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  • 鲁南制药恒思®盐酸托莫西汀胶囊获批上市，视同过评！
    审批动态
    鲁南制药恒思®盐酸托莫西汀胶囊获批上市，视同过评！
    近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司的 恒思®盐酸托莫西汀胶囊[规格：40mg（按C17H21NO计）]经国家药品监督管理局批准上市 ，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 ， 批准文号：国药准字H20253340。 盐酸托莫西汀作为强效的选择性去甲肾上腺素受体抑制剂，与突触前膜的去甲肾上腺素再摄取受体结合，抑制去甲肾上腺素（NE）的再摄取，增加突触间隙中NE的浓度，提高中枢神经系统对突触中NE的利用率，这是使用药物治疗来提高典型注意缺陷/多动障碍（ADHD）患者认知功能的基础；此外，盐酸托莫西汀还可通过NET调节突触间多巴胺（DA）的摄取，专一的增加前额叶皮层突触间隙中DA的浓度，而不会增加伏隔核和纹状体中DA的水平，无诱发抽动和滥用的风险。 盐酸托莫西汀胶囊是多动症一线治疗用药 ，是《中国注意缺陷多动障碍防治指南》推荐药物，并被收入2020版《国家医保药品目录》，能够明显减轻患儿爱动、注意力不集中的症状，也会提高他们与同龄儿童的交往能力。
    鲁南制药集团
    2025-02-13
    注意缺陷多动障碍 恒思
  • Mol Cell | 程净东团队发现RIOK3介导的40S核糖体降解新通路
    前沿研究
    Mol Cell | 程净东团队发现RIOK3介导的40S核糖体降解新通路
    核糖体是细胞内负责将遗传信息转化为蛋白质的核心翻译机器。 已有研究表明，在应激条件下，核糖体翻译停滞时，E3泛素连接酶RNF10能够催化40S核糖体蛋白uS5和uS3的单泛素化，启动核糖体降解过程 【3,4】 ；同时，RNF10的过表达或去泛素化酶USP10的缺失均可引发40S小亚基的降解 【3-5】 。 该研究 首次鉴定了RIOK3蛋白作为40S核糖体泛素化的“reader”，识别并介导了40S核糖体的降解。
    BioArt
    2025-02-13
  • Nature背靠背 | 郑宁/Brian B. Liau团队揭示癌症“功能获得性”突变与分子胶作用机制的惊人相似性
    前沿研究
    Nature背靠背 | 郑宁/Brian B. Liau团队揭示癌症“功能获得性”突变与分子胶作用机制的惊人相似性
    近年来，靶向蛋白质降解 （Targeted Protein Degradation, TPD ） 技术，尤其是分子胶降解剂 （molecular glue degraders） ，已成为药物发现领域的革命性范式 【1-4】 。 由美国华盛顿大学 郑宁 教授课题组首先提出的分子胶降解剂 【5】 ，因小分子化合物的简单性和优越的药理学特性备受关注。 目前如何理性设计分子胶是领域内亟待解决的重要问题。
    BioArt
    2025-02-13
    分子胶
  • Cell | 罗鸿博/冯四洲合作报道衰老中性粒细胞通过产生新型细胞外囊泡LAND-V调控炎症反应
    前沿研究
    Cell | 罗鸿博/冯四洲合作报道衰老中性粒细胞通过产生新型细胞外囊泡LAND-V调控炎症反应
    中性粒细胞作为先天免疫的关键效应细胞，具有双刃剑的作用，其通过吞噬、脱颗粒、释放抗菌肽和活性氧 （ROS） 以及形成中性粒细胞胞外陷阱 （NETs） 等方式对抗病原体 【1】 ，但被释放出的ROS和颗粒蛋白可能对宿主组织造成损伤 【2】 ，因此中性粒细胞的功能需要精确调控。 传统观点认为，中性粒细胞存活时间短且易于死亡，其死亡后会被巨噬细胞通过“胞葬作用”清除，这一过程有助于维持组织稳态并具有抗炎作用 【3】 。 尽管如此，衰老或死亡的中性粒细胞是否存在其他发挥功能的形式，仍是领域内的重要科学问题。
    BioArt
    2025-02-13
    粒细胞 TS 细胞外囊泡
  • InflaRx 宣布公开发行 3000 万美元的普通股和预融资认股权证的定价
    医药投融资
    InflaRx 宣布公开发行 3000 万美元的普通股和预融资认股权证的定价
    InflaRx N.V.宣布以每股2美元的价格发行825万股普通股，并授予投资者购买至675万股普通股的预先融资认股权证。该公司计划将发行所得净收益主要用于其产品管线候选药物的临床试验，包括vilobelimab和INF904，以及一般公司用途。此次发行预计于2025年2月18日完成，承销商拥有额外购买225万股普通股的30天期权。InflaRx致力于开发针对C5a和C5aR的抗炎疗法，其领先产品vilobelimab是一种新型抗-C5a单克隆抗体，已在多个临床试验中显示出疾病修饰的临床活性和耐受性。
