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BPL-003双剂量诱导疗法在难治性抑郁症患者中展现积极疗效交易并购一项开放标签研究评估了BPL-003（8毫克，两周后追加12毫克）在难治性抑郁症患者中的双剂量诱导疗法，结果显示该疗法具有快速、临床意义且持久的抗抑郁效果，这些效果可持续长达3个月。第二次剂量（12毫克）进一步降低了MADRS评分，表明这种治疗方案有可能超越单次给药观察到的临床反应。这些发现将与Beckley Psytech的BPL-003 Phase 2b研究数据和即将报告的Phase 2b开放标签扩展研究数据一起，用于指导BPL-003 Phase 3临床试验的设计。研究结果表明，BPL-003在治疗难治性抑郁症方面具有潜力，可能为患者提供快速、耐受性良好且持久的治疗选择。Biospace2025-09-23ATAI Life Sciences A Beckley Psytech
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Quest Diagnostics与Epic合作，推出Project Nova提升实验室测试体验交易并购Quest Diagnostics宣布与Epic合作，推出名为Project Nova的多年计划，旨在简化并提升公司面向客户的流程，以改善患者和医疗提供者的体验、质量和效率。Epic将提供一系列技术和服务，包括其诊断企业系统（如Aura、Beaker Laboratory、Care Everywhere、MyChart和Resolute Professional Billing & Claims），以支持Quest Diagnostics全国实验室运营的扩展。此次合作预计将带来更快速、更便捷的服务，更深入的健康和其他洞察，以及某些测试服务的更快周转时间。
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Scholar Rock SMA治疗药物apitegromab在美国FDA审查中遭遇挫折研发注册政策全球生物制药公司Scholar Rock宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物apitegromab的生物制品许可申请（BLA）发出了完整回复信（CRL）。该CRL与Catalent Indiana LLC（一家第三方填充和包装设施）在2024年12月被诺和诺德收购后的常规现场检查中发现的观察结果有关。Scholar Rock表示，这些问题并不特定于apitegromab，且CRL未提及任何其他可批准的问题，包括apitegromab的有效性和安全性数据或第三方药物原料制造商。Scholar Rock正在与Catalent Indiana紧密合作，以解决FDA的制造观察结果，并计划在问题解决后重新提交apitegromab的BLA。此外，apitegromab在欧洲药品管理局（EMA）的审查中，预计将在2026年第二季度获得批准并上市。
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新型EQA计划支持快速准确识别携带与抗血小板药物代谢相关的基因变异的患者交易并购Microbix Biosystems Inc.和EMQN CIC宣布推出一项新计划，旨在支持快速准确地识别携带与抗血小板药物Clopidogrel（商品名Plavix®）代谢相关的基因变异的患者。该计划有助于确保进行即时检测（POCT）的机构能够准确检测患者是否携带与CYP2C19肝脏酶基因相关的三种临床相关变异（即*2或*3功能丧失，或*17增强功能）。超过20%的人携带这些基因变异，可能导致过量或不足用药。该计划使用Microbix生产的质量评估产品（QAPs™），格式化为Copan®FLOQSwabs®，以帮助评估遗传测试的准确性和专业性。通过订阅EMQN EQA方案，参与者将每两个月收到三次样本（每年18次），帮助他们确保测试的准确性，从而帮助医生和药剂师做出安全有效的处方决策。
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SEED Therapeutics完成3000万美元A-3轮融资，RBM39降解药物进入临床试验交易并购SEED Therapeutics公司，一家专注于开发针对传统上难以治疗的疾病驱动因子的理性分子胶降解剂的生物技术公司，宣布已完成3000万美元的A-3轮融资，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对其主要项目RBM39的IND申请的批准。公司预计将在2026年第一季度开始ST-01156的第一项人体临床试验。此次A-3轮融资包括2024年8月完成的2400万美元的首轮融资和2025年8月完成的600万美元的第二轮融资。此外，SEED还从其与礼来公司和 Eisai的合作中获得了近6000万美元的股权，以及合作前期和里程碑付款。SEED Therapeutics是一家TPD 2.0公司，通过整合基于结构的药物设计、计算化学和化学生物学来发现分子胶，以重新编程泛素-蛋白酶体系统降解致病蛋白。其专有的RITE3™平台已生成涵盖肿瘤学、神经退行性疾病、免疫学和病毒学等九个项目的增长管线。SEED的领先候选药物ST-01156是一种脑渗透性RBM39降解剂，正在开发用于治疗尤因肉瘤和其他依赖RBM39的癌症。
