中国香港卫生部门正式受理了IASO生物制药公司针对Equecabtagene Autoleucel（FUCASO）的新药申请，该药物针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者，此前已接受过三种或更多线治疗。FUCASO是全球首个商业化的全人源CAR-T产品，自2023年6月在中国获得批准以来，因其显著的安全性和有效性在中国受到认可，并吸引了来自十多个地区和国家的患者。IASO生物制药公司创始人兼首席执行官张金华表示，香港是生物制药公司进入全球市场的“前沿阵地”，新药申请的受理是公司国际化进程的关键一步。IASO生物制药公司致力于加快全球患者对先进CAR-T疗法的可及性。此外，公司还推进了其他地区和国家的NDA申请，并拥有包括CAR-T疗法在内的多个创新产品管线。

本周福利：回复【3】领取大佬礼包。 今年第一个造车破产案例出现。 Canoo——一家来自美国的造车明星，日前向特拉华州美国破产法院提交自愿请愿书，根据破产法第7章寻求救济。

在所有罹患肺腺癌且从不吸烟的患者中，高达50%的患者肿瘤病灶存在EGFR基因突变，这个基因突变也成为一个最佳的治疗靶点。 但是只有很少的患者能从靶向药治疗里获益超过2年，对于 一线使用三代靶向药奥希替尼的患者来说，中位无进展生存期仅为18.9个月，二线使用奥希替尼的中位无进展生存期是10.1个月 。 这里有一些患者不管什么时候用靶向药都是原发性耐药，一线奥希替尼的原发性耐药比例高达20%，尽管对耐药的原因做了大量研究，但是仍然没能搞清楚。

中成药独家品种的集采难题尚待解决。 日前，第三批全国中成药采购联盟集中采购中选结果正式出炉，本次共有174个药品中选，涉及20个产品组、95个产品。 共有超150家药企获得中选资格。

Bambusa Therapeutics，一家专注于开发用于免疫和炎症性疾病的双特异性抗体生物技术公司，宣布成功完成约9000万美元的A轮融资，由RA Capital Management领投，Janus Henderson Investors、Redmile Group、Invus和ADAR1 Capital Management等新投资者参与，现有投资者也全部参与。这笔资金将支持Bambusa的领先项目进入I期临床试验，并推动进一步管线开发。RA Capital Management的合伙人Derek DiRocco将加入Bambusa的董事会。Bambusa自2024年5月成立以来，已建立起一个强大的长效双特异性抗体管线，其两个项目预计将在2025年第一季度和中期进入临床试验。

近日， 雅培 内部邮件宣布， 雅培中国核心诊断总裁Fanny Chen将从雅培退休 。 Tan Pau l 谭敏杰 已被 任命为雅培全球副总裁、中国核心诊断总裁 。 据悉， Fanny c hen是一位雅培老兵，在此工作超过23年，三年前开始领导雅培中国核心诊断业务，致力于发展本土化合作伙伴关系。

2月13日 ，美国参议院以52票赞成、48票反对的微弱优势通过小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）的卫生与公众服务部（HHS）部长提名，标志着美国公共卫生治理进入一个充满争议的“肯尼迪时代”。 肯尼迪是全球知名的反疫苗活动家，曾声称“疫苗导致自闭症”“艾滋病与HIV无关”等已被科学证伪的观点。 此前，特朗普提名小罗伯特·肯尼迪为卫生部长的消息一经传出，瞬间引发了广泛争议。

2025年2月14日，驯鹿生物宣布， 中国香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。 由于伊基奥仑赛注射液已经实现为香港地区患者跨境供药 ，一旦成功获批，香港患者将可直接使用驯鹿生物南京生产基地制备的该产品。 自2024年下半年起，为满足香港及周边地区R/RMM患者对创新疗法的迫切需求，驯鹿生物迅速启动了香港指定患者药物使用计划（NPP）申请。

Sarepta Therapeutics成功关闭了一项6亿美元的优先级可循环信贷额度，由多家银行组成银团提供。此举增强了公司的财务实力，为其战略计划的执行提供了灵活性和流动性。公司表示，此举是对其未来现金流和EBITDA增长轨迹的肯定，并对其在贷款过程中的强大支持表示满意。JPMorgan Chase Bank, N.A.担任行政代理和主要安排人，银团还包括Barclays Bank PLC、Citizens Bank、N.A.、Goldman Sachs USA、Morgan Stanley Senior Funding, Inc.、Royal Bank of Canada、Fifth Third Bank、National Association、UBS AG、Stamford Branch和Bank of America。Sarepta Therapeutics致力于开发针对罕见遗传疾病的精准医疗，在杜氏肌营养不良症和肢体近端肌营养不良症等领域处于领先地位，并正在构建涵盖肌肉、中枢神经系统及心脏疾病的强大产品组合。