    Biospace
    2025-02-13
  • Conduit Pharmaceuticals 与 Charles River 合作开发临床相关的系统性红斑狼疮模型
    研发注册政策
    Conduit Pharmaceuticals 与 Charles River 合作开发临床相关的系统性红斑狼疮模型
    Conduit Pharmaceuticals与Charles River合作，利用其免疫学专长评估其领先项目AZD1656在临床相关系统性红斑狼疮模型中的疗效，旨在加速该药物及其衍生物在自身免疫疾病治疗，特别是系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎中的应用。此次合作旨在通过优化研究参数和生成可靠数据，提高即将进行的II期临床试验的成功概率。Conduit将利用Charles River在免疫学和临床前研究方面的专业知识，以更好地理解药物对疾病进展的影响，并优化II期临床试验，从而加强其核心资产的科学基础，并增强潜在许可机会的价值。
    GlobeNewswire
    2025-02-13
    Charles River Labora Conduit Pharmaceutic
  • Aardvark Therapeutics 宣布首次公开募股定价
    医药投融资
    Aardvark Therapeutics 宣布首次公开募股定价
    Aardvark Therapeutics公司宣布首次公开募股，以每股16美元的价格发行5,888,000股普通股，预计募集资金约94.2百万美元。股票预计将于2月13日在纳斯达克全球精选市场开始交易，股票代码为“AARD”。同时，公司授予承销商30天内购买额外883,200股普通股的期权。Aardvark专注于开发针对代谢性疾病的新型小分子药物，其领先产品候选人ARD-101针对肠道中的苦味受体，旨在抑制饥饿感。此外，公司还在开发固定剂量组合药物ARD-201，旨在解决目前GLP-1疗法治疗肥胖及其相关条件的局限性。
    Biospace
    2025-02-13
  • Lindis Biotech 和 Pharmanovia 宣布 Catumaxomab 获得欧洲上市许可批准，Catumaxomab 是一种一流的恶性腹水治疗方法
    研发注册政策
    Lindis Biotech 和 Pharmanovia 宣布 Catumaxomab 获得欧洲上市许可批准，Catumaxomab 是一种一流的恶性腹水治疗方法
    欧洲委员会批准了CATUMAXOMAB作为恶性腹水的唯一批准药物疗法，这是一种罕见且使人衰弱的晚期癌症并发症。LINDIS Biotech与Pharmanovia签订许可协议，授予Pharmanovia在欧洲市场推广CATUMAXOMAB的独家权利并负责其推广。Pharmanovia致力于将创新和改进的药物带给有需要的人，这一批准加强了其在提供关键疗法方面的领导地位。CATUMAXOMAB是一种针对特定类型癌症患者的创新型疗法，旨在通过激活患者自身的免疫系统来提高生活质量。
    Biospace
    2025-02-13
  • iLeadBMS 宣布 FDA 授予 IL21120033（CXCR7 激动剂）特发性肺纤维化孤儿药资格认定
    研发注册政策
    iLeadBMS 宣布 FDA 授予 IL21120033（CXCR7 激动剂）特发性肺纤维化孤儿药资格认定
    iLeadBMS，一家由Ildong制药集团分拆的生物技术公司，宣布其创新药物IL21120033获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD），用于治疗罕见肺病特发性肺纤维化（IPF）。IL21120033是一种新型CXCR7激动剂，能够有效抑制纤维化和炎症，并在动物模型中显示出优于标准疗法的抗纤维化效果。iLeadBMS计划在今年完成IND-enabling GLP毒性研究，并致力于开发IL21120033作为多种器官的抗纤维化药物。
    Biospace
    2025-02-13
    National Institutes iLeadBMS Co Ltd
  • Newleos Therapeutics 首次亮相，获得 9350 万美元超额认购的 A 轮融资，通过新药的发展改变神经精神疾病的治疗
    交易并购
    Newleos Therapeutics 首次亮相，获得 9350 万美元超额认购的 A 轮融资，通过新药的发展改变神经精神疾病的治疗
