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《实施GxP系统计算机软件保证（CSA）培训》新增至ResearchAndMarkets.com课程列表医投速递ResearchAndMarkets.com新增了一门名为《实施GxP系统计算机软件保证（CSA）培训》的两天在线课程，旨在深入指导如何为GxP监管系统实施计算机软件保证（CSA）。该课程涵盖了FDA对计算机系统验证的监管要求，以及电子记录和电子签名的验证和文档化。课程还将探讨如何将GAMP5第二版与CSA相结合，以更有效和高效的方式达到合规。此课程适合在FDA监管行业（包括制药、医疗器械、生物制品、烟草及其相关产品）中从事计算机系统验证活动的人员。课程内容包括如何适应GAMP5第二版和CSA，以及如何利用新技术（如云服务、SaaS解决方案、AI、机器学习和大型语言模型）来提高企业合规性和成功。Businesswire2025-09-24
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约翰霍普金斯大学护理学院启动消除健康不平等运动医投速递约翰霍普金斯大学护理学院的政策解决方案研究所（IPS）将于2025年12月17日举办一场活动，旨在启动名为“弥合我们的分歧：消除健康不平等，建设更健康的国家”的新运动。该活动将在美国首都举行，并可通过线上线下方式参与。活动将发布首次IPS国家健康不平等调查的结果，该调查旨在衡量美国不同人群中的人们如何看待和经历健康不平等，为推动政治意愿和指导基于证据的行动提供关键见解。IPS执行董事Vincent Guilamo-Ramos博士将主持讨论，专家小组将深入探讨如何通过调查结果推动紧急行动和实际解决方案，以消除健康不平等。该运动旨在通过护士驱动的、基于科学的解决方案来结束健康不平等，并为所有人建设一个更健康的国家。PRNewswire2025-09-24
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Tito's Handmade Vodka收购LALO Tequila多数股权医投速递美国德克萨斯州奥斯汀，2025年9月23日，Tito's Handmade Vodka品牌宣布，已与LALO Tequila达成最终协议，收购其多数股权。LALO Tequila是美国快速增长的龙舌兰品牌之一，由Eduardo 'Lalo' González、David 'R' Carballido和Jim McDermott共同创立，品牌传承了三代龙舌兰制作传统，以创造一款新颖的现代饮品。Tito's Handmade Vodka创始人Tito Beveridge表示，LALO品牌的创始人注重品质，坚持简单和正确的方式，这与Tito's的理念相契合。此次合作将为LALO Tequila提供战略销售支持和更广泛的分销网络，加速其从地方品牌向全球品牌的转变。交易预计将在不久的将来完成，需满足常规的关闭条件，包括必要的监管批准。PRNewswire2025-09-24
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OSI Digital收购E3 Retail，加强其在全球统一商业领域的领导地位医投速递OSI Digital，一家全球数字化转型提供商，宣布收购E3 Retail，一家提供尖端零售解决方案的领先提供商，以其前瞻性的统一商业平台而闻名，该平台简化了商店运营并提升了客户体验。此次收购将两家拥有相似文化、互补技术专长和共同承诺提供变革性、以客户为中心的全球解决方案的组织联合起来。通过此次收购，OSI Digital将提供全面、端到端的零售解决方案，涵盖从后台运营到客户互动的各个方面，从而实现更快的创新、更广泛的全球影响力和对零售行业的更大影响。OSI Digital总裁Glenn Gesell表示，此次收购加强了OSI Digital对提供下一代、以客户为中心的解决方案的承诺，同时扩大了公司的全球影响力并加速了在零售行业的增长。OSI Digital是一家全球企业技术解决方案的领导者，拥有丰富的帮助零售商优化运营、简化流程和确保顶级客户体验的经验。随着E3 Retail的加入，OSI Digital将能够为更广泛的全球受众提供创新解决方案，并相信E3 Retail的统一商业平台和深厚的零售经验将显著增强OSI Digital的端到端产品，帮助零售商优化运营并提升客户体验至新的高度。PRNewswire2025-09-24
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LucyRx PBM净推荐值高达65，引领行业透明度和结果导向医投速递LucyRx，一家致力于改善处方药护理的独立药房福利管理公司，宣布其净推荐值（NPS）达到65，远高于行业平均水平的-12。LucyRx的CEO David Blair表示，公司致力于提供透明度和结果，以改善员工和预算的成果。在满意度评分普遍较低的行业中，LucyRx的成绩显得尤为突出。LucyRx的专有解决方案包括针对GLP-1疗法和女性健康等高影响领域的创新，帮助雇主通过主动、基于证据的护理来管理不断上升的药物成本。LucyRx目前服务于全美50个州的超过1,200个客户和1,500万会员，拥有超过60,000个药店网络。LucyRx通过其专有的AI平台LucyIQ™提供实时洞察，支持基于证据的临床决策、清晰的定价和来自美国药房的卓越服务。Businesswire2025-09-24
