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  • 国中投资企业 | 泰诺麦博：全球首创新一代“破伤风针”新替妥®在中国获批上市！
    审批动态
    国中投资企业 | 泰诺麦博：全球首创新一代“破伤风针”新替妥®在中国获批上市！
    国中资本在早期投资泰诺麦博,助推企业成长 。 这款创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。 新替妥 ® 是由泰诺麦博申报的I类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防 ，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。
    国中资本
    2025-02-14
    破伤风 国中投资企业
  • 研发速递 | 丽珠新一代高效抑酸制剂注射用JP-1366获批临床
    审批动态
    研发速递 | 丽珠新一代高效抑酸制剂注射用JP-1366获批临床
    近日，丽珠医药宣布，公司开发的注射用JP-1366临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，适应症为消化性溃疡出血。 这是继JP-1366片后，公司针对同一分子开发的改良型新药。 消化性溃疡，常发生于胃或十二指肠，根据2023年《柳叶刀》胃肠病学报告，终身患病风险在5%-10%，而溃疡性出血是其最严重的并发症。
    丽珠医药
    2025-02-14
    消化性溃疡 出血 抑酸制剂
  • 泽德曼创始人陈庚辉：我在浦东张江做新药，轻装上阵再出发
    专家观点
    泽德曼创始人陈庚辉：我在浦东张江做新药，轻装上阵再出发
    随着当地创业孵化体系的优化升级，上海张江的国际影响力不断提升。 前不久，留加海归陈庚辉创办的上海泽德曼医药科技有限公司（以下简称“泽德曼”）传来好消息： 团队自主研发的儿童湿疹全球新药泽立美乳膏获得国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序批准，用于治疗2岁以上儿童和成人特应性皮炎（湿疹）。 这是张江生命科学产业的一个缩影，如今，越来越多的新药从中国诞生，服务全球范围内的患者需求。
    张江药谷
    2025-02-14
    湿疹 陈庚辉
  • 2025 ASCO-GU首次公布亚虹医药APL-1202与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌II期临床数据
    临床研究
    2025 ASCO-GU首次公布亚虹医药APL-1202与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌II期临床数据
    中国上海， 2025 年 2 月 14 日 – 聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码： 688176.SH ）近日宣布，公司在 2025 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ ASCO GU ）上以壁报（摘要编号： 793 ）形式，公布了 APL-1202 口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（ MIBC ）新辅助治疗的 Ⅰ / Ⅱ 期临床试验 Ⅱ 期临床试验分析结果。 Ⅱ期临床试验的主要目标为评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的安全性和疗效。 APL-1202另有单药治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的Ⅲ期临床试验和APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，FLA）感染的Ⅱ期临床试验正在开展中。
    亚虹医药
    2025-02-14
    肌层浸润性膀胱癌 肌层浸润
  • 步长制药关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
    研发注册政策
    步长制药关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
    近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司保定天浩 制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研品种“复方硫酸钠片” 的《药物临床试验批准通知书》。 申请人：保定天浩制药有限公司。 通知书编号：2025LP00326。
