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  • 100%完全缓解！现货型CAR-T疗法亮眼数据公布
    临床研究
    100%完全缓解！现货型CAR-T疗法亮眼数据公布
    Allogene Therapeutics日前宣布，其在研CAR-T疗法cemacabtagene ansegedleucel（cema-cel）在复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中的1期ALPHA和ALPHA2试验数据，已发表于 Journal of Clinical Oncology 期刊。 ALPHA与ALPHA2研究均为单臂、多中心、开放标签的1期试验。 此次公布的数据主要聚焦在33名未接受过CD19靶向CAR-T疗法的R/R LBCL患者，他们接受了采用关键性研究中选定工艺制造的cema-cel治疗。
    药明康德
    2025-02-15
    CD19 cem CAR-T
  • 【JMC】海南大学黄玲教授团队报道高选择性小分子GPX4铁死亡诱导剂
    前沿研究
    【JMC】海南大学黄玲教授团队报道高选择性小分子GPX4铁死亡诱导剂
    GPX4是铁死亡的关键调控位点，在许多疾病中都扮演重要角色，已成为恶性肿瘤，中枢神经系统疾病和肝纤维化等疾病的潜在药物靶点。 开发高活性高选择性的GPX4抑制剂将作为恶性肿瘤治疗的一种有前景的治疗策略。 相较于先导化合物 26a 具有更好的药代动力学性质，在体内药效学实验中显示了良好的抗恶性肿瘤的效果及安全性。
    精准药物
    2025-02-15
    铁 GPX4 恶性肿瘤
  • 【JMC】全球药物化学领域研究进展：多面探索，协同共进
    前沿研究
    【JMC】全球药物化学领域研究进展：多面探索，协同共进
    在药物研发的征程中，全球科研人员携手探索，不断开拓药物化学领域的边界。 《Journal of Medicinal Chemistry》和《ACS Medicinal Chemistry Letters》联合发布的特刊，全面展现了全球药物化学领域的研究风貌，成果斐然。 据美国化学学会相关报告，在生物和药物化学领域已发表的手稿中，34%（2022 年为 32%）的通讯作者来自东亚和太平洋地区，33%（2022 年为 31%）来自美国和加拿大，21%（2022 年为 21%）来自欧洲和中亚，5%（2022 年为 8%）来自南亚。
    精准药物
    2025-02-15
    药物化学
  • Bavarian Nordic 获得美国 FDA 批准用于 12 岁及以上人群的基孔肯雅热疫苗
    研发注册政策
    Bavarian Nordic 获得美国 FDA 批准用于 12 岁及以上人群的基孔肯雅热疫苗
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了巴伐利亚北欧公司（Bavarian Nordic A/S）的VIMKUNYA™（重组鸡痘疫苗）用于12岁及以上人群预防登革热，这是美国首个针对该年龄段的病毒样颗粒（VLP）单剂量登革热疫苗。该疫苗基于两项III期临床试验的结果，结果显示接种后21天，疫苗在97.8%的接种者中诱导了中和抗体，并在一周内开始产生快速免疫反应。VIMKUNYA是一种VLP疫苗，使用病毒样颗粒模拟登革热病毒，但不具备感染细胞、复制或引起疾病的能力。巴伐利亚北欧公司还获得了热带疾病优先审查券，并计划在2025年上半年在美国推出该疫苗。此外，该疫苗也获得了欧洲药品管理局（EMA）的积极意见，预计将在2025年上半年在欧洲主要市场推出。
    GlobeNewswire
    2025-02-15
    Bavarian Nordic Inc Bavarian Nordic A/S
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌100】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌100】
    一例晚期肺癌患者的治疗采用参一胶囊联合化疗治疗。 （1）患者女性，57岁。 因“腰部疼痛进行性加重1月”于2021-10-09入院。
    亚泰制药
    2025-02-15
    参一 肺癌 肺癌100
  • GENFIT 宣布修改对 2025 年 OCEANE 持有者的双重提案的最终条款
    交易并购
    GENFIT 宣布修改对 2025 年 OCEANE 持有者的双重提案的最终条款
    GENFIT公司宣布，将寻求2025 OCEANEs债券持有人的同意，并提议修改最终条款，以32.75欧元的价格回购2025 OCEANEs债券，或支付0.90欧元的同意费。这一决定是在与HealthCare Royalty (HCRx)达成1.85亿欧元的非稀释性 capped royalty financing协议后做出的，该协议显著延长了GENFIT的现金流。此外，公司还宣布有意向有兴趣的债券持有人回购其2025 OCEANEs。这些提议需在即将举行的债券持有人会议上获得批准，并取决于royalty financing的完成。
    GlobeNewswire
    2025-02-15
    Genfit SA
  • FDA 批准首个用于治疗糖尿病的速效胰岛素生物仿制药产品
    研发注册政策
    FDA 批准首个用于治疗糖尿病的速效胰岛素生物仿制药产品