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反内卷！集采不再简单选用最低报价！招标采购9月20日，国家组织药品联合采购办公室公布第11批国家组织药品集中采购文件。 对于第十一批集采的“稳临床”原则，国家医保局相关负责人表示，此次集采，医疗机构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量。 上述负责人还表示，集采把医疗机构报量的60%-80%作为企业竞争标的，这部分也即是医疗机构的约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。药闻康策2025-09-24集采
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一文看懂第11批集采十大亮点招标采购9月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》， 明确将55种药品纳入第11批国家组织药品集中带量采购范围，并将于2025年10月21日上海开标。 记者从国家医保局了解到，方案已两次征求行业协会、企业、相关部门的意见，对于各方提出的意见建议，国家医保局高度重视，反复模拟有关数据、多次组织专家研讨论证，并常态化与相关企业沟通，充分吸纳各方合理意见建议。 此次集采首次允许医疗机构按照厂牌报量。药闻康策2025-09-24集采
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Sapu003临床试验获批准，用于乳腺癌治疗交易并购Sapu Nano公司宣布，其开发的Deciparticle™技术制成的Sapu003——一种注射型Everolimus药物——已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）的批准，开始进行用于治疗乳腺癌的1期临床试验。Everolimus是一种经FDA批准的用于多种癌症治疗的药物，但口服形式仅吸收约10%，限制了其效果。Sapu003通过静脉注射，可以使药物100%进入血液循环，预临床研究表明，这种方法可能比现有方法更有效。Sapu003的临床试验旨在确定最佳剂量，并可能为乳腺癌患者带来更长的生存期和更好的生活质量。
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UniQure基因疗法治疗亨廷顿病取得显著进展研发注册政策UniQure公司宣布，其基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病方面取得了显著进展。一项关键的I/II期临床试验数据显示，AMT-130能够将亨廷顿病的进展速度减缓75%，超出预期。该研究评估了12名接受高剂量AMT-130治疗的患者和12名接受低剂量治疗的患者。此外，AMT-130具有良好的耐受性和可控的安全性。UniQure计划在2026年第一季度提交生物制品许可申请，预计明年在美国上市。这一成果为亨廷顿病领域带来了希望，此前该领域已有多个项目被搁置。Biospace2025-09-24uniQure BV
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赛诺菲再投资6.25亿美元加速生物技术和数字健康创新医药投融资赛诺菲宣布，将向其风险投资部门Sanofi Ventures追加6.25亿美元的多年资本承诺，将管理资产总额提升至超过14亿美元。这一新的重大资本承诺是对超过十年以来在符合赛诺菲长期增长雄心的创新生物技术和数字健康公司投资的支持。Sanofi Ventures通过领导并参与领先医疗保健公司的私募融资轮次，推动创新。自2012年成立以来，该基金已在生物技术和数字健康领域的70多家创新公司中投入超过8亿美元。此次增加的资本承诺使赛诺菲在突破性科学和数字创新中的领先战略投资者角色得到加强，其全球投资组合覆盖了公司生命周期的各个阶段，从种子阶段到IPO参与。
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强生子公司因质量控制问题收到FDA警告信医投速递美国食品药品监督管理局（FDA）于7月18日向强生子公司杨森疫苗发出警告信，指出其在韩国仁川的工厂存在质量控制问题，未能遵循良好的生产规范。警告信指出，该工厂的质量控制部门未能按照程序提交关于产品缺陷的监管通知，并在接到关于产品瓶塞故障的投诉后，未将问题升级至相关部门，也未采取足够措施。此外，该工厂在2023年11月13日至2024年11月8日期间，多次收到关于瓶塞问题的投诉，但未对这些问题进行全面评估。对此，FDA要求强生提供关于工厂调查投诉和产品缺陷系统的全面评估，以及过去三年所有投诉的回顾性审查。强生表示，这些问题与产品的安全性和有效性无关，并强调他们有信心迅速解决FDA的关切。