    步長制药
    2025-02-14
    保定天浩制药有限公司 药物临床试验
  • 企业资讯丨泛生子通过CFDI核查，助力国内首个头颈鳞癌PD-1单抗获批上市
    审批动态
    企业资讯丨泛生子通过CFDI核查，助力国内首个头颈鳞癌PD-1单抗获批上市
    近日，中关村生命科学园内企业 泛生子 助力神州细胞自主研发的抗PD-1单克隆抗体安佑平 ®️ （菲诺利单抗，SCT-I10A）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于全人群复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗，成为国内首个获批该适应症的抗PD-1单抗。 预计阅读时间：5分钟。 由此，泛生子也打造了助力新药注册CFDI核查且成功上市的范本。
    中关村生命科学园公司
    2025-02-14
    PD1 头颈鳞癌 PD-1
  • 海普瑞获欧盟GMP认证 国际化战略再获里程碑突破
    公司动态
    海普瑞获欧盟GMP认证 国际化战略再获里程碑突破
    （2025年2月14日，中国深圳） 深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简称“海普瑞”或“公司”，股票代码：002399.SZ，09989.HK）宣布，近日收到波兰卫生监督机构（Chief Pharmaceutical Inspector）颁发的《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》（以下简称“GMP证书”）。 根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，此次认证表明该系列生产线已达到欧盟GMP标准，为公司国际化战略提供了强有力的支持。 企业名称： 深圳市海普瑞药业集团股份有限公司。
    海普瑞药业集团
    2025-02-14
    GMP
  • 【重磅突破】"亨廷顿舞蹈病"患者福音！艾码生物ER2001中国临床1期首例入组成功！
    临床研究
    【重磅突破】"亨廷顿舞蹈病"患者福音！艾码生物ER2001中国临床1期首例入组成功！
    ER2001注射液：基因治疗新纪元开启。 ER2001 注射液是由艾码生物科技（南京）有限公司开发的新型核酸药物，通过中枢神经系统靶向递送siRNA，降解亨廷顿（Huntington, HTT）基因,从而降低亨廷顿病致病蛋白的表达，实现对亨廷顿病患者的治疗。 “ER2001注射液治疗早期显性亨廷顿舞蹈病的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床研究”已于2024年6月初获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验批准通知书，并顺利通过了中山大学附属第一医院伦理委员会的审核同意开展临床研究。
    艾码生物
    2025-02-14
    中山大学附属第一医院 亨廷顿舞蹈病
  • 研发动态丨爱科诺生物：宣布其RIPK2抑制剂AC-101中国1b期临床试验完成首例患者给药
    临床研究
    研发动态丨爱科诺生物：宣布其RIPK2抑制剂AC-101中国1b期临床试验完成首例患者给药
    2月13日，BioBAY园内企业 爱科诺生物 宣布其 RIPK2 抑制剂 AC-101在中国开展的治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的1b期临床试验完成首例患者给药。 该1b期临床研究旨在评估AC-101在中重度溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性和有效性。 同时，爱科诺生物于近日获得了美国 FDA 对 AC-101 的 IND 批准，以使其计划开展针对该适应症进行的2 期国际多中心临床试验 (MRCT)。
    BioBAY
    2025-02-14
    RIPK2 溃疡性结肠炎 1b期
  • 企业资讯丨立生医药：携手阳光诺和开创COPD与哮喘治疗新纪元
    公司动态
    企业资讯丨立生医药：携手阳光诺和开创COPD与哮喘治疗新纪元
    近 日，BioBAY园内企业 立生医药 与 阳光诺和 正式宣布，就立生医药LXP2311和LXP0531两个新药项目在中国大陆达成区域性战略合作开发。 这一合作标志着两家企业在呼吸系统疾病治疗领域的强强联合，将为中国乃至全球的哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）患者带来突破性的治疗方案。 未满足的临床需求： 呼唤创新解决方案。