    美国食品药品监督管理局批准了Merilog（胰岛素-asp-szjj）作为Novolog（胰岛素aspart）的生物类似物，用于改善成人及儿童糖尿病患者的血糖控制。Merilog是一种快速作用的胰岛素类似物，是FDA批准的首个快速作用胰岛素类似物产品。该批准适用于3毫升单患者使用预填充笔和10毫升多剂量瓶装。这是FDA批准的第三个胰岛素类似物产品，与2021年批准的两个长效胰岛素类似物产品一起，增加了患者对安全有效治疗的选择。FDA表示，增加对安全、有效和高品质药物的可及性，以可能更低的成本，仍然是FDA的持续优先事项。
    PRNewswire
    2025-02-15
    Food and Drug Admini
  • UroGen 宣布评估基线肿瘤负荷和病灶对 UGN-102 反应影响的关键 ENVISION 试验的亚组分析结果
    研发注册政策
    UroGen 宣布评估基线肿瘤负荷和病灶对 UGN-102 反应影响的关键 ENVISION 试验的亚组分析结果
    UroGen Pharma Ltd.宣布ENVISION研究的亚组分析结果，评估肿瘤负荷和局限性对UGN-102治疗LG-IR-NMIBC反应的影响。分析显示，在不同肿瘤负荷和肿瘤数量水平下，接受UGN-102治疗的患者的完全缓解率（CR）和疾病无进展生存期（DOR）模式相似。这些结果表明UGN-102可能成为LG-IR-NMIBC患者的有效且持久的治疗选择，无论肿瘤大小或局限性如何。ENVISION研究包括240名接受至少一次UGN-102剂量的LG-IR-NMIBC患者，其中95%（228名）接受了所有六次每周一次的膀胱内给药。UGN-102的常见治疗相关不良事件（TEAEs）包括尿痛、血尿、尿路感染、尿频、疲劳和尿潴留，通常为轻度至中度严重，且通常可缓解或正在缓解。UroGen已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了UGN-102的新药申请（NDA），用于治疗LG-IR-NMIBC，并已获得PDUFA目标日期为2025年6月13日。
    Businesswire
    2025-02-15
    UroGen Pharma Ltd
  • 在 NIAGARA III 期试验的事后探索性分析中，IMFINZI® （durvalumab） 围手术期方案提高了肌层浸润性膀胱癌患者的无事件生存期和总生存期，无论完全病理反应状态如何
    研发注册政策
    在 NIAGARA III 期试验的事后探索性分析中，IMFINZI® （durvalumab） 围手术期方案提高了肌层浸润性膀胱癌患者的无事件生存期和总生存期，无论完全病理反应状态如何
    AstraZeneca的IMFINZI（durvalumab）在NIAGARA III期临床试验中，术后辅助治疗结合新辅助化疗，在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中显示出与仅接受新辅助化疗和根治性膀胱切除术相比，在无病生存期（EFS）和总生存期（OS）方面的改善。这些新数据在2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上公布。研究显示，与未达到病理完全缓解（pCR）的患者相比，达到pCR的患者中，IMFINZI方案降低了42%的疾病进展、复发、未手术或死亡的风险；未达到pCR的患者中，降低了23%的风险。此外，IMFINZI方案还改善了无转移生存期（MFS）和疾病特异性生存期（DSS），降低了33%的远处转移或死亡风险，以及31%的因膀胱癌死亡的风险。IMFINZI总体上耐受性良好，没有观察到新的安全信号。IMFINZI在美国于2024年12月获得优先审评，用于MIBC的治疗，欧盟、日本和其他国家正在审查监管申请。
    Businesswire
    2025-02-15
  • 免疫和炎症疾病治疗方法开发商Bambusa Therapeutics获得9000万美元A轮融资，开发长效炎症免疫双抗
    医药投融资
    免疫和炎症疾病治疗方法开发商Bambusa Therapeutics获得9000万美元A轮融资，开发长效炎症免疫双抗
    2025年2月15日，免疫和炎症疾病治疗方法开发商Bambusa Therapeutics获得9000万美元A轮融资，由新投资者RA Capital Management领投，新投资者包括Janus Henderson investors、Redmile Group、Invus和ADAR1 Capital Management，所有现有投资者也参与其中。这笔资金将通过1期临床试验支持Bambusa领先项目的推进，并推动进一步的管线开发。
    Medaverse
    2025-02-15
    RA Capital Janus Henderson Inve Redmile Group Invus ADAR1 Capital Manage Bambusa Therapeutics
  • 关注 | “麻膏”接连下证！未来市场价格战一触即发？
    审批动态
    关注 | “麻膏”接连下证！未来市场价格战一触即发？
    广州朗圣药业有限公司申请的“利丙双卡因乳膏”获批上市（图源： NMPA ）。 2月13日获悉，国家药品监督管理局药品批准证明文件送达信息显示，2025年2月11日， 广州朗圣药业有限公司申请的“利丙双卡因乳膏”获批上市，批准文号：国药准字H20253362。 2款麻膏产品成功获批（图源：NMPA）。
    Medactive