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PepGen公布FREEDOM-DM1临床试验积极数据，PGN-EDODM1在治疗DM1中展现潜力研发注册政策PepGen公司宣布，其正在进行中的FREEDOM-DM1 Phase 1单剂量递增研究在治疗肌强直性营养不良症1型（DM1）患者中取得了积极数据。研究显示，单次15 mg/kg剂量的PGN-EDODM1治疗后，平均剪接校正达到53.7%，显著高于以往报道的DM1患者剪接校正水平。PGN-EDODM1利用公司专有的增强递送寡核苷酸（EDO）技术，旨在恢复MBNL1（一种关键的RNA剪接蛋白）的正常剪接功能。这些数据为PGN-EDODM1在治疗DM1中的潜在疗效提供了支持。
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KalVista计划发行1.1亿美元可转换债券医投速递KalVista Pharmaceuticals, Inc.计划通过私募方式发行1.1亿美元的可转换债券，债券到期日为2031年10月1日。债券为无担保的优先债务，利率和初始转换率将在定价时确定。KalVista计划将债券发行所得净收益用于营运资金、一般公司用途，包括EKTERLY的商业化，以及未来可能的投资和收购。此外，KalVista还授予初始购买者购买额外1500万美元债券的期权。债券持有人在特定条件下有权要求现金回购债券，且在发生重大变化时，KalVista将有权调整转换率。此公告不构成证券出售或购买的要约，且债券仅面向符合规定的合格机构买家。
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MBX Biosciences宣布扩大首次公开募股，预计筹集近2亿美元医药投融资MBX Biosciences，一家专注于发现和开发新型精准肽疗法的临床阶段生物制药公司，宣布已定价其扩大规模的首次公开募股，共发行1110.8万股普通股，每股向公众发行价格为18.00美元。预计从此次发行中获得的毛收入（扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后）将达到1.999亿美元。所有股份均由MBX Biosciences提供。此外，MBX Biosciences还授予承销商在30天内以公开发行价格购买最多166.6万股普通股的期权，期权价格扣除承销折扣和佣金。此次发行预计将于2025年9月26日完成，前提是满足通常的交割条件。J.P. Morgan、Jefferies、TD Cowen和Guggenheim Securities将担任此次发行的联合簿记管理人。Citizens Capital Markets和Oppenheimer & Co.将担任此次发行的联合主承销商。关于MBX Biosciences，该公司基于其专有的PEP™平台，专注于发现和开发新型精准肽疗法，用于治疗内分泌和代谢性疾病。公司正在推进一系列针对内分泌和代谢性疾病的新颖候选药物，这些药物具有经过临床验证的目标、已建立的监管批准终点、重Biospace2025-09-24MBX Biosciences Inc
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PepGen Inc. 计划通过股票发行筹集1亿美元医药投融资临床阶段生物技术公司PepGen Inc. 宣布，其已定价一项股票发行，拟发行3125万股普通股，每股发行价为3.20美元，预计将筹集1亿美元。这笔资金将用于支持公司的研发工作，包括FREEDOM-DM1和FREEDOM2-DM1临床试验，以及一般运营资金和其他一般公司用途。PepGen的Enhanced Delivery Oligonucleotide (EDO)平台基于十多年的研发，利用细胞穿透肽来提高结合寡核苷酸治疗药物的摄取和活性。此次股票发行预计将在2025年9月26日左右完成，前提是满足常规的关闭条件。
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KalVista Pharmaceuticals完成1.25亿美元可转换债券发行医投速递KalVista Pharmaceuticals, Inc.（KalVista）宣布，已完成1.25亿美元的可转换债券发行，债券将于2031年到期。此次发行规模从原先的1.1亿美元增加。债券利率为每年3.25%，将于每年的4月1日和10月1日支付利息。债券可按特定条件转换为KalVista的普通股，初始转换价格为每股16.81美元，较KalVista在纳斯达克全球市场的最后交易价格溢价约30%。KalVista预计，扣除发行折扣和预计发行费用后，净收益约为1.208亿美元（如果初始购买者全额行使购买额外债券的期权，则约为1.39亿美元）。KalVista计划将净收益用于营运资金和其他一般企业用途，包括EKTERLY的商业化。