    Newleos Therapeutics，一家由Longwood Fund和经验丰富的中枢神经系统药物开发领导者共同创立的临床阶段神经科学公司，宣布完成了一轮超额认购的9350万美元A轮融资。该轮融资由高盛另类投资部门领投，Novo Holdings A/S、Longwood Fund、DCVC Bio和Arkin Bio Capital参投。Newleos的临床阶段产品管线来自罗氏，包括多种口服小分子药物，针对广泛的治疗领域，如广泛性焦虑、社交焦虑、物质使用障碍和认知障碍。公司计划利用这笔资金开展概念验证临床试验。Newleos的主要临床项目NTX-1955是一种首创的GABAA-1选择性正向别构调节剂（PAM），旨在治疗焦虑障碍，具有独特的机制，没有现有治疗的副作用。此外，公司还有其他临床阶段资产，如NTX-1472、NTX-2001和NTX-1511，分别针对V1a、TAAR1和GABAA-5受体。
    Businesswire
    2025-02-13
  • Alpha Cognition 获得 ZUNVEYL（苯甲兰他敏）治疗轻度至中度阿尔茨海默病的额外美国专利
    研发注册政策
    Alpha Cognition 获得 ZUNVEYL（苯甲兰他敏）治疗轻度至中度阿尔茨海默病的额外美国专利
    Alpha Cognition公司宣布，美国专利商标局授予了其一项名为“pH依赖性释放苯加兰坦的涂层片剂”的新专利，该专利加强了公司的知识产权组合，为苯加兰坦的片剂配方提供保护。这一批准使ZUNVEYL在美国获得专利保护至2044年，支持公司长期增长战略。ZUNVEYL是一种针对轻度至中度阿尔茨海默病的创新治疗方法，旨在通过优化药物递送来改善患者预后。ZUNVEYL将于2025年第一季度在全国药店以处方形式提供。Alpha Cognition致力于开发治疗神经退行性疾病，如阿尔茨海默病和轻度脑震荡认知障碍的治疗方法。
    Biospace
    2025-02-13
    Alpha Cognition Inc
  • Ensoma 获得 EN-374 治疗慢性肉芽肿病的罕见儿科疾病和孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Ensoma 获得 EN-374 治疗慢性肉芽肿病的罕见儿科疾病和孤儿药资格认定
    Ensoma公司宣布，其主导项目EN-374获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于治疗X连锁慢性肉芽肿病（X-CGD）。EN-374旨在通过将功能性CYBB基因直接递送到体内造血干细胞（HSCs）来治疗X-CGD，有望恢复患者对抗感染的能力。Ensoma计划在2025年上半年提交EN-374的药物临床试验申请（IND）。X-CGD是慢性肉芽肿病（CGD）中最常见的类型，约占CGD患者的60-70%，由CYBB基因突变导致。当前治疗手段如抗生素、抗真菌药、干扰素伽马和同种异体干细胞移植效果有限，且存在较大负担。Ensoma的EN-374代表了X-CGD的首个体内HSC靶向疗法，有望在体外基因治疗的基础上提供更简单、可能更安全、更易于患者接受的治疗方案。
    Biospace
    2025-02-13
    Ensoma Inc
  • Aardvark Therapeutics 获得 9400 万美元的 IPO 以支持肥胖治疗
    医药投融资
    Aardvark Therapeutics 获得 9400 万美元的 IPO 以支持肥胖治疗
    Aardvark Therapeutics成功完成9400万美元的首次公开募股，股票于周四早上在纳斯达克上市。公司原计划在1月底提交IPO申请，后宣布股票定价目标约1.03亿美元，最终以每股16美元的价格发行了588.8万股，筹集到预期金额9420.8万美元。这笔资金将用于推进其领先候选分子ARD-101和次要分子ARD-201的研发，这两种分子通过不同于当前市场主导的GLP-1激动剂Wegovy和Mounjaro的生化途径治疗过度进食。IPO之后，公司还完成了8500万美元的C轮融资和2900万美元的B轮融资。肥胖市场正变得越来越竞争激烈，包括Versant Ventures投资6500万美元启动第四家肥胖初创公司Helicore，Metsera寻求2.89亿美元的融资和17亿美元的估值，以及辉瑞、安进和Biohaven都在测试新的肥胖药物。
    Biospace
    2025-02-13
  • Edesa Biotech 宣布根据纳斯达克规则进行 1500 万美元的私募配售
    医药投融资
    Edesa Biotech 宣布根据纳斯达克规则进行 1500 万美元的私募配售