    2025-02-15
    利丙双卡因 广州朗圣药业有限公司 麻膏
  • OraGen（R） 是第一个也是唯一一个可行的同种异体骨移植物，现在可用于牙科手术
    医投速递
    OraGen（R） 是第一个也是唯一一个可行的同种异体骨移植物，现在可用于牙科手术
    LifeNet Health宣布推出OraGen，这是首个可行的骨移植，适用于牙科手术。OraGen由冷冻保存的皮质骨松质骨组成，包含内源性谱系承诺的骨细胞和去矿化骨基质，具有骨生成、骨传导和骨诱导三种特性，用于骨再生。OraGen适用于牙科手术，如上颌窦和牙槽嵴增高以及下颌或上颌骨的大面积修复。OraGen通过快速骨形成和长期生长，重新定义了牙科组织工程的标准。该产品经过严格的无菌处理，采用独特冷冻保存方法，比竞争对手快24小时，且在五分钟内解冻，便于临床使用。OraGen现已通过LifeNet Health的战略合作伙伴Salvin Dental Specialties在美国上市，旨在为牙科医生及其患者提供变革性的潜力。
    美通社
    2025-02-15
    LifeNet Health Salvin Dental Specia
  • 《2025年药政工作要点》流出，基药目录调整又没戏？
    研发注册政策
    《2025年药政工作要点》流出，基药目录调整又没戏？
    近日，业内流传一份《2025年药政工作要点》，该《要点》对2025年全国药政重点工作任务做了安排部署，其中，关于基药部分引发行业关注。 2025年将组织开展基本药物制度 实施评估 。 基药目录数量也从2009版的307种，到2012年的520种，再到2018年的685种，品种数量不段增多，包括索磷布韦维帕他韦这样当年刚刚获批上市的创新药要纳入其中，后来次年又通过谈判进入医保目录。
    药闻康策
    2025-02-15
    基药目录
  • 麦格纳拓展与梅赛德斯-奔驰的长期创新合作伙伴关系
    公司动态
    麦格纳拓展与梅赛德斯-奔驰的长期创新合作伙伴关系
    美通社消息：几十年来，麦格纳一直是梅赛德斯-奔驰的战略合作伙伴，创造了创新和卓越的辉煌历史。 自1979年以来，麦格纳的奥地利格拉茨工厂共打造了50多万辆标志性越野车，彰显了这一长期的合作伙伴关系。 麦格纳的eDS Duo融合了两速双电机驱动系统与先进越野技术。
    美通社头条
    2025-02-15
    梅赛德斯-奔驰 麦格纳
  • Generational Group为QC医疗集团和减肥诊所出售给Edgelake Capital提供咨询
    交易并购
    Generational Group为QC医疗集团和减肥诊所出售给Edgelake Capital提供咨询
    Generational Group宣布，其旗下医疗保健顾问公司QC Medical Group & Weight Loss Clinic已被芝加哥的私人投资公司Edgelake Capital收购。这笔交易于2025年1月29日完成，QC Medical Group专注于提供以患者为中心的长期健康医疗服务，包括减重计划和荷尔蒙替代疗法。Edgelake Capital致力于与中小型企业合作，推动长期增长，并为寻求退出的企业家提供资本和战略支持。Generational Group通过其专业团队成功促成这笔交易，公司CEO Ryan Binkley表示对此次交易感到自豪。Generational Group是一家总部位于达拉斯的领先全服务并购顾问公司，提供包括增长咨询、并购和财富管理在内的多种服务。
    Businesswire
    2025-02-14
  • 又一重磅原研药，推广易主！
    研发注册政策
    又一重磅原研药，推广易主！
    又一大外企品种交内企推广了。 2 月 13 日，青岛百洋医药股份有限公司发布《关于自愿披露签订推广协议的公告》，表示其全资子公司北京百洋智合医学成果转化服务有限公司近日已与上海罗氏制药有限公司签订了《推广协议》， 约定由百洋智合在中国大陆（不包括港澳台地区）独家推广罗氏制药产品美罗华（利妥昔单抗）。 按照协议，除非根据协议规定提前终止，合作有效期至 2027 年 12 月 31 日，罗氏将根据协议约定每季度向百洋支付推广服务费，推广服务费包括基本服务费和业绩服务费。
    医药代表
    2025-02-14
    美罗华 原研药
  • NanoVibronix， Inc. 宣布收购 ENvue Medical Holdings， Corp.
    医药投融资
    NanoVibronix， Inc. 宣布收购 ENvue Medical Holdings， Corp.
    NanoVibronix公司宣布完成对ENvue Medical Holdings Corp.的收购，ENvue是一家专注于肠内营养解决方案的私营创新领导者。此次战略收购将结合两家公司的优势，扩大医疗设备领域的市场覆盖范围。收购后，ENvue的专有技术与NanoVibronix对病人安全和先进医疗解决方案的承诺相契合，预计将带来更广泛的商业平台、增强的分销和运营效率。交易完成后，ENvue将成为NanoVibronix的全资子公司。同时，NanoVibronix还完成了一笔私人配售投资，以500,000美元的总额出售了高级可转换债券。交易得到了双方董事会和股东的批准，并在2025年2月14日完成。
    Businesswire
    2025-02-14
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