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Transpire Bio的仿制药ANDA申请获FDA接受交易并购Transpire Bio，一家专注于开发吸入疗法的临床阶段生物制药公司，宣布其仿制布地奈德福莫特罗吸入粉剂的简化新药申请（ANDA）已由美国食品药品监督管理局（FDA）接受。如果该ANDA获得批准，Transpire Bio相信将获得180天的市场独占权。布地奈德福莫特罗吸入粉剂（Breo Ellipta）在美国被用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。根据IQVIA的数据，Breo Ellipta在2024年的美国年销售额为20.2亿美元。Transpire Bio首席执行官Xian-Ming Zeng博士表示，FDA对ANDA的接受是对其仿制Breo Ellipta项目及其整体复杂仿制药业务的重要成就。Transpire Bio还在开发用于特发性肺纤维化（IPF）的创新吸入药物，并正在开发针对肺动脉高压（PAH）、糖尿病、肥胖、帕金森病和精神错乱以及胶质母细胞瘤的疗法。这些产品将在美国佛罗里达州南部的Transpire Bio先进制造设施中开发和制造。
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加拿大INESSS推荐报销OPDIVO®SC皮下注射剂，提高免疫疗法灵活性研发注册政策加拿大BMS公司宣布，加拿大国家卫生和社会服务卓越研究所（INESSS）已对OPDIVO®SC（皮下注射尼伏单抗）在魁北克省的报销发出积极推荐。这一推荐意味着OPDIVO®SC皮下注射剂在加拿大肿瘤治疗领域的广泛应用，并加强其在加拿大不断发展的肿瘤治疗环境中的价值。INESSS的推荐基于静脉注射OPDIVO®的公认治疗价值，并反映了对其临床疗效和安全的信心。此外，它还表明，通过免疫疗法的新给药方式，其有可能与医疗保健系统需求相一致。尼伏单抗的皮下制剂于2025年5月获得加拿大卫生部的批准，可在几分钟内给药，为符合条件的患者提供额外的给药途径，可能有助于节省诊所时间并更灵活地使用医疗资源。OPDIVO®SC在目前授权的实体瘤适应症中获准用于单药治疗、与伊匹单抗（YERVOY®）联合治疗后的维持阶段，以及与化疗或酪氨酸激酶抑制剂联合的联合治疗方案中。BMS加拿大总经理Elaine Phillips表示，INESSS的这一积极推荐是向魁北克省患者扩大创新治疗选择的重要一步。
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VedaBio获得2500万美元A轮融资及与西门子健康事业部战略合作交易并购VedaBio，一家致力于分子检测的生物技术公司，宣布获得2500万美元的A轮融资，并与西门子健康事业部达成战略合作。这笔资金将用于推进VedaBio基于CRISPR技术的产品平台发展。这一举措是VedaBio利用无扩增技术满足分子诊断领域未满足需求愿景的重要一步。VedaBio总裁兼首席执行官Frederic Sweeney博士表示，投资者的支持与西门子健康事业部的战略合作对VedaBio来说是一个关键时刻，这不仅加强了公司的财务状况，还使公司与世界领先的医疗保健领域领导者携手。VedaBio的无扩增CRISPR技术为解决患者护理中的重大差距提供了创新解决方案。此次宣布紧随VedaBio与Mammoth Biosciences的合作之后，该公司获得了关键的CRISPR技术访问权限。这些里程碑事件凸显了VedaBio在构建下一代分子诊断平台方面的势头，同时公司继续推进其产品开发。VedaBio致力于利用尖端的CRISPR技术提供快速、准确和易于获取的诊断服务，以改善全球的医疗保健结果。Biospace2025-09-23VedaBio Inc Siemens Healthineers
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呼吸道合胞病毒对老年人健康和医疗成本的影响研究医投速递一项新的研究表明，与流感及健康老年人相比，呼吸道合胞病毒（RSV）感染导致50岁及以上老年人住院治疗期间的全因死亡率更高，医疗费用也增加。研究发现，RSV感染者的全因死亡率约为30%，而流感感染者为25.5%，普通人群为9.3%。此外，RSV相关并发症和慢性疾病的恶化导致30天、60天和90天内的再入院率也较高。研究强调了RSV在老年人健康和医疗成本方面的重大负担，并指出需要有效的公共卫生策略，包括疫苗接种，以减轻RSV对老年人的影响。Biospace2025-09-23
