病足防治新阵地！湖南省中西医结合医院相关诊疗中心成立
    湖南省中西医结合医院党委委员、副院长吴官保（左）为糖尿病足中西医诊疗中心授牌。 湖南省中西医结合医院党委委员、副院长吴官保（左）为授课嘉宾颁发证书。 糖尿病足是糖尿病最严重的并发症之一，致残率高、治疗难度大。
    湖南省中医药研究院
    2025-05-16
    糖尿病 糖尿病足
  • 疫苗企业扬帆出海！科兴签署疫苗合作协议，康希诺布局海外临床
    公司动态
    疫苗企业扬帆出海！科兴签署疫苗合作协议，康希诺布局海外临床
    科兴集团与巴西合作伙伴签署疫苗合作协议。 2025年5月12日，在巴西总统卢拉的见证下，北京科兴控股（集团）有限公司（以下简称“科兴集团”）与巴西制药行业的领军企业Eurofarma签署了疫苗合作协议。 双方将建立中巴疫苗生产平台，合作生产的多种疫苗不仅供应巴西，还将供应更多的南方国家。
    药时空
    2025-05-16
    康希诺生物股份公司 科兴生物制药股份有限公司 Eurofarma
  • 百济神州替雷利珠单抗补充申请被拒
    审批动态
    百济神州替雷利珠单抗补充申请被拒
    2025年5月15日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品通知件公示信息，百济神州替雷利珠单抗（商品名：百泽安）一项补充申请（受理号：CYSB2400335）在列。 据百济神州公布的2025年 Q1季度财务业绩及业务进展显示，百泽安2025 Q1季度销售额为1.71亿美元，同比增长18%。 百泽安 目前已在全球46个市场获批，本季度在11个市场新增纳入报销范围，包括美国、欧洲和中国。
    药时空
    2025-05-16
    国家药品监督管理局 百济神州（北京）生物科技有限公司 替雷利珠单抗
  • Sun Pharma 宣布 FDA 批准下一代 BLU-U® 蓝光光动力治疗照明器治疗光化性角化病
    研发注册政策
    Sun Pharma 宣布 FDA 批准下一代 BLU-U® 蓝光光动力治疗照明器治疗光化性角化病
    印度孟买、新泽西州普林斯顿和马萨诸塞州比尔里卡，2025年5月16日——印度制药巨头Sun Pharmaceutical Industries Limited（以下简称“Sun Pharma”）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其下一代BLU-U®蓝光光动力疗法（PDT）照明器的上市前审批申请（PMA）。该新型照明器（LED BLU-U）采用LED面板替代了前代模型的荧光灯管，与20%的LEVULAN® KERASTICK®（氨基卟啉酸HCl）局部溶液联合使用，用于治疗面部、头皮或上肢的轻度至中度厚厚的日光性角化病（AK）。新模型在保持前代产品疗效的同时，体积更小，面板更灵活，重量更轻，并具备其他更新功能，以提高患者舒适度和使用便捷性。Sun Pharma北美区首席执行官Abhay Gandhi表示，公司对FDA批准LED BLU-U感到高兴，并期待这款新一代设备对患有日光性角化病的人产生积极影响。LED BLU-U的批准是在FDA的实时审查计划下进行的，反映了提交材料的稳健性和Sun Pharma与机构的持续合作。该产品将很快上市。
    Prnewswire
    2025-05-16
    光化性角化症
  • ADC双星闪耀！天勤生物赋能恒瑞医药两大抗肿瘤创新药获批临床
    审批动态
    ADC双星闪耀！天勤生物赋能恒瑞医药两大抗肿瘤创新药获批临床
    近日，由天勤生物全资子公司天勤鑫圣（以下称“天勤鑫圣”）提供非临床技术支持的恒瑞医药注射用SHR-A2102获批更长周期临床，SHR-3792注射液获批临床。 作为两款创新型抗体偶联药物（ADC），SHR-A2102和SHR-3792在临床前研究中展现出显著抗肿瘤潜力，其快速推进不仅标志着恒瑞医药在晚期实体瘤治疗领域的突破，也为天勤生物深耕ADC药物非临床研究领域提供了重要实践支撑。 注射用SHR-A2102。
    天勤生物Topgene
    2025-05-16
    晚期实体瘤 肿瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司 注射用SHR-A2102 湖北天勤生物科技集团股份有限公司