    Edesa Biotech成功完成私募融资，由Velan Capital领投，包括新投资者和现有医疗保健相关机构投资者及内部人士参与。融资总额约1500万美元，用于支持其CXCL10抗体项目直至2026财年结束。公司出售了834股新指定的B-1优先股和3468746股普通股，每股优先股价格为10,000美元，每股普通股价格为1.92美元。融资所得将用于推进EB06抗体进入第二阶段临床试验，以及一般营运资金和公司用途。此外，Velan Capital的分析师David Liu被任命为Edesa董事会成员。
    Biospace
    2025-02-13
  • Restore Vision 宣布 RV-001 治疗基因不可知性视网膜色素变性的 I/II 期临床试验中首例患者给药
    研发注册政策
    Restore Vision 宣布 RV-001 治疗基因不可知性视网膜色素变性的 I/II 期临床试验中首例患者给药
    Restore Vision公司宣布，其基因疗法RV-001在针对基因不特异性的视网膜色素变性（RP）的Phase I/II临床试验中，首位患者已接受治疗。RV-001利用腺相关病毒（AAV）载体递送编码“嵌合视蛋白”的独特功能基因，通过光驱动G蛋白激活机制恢复视网膜 interneurons的光激活。该试验旨在通过玻璃体注射RV-001扩大视网膜 interneurons的光敏感性。这是全球首个采用专利“嵌合视蛋白”进行的光遗传基因治疗临床试验。公司CEO和眼科医生Yusaku Katada表示，这种“嵌合视蛋白”方法具有改变多种RP亚型患者光敏感性的广泛潜力。该试验旨在评估RV-001的安全性、光激活和光敏感性。RV-001的开发得益于与庆应大学医学院和名古屋工业大学的合作，该技术有望扩展到其他视网膜疾病，为更广泛的应用铺平道路。日本医疗研发机构（AMED）和其他学术资助为RV-001的开发提供了支持。
    美通社
    2025-02-13
    Keio University Hosp Restore Vision Co Lt Japan Agency for Med Keio University Nagoya Institute of School of MedicineKe
  • 美国FDA核准辉瑞ADCETRIS®联合方案用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    美国FDA核准辉瑞ADCETRIS®联合方案用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
    Pfizer公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ADCETRIS（布伦妥昔单抗 Vedotin）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于与来那度胺和利妥昔单抗联合治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非其他指定（NOS）、DLBCL起源于惰性淋巴瘤或高等级B细胞淋巴瘤（HGBL），在经过两线或更多系统性治疗后，且不符合自体造血干细胞移植（auto-HSCT）或嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法条件的患者。该批准基于3期ECHELON-3研究的疗效和安全性数据，该研究显示，接受ADCETRIS联合来那度胺和利妥昔单抗治疗的复发性/难治性DLBCL患者的总生存期（OS）有统计学意义的临床意义改善。ADCETRIS的安全性和疗效数据与已知的安全信息一致。
    Biospace
    2025-02-13
    Pfizer Inc
  • 2025年集采趋势前瞻
    招标采购
    2025年集采趋势前瞻
    2025年是“十四五”规划的收官之年，也是将全面深化改革推向纵深的关键之年。 药品集中带量采购将持续做好“三个动作”：一是“完善”政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，建立以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用；二是“推动”药品集采工作常态化制度化开展，继续提质扩围，加快形成全国统一开放的药品耗材集中采购市场；三是“引导”药品价格回归合理，行业发展健康，生态风清气正。 笔者判断，我国药品集采2025年的发展趋势有以下几个方面：。
    药闻康策
    2025-02-13
    集采
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