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星药公司与罗氏集团成员基因泰克达成合作，开发潜在癌症疗法交易并购澳大利亚生物技术公司星药公司与罗氏集团成员基因泰克签署了一项合作和许可协议，旨在开发利用星药公司专有的DEP®药物递送技术的潜在癌症疗法。星药公司将获得5500万美元的前期付款，以及高达5.64亿美元的开发、商业和净销售额里程碑。此外，星药公司还有资格根据全球净销售额获得分级的版税。星药公司将利用其专有的DEP®平台技术开发树状大分子-药物共轭物，用于特定的肿瘤学靶点。星药公司已授予基因泰克在其知识产权下的独家全球许可，以开发和商业化合作产生的产品。星药公司的DEP®平台技术在药物开发中提供了显著的益处，包括提高溶解度、增加疗效、药代动力学控制和改善毒性谱。这些优势可以应用于广泛的药物类别，如小分子、肽和蛋白质，以及化疗、放射治疗和抗体-药物共轭物的开发。这些益处为公司提供了通过区分其产品组合和解锁额外的治疗适应症来增强产品属性的机会。星药公司首席执行官Cheryl Maley表示，公司对达成此协议感到兴奋，这认可了星药公司的树状大分子技术和其在新型药物开发中的潜力。此外，这也反映了星药公司和基因泰克在过去三年中进行的、专注于利用星药公司专有的树状大分子技术平台DEP®创新和开发癌症疗法的辛勤工作。基因泰克的
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Kayothera公司宣布KAYO-1732为糖尿病和心血管疾病治疗候选药物研发注册政策Kayothera公司，一家专注于开发新型小分子抑制剂的制药公司，宣布已选定KAYO-1732作为药物开发候选。KAYO-1732是一种新型口服小分子抑制剂，针对醛脱氢酶1A3（ALDH1A3）酶，用于治疗2型糖尿病（T2D）和心血管疾病。该化合物在28天的毒性研究中表现出卓越的安全性，并在临床前心代谢模型中显示出显著的疾病修饰活性，支持其作为变革性疗法的潜力。KAYO-1732被提名作为开发候选后，Kayothera公司准备推进IND可行性研究、临床开发规划和战略合作伙伴关系。该药物通过抑制ALDH1A3，阻断视黄醇核受体激活，直接逆转胰腺β细胞功能的丧失，在临床前模型中显示出改善葡萄糖控制和增加胰岛素分泌的效果。这一疾病修饰的方法与许多现有疗法不同，后者主要关注血糖管理，而不解决β细胞减少的根本原因。
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Virtuoso Surgical机器人系统获FDA突破性设备认定，推动膀胱癌早期诊断和治疗创新研发注册政策美国纳什维尔基于的公司Virtuoso Surgical宣布，其Virtuoso Surgical机器人系统因膀胱病变的整块切除而获得FDA突破性设备认定，标志着公司在膀胱癌早期诊断和治疗方法创新方面处于领先地位。该系统利用专利技术，通过微型机器人臂提供前所未有的灵活性和控制性，显著提高了通过刚性内窥镜进行的微创手术的精确性和灵活性。Virtuoso Surgical的CEO和泌尿外科医生杜克·赫尔雷尔博士表示，该系统旨在通过提供前所未有的灵活性和控制性，在刚性内窥镜手术中为外科医生提供前所未有的手术体验。该系统通过保留病理标本的完整性并提高癌症分期准确性，与标准经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）相比，能够提供更确定的诊断。Virtuoso Surgical计划寻求FDA监管批准，并与临床医生合作，通过持续的临床研究和扩大患者访问，进一步验证其机器人平台的优势。
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CellProthera细胞疗法在JACC Heart Failure发表研究结果研发注册政策法国Mulhouse的CellProthera公司宣布，其开放标签随机对照EXCELLENT I/IIb期临床试验结果已发表在《JACC: Heart Failure》杂志上，这是首次发表关于ProtheraCytes®在大型心肌梗死（MI）患者中的同行评审数据。该研究纳入了心肌梗死后患者，平均左心室射血分数仅为35%，在严重心脏病发作后一周，心肌损伤显著。尽管试验并非旨在证明疗效，但在几个心肌功能替代标志物上出现了早期改善趋势，具有良好的耐受性和可控的操作风险。接受治疗的患者平均左心室末舒张容积指数降低了9%，六个月后严重损伤的心肌组织减少了一半，三个月内NT-proBNP水平平均下降了70%。ProtheraCytes®具有良好的耐受性，没有患者出现不良药物反应，也没有死亡病例。六个月内，接受ProtheraCytes®治疗的33名患者中，有1名（3%）需要心力衰竭住院治疗，而标准护理组的16名患者中有3名（19%），其中1名接受了心脏移植。活性组中有9例与手术相关的并发症，但所有患者都迅速恢复。CellProthera的自动化扩展平台在临床规模上可靠地生产患者自身的CD34+干细胞。平均而言，Proth