    BioBAY
    2025-02-14
    哮喘
  • 科学岛团队研发新型磁性催化剂显著提高肿瘤治疗效果
    前沿研究
    科学岛团队研发新型磁性催化剂显著提高肿瘤治疗效果
    近日，中国科学院合肥物质院强磁场中心王辉研究员与张欣研究员课题组合作，依托稳态强磁场实验装置（SHMFF）电子顺磁共振测量技术，成功研发了一种 新型的碳包覆铁酸镍（NFN ，并展现了其在抗肿瘤治疗中的强大潜力。 相关研究成果已发表在 Advanced Functional Materials 期刊。 该研究通过将镍元素掺入Fe 3 O 4 的晶体结构中，设计出了一种具有碳包覆层的铁酸镍纳米催化剂（NFN 2 O 2 ）转化为羟基自由基（·OH），从而提升化学动力学治疗（CDT）的效果。
    科学岛在线
    2025-02-14
    铁 肿瘤 科学岛
  • 昭衍药检团队在《药物分析杂志》连发5篇高水平文章
    前沿研究
    昭衍药检团队在《药物分析杂志》连发5篇高水平文章
    近日，昭衍药检团队在《药物分析杂志》连发五篇高水平论文。 其中发表在“干细胞产品质量研究与检测专栏”的文章4篇，发表在“生物检定”栏目的文章1篇。 为迎接即将到来的干细胞产品的研究热潮，《药物分析杂志》特设3期“干细胞产品质量研究与检测专栏”，内容涉及干细胞产品质量控制检测新技术新方法以及干细胞检测实验室质量体系的构建。
    昭衍JOINN
    2025-02-14
    昭衍药检
  • 祝贺！天坛生物旗下蓉生静丙®荣获四川省消费品工业“三品”标杆首批认证
    审批动态
    祝贺！天坛生物旗下蓉生静丙®荣获四川省消费品工业“三品”标杆首批认证
    近日，四川省经济和信息化厅公布四川省消费品工业“三品”标杆（第一批）名单，77个创新升级产品和重点培育品牌上榜。 其中，天坛生物所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）生产的蓉生静丙®成功入选四川省首批“创新升级产品”。 长期以来，蓉生静丙®以其质量、安全性、品牌等综合优势在中国血液制品市场占据较大市场份额。
    天坛生物
    2025-02-14
    静丙
  • 度普利尤单抗登顶 “自免药王” ，赛诺菲还有哪些后备军？
    审批动态
    度普利尤单抗登顶 “自免药王” ，赛诺菲还有哪些后备军？
    对于赛诺菲来说，除了度普利尤单抗，还有哪些自免后备军。 不断解锁炎症地图的自免新药王。 度普利尤单抗（Dupilumab）是一种由赛诺菲与再生元合作开发的一款人源化单抗，通过结合 IL-4Rα，可同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路，从而阻断 Th2 型炎症通路，减轻 Th2 型炎症的病理性反应，治疗 Th2 型炎症相关疾病。
    CPHI制药在线
    2025-02-14
  • 双重作用机制！塞生药业引进抗生素新药「替拉凡星」在华获批上市
    审批动态
    双重作用机制！塞生药业引进抗生素新药「替拉凡星」在华获批上市
    这标志着这款已经在欧美多国获批的抗生素正式进入中国市场。 替拉凡星是一种脂糖肽类抗生素，主要用于治疗由革兰氏阳性菌引起的复杂性皮肤及皮肤结构感染（cSSSI）和医院获得性肺炎（HAP）。 替拉凡星是万古霉素的半合成衍生物，具有快速杀菌的特性。
    CPHI制药在线
    2025-02-14
    抗生素新药 塞生药业
  • 远·伴 | 诺美新创完成超3亿元融资，领跑中国耳鼻喉及颅脊外科器械赛道
    医药投融资
    远·伴 | 诺美新创完成超3亿元融资，领跑中国耳鼻喉及颅脊外科器械赛道
    近日，中国耳鼻喉及颅脊外科医疗器械领跑者与整合者 诺美新创医疗技术（上海）股份有限公司（以下简称“诺美新创”） 宣布成功完成新一轮战略融资，融资总额超过3亿元人民币。 黄金赛道，海外巨头持续重仓加码。 据相关统计，我国每年新增耳鼻喉疾病患者约2000万人。
    远毅资本MVP
    2025-02-14
    颅脊外科器械 诺美
  • 今年起，全省医保药店，开始统一监管
    医保动态
    今年起，全省医保药店，开始统一监管
    今年起，全省居民医保体系实现“六统一”，全省定点药店纳入统一管理。 全省居民医保完成“六统一”。 涉定点药店“统一监管”。
    医药行业EMBA
    2025-02-14
    医保
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