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韩国Dr. Park公司选择Thermo Fisher提供先进生物反应器和消耗品以支持其病毒载体生产交易并购全球科学服务领导者Thermo Fisher Scientific宣布，韩国新兴的病毒载体合同开发与制造组织（CDMO）Dr. Park已选择Thermo Fisher为其最新设施提供先进的生物反应器和消耗品。Dr. Park专注于基于腺相关病毒（AAV）的病毒载体生产，目前每批产量可达5,000升，每年可生产高达40个临床级批次。该公司的新一期1号设施于2025年8月5日启动，旨在2026年获得cGMP认证并扩大全球细胞和基因治疗的可及性。未来还计划将产能提高到每批10,000升。为了支持这些目标，新设施集成了Thermo Fisher的产品组合中的多个解决方案，包括Thermo Fisher Scientific™ HyPerforma™ 1,000 L单用生物反应器、Thermo Scientific™ Nunc™自动化细胞工厂操作器和Thermo Scientific™ DynaSpin™单用离心机。这些先进技术旨在简化上游和下游流程，减少人工干预，并支持从临床到商业生产的快速扩大规模。通过提高工艺控制和自动化，这些解决方案将有助于在整个制造过程中提高效率、可扩展性和一致性，帮助满足对治疗药物不断增长
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山德士宣布在美国推出铁蔗糖注射剂研发注册政策山德士公司宣布，其铁蔗糖注射剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并在美国上市。该产品适用于治疗铁缺乏性贫血，特别是慢性肾病（CKD）患者。铁蔗糖注射剂是治疗铁缺乏性贫血的关键疗法，对约500万美国患者有重要意义。山德士表示，该产品的推出再次证明公司致力于为慢性病患者提供更多负担得起的药物。铁缺乏性贫血是由于体内缺乏足够的铁来制造健康的红细胞，这会影响人体的氧气运输。铁蔗糖注射剂适用于治疗所有参考药物Venofer®的适应症。山德士铁蔗糖注射剂与RAFARM，S.A.合作开发。
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Moderna英国创新与技术中心正式运营，为英国民众提供COVID-19疫苗交易并购Moderna公司宣布，位于英国牛津郡哈威尔科学创新园区的Moderna创新与技术中心（MITC）已正式启用。该中心将生产适用于英国民众的mRNA呼吸道疫苗，以支持国家卫生服务（NHS）的季节性疫苗接种计划。MITC是英国首个制造本土mRNA疫苗的设施，标志着Moderna与英国政府十年战略合作的基石。该中心年产量可达1亿剂mRNA疫苗，在疫情情况下可增至2.5亿剂。MITC还包括一个临床研发设施，其中包含分析Moderna全球临床试验样本的实验室。此外，MITC是Moderna全球先进制造中心网络的一部分，与澳大利亚和加拿大的设施共同加强大流行病准备，通过最大化地理覆盖范围和最小化响应时间来提升应对能力。
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Arcus Biosciences授予新员工股票期权和限制性股票单位医投速递Arcus Biosciences公司今日宣布，根据其2020年激励计划，公司董事会薪酬委员会授予两名新员工共计9,750股公司普通股的购买期权，每股行权价格为12.39美元，该价格是2025年9月23日的收盘价。此外，还授予了4,900股公司普通股的限制性股票单位。这些股权奖励是根据纽约证券交易所上市规则303A.08下的“激励例外”条款，于2020年1月获得公司董事会批准的。Arcus Biosciences是一家专注于为癌症患者开发差异化分子和联合疗法的临床阶段全球生物制药公司。公司自2015年成立以来，已将多个研究性药物推进到注册临床试验阶段，包括domvanalimab（一种Fc沉默型抗TIGIT抗体），该抗体正在与zimberelimab（一种抗PD-1抗体）联合用于治疗上消化道和非小细胞肺癌；casdatifan（一种HIF-2a抑制剂），用于治疗透明细胞肾细胞癌；以及quemliclustat（一种小分子CD73抑制剂），用于治疗胰腺癌。有关Arcus Biosciences的临床和临床前项目更多信息，请访问www.arcusbio.com。
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