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BridgeBio在HFSA年度科学会议上公布ATTR-CM治疗研究进展研发注册政策BridgeBio Pharma公司宣布，将在2025年9月26日至29日在明尼阿波利斯举行的美国心力衰竭学会（HFSA）年度科学会议上分享一项突破性临床试验的口头报告、一项口头报告和三项海报展示。这些研究涉及Acoramidis（Attruby）在治疗野生型或变异型转甲状腺素蛋白介导的心肌病（ATTR-CM）中的作用，旨在减少心血管死亡和心血管相关住院。会议内容包括对Acoramidis对心血管结局的影响的探索性分析、连续治疗对全因死亡和心血管相关住院风险的影响，以及Acoramidis对NT-proBNP水平、心脏传导异常和疾病发病率的影响。Attruby是一种用于治疗ATTR-CM的转甲状腺素蛋白稳定剂，其不良反应包括腹泻和上腹部疼痛，大多数不良反应轻微且无需停药。BridgeBio是一家专注于遗传性疾病的生物制药公司，致力于发现、创造、测试和交付治疗遗传疾病的变革性药物。
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药农公司与辛辛那提儿童医院达成物质转移协议，共同研究ALPK1抑制剂在治疗CHIP相关疾病中的应用交易并购药农公司，一家利用基因学和人工智能技术发现和开发创新免疫调节疗法的私人生物技术公司，宣布与辛辛那提儿童医院医学中心（CCHMC）达成一项物质转移协议。根据协议，药农公司将提供其DF-003药物给CCHMC的Daniel Starczynowski博士实验室，以研究ALPK1抑制在克隆性造血不确定潜在性（CHIP）相关疾病中的潜在治疗益处。Starczynowski博士将加入药农公司的科学顾问委员会，提供专业知识和战略领导。药农公司CEO Henri Lichenstein表示，由于CHIP与心脏病和血液癌的风险显著增加有关，因此现在有明确的基于机制的理据来研究ALPK1抑制剂DF-003在临床试验中的治疗作用。DF-003是一种专有的、首创的药物，由药农公司开发，用于抑制ALPK1及其导致ROSAH综合征的ALPK1变体的活性。DF-003已完成一项针对健康志愿者的1期临床试验，并正在招募ROSAH综合征患者的1期b临床试验。克隆性造血不确定潜在性（CHIP）是指在没有血液恶性肿瘤的情况下，血液生成干细胞中存在获得性体细胞突变。诊断是通过血液的分子遗传学检测来进行的，CHIP随着年龄的增长而增加。
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BioNTech将举办第二届AI Day活动医投速递德国美因茨，2025年9月23日（全球新闻社）——BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，简称“BioNTech”）及其人工智能（AI）公司InstaDeep Ltd.（简称“InstaDeep”）将于2025年10月1日（星期三）上午9:00美国东部时间（下午3:00中欧时间）在英国伦敦举办第二届AI Day活动，这是BioNTech“创新系列”活动的一部分。此次活动将概述BioNTech的AI战略和能力，以及AI在BioNTech研发管线和内部流程中的应用。活动的实时网络直播将通过此链接提供。参与者还可以通过BioNTech网站投资者关系部分的“活动与演示”页面访问演示文稿和活动的录制。活动结束后，录制将很快可用，并在BioNTech网站上存档一年。BioNTech是一家全球领先的下一代免疫疗法公司，致力于开发针对癌症和其他严重疾病的创新疗法。公司利用广泛的计算发现和治疗方法，旨在快速开发新型生物制药。其多样化的肿瘤学产品组合旨在解决癌症的全过程，包括mRNA癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂和靶向疗法，如抗体-药物偶联物（ADCs）和创新的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。基于其在mRNA开发和内部制造
