转自：江苏省药监局 编辑：水晶。 蒲公英Ouryao视频号。 Qinrenlvcha

在肿瘤治疗领域，PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂凭借独特的作用机制，打破了传统癌症治疗的局限，开启了免疫治疗的新时代。 它通过阻断免疫检查点，重新激活机体自身的免疫系统来对抗肿瘤细胞，因其具有泛癌种治疗的潜力在全球范围内掀起了研发与应用的热潮。 预计在 2025-2030年期间，全球PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂市场规模将以每年 15%的速度增长，2030年将达到845.9亿美元，2030年中国达到731.5亿元人民币。

根据全球 CXO巨头们已披露的2024财年业绩及预告数据，E药经理人整体出了最新十大CXO企业榜单。 而榜单中唯一来自中国的药明系，仍基本稳住了其“江湖地位”。 排名在后五的后起之秀们，正在奋力直追。

近日，恒诺康帕金森病新药HNC364的相对生物利用度 (rBA)临床试验 顺利获得美国食品与药品监督管理局(FDA)的许可。 这一重要里程碑标志着HNC364的临床开发进入关键阶段。 HNC364是恒诺康基于专有的“超长效前药微晶技术平台”开发的一款505(b)(2)改良型新药，也是国内首个获得FDA批准临床试验的超长效帕金森病治疗药物，可实现1-3个月给药一次。

近日， 斯道资本投资企业、中国耳鼻喉及颅脊外科医疗器械领跑者与整合者诺美新创医疗技术（上海）股份有限公司（以下简称“诺美新创”）宣布成功完成新一轮战略融资，融资总额超过3亿元人民币。 此次融资将为诺美新创的市场拓展和产品研发提供重要资金支持，进一步助力公司持续领跑耳鼻喉及颅脊外科器械赛道。 如今， 诺美新创的产品畅销全球40多个国家和地区，覆盖超过3000家医院，其中大部分为耳鼻喉专科医院及三甲医院。

开年医保局发利好政策大礼包，先看政策。 1、医院即时回款，现在还只有江西、江苏部分地市，如果到年底医院能解决回款的问题，那么，商业到企业的回款也是一大利好。 只是，历史挤压的账目实在是不少，除了江浙沪、云南、广东等回款好的省份，其他大部分省份都有回款挤压。

近日，博安生物自主开发的肿瘤领域地舒单抗注射液BA1102（中文商品名：博洛加 ® ，曾用项目号：LY01011）的Ⅲ期临床研究结果已在国际期刊《Journal of Bone Oncology》上发表。 BA1102是安加维 ® （英文商品名：XGEVA ® ）的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，即地舒单抗。 在预防实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤引发的骨相关事件中，国内外主要指南均推荐使用地舒单抗作为减少及推迟骨相关事件发生的一线用药之一，其也是当前治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤的首选用药。

这波走高一部分得益于DeepSeek的横空出世。 它在医疗健康行业引发了一场自上而下的“AI改造运动”。 率先大张旗鼓的是恒瑞医药，春节假期一结束，恒瑞医药便发布《关于在公司内部全面开展DeepSeek应用的通知》，由董事长孙飘扬亲自签发指令，要求全公司从总部到子公司，从研发到销售，必须在2月25日前提交详细的AI应用计划，并将执行情况与干部考核直接挂钩。

2月13日晚间，邢台纳科诺尔精轧科技股份有限公司发布公告，近日与国内某头部客户签订了《采购合同》，合同总金额为人民币 2.35 亿元。 此次中标的项目为辊压分切一体机， 纳科诺尔表示 合同的签订对公司未来的经营业绩、市场拓展及品牌效应都将产生积极的推动作用。 第四届新能源电池CCS集成母排产业论坛。

中国上海，2025年2月14日—洛启生物，一家致力于纳米抗体创新药研发的生物技术公司宣布：LQ080（双特异性TL1A/IL-23p19纳米抗体）用于治疗炎症性肠病（IBD）的临床前研究数据海报将在第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）年会上发布。 该会议将于2025年2月19日-22日在德国柏林举行。 洛启生物专注于纳米抗体药物研发，积极布局纳米抗体双抗及多抗平台，包括炎症性肠病及其他自免疾病领域的项目正在迅速推进。

自新版《药品注册管理办法》实施后，创新药申报数量稳步增长，2024年，新药审评审批体系优化，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日；审评审批效率得到提升，对珍稀濒危药材替代品的申报品种予以优先审评审批，这一政策有利于推动珍稀濒危药材替代品的新药研发和应用，也加快了相关中药新药的注册审批速度。 回望2024年中药审评审批情况，多个亮点值得关注。 2024 年，国家药监局（ NMPA ）共批准 11 个中药新药品种上市许可申请，包括： 3 个中药创新药 1.1 类中药复方制剂（近 5 年 NMPA 批准中药创新药上市许可品种数量走势见图 1 ）， 8 个中药新药 3 类古代经典名方中药复方制剂，其中 7 个为 3.1 类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂、 1 个为 3.2 类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂，芍药甘草颗粒有 2 个上市许可持有人（详见表 1 ）。

医药行业正迎来史无前例的变革。 新一轮科技革命和产业变革深入发展，技术创新进入前所未有的密集活跃期，前沿技术集中涌现；以三医协同发展治理为抓手的系列改革，不断深化医改向纵深推进。 近年来，悦康药业持续加速创新转型。

新年伊始，云南白药集团在景洪市中药材高质量发展药事服务项目中成功中标，脱颖而出。 云南白药集团中药资源事业群药事服务BU（以下简称“药事服务BU”）以提高中药材产业的工业附加值及服务附加值为核心，不断提升服务质量和技术水平，旨在为更多医疗机构和患者提供优质的中医药服务。 供稿：中药资源事业群。

今日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布，公司核心管线 SIGX1094获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道认定（Fast Track Designation）。 作为FDA针对严重疾病或未满足临床需求的新药特别加速审评机制，该认定将有望显著缩短SIGX1094的审批周期，加速其上市进程，为全球患者带来全新的治疗选择。 SIGX1094是希格生科基于其创新的“类器官+AI”药物研发平台开发的核心产品，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。

晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域。 胃癌具有高度的异质性，随着生物分子检测等技术的革新，胃癌的分子分型成为胃癌诊断的重要内容，根据其不同的基因特征，胃癌的治疗呈现出多样化的特点，对临床试验设计和终点选择带来了挑战。 晚期胃癌新药临床试验设计指导原则。

现将有关事项通知如下：。 符合《上海市新型研发机构备案与绩效评价管理办法（试行）》所规定条件的社会力量兴办的新型研发机构。 备案申请表以及机构在公共研发属性、研发投入、人才队伍、研发基础条件、管理制度等方面的证明材料。

当前AI产业正经历底层逻辑重构，算力堆砌的“暴力增长”模式遭遇边际效益递减。 作为我国新一代认知智能技术的开拓者和先行者， 华院计算技术（上海）股份有限公司 （以下简称“华院计算”）自2002年成立以来，以算法研究、算法创新和算法应用为核心，聚焦认知智能技术，创新自研底层算法，以“1+X”业务模式为核心辐射各行各业的应用场景，以领先的算法模型和市场布局，引领中国认知智能产业智能化未来。 算法是华院计算的立身之本。