Delcath Systems公司宣布，其专有产品HEPZATO KIT和CHEMOSAT Hepatic Delivery System在治疗肝转移性黑色素瘤方面的应用被纳入NCCN临床实践指南，作为肝主导性黑色素瘤患者的治疗选项。这一更新意味着HEPZATO KIT的适用范围从仅限于肝脏转移的患者扩展到具有肝外疾病的患者，这一变化与产品标签相符。这一更新是基于FOCUS III期临床试验的亚组分析结果，显示在有无肝外疾病的患者中，客观缓解率、无进展生存期和总生存期没有显著差异。Delcath Systems公司致力于治疗原发性及转移性肝癌症，其产品旨在向肝脏输送高剂量化疗药物，同时控制全身暴露和相关的副作用。

市场监管总局关于发布《 氨基酸代谢障碍类。 特殊医学用途配方食品注册指南 》的公告。 根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定，市场监管总局制定了《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》，现予公告。

晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域。 胃癌具有高度的异质性，随着生物分子检测等技术的革新，胃癌的分子分型成为胃癌诊断的重要内容，根据其不同的基因特征，胃癌的治疗呈现出多样化的特点，对临床试验设计和终点选择带来了挑战。 药审中心组织撰写了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》（见附件）。

细菌感染市场近年来呈现显著增长，主要驱动因素包括抗生素耐药性问题的加剧、新病原体的出现以及全球人口老龄化。 抗生素耐药性导致现有药物疗效下降，迫使医药企业加大研发投入，为患者提供多样化的创新治疗药物。 近日， 济川药业 （600566）收到国家药品监督管理局核准签发的 西他沙星颗粒 《药品注册证书》。

近日，中国科学院微生物研究所吴边和崔颖璐团队研究推出了一种基于结构自监督学习的深度学习框架——Pythia，该框架能够快速预测蛋白质突变的稳定性变化（ΔΔG），为蛋白质工程领域提供了更为高效便捷的工具，推动蛋白质设计和优化的进步。 蛋白质突变效应预测是解码分子进化机制、优化蛋白质工程改造的关键物理量。 通过消息传递神经网络（MPNN）架构，Pythia可以高效地更新每个氨基酸节点的信息，并对突变的稳定性变化进行准确预测。

Oryzon Genomics公司宣布，其药物vafidemstat在IIa期REIMAGINE研究中表现出减少边缘型人格障碍（BPD）、注意力缺陷多动障碍（ADHD）和自闭症谱系障碍（ASD）患者激越/攻击性行为的初步疗效和安全性。该研究显示vafidemstat在所有研究患者群体中均显示出相关临床益处，并计划启动针对BPD的PORTICO-2 III期临床试验。vafidemstat是一种口服的LSD1抑制剂，在动物研究中显示出认知改善、神经保护作用，并在多种神经退行性疾病模型中表现出抗炎活性。Oryzon Genomics致力于将vafidemstat进一步开发用于治疗其他中枢神经系统疾病。

全球生物技术领导者CSL与sa-mRNA先驱Arcturus Therapeutics宣布，欧洲委员会已批准KOSTAIVE®（ARCT-154）上市，这是一种针对18岁及以上人群的自我扩增mRNA COVID-19疫苗。KOSTAIVE是首个获得欧洲委员会批准的sa-mRNA COVID-19疫苗，目前在日本市场销售。该批准基于多个研究，包括一项综合1/2/3期研究，显示KOSTAIVE的疗效和耐受性，以及与常规mRNA COVID-19疫苗相比，在3期COVID-19加强针试验中取得了更高的免疫原性结果。KOSTAIVE的加强剂剂量分析还显示，该疫苗在疫苗接种后12个月内对多种SARS-CoV-2菌株的免疫原性和抗体持久性优于同类的mRNA疫苗。

PetVivo Holdings, Inc.与VetStem, Inc.签订独家许可和供应协议，商业推广VetStem的创新同种异体组织再生生物产品——PrecisePRP®犬用和马用。PrecisePRP®是一种首次推出的即用型富血小板血浆（PRP）产品，专为兽医使用设计。它是一种去白细胞、同种异体、混合、冻干PRP，旨在为犬和马提供特定物种的浓缩血小板血浆源，用于关节内注射。与市场上任何PRP机械套装不同，PrecisePRP®无需抽血或离心，是一种真正的即用型产品，方便快捷。更重要的是，PrecisePRP®保证了均匀性和一致性。每支PrecisePRP®含有4亿个血小板，浓度为每微升50万个血小板，并去白细胞，每微升少于1500个白细胞。为了最大限度地减少安全风险，所有犬和马供体都按照FDA CVM指南254进行筛选。在FDA的要求下，对犬和马进行了两项随机安慰剂对照的安全研究，使用PrecisePRP®治疗后，犬和马均未报告与治疗相关的副作用。PetVivo董事会成员Mike Eldred表示，这对于兽医及其治疗患者的能力来说是一个“游戏规则改变者”。PetVivo是一家以创新为驱动的兽医公司，致力