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Scilex与Denali完成合并，Semnur Pharmaceuticals Inc.股票继续在OTC市场交易医投速递Scilex Holding Company（Scilex）宣布，其全资子公司Semnur Pharmaceuticals, Inc.（Semnur）与特殊目的收购公司Denali Capital Acquisition Corp.（Denali）已完成之前宣布的业务合并。合并后的公司将作为“Semnur Pharmaceuticals, Inc.”运营，其普通股和认股权证预计将继续在OTC市场以“SMNR”和“SMNRW”的股票代码进行交易。Scilex公司专注于收购、开发和商业化非阿片类疼痛管理产品，用于治疗急性疼痛、慢性疼痛以及神经退行性和心血管代谢性疾病。Semnur的团队和Scilex的领导层对在开发针对中度至重度慢性根性疼痛/坐骨神经痛的非阿片类处方疗法方面继续发挥领导作用感到自豪。作为一家上市公司，Semnur计划通过推进SP-102的第二阶段3期临床试验和扩大公共和私人支付者的采用，加快其使命，即增加对非阿片类处方疗法的访问。
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AbTherx与Dragonfly Therapeutics扩展合作，利用Atlas小鼠平台加速抗体发现交易并购生物技术公司AbTherx宣布，其与Dragonfly Therapeutics的合作伙伴关系得到扩展，这得益于Atlas小鼠平台在多靶点试点研究中的卓越表现。AbTherx的技术结合了行业领先的转基因技术开发记录（13个已上市疗法）和进化智能，以生成多样化的可开发的全人源抗体库。根据协议，Dragonfly获得了Atlas小鼠平台的使用权，以加速其创新疗法管线中新型治疗性抗体的发现。AbTherx的Atlas全人源多样性小鼠是一个专利待审的平台，能够捕捉广泛的人类样抗体库，通过仅使用功能性的VH和VK组件来提供类似人类的多样性。Atlas小鼠平台还包括针对复杂发现挑战的专用菌株，如二元固定轻链小鼠和长CDR3小鼠。AbTherx致力于使药物开发者能够高效地管理资源、时间表和技术风险。在过去的12个月中，AbTherx已与超过25个合作伙伴启动了50多个项目。根据协议条款，Dragonfly有权开发并商业化合作产生的治疗性抗体，AbTherx将获得研究付款，并有权根据产品的净销售额获得下游临床和商业里程碑付款。
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CeriBell任命Erica Rogers加入董事会，推动脑监测技术发展医投速递医疗科技公司CeriBell宣布任命Erica Rogers女士加入其董事会。Rogers女士拥有超过三十年的领导高增长医疗设备公司的经验，最近曾担任Silk Road Medical, Inc.的首席执行官，并在多个公司担任董事会职位。她的加入将有助于CeriBell在全国范围内推广其点对点脑电图系统，以帮助临床医生为危重患者提供及时的治疗。CeriBell致力于通过其创新的快速脑电图技术改善危重患者的护理，目前该技术已在550多家医院中帮助了数十万名患者。Biospace2025-09-23Ceribell Inc Silk Road Medical In Boston Scientific Co Histosonics Inc Axena Health Inc Sight Sciences Inc LightForce Orthodont Medicines360
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维科瑞制药将在欧洲呼吸学会大会2025年展示新型药物研究成果研发注册政策维科瑞制药公司宣布，将于2025年9月27日至10月1日在荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲呼吸学会（ERS）大会2025年会上展示其新型药物angiotensin II type 2 receptor agonists（ATRAGs）的研究成果。公司将在会上公布关于buloxibutid在特发性肺纤维化（IPF）患者中进行的36周Phase 2a AIR临床试验的新发现，包括合成对照组（SCA）分析。该分析使用来自超过10,000名IPF患者的真实世界数据库生成的SCA，强烈支持buloxibutid的治疗效果。在具有可比基线特征的患者中，buloxibutid在36周时与基线和合成对照组相比，在用力肺活量（FVC）方面显示出统计学上显著的改善，证实了AIR试验中观察到的疾病修饰信号。维科瑞还将分享关于Almee™，一种正在开发的数字认知行为疗法的数据，展示其对美国肺纤维化患者生活满意度和生活质量的影响。此外，公司还将进行口头报告和海报展示，并在其网站上的出版物页面提供更多信息。
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