  • 7家企业抢报仿制第二家，75+亿大市场谁执牛耳？
    公司动态
    7家企业抢报仿制第二家，75+亿大市场谁执牛耳？
    多替拉韦钠片 ，是新一代的整合酶抑制剂，用于治疗人类免疫缺陷病毒 （HIV） 感染的成人和年满12岁的儿童患者。 该药具有高病毒抑制率、高耐药屏障、耐受性好等优点，能与其他反转录药物良好配合。 人类免疫缺陷病毒，即艾滋病 （AIDS，获得性免疫缺陷综合征） 病毒，是造成人类免疫系统缺陷的一种病毒。
    摩熵医药
    2025-05-16
    艾滋病 多替拉韦 自身炎症性疾病 获得性免疫缺陷综合征
  • 3代JAK抑制剂药物、9款国内上市！千亿自免市场的"黄金钥匙"
    审批动态
    3代JAK抑制剂药物、9款国内上市！千亿自免市场的"黄金钥匙"
    摩熵咨询《自免药物 （JAK抑制剂篇） 市场研究专题报告》系统梳理了JAK抑制剂的作用机制、上市药物及竞争格局，为行业提供了关键数据支撑与趋势洞察。 该报告基于摩熵医药数据库及权威临床指南，深度解析了JAK抑制剂在国内外市场的现状与潜力，为药企研发策略和临床用药选择提供了重要参考。 JAK-STAT 通路：免疫调节的核心枢纽。
    摩熵医药
    2025-05-16
    JAK
  • 孕期血脂“爆表”，输血科产科联手闯关
    前沿研究
    孕期血脂“爆表”，输血科产科联手闯关
    近日，一名39岁的孕妇，孕晚期血脂达到危急值！ 孕期高脂血症，危机四伏。 39岁的小春（化名），结婚十余年未孕，在浙大妇院生殖团队的护航下，通过试管婴儿胚胎移植，成功怀上了一对双胞胎，一直在罗琼副院长这里产检。
    浙江大学医学院附属妇产科医院
    2025-05-16
    高血压 熊去氧胆酸 胰腺炎 急性胰腺炎 妊娠期糖尿病
  • 罗伯特科样本：小市值上市公司通过并购逆天改命​
    交易并购
    罗伯特科样本：小市值上市公司通过并购逆天改命​
    本文从上市公司并购趋势的角度出发，分享几点关于该交易的启示：。 1、 小市值上市公司通过并购逆天改命 。 上市公司罗博特科的主业高度依赖光伏设备，虽然属于光伏行业的 “ 递铲人 ” ，但是主业 难免 面临增长瓶颈和行业波动的客观限制。
    晨哨并购
    2025-05-16
    罗伯特科
  • 全球第一！AI制药公司，第三次冲刺港股IPO
    医药投融资
    全球第一！AI制药公司，第三次冲刺港股IPO
    2024年 ， 全球AI制药领域发生128笔融资，总金额达58亿美元。 5月8日，英矽智能第三次递表港交所。 根据招股书，该公司研发的Rentosertib是 第一个由AI生成的已经完成二期临床的药物 ，很快将步入三期关键性临床。
    健识局
    2025-05-16
    Insilico Medicine Inc INS018-055胶囊
  • 恒瑞医药JAK1，今年要砸进口药的场子！
    公司动态
    恒瑞医药JAK1，今年要砸进口药的场子！
    2025年医保谈判，一家自免药物的去留，站在了聚光灯下。 今年5月前，恒瑞医药获批的JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片， 一个月时间内就拿下了 三个自免相关适应症 ： 强直性脊柱炎（AS）、类风湿关节炎（RA）、特应性皮炎（AD）。 目前市面上的选择性JAK1抑制剂，掰着手指头能数过来：艾伯维的乌帕替尼、辉瑞的阿布昔替尼和迪哲医药的戈利昔替尼。
    健识局
    2025-05-16
    Pfizer Inc 江苏恒瑞医药股份有限公司 迪哲（江苏）医药股份有限公司 戈利昔替尼 阿布昔替尼
  • 医药公司 | Xilio：肿瘤激活型蛋白质前药的先行者！
    公司动态
    医药公司 | Xilio：肿瘤激活型蛋白质前药的先行者！
    2025 年 5 月 12 日，随着 Cytomx 公布了近期令人振奋的临床结果，其股价大涨 。 让我们一起来了解一下。 Xilio Therapeutics 的最新临床进展。
    医药速览
    2025-05-16
    肿瘤 Xilio Therapeutics
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